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  • 셀트리온제약, 2분기 매출 1102억…분기 기준 최대
    셀트리온제약, 2분기 매출 1102억…분기 기준 최대
    바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등이 총 214억 원의 매출을 올리며 약 46% 성장했다. 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 GMP 인증을 확대하고 있다. 한국, 유럽, 브라질 GMP 인증 획득에 이어 미국 GMP 실사도 최종...
    2023-08-14 17:42
  • 알테오젠 상반기 매출 528억 달성…마일스톤 수령 등 매출↑
    알테오젠 상반기 매출 528억 달성…마일스톤 수령 등 매출↑
    이와 관련 화시 측은 하이브로자임 적용 품목의 첫 상업화를 앞두고 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받을 수 있는 기업 조직 개편과 생산, 품질 및 이를 통합하는 기술 문서의 작성을 긍정적 전망이 이유로제시했다. 알테오젠은 “규제산업인 의약품 시장에서 글로벌 스탠다드에 맞추어 준비한 경험이 향후 세계 시장 진출에서도 중요한 역할을 할 것”이라고...
    2023-08-11 16:35
  • 국전약품, 충북 음성에 500억 규모 전자소재 생산공장 준공
    국전약품, 충북 음성에 500억 규모 전자소재 생산공장 준공
    글로벌 의약품 공급망을 관리했던 생산효율, 품질관리, 원료조달, 규제준수, 재고관리 등의 축적된 경험으로 고객사의 개발 기간 단축 지원과 가격경쟁력을 확보할 수 있다. 전용 생산시설 외에도 맞춤형 연구개발이 가능하고 다품종 소량 생산에 적합한 다수의 시제품 설비와 전방 산업의 수요를 위한 폴리머 생산 설비도 갖추고 있다. 디스플레이 소재 중 QD OLED AR...
    2023-08-09 13:03
  • 중기중앙회, ‘오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회’ 개최
    중기중앙회, ‘오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회’ 개최
    이날 간담회에는 김기문 중기중앙회장, 오유경 식약처장을 비롯해 제약·장류·면류·김치·화장품 등 식·의약품 분야 업종별 중소기업 대표 등 20여 명이 참석했다. 업계 현안과제 논의에 앞서, 식약처에서 규제개혁 성과를 소개하는 시간을 가졌다. 식약처는 지난해 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제(1.0)’를 선정하고 현재까지 71%의 추진율을 보이고 있다. 올해는...
    2023-08-08 14:00
  • 식약처, 치매치료제 제품화 규제지원 간담회 개최
    식약처, 치매치료제 제품화 규제지원 간담회 개최
    간담회 주요 내용은 △식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개 △의약품 허가 절차 안내 △치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취 △치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의 △과제별 1:1 맞춤형 상담 제공 등이다. 현재 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 돼 세계 시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는...
    2023-08-07 09:04
  • 6억 원대 불법 스테로이드 유통한 형제, 식약처·검찰 협력 수사에 덜미
    6억 원대 불법 스테로이드 유통한 형제, 식약처·검찰 협력 수사에 덜미
    식품의약품안전처 위해사범중앙조사단과 서울서부지방검찰청(이하 서울서부지검) 식품의약범죄조사부는 긴밀한 협력을 통해 2021년 8월부터 2022년 11월까지 16개월간 6억2000만 원 상당의 무허가 스테로이드 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너 형제 2명을 적발해 3일 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’ 위반죄 등으로 구속기소했다고 밝혔다. 식약처는 선제적...
    2023-08-03 14:56
  • 지난해 국내 의약품 생산 28조9503억 원…역대 최고치 경신
    지난해 국내 의약품 생산 28조9503억 원…역대 최고치 경신
    식약처 관계자는 “과학적 규제 서비스와 규제혁신에 기반해 소비자가 믿고 사용할 수 있도록 의약품 품질 신뢰성을 제고하고, 글로벌 수준의 품질 확보를 위한 제조‧품질관리 체계 고도화 바탕으로 우수한 의약품·의약외품이 해외에 진출할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.
