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  • SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 생산 시설을 빠르게 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다. 6일 ‘안동L하우스’에서 열린 착공식에는 이철우 경북도지사, 권기창...
    2024-03-07 09:10
  • 동성제약, 유그린에프 크림 중국 위생허가 취득
    동성제약, 유그린에프 크림 중국 위생허가 취득
    일반의약품에서 ‘유그린에프 크림’으로 중국 시장에 진출할 예정이다. 동성제약 관계자는 “국내에 유입되는 중국 관광객들은 SNS 등을 통해 알게 된 현지인 추천 제품을 선호하는 편이다. 유그린에프도 그렇게 입소문을 타 많은 인기를 얻게 된 것 같다”며 “최근 규제가 더욱 강화된 중국 위생허가를 취득하게 됐다. 이는 제품력의 결과라고 생각한다. 중국...
    2024-03-07 09:00
  • 삼성바이오로직스, UCB와 3819억 계약 체결
    삼성바이오로직스, UCB와 3819억 계약 체결
    지난해 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하고, 올해 2월 말 기준 누적 규제기관 승인 건수 268건을 기록하며 의약품 제조‧관리되는 전 과정에서 품질 능력을 입증했다. 이 같은 경쟁력을 바탕으로 글로벌 주요 빅파마와의 신규‧증액 계약을 지속 확대해 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다. 창립 이래 누적 수주 금액은 120억 달러이며, 지난해...
    2024-03-06 16:42
  • 식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    식품의약품안전처가 다양한 소통을 통해 국민들의 식품·의약품(식의약) 분야 알권리 강화에 나선다. 식약처는 6일 오후 서울 중구 커뮤니티하우스 마실에서 식의약 분야 표시 개선을 내용으로 ‘식의약 미래 비전 국민동행 소통 마당(현장편)’ 행사를 개최했다. 앞서 식약처는 올해 비전을 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’으로 정하고, ‘안전에 신뢰를...
    2024-03-06 16:07
  • 국내 제약·바이오 기업 ‘미래 먹거리’ 동남아서 찾는다
    국내 제약·바이오 기업 ‘미래 먹거리’ 동남아서 찾는다
    지금까지는 국내 생산 제품을 베트남 의약청(DAV)에 등록해 현지에 유통하는 방식으로 사업을 펼쳐왔다. 씨티씨바이오는 칸나비디올(CBD) 구강용해필름(ODF)을 태국 현지 제약사에 기술이전하는 협의를 진행하고 있다. 태국은 2018년 아시아 최초로 의료용 대마를 합법화하고 2022년 6월부터 대마를 마약류에서 제외하는 등 관련 규제를 완화해 왔다. 현지에서는 의약품...
    2024-03-06 05:00
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만 프랑(약 4조 원)을 기록했다. 셀트리온은 CT-P47까지 품목 허가를 획득하면 램시마-유플라이마 등의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제...
    2024-02-28 14:44
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    셀트리온은 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P47을 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 제형 두 개 제품으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온은 CT-P47을 승인받게 되면 램시마, 유플라이마 등 기존에 출시된...
    2024-02-28 14:15
  • 식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 세계 각국의 규제 당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’를 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 개최한다. 이번 심포지엄은 지난해 4월 윤석열 대통령의 미국 방문을 계기로 핵심·신흥기술 분야...
    2024-02-26 15:56
  • 인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약
    인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약
    김주희 인벤티지랩 대표는 “본 협약을 바탕으로 양사의 전문성이 극대화되면 장기지속형 주사제 플랫폼 기술의 글로벌 상업화를 위한 도약에 탄력을 받을 것”이라고 밝혔다. 조관구 큐라티스 대표는 “양사가 장기지속형 의약품의 공동사업화를 추진하는 것이 글로벌 헬스케어 산업에 큰 기여를 할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.
    2024-02-26 15:02
  • [BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU
    [BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU
    새롭게 구축될 생산시설은 인벤티지랩 파이프라인의 임상의약품과 상업용 제품의 생산을 전담하게 되며, 해외 규제기관의 실사를 통과할 수 있는 수준으로 준비할 계획이다. 해당 생산시설에서 인벤티지랩은 기존에 라이선스아웃한 치매치료, 비만/당뇨치료 장기지속형 주사제 등의 임상시료와 상업용 제품을 생산할 예정이다. 인벤티지랩은 자체개발한...
    2024-02-26 11:56
  • "와인·샴페인은 왜 배달 안돼?"…경총, 서비스산업 발전 위한 규제혁신 건의
    "와인·샴페인은 왜 배달 안돼?"…경총, 서비스산업 발전 위한 규제혁신 건의
    의료 규제에 관해서는 세계적으로 경쟁력 있는 우리나라 의료산업의 고부가가치화를 위해 영리병원과 의약품 배송을 허용해야 한다고 촉구했다. 그러면서 원격의료 관련 규제를 개선해 세계 시장에 K-의료 서비스를 수출할 수 있도록 지원해야 한다고 강조했다. 교육 규제와 관련해서는 수도권 대학정원 총량 규제는 산업 현장에 필요한 인력 양성을 어렵게 하는...
