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  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과...
    2024-02-13 09:15
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”
    셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 허가신청을 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 절차 진행에도 속도를 내고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2024-02-13 08:40
  • “비대면진료 확대 후 플랫폼 이용 7.3배 증가…약 수령 절차 개선돼야”
    “비대면진료 확대 후 플랫폼 이용 7.3배 증가…약 수령 절차 개선돼야”
    더 많은 국민이 편리하게 이용할 수 있도록 추가적인 규제 혁신과 제도 개선을 희망한다고 밝혔다. 비대면진료 제도 개선 과제로는, 약 배송을 통한 비대면 의약품 수령 허용의 필요성을 꼽는 의견이 가장 많았다. 아울러, 진료 가능 시간 확대, 병원에서 활용할 수 있는 비대면진료 가이드라인 마련, 병원과 약국의 비대면진료에 대한 인식 제고 등이 필요하다는...
    2024-02-08 09:30
  • 아시아증시, 혼조…중국, 증시 부양책에 2거래일 연속↑
    아시아증시, 혼조…중국, 증시 부양책에 2거래일 연속↑
    전날 중국 당국이 공매도 규제 강화 및 국부 펀드를 통한 상장지수펀드(ETF) 매입 계획을 발표한 영향으로 매수 심리가 확산됐다. 지수 급등에 일부 차익 실현 매물도 나왔지만, 장 후반 상승폭을 확대했다. 주류와 의약품, 해운, 자동차 관련주가 올랐다. 반면 은행과 전력주는 팔렸다. 상하이거래소 신흥 기술기업 50개로 구성된 커촹반지수와...
    2024-02-07 17:23
  • 서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    2심 재판부는 “유전자 치료제는 체계적이고 과학적인 충분한 실험을 거치지 않고 곧장 국민에게 사용될 경우 생명과 건강에 심각한 위해를 가져온다”면서 이에 따라 마련된 약사법상 품목허가 제도 또한 “의약품 시판에 앞서 안정성과 위해성을 충분히 검증하고 품목허가된 사항대로 제조·판매하도록 규제하는 제도”라고 설명했다. 또 “식약처의 품목허가를 받은...
    2024-02-07 15:09
  • 셀트리온, 노르웨이서 램시마SC·유플라이마 출시
    셀트리온, 노르웨이서 램시마SC·유플라이마 출시
    노르웨이는 국영병원을 중심으로 의료 체계가 운영되고 있으며, 국가입찰 방식으로 바이오 의약품 대부분이 공급되고 있다. 특히 바이오시밀러 장려 정책, 약가 규제 등을 통해 환자의 의료 접근성 향상 및 정부의 재정 부담 완화를 추진하고 있어 셀트리온 제품들의 처방 확대를 도모할 수 있는 우호적인 기반을 갖추고 있다. 램시마SC는 세계 유일의 인플릭시맙...
    2024-02-07 08:48
  • “비대면진료 확대” 윤 대통령 말 한마디에 플랫폼업계 ‘미소’
    “비대면진료 확대” 윤 대통령 말 한마디에 플랫폼업계 ‘미소’
    디엑스앤브이엑스는 병원 및 의약품 정보를 기반으로 검증된 의료 데이터를 제공할 예정이다. 전국 주요 거점 병원들과 비대면 진료 및 자문 상담 제휴를 진행하고, 상담자의 편의를 고려한 의약품 및 의료 정보, 의약품 매칭 서비스도 함께 제공한다. 또 재외국민과 해외 의료관광객들을 수용할 수 있는 글로벌 서비스로 확장할 방침이다. 비대면진료 활성화를 위해선 약...
    2024-02-04 12:00
  • 이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문, 첨단재생의료산업협회장 정식 취임
    이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문, 첨단재생의료산업협회장 정식 취임
    식품의약품안전처에 의견서를 제출한 바 있다. 이 신임 회장은 “첨단재생바이오법에 대한 일부 개정안이 지난 2월 1일 국회를 통과하여 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 시장에서 많은 변화가 예상된다”며, “국가 의료 발전과 국민 건강 증진을 위해 정책당국과 규제 개선 및 정책지원 효율화를 위해 적극적으로 지원하겠다”라고 말했다. CARM은 김덕상...
    2024-02-02 10:23
  • 오유경 식약처장, 제약·바이오 업계와 조찬 간담회…"낡은 규제 고칠 것"
    오유경 식약처장, 제약·바이오 업계와 조찬 간담회…"낡은 규제 고칠 것"
    식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0' 성과와 약사법 개정 사항, 의약품 분야 주요 정책 추진 방향 등을 업계에 설명했다. 제약바이오협회는 글로벌 시장조사기업과 함께 연구한 ‘제약바이오산업 발전을 위한 유망기술 및 정책 제안’을 발표했으며, 이후 주제에 대한 참석자들 간 토론이 진행됐다. 노 협회장은 “정부의 제약·바이오 산업육성 의지를...
    2024-02-02 09:31
  • 대웅펫, 새해 첫 타운홀 미팅…“글로벌 펫 헬스케어 시장 주도 원년 될 것”
    대웅펫, 새해 첫 타운홀 미팅…“글로벌 펫 헬스케어 시장 주도 원년 될 것”
    대웅펫은 업계 최고 수준의 동물용 의약품 임상 CRO로써, 글로벌 수준의 서비스를 제공하고 있다. 임상 프로젝트도 2023년에만 3개를 추가 확보해 총 6개의 프로젝트를 진행하고 있다. 이 대표는 2024년을 ‘글로벌 진출의 해’로 선포하고, 시장 내 가장 가치 있는 △펫 영양제 △동물 의약품 △헬스케어 플랫폼 서비스를 제공하며 국내는 물론 글로벌 시장에서...
