• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총8,609건

최신순 정확도순
  • 숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    차세대 신약개발 플랫폼으로는 메신저리보핵산(mRNA)을 선택했다. mRNA 독감백신과 희귀질환인 숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD) 치료제를 개발하고 있다. 또한, 전남 화순 백신 공장에 파일럿 규모의 mRNA 생산시설을 구축해 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 위탁생산(CMO) 사업까지 영역을 확장할 계획이다.
    2023-12-19 05:00
  • 툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    김소한 툴젠 임상허가제조실장 상무는 “통상 ODD의 신청부터 승인까지의 기간은 90일의 검토 기간을 거치는데 툴젠이 최초 FDA에 제출한 신청 서류에 대해 보완 의견 없이 승인됐다”며 “현재 TGT-001 임상시험 준비를 위해 글로벌 의약품 위탁개발생산업체(CDMO)와 계약을 준비하고 있고, 임상시험 상세 디자인을 수립 중이다”고 말했다. 이병화...
    2023-12-18 09:09
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    이후 올해 4월 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(pre-license inspection)를 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월14일 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 다시 제출했다. 회사는 처방의약품 신청자 수수료법(prescription drug user fee act, PDUFA)에 FDA가 따라 내년 1월13일까지 고지했던 기한보다 약1개월 빠르게 승인을 받게...
    2023-12-18 08:44
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 올해 7월 생물학적제제 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 재제출했다. 회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 알렸던...
    2023-12-18 08:20
  • ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    코넥스에서 코스닥으로 이전상장한 에스엘에스바이오는 의약품 생산 후 식품의약품안전처의 허가 기준 적합성을 검증하는 것이 주력 사업이다. 의약품, 의약외품, 동물의약품을 포괄하는 종합 품질관리 서비스를 제공하고 있다. 유투바이오는 바이오 기술(biotechnology, BT)과 정보기술(Information technology, IT)을 융합한 스마트 헬스케어 플랫폼 기업이다. 진단검사와...
    2023-12-18 05:01
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    회사는 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군...
    2023-12-16 08:00
  • HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완 요청을 받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요해 자료 확보에 물리적 시간이 걸려 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다”고 말했다. HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 조건부 허가를...
    2023-12-15 18:41
  • [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라 보완기간 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가신청을 자진취하한다고 설명했다. HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 선양낭성암에 대한...
    2023-12-15 17:08
  • 이수앱지스, 고셔병치료제 ‘애브서틴’ 이라크 품목허가 신청
    이수앱지스, 고셔병치료제 ‘애브서틴’ 이라크 품목허가 신청
    입찰 형식으로 의약품을 조달하는 시장에 진입하면 연간 공급계약을 통해 수출을 진행한다. 회사가 생산 일정을 계획해 효율적으로 제품 공급을 할 수 있고, 안정적인 매출 달성이 가능하단 것이 회사 측의 설명이다. 품목허가 승인에 이어 입찰에도 성공하면 내년 상반기 첫 수출을 개시할 전망이다.
    2023-12-15 10:36
  • 경기도, 코로나19 '노바백스 XBB.1.5' 백신 접종 18일 시작
    경기도, 코로나19 '노바백스 XBB.1.5' 백신 접종 18일 시작
    14일 경기도에 따르면 '노바백스 XBB.1.5 백신'은 B형 간염, 인플루엔자 백신 등 생산방식과 동일하게 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 10월 3일 긴급사용승인, 유럽의약품청(EMA)에서 10월 31일 허가를 받았다. 코로나19 백신 마지막 접종 일로부터 3개월(90일)이 지난 12세 이상 전 연령이 무료로 접종할 수 있다....
    2023-12-14 12:00
  • 일동제약 “마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 공급에 최선”
    일동제약 “마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 공급에 최선”
    일동제약은 식품의약품안전처가 마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 제조업체 생산 현장인 일동제약 안성공장을 방문했다고 14일 밝혔다. 김유미 식약처 차장은 전날 안성공장에서 마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 생산 현황과 원료 보유량 등을 점검했다. 이 자리에는 일동제약 대표이사인 윤웅섭 부회장과 최고운영책임자 이재준 부사장 등도 함께 배석해 치료제...
    2023-12-14 10:37
  • [BioS]엔테로바이옴-종근당바이오, '마이크로바이옴' 공동연구
    [BioS]엔테로바이옴-종근당바이오, '마이크로바이옴' 공동연구
    피칼리박테리움 프로스니치와 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)를 활용해 다양한 대사, 면역질환 치료제를 개발 중에 있다. 종근당바이오 역시 마이크로바이옴 의약품 전용 GMP 생산시설을 구축해 CDMO 사업을 진행 중이며, 지난해 12월 연세대 의료원과 마이크로바이옴 공동연구센터를 개소하는 등 마이크로바이옴 분야에 적극적으로 나서고 있다.
