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  • [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    판매는 의약품 판매영업 조직을 보유한 업체에 판매를 위탁할 계획이다. 알테오젠 관계자는 “계획대로 연내 품목허가를 취득한다면 국내 시장을 시작으로 각국 시장에 진출할 계획”이라고 설명했다. 알테오젠은 해당 재조합 히알루로니다제를 피하투여(SC) 제형변경 플랫폼 ‘Hybrozyme™’에 사용하며, 히알루로니다제는 단독제품으로 필러 부작용 치료제...
    2023-02-08 08:43
  • 녹내장 환자 치료제 선택권 확대…식약처, ‘로프레사점안액’ 허가
    녹내장 환자 치료제 선택권 확대…식약처, ‘로프레사점안액’ 허가
    녹내장 점안액은 약마다 사용해야 하는 간격이 다르고 점안 방법에 따라 부작용이 있을 수 있어 주의가 필요하다. 이번에 허가된 로프레사점안액은 안구의 방수(눈 안에 생성되는 물) 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 의약품이다. 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를...
    2023-02-03 13:28
  • 일동제약, 글로벌 신약개발회사 목표로 ‘R&D 집중’
    일동제약, 글로벌 신약개발회사 목표로 ‘R&D 집중’
    고혈당 시 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 투약으로 인한 저혈당 발생 부작용 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. 일동제약은 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 ‘IDG16177’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 취득, 현재 독일에서 임상 1상 시험을 진행 중이다. 또한, 상용화 및 기술 수출에 유리한 요건을...
    2023-01-31 09:59
  • 3개국서 5세 이하 300명 사망…부동액 든 ‘기침 시럽’이 원인
    3개국서 5세 이하 300명 사망…부동액 든 ‘기침 시럽’이 원인
    WHO는 “디에틸렌글리콜과 에틸렌글리콜은 섭취 시 독성이 있어 치명적일 수 있다”며 “복통, 구토, 설사, 배뇨 불능, 두통, 정신 이상, 그리고 사망에 이를 수 있는 급성 신장 손상 등의 부작용이 나타날 수 있다”고 경고했다. WHO는 지난해 10월 5일 감비아에서 디에틸렌 글리콜·에틸렌글리콜을 포함한 감기약 시럽 4개 제품을 발견하고 해당 제품들에 대한 의료...
    2023-01-25 09:07
  • 설 연휴 약국 닫아도 살 수 있는 편의점 의약품은?
    설 연휴 약국 닫아도 살 수 있는 편의점 의약품은?
    사용 전에는 의약품 설명서를 읽어보고, 정해진 용법과 용량을 지켜야 한다. 먼저 해열제 성분은 ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’ 2종이 있다. 아세트아미노펜 성분은 속 쓰림 등 소화계 부작용을 일으킬 가능성이 작아 공복에도 복용할 수 있다. 많은 양을 복용하면 간이 손상될 위험이 있어 나이와 체중에 맞게 사용해야 하고, 음주를 피해야 한다....
    2023-01-21 06:00
  • 한올바이오파마, 불면증 치료제 ‘멜라원’ 출시
    한올바이오파마, 불면증 치료제 ‘멜라원’ 출시
    특히 의존성과 내성이 없는 비 향정신성 의약품으로 치료를 중단하더라도 불면증이 더 심해지는 반동 불면증이나 금단현상 등의 부작용이 적어 13주까지 장기 처방할 수 있다. 환자는 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2시간 전에 씹거나 부수지 않고 경구 투여하면 된다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “멜라원은 환자들의 수면의 질 향상에 도움을 주는 것은 물론...
    2023-01-13 09:12
  • 오스코텍, 면역혈소판감소증 임상 2상 톱라인 내달 발표
    오스코텍, 면역혈소판감소증 임상 2상 톱라인 내달 발표
    결과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 신청하고 상반기 중 임상시험 결과 보고서를 수령한다. 면역혈소판감소증은 혈액 응고에 중요한 혈소판 수가 감소해 점막, 피부, 조직 내 비정상 출혈로 잦은 코피나 잇몸 출혈, 월경과다의 증상을 나타내고 경미한 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다. 전 세계적으로는 10만 명당 9....