    2024-02-02 09:29
  • ‘연고·내복액’ 시각장애인도 읽는 의약품 포장 나온다
    ‘연고·내복액’ 시각장애인도 읽는 의약품 포장 나온다
    식약처는 지난해 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 다소비 의약품에 시·청각장애인을 위한 점자·음성정보·수어영상 도입을 추진했다. 올해 7월 21일부터는 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시해야 한다. 진통제, 소화제 등 상비약 11개, 일반의약품 25개, 전문의약품 3개 등 총 39개 품목이 의무 표시 대상이다. 그간...
    2024-01-31 09:00
  • 의약품 포장에 제품명 ‘점자 표시’ 의무화, 7월부터 시행
    의약품 포장에 제품명 ‘점자 표시’ 의무화, 7월부터 시행
    식약처는 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’ 일환으로 올해 7월 21일부터 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품 포장에 제품명 점자 표시 의무화를 시행한다. 의무 대상 품목은 안전상비의약품 11개, 일반의약품 25개, 전문의약품 3개 등 총 39개다. 그간 식약처는 시각장애인 단체와 협력해 점자 표시 위치 등 표시 기준을 구체적으로 마련했다. 또 현재 의약품 표시 등에...
    2024-01-30 15:30
  • 노연홍 제약바이오협회장 “제약바이오 중심국가 도약 위해 혁신역량 강화”
    노연홍 제약바이오협회장 “제약바이오 중심국가 도약 위해 혁신역량 강화”
    코로나19 팬데믹 국면에선 의약품을 안정적으로 공급해 국가적 위기 극복에 기여했다”고 평가했다. 이어 그는 “의약품 수출을 넘어 현지 기업과 생산시설 인수 및 유통망 구축 등 글로벌 공략을 다변화하고 있다. 제약바이오산업은 전환점을 맞고 있다”고 강조했다. 실제로 글로벌 제약바이오산업은 최근 수년 급속하게 성장했다. 글로벌 의약품 시장은 2022년...
    2024-01-30 13:19
  • [시론] 중국이 혁신의 꽃을 피웠던 기억
    [시론] 중국이 혁신의 꽃을 피웠던 기억
    정부의 규제개혁이 민간에서의 혁신을 가져온 성공 사례이다. 그런데 중국의 혁신적인 제도 개혁은 미국이 오래전부터 시행해온 ‘전문의약품 이용자부담금법(PDUFA)’과 그 내용이 사실상 같았다. 전문가들이 머리를 싸매고 없던 것을 창조해 낸 게 아니라 유연한 사고를 통해 결정하면 되는 그런 정책이었다. 개혁의 핵심은 규제라는 큰 틀은 놔두되 규제의...
    2024-01-30 05:00
  • [특징주] 삼바, 美 의회 中 바이오기업 규제 법안 발의에 강세
    [특징주] 삼바, 美 의회 中 바이오기업 규제 법안 발의에 강세
    김승민 미래에셋증권 연구원은 “향후에도 상업화 항체 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 호황이 지속될 것으로 예상되며, 생산 특화 항체 CDMO인 삼성바이오로직스의 수혜와 수주가 지속될 전망”이라며 “우시앱택이 군사-민간 융합 행사 후원이 일체 없었다고 밝히는 등 법안에 대해서는 모니터링이 필요하다”고 봤다.
    2024-01-29 09:56
  • [오늘의 증시 리포트] 신세계, 양호한 실적, 주가는 다소 억울
    [오늘의 증시 리포트] 신세계, 양호한 실적, 주가는 다소 억울
    0 시대 수혜주 이창민 KB증권 연구원 ◇휴메딕스 4분기 매출액 367억 원, 영업이익 52억 원으로 추정치에 크게 못 미쳐 필러공장 유지보수바용, 복합필러 밸피엔 임상비용, 상여금 등 일시적 비용 크게 증가 올해 원료의약품 매출 정상화, 필러 수출 중심 고성장 전망 하태기 상상인증권 연구원 ◇GS건설 7월 이후 부각된 우발부채 리스크와 재무구조 리스크...
    2024-01-25 07:59
  • [데스크 시각] K제약바이오 ‘진격’ 속도 내려면
    [데스크 시각] K제약바이오 ‘진격’ 속도 내려면
    따라서 글로벌 제약바이오산업 규제가 강화되고 있다. 세계 최대 의약품 시장 미국은 이미 2022년 바이오산업 분야의 자국 내 생산 확대를 지원하는 ‘미국 내 제조(메이드 인 아메리카)’ 내용의 ‘국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브’ 행정명령을 내렸다. 특히 미국과 중국간 기술패권 경쟁 영향으로 지난해 5월엔 중국 등 해외 우려국가에 대한 아웃바운드...
    2024-01-24 06:00
  • 동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”
    동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”
    한편, 세계보건기구(WHO)는 최근 의약품 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities, WLA)으로 한국의 식품의약품안전처와 스위스의 의약품청(Swissmedic), 싱가포르의 보건과학청(HSA)을 등재했다. 동국제약은 ‘인사돌’이 국제적 표준에 부합할 만한 인증 역량을 갖춘 한국과 스위스에서 의약품으로 허가를 받았다는 것은 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 의미로...
    2024-01-23 09:50
  • 바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 임상시험에서 페북소스타트가 알로푸리놀 대비 사망 위험이 큰 것으로 확인됐다며, 2019년 1차 치료제에서 페북소스타트를 제외했다. 이에 JW중외제약과 LG화학은 기존 약물 대비 효과성과 안전성을 개선해 미충족 수요를 포괄하는 신약을 개발 중이다. JW중외제약은 이달 15일 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍...
    2024-01-22 05:00
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 말레이시아 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 말레이시아 임상 3상 승인
    JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다. 이번 승인에...
    2024-01-15 10:43
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