    2024-02-25 12:00
  • 미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    뉴욕대학교 글로벌 공중보건대학원의 레이 니아우라 교수는 “니코틴 파우치가 니코틴 껌이나 패치와 같은 의약품과 위험이 비슷하다”면서 “Zyn과 같은 니코틴 파우치가 성인 담배 흡연자들이 훨씬 더 안전한 대안으로 전환하도록 도와준다”고 설명했다. 미국 담배 제품을 규제하는 식품의약국(FDA)은 니코틴 파우치를 계속 판매하도록 종전처럼 허용할지...
    2024-02-24 16:00
  • 의료용 마약 처방 남발해도 솜방망이 처벌 [STOP 마약류 오남용⑤]
    의료용 마약 처방 남발해도 솜방망이 처벌 [STOP 마약류 오남용⑤]
    식품의약품안전처 의료용 마약류 취급현황을 살펴보면, 2022년 의료용 마약을 처방받은 환자는 총 1946만 명이며, 총 18억7360만 개였다. 2019년 1850만 명의 환자 16억8225만 개와 비교해 환자 수는 5%, 처방량은 11% 늘었다. 의사 처방에 의한 의료용 마약류 사용은 그 자체로 불법은 아니다. 하지만, 이른바 ‘마약 쇼핑’으로 불릴 정도로 의료용 마약 오남용도 늘면서 중독에...
    2024-02-22 06:00
  • 의료용 마약, 아무나 처방…뒷 일은 ‘나 몰라라’[STOP 마약류 오남용④]
    의료용 마약, 아무나 처방…뒷 일은 ‘나 몰라라’[STOP 마약류 오남용④]
    그는 “아무리 의사라고 해도 모든 의약품을 제대로 사용할 줄 아는 것은 아니다”라며 “전문의도 임상 경험을 충분히 쌓지 않으면 의료용 마약류를 자신 있게 처방하지 못한다”라고 말했다. 이어 “처방 자격에 제한이 없어 의료용 마약류를 돈벌이 수단으로 악용하는 일부 의료기관이 계속해서 나타난다”라며 “미국은 의료용 마약류를 처방할 수 있는 센터를...
    2024-02-21 06:01
  • 오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    식품의약품안전처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 수출 지원을 강화하겠다고 20일 밝혔다. 식약처는 이날 한국경제인협회 콘퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’ 행사를 통해 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 피력했다. 이날 소통 마당에는...
    2024-02-20 16:48
  • 의료용 마약 관리 ‘탁상행정’에 의료계 한숨만 [STOP 마약류 오남용②]
    의료용 마약 관리 ‘탁상행정’에 의료계 한숨만 [STOP 마약류 오남용②]
    마약류통합관리시스템(NIMS)과 투약 기록 확인 의무화 등 식품의약품안전처가 내놓은 제도에 대한 의사들의 반응은 냉랭하다. 의료용 마약류 오남용을 예방한다는 취지는 좋지만, 진료와 치료에 방해가 될 뿐 실효성을 기대하기는 어렵다는 것이 중론이다. 박휴정 가톨릭대 서울성모병원 마취통증의학과 교수는 “새로운 규제를 고민하기 전에, 기존의 제도부터...
    2024-02-20 06:01
  • “환자 약쟁이 취급”…마약과 전쟁에 등 터지는 환자들 [STOP 마약류 오남용①]
    “환자 약쟁이 취급”…마약과 전쟁에 등 터지는 환자들 [STOP 마약류 오남용①]
    유흥가에 돌아다니는 불법 마약류와, 의료기관에서 사용하는 의약품은 명확히 구분해야 한다는 것이 전문가의 분석이다. 최종범 아주대병원 교수는 “제대로 된 규제 시스템 없이 무작정 의사들에게 엄포를 놓는다고 마약 문제가 해결되지는 않는다”라며 “강력한 조사와 통제가 시급한 곳은 클럽과 유흥주점이지, 병원이 아니다”라고 말했다. 그는 “마약류...
    2024-02-20 06:00
  • 식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, R&D 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차 마련에 나선다. 올해 1월 제정된 디지털의료제품법 시행에 대비해 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하고, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사...
    2024-02-19 14:07
  • [신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’
    [신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’
    RA가 식품의약품안전처나 미국 FDA(Food and Drug Administration)와 같은 규제기관에 서류를 제출하며, 임상시험이 승인되기까지 기관과의 커뮤니케이션을 책임진다. 규제기관에서 임상시험을 허가하면 CRA가 임상시험 운영을 시작하는데, CRA가 임상시험을 모니터링하는 동안에 임상시험 품질보증 담당자(Quality Assurance Associate, 이하 QAA)는 임상시험과...
    2024-02-15 09:57
  • 노보 노디스크도 참전…글로벌 CDMO 경쟁 가열
    노보 노디스크도 참전…글로벌 CDMO 경쟁 가열
    바이오의약품이 특정 질환에 대한 효과가 뛰어나다는 장점이 있어 여러 기업이 CDMO에 진출하고 있다. 그러나 일각에서는 대형 제약사의 CDMO 진출을 우려하고 있다. 특히 노보 노디스크의 경쟁사인 일라이릴리는 노보 노디스크가 카탈런트 3개 공장을 인수한 것에 대해 반독점규제당국이 면밀히 조사할 것을 촉구했다. 현재 카탈런트는 노바티스의 졸겐스마...
    2024-02-15 06:00
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