    2023-07-28 15:37
  • [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량공급에 일조해 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온제약 청주공장은 앞서 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 실사를 통과해 GMP 인증을 획득했으며, 추가로 일본 식약처(PMDA)로부터 실사를 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.
    2023-07-27 10:38
  • 8월 경기전망도 부정적…전경련 “BSI 17개월 연속 부진”
    8월 경기전망도 부정적…전경련 “BSI 17개월 연속 부진”
    식음료, 의약품, 전자ㆍ통신 장비 등 3개 업종은 기준선 100에 걸쳤으나 나머지 7개 업종(△금속 및 금속제품 82.1 △비금속 소재 및 제품 83.3 △일반ㆍ정밀기계 및 장비 85.0 △목재ㆍ가구 85.7 △섬유ㆍ의복 92.3 △자동차ㆍ기타 운송장비 93.9 △석유정제ㆍ화학 96.4) 등은 업황 부진이 전망된다. 추광호 전경련 경제산업본부장은 “기업들이 경기침체...
    2023-07-26 06:00
  • 바이오경제 생산 100조원·수출500억달러…바이오경제 2.0 추진방향 발표
    바이오경제 생산 100조원·수출500억달러…바이오경제 2.0 추진방향 발표
    바이오의약품, 국가전략기술 지정해 투자세액공제2030년 바이오의약품 제조국 1위 도약·바이오신소재 활성화·바이오에너지 상용화원부자재 국산화율 2030년 15%·한국판 BioMADE 설립 바이오의약품 제조역량 강화바이오 경제 얼라이언스도 출범 민관은 2030년까지 바이오경제 생산 100조 원, 수출 500억 달러 달성을 목표로 세웠다. 목표 달성을 위해 바이오 경제...
    2023-07-19 14:00
  • GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 이집트 품목 승인 획득
    GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 이집트 품목 승인 획득
    GC녹십자는 자사의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent Pre-filled syringe inj)’가 이집트 보건 규제당국(EDA)으로부터 의약품 품목 승인을 받았다고 19일 밝혔다. GC녹십자의 4가 독감백신 ‘지씨플루’가 아프리카 대륙에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이집트는 아프리카 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 보유한 국가 중 하나로...
    2023-07-19 08:39
  • [사설] 원격진료 시범사업, 십 리도 못 가서 발병 나나
    약사단체는 “의약품 변질·분실·오남용이 우려된다”고 주장한다. 비대면 진료의 3년 경험칙은 안중에 없는 것이다. 그러나 당국은 이런 목소리에 휘둘렸다. 결국 방향을 크게 잘못 잡은 시범사업 때문에 국내 의료산업을 획기적으로 키울 수 있는 원격의료가 십 리도 못 가서 발병 난 형국이 됐다. 1400만 명도 넘던 수혜자가 이제 비대면 진료를 외면한다. 규제 장벽은...
    2023-07-19 05:00
  • “의약품 年 10% 성장”…베트남 시장 공들이는 K바이오
    “의약품 年 10% 성장”…베트남 시장 공들이는 K바이오
    정부는 베트남의약품 규제당국(DAV)에 한국 의약품 허가·관리체계의 국제적 위상을 강조하며 신속히 허가될 수 있도록 베트남의 제도 개선을 요청했다. 식약처 관계자는 “DAV는 자국의 의약품 관련 법령 정비 계획을 밝히며 우리나라의 높은 수준의 의약품 안전관리 법령과 제도 운영 경험을 공유해 줄 것을 요청했다”며 “DAV가 향후 한국에서 실시하는...
    2023-07-17 19:00
  • [투자 막는 킬러규제]⑧ ‘제2의 반도체’라더니…구호만 앞서는 바이오 지원
    [투자 막는 킬러규제]⑧ ‘제2의 반도체’라더니…구호만 앞서는 바이오 지원
    정부는 제네릭 의약품에 대한 규제를 지속해서 강화하고 있다. 국내 제약사 다수는 제네릭 비중이 높아 타격이 크다. 식품의약품안전처는 최근 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 위·수탁 품목의 관리 책임 규정 위반 시 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거운 현행 규정을 위탁자도 수탁자와 같게...
