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  • 작년 하반기 불법 스팸 증가…주식‧재테크‧도박 권유 및 스미싱↑
    작년 하반기 불법 스팸 증가…주식‧재테크‧도박 권유 및 스미싱↑
    광고유형별로는 의약품, 성인, 도박 등이 많은 비중을 차지했다. 스팸 신고·탐지건 분석 결과, 이용자가 KISA에 신고하거나 KISA가 자체적으로 탐지한 건은 총 2억 651만 건으로 지난해 상반기 대비 87.2%(9,617만 건) 증가한 것으로 나타났다. 2023년 상반기에 휴대전화 단말기 스팸신고 기능을 개선하고, 지난해 2월~4월 기능이 개선된 단말기의 보급 확대로 신고 건수...
    2024-04-05 09:29
  • 지씨셀, 강진희 세포치료연구소 CDO 영입
    지씨셀, 강진희 세포치료연구소 CDO 영입
    강진희 신임 본부장은 네오이뮨텍(NeoImmuneTech Inc.) 글로벌 전략 본부장 겸 최고규제책임자(CRO)를 역임하며 T 세포 기반 면역항암과 감염질환 치료제의 신규 파이프라인 개발 및 미국·유럽 허가 전략을 수립하는 데 기여했으며, 사업 기획 및 관리 등 글로벌 바이오 의약품 시장에서 경험과 전문성을 쌓았다. 이밖에 폴루스(Polus Inc.) 글로벌제품개발본부장...
    2024-04-04 09:05
  • ‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까
    ‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까
    바이엘이 황반변성치료제 바이오의약품 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 고용량 제품으로 오리지널 개발사의 아성을 지킬 수 있을지 주목된다. 국내 허가를 앞둔 아일리아HD가 본격 출시되면, 바이엘은 저용량 제품과 차별화 전략으로 시장에서 앞서나갈 동력을 확보하게 된다. 2일 제약·바이오업계에 따르면 바이엘의 아일리아HD가 연중 국내...
    2024-04-03 06:00
  • 중국산 이커머스 공습, 칼 빼든 美ㆍEU…고민커진 韓 [알리ㆍ테무發 경제안보上]
    중국산 이커머스 공습, 칼 빼든 美ㆍEU…고민커진 韓 [알리ㆍ테무發 경제안보上]
    EU는 온라인 플랫폼 규제 위한 '디지털서비스법(DSA)'으로 중국 이커머스에 대해 강도 높은 압박에 나섰다. EU 집행위원회는 중국 전자상거래업체 알리가 가짜 의약품·건강보조식품 등의 제품 판매, 미성년자 음란물 접근 차단 조처 미흡 등 DAS 규정을 다수 위반한 것으로 의심해 공식 조사에 돌입했다. 프랑스에서는 테무, 쉬인을 겨냥해 패스트패션 제한법을...
    2024-04-03 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)
    바이오의약품 제조허브 도약을 위한 '바이오제조 혁신전략' 발표 △규제 완화로 자율운항 세계 최고 기술 이끈다 △산업단지, 산업과 문화가 융합된 청년친화형 공간으로 변모 2일(화) △산업부 장관 11:00 국무회의 △통상교섭본부장 11:00 국무회의 △산업부 1차관 14:30 AI반도체 협업ㅍ럼 출범식(성남) △산업부 2차관 08:00 물가관계장관회의(세종중앙청사)...
    2024-03-31 08:54
  • 한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다
    한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다
    식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급을 획득했으며, WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재된 바 있다. 식약처는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 글로벌 규제 당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 국내 제품의...
    2024-03-28 10:19
  • 영진약품, 수탁자 관리 소홀로 과징금 1170만원 부과
    영진약품, 수탁자 관리 소홀로 과징금 1170만원 부과
    영진약품이 수탁자에 대한 관리‧감독 미흡으로 규제당국으로부터 행정처분을 받았다. 25일 식약처에 따르면 영진약품의 펜브렉스주500mg(암피실린나트륨)에 대해 제조업무 정지 3개월 처분에 갈음하는 과징금 1170만 원을 부과했다. 식약처는 “영진약품은 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조, 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리...
    2024-03-25 10:01
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획 중으로, 지난해 6월과 12월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상2상 IND를 승인받았다. 한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이라고 회사 측은 밝혔다. 궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조...
    2024-03-22 08:50
  • 한미약품, 리베이트 혐의로 8품목 3개월 판매업무 정지
    한미약품, 리베이트 혐의로 8품목 3개월 판매업무 정지
    한미약품이 경제적 이익을 제공한 사실(리베이트)로 규제당국으로부터 ‘리스몬티지점안액 0.5%’ 등 8품목에 대해 판매업무 정지 처분을 받았다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품의 8개 품목에 대한 판매업무정지 3개월 처분이 내려졌다 해당 품목은 △리스몬티지점안액0.5%(티몰롤말레산염) △오로신점안액0.3%(오플록사신) △히알루미니점안액0.1...