    2023-01-11 16:20
  • 식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    특히 코로나19 치료제의 부작용 피해를 국가가 보상하겠다고 강조했다. 이를 위해 보건당국은 허가된 의약품에 적용하는 ‘의약품 피해구제 제도’를 긴급사용이 승인된 의약품에도 동일하게 적용하도록 법률 개정을 추진하고 있다. 아울러 의약품 품질·안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시 모델을...
    2022-12-27 15:43
  • 올릭스, RNA 기반 탈모치료제 호주 1상 임상 신청
    올릭스, RNA 기반 탈모치료제 호주 1상 임상 신청
    또한, 임상 규제 기관의 승인·심의 기간이 비교적 짧고 바이오의약품 연구·개발(R&D) 세제 혜택으로 최대 43.5%까지 세금 환급이 가능한 장점이 있다. OLX104C가 타깃 하는 남성형 탈모는 유전적 소인을 가진 사람의 남성 호르몬인 테스토스테론이 5알파-환원효소(5α-Reductase)를 만나 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 변환되고, 이 DHT가 안드로겐 수용체...
    2022-12-21 14:35
  • 제약·게임 업계 모두 주목 ‘디지털 치료제’, 성장 가능성은
    제약·게임 업계 모두 주목 ‘디지털 치료제’, 성장 가능성은
    “정부의 각종 규제와 복잡한 절차 등 해결하기 어려운 문제로 국내 산업 발전에 큰 장애가 있다”고 지적했다. 제약업계 관계자는 “디지털 치료제는 의약품과 달리 부작용이 거의 없다는 장점이 있다”면서도 “건강보험 수가 적용, 의료기기 인허가 등 법 제도 개선이 필요하다. 디지털 치료제 산업 활성화를 위해 해결해야 할 과제가 아직 많다”고 밝혔다.
    2022-12-08 16:00
  • “쓰리고 더부룩한 속 잡는 겔포스엘”…배우 주현영 첫 광고 선봬
    “쓰리고 더부룩한 속 잡는 겔포스엘”…배우 주현영 첫 광고 선봬
    겔포스엠은 알루미늄염과 마그네슘염을 첨가해 제산효과를 더욱 높였고, 위장관계 부작용을 줄였다. 인산알루미늄겔과 천열 겔인 팩틴(Pectin)과 한천이 결합돼 위산 중화효과가 있고, 빠른 피복작용으로 위산과 펩신으로부터 위벽을 보호해 궤양발생예방 및 상처 부위를 보호한다. 지난 2018년 보령은 기존 강력한 속쓰림 완화 효과의 ‘겔포스엠’ 장점을 기반으로 DL...
    2022-12-01 17:22
  • 지엔티파마, ‘제다큐어’ 반려견 뇌수막염서도 치료 효과 입증
    지엔티파마, ‘제다큐어’ 반려견 뇌수막염서도 치료 효과 입증
    제다큐어는 사람의 알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 지난해 2월 국내 최초 합성신약 동물용의약품으로 승인받았다. 제다큐어가 반려견 인지기능장애증후군뿐 아니라 뇌수막염에도 효과가 있다는 사실은 지난 17일 제주국제컨벤션센터에서 열린 대한수의학회 추계국제학술대회에서 공개됐다. 윤영민...
    2022-11-29 09:43
  • 국내 승인 청신호 켜진 일동제약 코로나 치료제…어떤 차별점?
    국내 승인 청신호 켜진 일동제약 코로나 치료제…어떤 차별점?
    긴급승인은 유효성을 완전히 확인하지 않은 의약품도 사용할 수 있게 하는 제도로, 감염병 상황은 물론 원자력 사고나 방사능 오염 등 긴급상황에 적용된다. 시오노기는 올해 2월 25일 후생노동성에 조건부 허가를 신청했다. 이어 긴급사용제도가 신설되면서 6월부터 승인을 위한 본격적인 논의에 들어갔다. 후생노동성은 임상 2b상까지의 결과 및 임상 3상의 톱라인...
