• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총2,049건

최신순 정확도순
  • [BioS]JW중외, ‘hURAT1 저해제’ 통풍 3상 말레이시아 승인
    [BioS]JW중외, ‘hURAT1 저해제’ 통풍 3상 말레이시아 승인
    JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 통풍치료제 에파미뉴라드(epaminurad, 코드명 URC102)에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 승인받았다고 15일 밝혔다. 에파미뉴라드의 임상3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 ‘페북소스타트(febuxostat)’ 대비 유효성(혈중 요산감소 효과)...
    2024-01-15 09:28
  • “해외진출 시 가장 큰 장벽은 국가별 인허가‧해외 바이어 확보”
    “해외진출 시 가장 큰 장벽은 국가별 인허가‧해외 바이어 확보”
    한국의약품수출입협회가 ‘의약품 수출 애로사항 및 지원 필요사항 파악’을 위해 실시한 설문조사에 따르면 국가별 인허가 등 규제제도와 해외 바이어 발굴이 의약품 수출 시 가장 큰 걸림돌로 나타났다. 또 선진시장 진출 시 국내 규제가 해외에서 인정이 가장 중요한 과제로 받아야 한다는 응답이 가장 많았다. 임현철 다산제약 글로벌사업팀장은 “진입 국가가...
    2024-01-11 16:01
  • 메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입
    메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입
    이외에도 서 부사장은 글로벌 바이오의약품 규제전문가로서 캐나다 보건성(Health Canada)의 바이오의약품 및 유전자치료제 심사국에서 항체의약품, 바이오시밀러, 유전자치료제, 백신 등의 임상시험계획승인을 담당하는 임상심사관으로 근무했고, 세계보건기구(WHO), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등 국제기구의 바이오의약품 규제 기준 제정을 위한...
    2024-01-08 08:42
  • 약업계 “급변하는 환경 속, 제약바이오 강국 목표 향해 도약”
    약업계 “급변하는 환경 속, 제약바이오 강국 목표 향해 도약”
    국내 제약바이오기업이 세계로 나가는 데 디딤돌 역할을 하겠다”며 “새해에도 식약처는 따뜻한 규제기관, 역동하는 규제기관으로 소통하고 혁신하며 나가겠다”고 강조했다. 전혜숙 더불어민주당 의원은 “지난해 필수의약품이 없어 의약품 공급난에 시달리기도 했다. 식약처와 제약바이오협회 등이 적극적으로 나서 문제점을 해결하고자 노력했다”며...
    2024-01-04 18:08
  • 바이오 기술 둘러싼 ‘미국 vs 중국’ 패권 경쟁…“우리도 예의주시해야”
    바이오 기술 둘러싼 ‘미국 vs 중국’ 패권 경쟁…“우리도 예의주시해야”
    또 미국 기업이 중국을 포함한 우려 국가에 대한 투자와 거래 활동을 규제하는 법도 의회에 제출한 상태다. 대상 기술은 의약품, 반도체, 배터리, 인공지능, 양자기술 등이다. 이 법이 제정될 경우 국내 바이오 기업이 미국이나 중국에 소재하고 있으면 모두 적용 대상이 된다. 중국도 기술 유출 방지를 위해 지난해 12월 ‘중국 수출 금지 및 제한 기술 목록’을...
    2024-01-02 14:59
  • 최용주 삼진제약 대표이사 “내실경영 통한 지속가능성 확보” [신년사]
    최용주 삼진제약 대표이사 “내실경영 통한 지속가능성 확보” [신년사]
    양질의 의약품을 널리 알리는 데 역량을 집중해달라고 주문했다. 연구과제 부문은 현재 추진 중인 신약 개발이 매출 증가에 기여할 수 있도록 가시적인 성과를 위해 더욱 진력해야 하며, 사업 부문에서 주력하고 있는 질환군의 확장성에 대해서도 깊이 모색해 달라고 요구했다. 기업의 사회적 책임 수행을 위한 사회공헌 활동, 그리고 친환경 정책에 따른 요구 및 규제사...
    2024-01-02 11:06
  • 식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    식품의약품안전처가 과학 기반의 규제 전문성 강화로 신뢰받는 식품·의약품 안전 정책 추진에 나선다. 지난해 규제 혁신과 식·의약 안전 기틀을 마련했다면, 올해는 과학에 기반한 규제 생태계를 조성한다. 오유경 식품의약품안전처 처장은 1일 신년사를 통해 2024년 세 가지 방향의 정책에 역점을 두고 ‘위기는 새로운 기회로, 환경변화는 도전의 출발점’으로...
    2024-01-01 10:53
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. CT-P41은 이달 초 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 완료됐다. 셀트리온은 유럽과 캐나다 등 주요 국가에서도 허가를 진행해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 프롤리아는 골다공증...
    2023-12-29 15:19
  • ‘공식 출범’ 바이오헬스혁신위원회, 민간위원 면면 살펴보니?
    ‘공식 출범’ 바이오헬스혁신위원회, 민간위원 면면 살펴보니?
    혁신위는 업계에서 요구했던 부처별 규제와 제도를 통합하기 위한 컨트롤타워다. 그동안 의약품, 의료기기 등과 관련된 업무가 부처별, 분야별, 단계별 장벽에 정책이 일관적이지 않다는 지적이 있었다. 혁신위는 한덕수 국무총리를 위원장으로 12개 중앙행정 기관장과 업계 관련 협회나 단체 추천을 받은 분야별 민간위원 17명을 위원으로 구성됐다. 12개 행정기관은...