    2023-07-17 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (7월 17~21일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (7월 17~21일)
    동물용의약품 확대 지정(석간) △경남지역 수산물 소비 활성화 등 정책 현장점검 △서핑지수 보고 올여름 즐겁고 안전한 서핑을 즐겨요 △플라스틱 오염으로부터 해양환경 지킨다 19일(수) △해수부 장관 11:00 경남지역 수산물 소비 활성화 등 정책현장 점검(거제·통영) △해수부 차관 11:00 언론브리핑(서울) 20일(목) △해수부 차관 10:00 차관회의...
    2023-07-16 08:57
  • [베스트&워스트] 웰바이오텍, 리튬 수입 계약에 62% ‘껑충’…정리매매 우선주↓
    [베스트&워스트] 웰바이오텍, 리튬 수입 계약에 62% ‘껑충’…정리매매 우선주↓
    강하나 이베스트투자증권 연구원은 "2분기 실적은 연결 기준 1892억 원, 영업이익 191억 원으로 컨센서스(매출액 1856억 원, 영업이익 174억 원)를 웃돌 것으로 전망한다"며 "고마진 의약품인 리바로 패밀리와 영양수액제의 고성장, 헴리브라의 보험등재로 인한 매출 급증, 일반의약품의 견조한 성장세 덕분"으로 이라고 했다. 이밖에...
    2023-07-15 06:00
  • 김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”
    김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”
    의료기기와 마찬가지로 인종별 유전학적 차이에 대한 검증을 위한 현지 기관 임상시험이 꼭 필요하다. 김현철 KTR 원장은 “강화된 유럽 의료기기 규정으로 수출기업들이 큰 어려움을 겪고 있는 만큼, 규제 극복을 돕기 위해 적극적으로 나서고 있다”며 “이번 협약으로 의료기기 및 의약품 기업들은 유럽 임상시험 부담을 크게 줄일 수 있게 될 것”이라고 말했다.
    2023-07-14 20:19
  • 식약처, 사노피 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주’ 허가
    식약처, 사노피 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주’ 허가
    식품의약품안전처는 사노피-아벤티스코리아의 희귀·신약 의약품 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(성분명 수팀리맙)’을 12일 허가했다. ‘엔제이모주’는 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease, CAD)이 있는 성인 환자의...
    2023-07-12 16:25
  • 중소기업 혁신성장을 가로막는 기술혁신 규제는…“한발 앞서 완화해야”
    중소기업 혁신성장을 가로막는 기술혁신 규제는…“한발 앞서 완화해야”
    ‘기술혁신 규제 실태조사’ 결과를 12일 발표했다. 조사에 따르면 응답업체의 60%가 ‘기술혁신이 기업경쟁력 강화와 지속가능경영에 도움이 된다’고 응답했다. 또한 전체의 69.2%가 최근 3년내 기술혁신 활동을 수행한 적 있다고 답했다. 업종별로 최근 3년간 기술혁신 활동을 수행한 경험이 있는 기업을 살펴보면, ‘의료용 물질·의약품 제조업’이 90.0%로 가장...
    2023-07-12 12:00
  • 기재차관 "바이오의약품, 국가전략기술로 지정해 높은 세액공제 지원"
    기재차관 "바이오의약품, 국가전략기술로 지정해 높은 세액공제 지원"
    이날 산단 입주기업들은 해외인증, 기술규제 등 비관세 장벽에 대한 정부지원 강화, 의약품 품목허가 심사기간 단축 등을 건의했다. 관계부처는 의료기기 인증제도 강화에 따른 유럽 '의료기기 규정(MDR)' 대응 지원사업과 MDR 관련 설명회․기술자문 등 지원계획을 소개했다. 식의약 분야 규제혁신 현황도 안내했다. 제약‧의료기기‧화장품 수출지원제도, 식의약...
    2023-07-11 11:00
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