    2023-12-14 09:50
  • 엔테로바이옴-종근당바이오, ‘차세대 마이크로바이옴 신약’ 공동연구
    엔테로바이옴-종근당바이오, ‘차세대 마이크로바이옴 신약’ 공동연구
    종근당바이오는 마이크로바이옴 의약품 전용 GMP 생산시설을 구축해 위탁개발생산(CDMO) 사업을 진행 중이며, 지난해 연세대 의료원과 마이크로바이옴 공동연구센터를 개소하는 등 마이크로바이옴 분야에 적극적으로 나서고 있다. 엔테로바이옴에 따르면 이번 공동연구 계약물질인 피칼리박테리움 프로스니치는 산소에 매우 취약한 난배양성 특성 때문에...
    2023-12-14 09:35
  • SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하
    SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하
    매년 싱가포르에서 공급받은 혈장으로 혈액제제를 위탁 생산해 수출할 계획이다. 혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있으며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린...
    2023-12-14 09:31
  • 유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    지플러스생명과학은 지난해까지 유전자가위 기술을 활용해 바이오 의약품 생산 플랫폼을 개발하고 기술이전도 했지만, 현재는 치료제 개발은 보류 상태다. 다만 유전자가위 기술을 활용한 종자 사업을 하고 있다. CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제 개발 기업 앱클론은 12일 미국 유펜의과대학과 유전자가위 기술을 활용한 CAR-T 치료제를 개발한다고...
    2023-12-14 05:03
  • [박승찬의 미-중 신냉전, 대결과 공존 사이] 24. 본격화하는 글로벌 공급망 경쟁
    [박승찬의 미-중 신냉전, 대결과 공존 사이] 24. 본격화하는 글로벌 공급망 경쟁
    미국은 범정부 차원의 공급망회복위원회를 개최하며 반도체를 넘어 전기차 배터리·무기시스템·필수의약품 등 전략물자의 미국 내 생산확대 등 중국에 맞서 자국 공급망을 더욱 강화하고 있다. 미국 안보와 경제를 총괄하는 국가안보보좌관과 국가경제위원회 위원장이 공급망위원회 공동위원장을 맡고 상무부·국방부·에너지부·국토안보부·보건복지부 등 주요...
    2023-12-14 05:00
  • SK바이오사이언스. 노바백스 코로나19 개량 백신 국내 공급 시작
    SK바이오사이언스. 노바백스 코로나19 개량 백신 국내 공급 시작
    올해 10월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인과 유럽 의약품청(EMA) 정식 허가를 획득하고 지난달 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 노바백스 백신은 현재 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신이다. 노바백스 백신에 적용된 합성항원 플랫폼은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을...
    2023-12-12 08:20
  • 대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”
    대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”
    루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만, 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 없다. 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억 원으로 오리지널 ‘루프론데포’가 독점적 지위를 갖고 있다. 대웅제약의 DWJ108U는 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널...
    2023-12-11 15:09
  • [BioS]대웅제약, 자이더스와 ‘루프론데포 제네릭’ 공동개발
    [BioS]대웅제약, 자이더스와 ‘루프론데포 제네릭’ 공동개발
    한편 자이더스가 속한 자이더스 그룹은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 제약그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있으며, 이중 14개는 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국내에서만 350개 이상의 제네릭을 승인받은 기업이다. 특히 자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭산업 내 5위를 차지했으며, 미국 내 연간 매출은...
    2023-12-11 15:05
  • 글로벌 제약사 M&A로 추가 파이프라인 확보…대세는 ‘ADC’
    글로벌 제약사 M&A로 추가 파이프라인 확보…대세는 ‘ADC’
    ADC는 특정 항원에 결합하는 항체를 링커 기술을 통해 약물과 결합한 의약품이다. 선택적으로 암세포를 사멸해 치료 효과를 높이고 부작용을 낮춘다는 점에서 주목받고 있다. 11일 글로벌 제약바이오업계에 따르면 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 유방암 ADC 치료제 ‘엔허투’가 치료가 어려운 유방암 환자의 사망 위험을 크게 낮춘다는 임상결과가...
    2023-12-11 14:56
21222324252627282930

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.05 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 81,132,000
    • +3.81%
    • 이더리움
    • 4,290,000
    • +3.85%
    • 비트코인 캐시
    • 471,100
    • +8.92%
    • 리플
    • 619
    • +6.36%
    • 솔라나
    • 199,800
    • +10.63%
    • 에이다
    • 506
    • +6.3%
    • 이오스
    • 707
    • +8.27%
    • 트론
    • 184
    • +3.95%
    • 스텔라루멘
    • 125
    • +10.62%
    • 비트코인에스브이
    • 51,500
    • +6.58%
    • 체인링크
    • 17,770
    • +7.76%
    • 샌드박스
    • 414
    • +13.11%
* 24시간 변동률 기준