    2023-12-27 06:00
  • ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    전국적으로 42개 동물병원에서 120마리의 반려견을 대상으로 임상시험한 결과, 인체용 의약품보다 부작용이 적고 치료 효과가 높은 것으로 나타났다. 박셀바이오 관계자는 “10월에 규제 기관에 박스루킨-15 승인을 신청했으며 현재 심사 결과를 기다리는 중”이라며 “승인이 나오면 바로 출시할 수 있도록 준비를 마친 상태”라고 말했다.
    2023-12-27 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    동물용의약품 PLS 시행으로 먹거리 안전성·경쟁력 강화 기대(석간) △농촌공간계획 제도화로 농촌성장환경 조성 △수확기 산지쌀값 000,000원/80㎏ 수준 △제56호 'A-벤처스'를 소개합니다 △국립종자원 지역사회 기부를 통한 ESG 경영 실천 △외식물가 안정 위한 릴레이 현장방문 29일(금) △농업의 든든한 파수꾼 농식품부, 올해도 농가 경영안정에 전력투구...
    2023-12-25 08:29
  • 한국제약바이오협회 “바이오헬스혁신위원회 출범 환영”
    한국제약바이오협회 “바이오헬스혁신위원회 출범 환영”
    제약바이오협회는 “‘바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐’의 일환으로 ‘신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화’와 ‘혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선방안’ 등 산업계에 실질적인 도움을 줄 수 있는 의제들이 논의돼 고무적”이라며 “인적구성도 위원장인 국무총리를 비롯해 관계부처 장관 등 정부 인사 13인과 제약, 의료기기...
    2023-12-22 15:08
  • ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    이번 제정 법률은 인공지능(AI) 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다. 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼...
    2023-12-20 17:33
  • “13조 ADC 시장서 국내 기업 성과 내려면 정부 맞춤형 지원 필요”
    “13조 ADC 시장서 국내 기업 성과 내려면 정부 맞춤형 지원 필요”
    제약바이오협회 관계자는 “바이오 연구자와 합성 연구자의 협업이 필수적이므로 국내·외 공동 연구개발 및 파트너 기술개발 지원이 필요하다”면서 “자본·기술 집약적인 전임상단계부터는 기업 중심의 대규모 지원이 필요함에 따라 기존 저분자 의약품이나 단백질 의약품과는 차별화된 국가연구과제 및 예산 기준 정립이 필요하다”고 주문했다....
    2023-12-20 06:00
  • [오늘의 증시 리포트] “한화솔루션, 美 시장 호조로 태양광 회복세 이어질 것”
    [오늘의 증시 리포트] “한화솔루션, 美 시장 호조로 태양광 회복세 이어질 것”
    소재업체 마스크팩 셀루로스 원재료 제조업체 4분기 동박/화학 부진, 반도체 견조 3Q GPM 개선. 매출원가율 개선효과 반영 박장욱 대신증권 연구원 ◇에스엘에스바이오 IPO 주관사 업데이트 국내 의약품 품질 관리 서비스 기관 꾸준하게 레퍼런스가 축적된 기업 특수 의약품 품질관리 서비스, 체외 진단기기 사업으로의 확장 박재경 하나증권 연구원
    2023-12-19 08:20
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    회사는 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군...
    2023-12-16 08:00
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인...
    2023-12-15 10:25
  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    셀트리온은 이번 임상3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 4조500억원(27억100만 스위스프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염...
    2023-12-15 10:08
  • 유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시각) 12세 이상의 중증 겸상 적혈구 빈혈증 환자를 대상으로 유전자가위 치료제 ‘카스거비’를 정식 승인했다. 카스거비는 크리스퍼 유전자가위를 활용한 최초의 치료제로, 미국의 버텍스 파마슈티컬스와 스위스의 크리스퍼 테라퓨틱스가 공동 개발했다. 앞서 지난달 16일 영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)가 처음으로 승인했다....
    2023-12-14 05:00
  • “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    의약품의 경우 보험수가를 기준으로 한 경제성 평가가 진행되나, 의료기기에 대해서는 경제성 평가가 이뤄지지 않는다. 정 팀장은 “의료기기 산업 자체가 규제산업이다. 의료기기법, 국민건강보호법, 의료법 등 3가지 법령에 따라 규제를 받기 때문에, 업체들이 시장 진출 및 사업 확장에 많은 애로사항을 느끼고 있다”고 지적했다. 정 팀장은 “비용은 최소화하고...
    2023-12-12 17:13
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.08 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 80,282,000
    • -1.12%
    • 이더리움
    • 4,246,000
    • +0.05%
    • 비트코인 캐시
    • 471,100
    • +3.36%
    • 리플
    • 611
    • -0.33%
    • 솔라나
    • 195,300
    • -0.66%
    • 에이다
    • 518
    • +1.57%
    • 이오스
    • 720
    • -0.55%
    • 트론
    • 179
    • -1.1%
    • 스텔라루멘
    • 120
    • -3.23%
    • 비트코인에스브이
    • 50,900
    • +0.2%
    • 체인링크
    • 18,350
    • +1.94%
    • 샌드박스
    • 413
    • -1.43%
* 24시간 변동률 기준