    2022-11-23 16:23
  • 박광식 현대바이오 사장 “폴리탁셀, 부작용 없이 암 치료”
    박광식 현대바이오 사장 “폴리탁셀, 부작용 없이 암 치료”
    또한 김 부사장은 “호주를 임상시험 장소로 고른 이유는 호주의 세금 환급 시스템이 잘 돼 있고, 임상 속도가 전반적으로 빠르기 때문”이라며 “임상 1상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)나 유럽 의약품청(EMA)을 통해 글로벌 의약품으로 허가받겠다. 메인 타겟은 미국이나 유럽 등 세계 시장이다”라고 포부를 제시했다.
    2022-11-22 18:03
  • 대웅제약, 당뇨병 신약 반려동물에도 안전성 확인
    대웅제약, 당뇨병 신약 반려동물에도 안전성 확인
    이 검사들은 ‘당뇨병성 케톤산증’ 평가 검사로 저혈당과 함께 가장 주요한 부작용 평가 지표로 알려져 있다. 검사 결과, 약물을 투여한 1년 동안 혈중 케톤 및 LDH의 유의적인 변화가 없는 것을 확인해 당뇨 반려견 치료 및 관리에서 가장 중요한 부작용인 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증이 없는 것을 확인했다. 또한 백혈구·적혈구·혈소판 및 주요...
    2022-11-22 09:53
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2019년 희귀의약품으로 지정됐으며, 지난 7월에 패스트트랙 개발품목으로 지정됐다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 국가신약개발사업 지원과제 선정을 발판 삼아 글로벌 임상2상에서 혁신신약 개발 가능성을 확인하고, 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발을 가속화 할 것”이라고 말했다. 특발성...
    2022-11-17 11:04
  • 대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    미국 식품의약국(FDA)은 2019년 DWN12088을 희귀의약품으로 지정했으며, 6월과 7월에는 임상 2상 승인 및 패스트 트랙 개발 품목으로 지정했다. 대웅제약은 9월 식품의약품안전처에서 임상2상 시험계획을 승인받으면서 DWN12088 임상 2상 시작을 눈앞에 두고 있다. 전체 102명의 환자를 대상으로 한국과 미국에서 동시에 다국가ㆍ다기관 방식으로 진행되는 이번...
    2022-11-17 10:33
  • 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1/2a상 승인
    강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1/2a상 승인
    강스템바이오텍은 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 16일 밝혔다. 퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제다. 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 회사...
    2022-11-16 11:37
  • [이슈크래커] 비대면 진료, 이제는 시대적 흐름 아닐까요?
    [이슈크래커] 비대면 진료, 이제는 시대적 흐름 아닐까요?
    오남용ㆍ마약류 의약품 처방 문제 등이 지적됐습니다. 플랫폼별로 데이터를 관리하는 것도 문제입니다. 현재 출시된 비대면 진료 플랫폼 대부분이 의료기관 전자의무기록시스템(EMR)과 연동되지 못하고 있어 의료데이터 표준화에 악영향을 끼칩니다. 한시적으로 허용한 비대면 진료의 제도화를 위해선 첫 단추부터 잘 끼워야 합니다. 코로나19 기간 겪은 부작용...
    2022-11-11 15:09
  • 코스닥 ‘출사표’ 인벤티지랩 “글로벌 NO1 되겠다”…23일 상장
    코스닥 ‘출사표’ 인벤티지랩 “글로벌 NO1 되겠다”…23일 상장
    김 대표는 이는 약물의 정교한 방출제어로 생체이용률과 복약순응도가 높을 뿐 아니라 약물의 효능과 부작용이 모두 개선되는 결과를 얻을 수 있다고 설명했다. 인벤티지랩은 이 기술을 활용해 다양한 개량신약 파이프라인을 가지고 있다. 우선 탈모 치료제 IVL3001, IVL3002는 각각 1개월, 3개월 장기지속형 주사제로 IVL3001은 호주 임상 1상과 2상을...
    2022-11-08 15:12
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