    2024-03-21 09:27
  • [마감 후] ‘알·테’의 습격...대책 失機 말길
    [마감 후] ‘알·테’의 습격...대책 失機 말길
    인증을 거치지 않은 위험 상품, 짝퉁, 청소년 유해매체물(성인용품), 위해 식·의약품 등으로 인한 피해 사례가 곳곳에서 나왔다. 정부는 이달 부랴부랴 알·테(알리·테무)를 정조준한 칼을 빼들었다. 그러나 국감에서 문제가 제기된 지 6개월이 지나서 나온 대책 치고는 눈에 띄는 점이 없다. 일정 규모 이상의 해외 사업자는 의무적으로 국내 대리인을 지정해 소비자...
    2024-03-21 05:00
  • [황근의 시선] 온라인 플랫폼 규제 강화하는 EU
    [황근의 시선] 온라인 플랫폼 규제 강화하는 EU
    구체적 규제조치들이 이루어지고 있다. 지난 14일 EU 집행위원회는 알리익스프레스의 가짜의약품 및 건강 보조제품 판매 과정에서의 위반 여부 조사에 착수하였다. 미성년자의 음란물 접근 차단 조치가 미흡하였고, 인플루언서를 이용한 홍보·판매 과정에서 불법·유해 제품이 유통되는 것을 방치했다는 의혹이다. 또 X(옛 트위터), 틱톡을 비롯한 8개 빅테크...
    2024-03-21 05:00
  • 세계 바이오·제약 산업 한자리에…‘BIX 2024’ 7월 개막
    세계 바이오·제약 산업 한자리에…‘BIX 2024’ 7월 개막
    정책규제, 최신기술, 투자 회계, 사업전략을 키워드로 20개 이상의 전문 세션이 열린다. 전시 프로그램은 작년보다 더 큰 규모로 준비 중이다. 약 250개사가 450개 부스 규모로 운영을 준비하고 있다. 각 전시 부스에서는 바이오·의약품 생산 전반의 최신 기술과 솔루션을 탐색하는 업계 관계자들과 직접 상담이 가능하다. BIX 2024의 전시 참가기업 마감은...
    2024-03-20 15:34
  • 박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신임 국가신약개발사업단장이 “2030년까지 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약품청(EMA) 신약 승인 4건을 목표로 하겠다”고 강조했다. 박 단장은 20일 서울 마포구 호텔나루에서 취임 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 국가신약개발사업단(사업단)은 2030년까지 FDA·EMA 신약 승인 4건, 연 매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 신약 1건 달성을 목표로 삼고 있다....
    2024-03-20 13:27
  • [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
    2024-03-18 16:47
  • 셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다. 셀트리온제약...
    2024-03-18 16:36
  • [BioS]네오이뮨텍, 폴란드법인 설립.."유럽시장 공략 준비"
    [BioS]네오이뮨텍, 폴란드법인 설립.."유럽시장 공략 준비"
    혜택에는 의약품 승인을 위한 규제지침 제공, 행정 및 절차적 지원, 희귀 의약품에 대한 프로토콜 개발지원은 물론, 수수료 감면과 면제 등의 직접적인 재정적 지원도 포함된다. 네오이뮨텍 측은 “현재 다양하게 진행중인 미국 임상 시험과 더불어 유럽 시장에서도 좀 더 효율적이고 효과적으로 확장하여 품목허가 일정을 앞당기고자 이번 폴란드 법인...
    2024-03-15 09:12
  • 오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    오 처장은 올해 식약처의 비전 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 공개했다. 구체적으로 ‘안전에 신뢰를 더하는 과학’, ‘기대를 현실로 만드는 현장’, ‘안전의 시너지를 높이는 협력’ 등을 핵심 전략으로 꼽았다. 의약품과 식품 분야에서 기업들의 성장을 지원하는 한편, 소비자들이 안심할 수 있도록 규제 혁신을 지속한다는 방침이다. 필수의약품 공급 안정화...
    2024-03-14 13:00
  • 디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    규제과학은 의약품, 의료기기, 식품 등 새로운 과학기술로 탄생한 제품을 어떻게 평가할 것인지 연구하는 학문적 방법론을 말한다. 혁신제품의 안전성과 효능, 품질을 보증하고 기술과 규제 간의 간극을 최소화해 기술의 혁신을 장려하는 역할을 한다. 최근 첫 처방이 이뤄진 디지털 치료기기도 규제과학의 영역에 해당한다. 그동안 없었던 치료법이고, 허가와 보험...
    2024-03-13 16:59
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다. 프롤리아는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다....
    2024-03-08 14:48
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온이 CT-P41 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대된다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는...
    2024-03-08 14:41
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