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  • 이음5G 규제혁신·누리호 3차 발사…과기정통부, 적극행정 우수사례로 선정
    이음5G 규제혁신·누리호 3차 발사…과기정통부, 적극행정 우수사례로 선정
    적극행정 우수사례 최우수상에는 △폐의약품 회수 우편서비스를 시범 운영해 토양 및 수질오염 △약물 오남용 위험을 해결한 사례 △이음5G 활성화를 위해 주파수 공급 심사 기간을 단축하고 제출서류를 간소화한 사례 △누리호 3차 발사에 성공해 독자적인 우주 수송능력과 자주적인 국가 우주개발 역량을 확보한 사례 등이 선정됐다. 정부혁신을 선도한 사례 발굴과...
    2023-10-23 15:11
  • 제약업계 숙원, ‘바이오헬스혁신위원회’ 출범…“구체적 정책·연속성 필요”
    제약업계 숙원, ‘바이오헬스혁신위원회’ 출범…“구체적 정책·연속성 필요”
    식품의약품안전처, 특허청 및 질병관리청 등 12개 정부 부처의 장과 업계 관련 협회나 단체의 추천을 받은 민간 전문가 17인 등 총 30인으로 구성될 예정이다. 혁신위는 바이오헬스 기술개발, 제품화, 보험등재, 시장진출 등의 전주기 지원을 위한 정책 등을 검토·심의한다. 보건복지부 관계자는 “11월 1차 회의를 통해 구체적인 지원책을 마련할 예정”이라며 “규제, 자금...
    2023-10-23 14:47
  • [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 1상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 1상 “동등성·안전성 확인”
    셀트리온은 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 CT-P41의 허가서류를 제출을 목표로 개발에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온 관계자는 “전세계 골대사 분야 의료인들이 참여하는 ASBMR에서 CT-P41의 건강한피험자에 대한 데이터를 공개해 오리지널의약품 대비 약동학적 동등성을 보였다”며 “기존에 출시한 램시마, 트룩시마...
    2023-10-17 14:39
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 16~20일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 16~20일)
    (서울) △동물용의약품 품질향상 및 수출확대 모색을 위해 산·학·관·연 모인다 18일(수) △농식품부 장관 국외출장(시에라리온·코트디부아르) △농식품부 차관 14:00 청년농촌보금자리 및 농산어촌개발사업 현장 점검(서천·익산) △정황근 농식품부장관, K-라이스벨트 가입확대 및 부산세계박람회 유치교섭 활동을 위해 시에라리온 방문 △농식품부...
    2023-10-15 08:52
  • 메디포스트, 130억 규모 R&D 국책과제 선정…‘카티스템’ 美진출 활용
    메디포스트, 130억 규모 R&D 국책과제 선정…‘카티스템’ 美진출 활용
    메디포스트는 이번 국책과제를 통해 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 의약품 규제기관 대응이 가능한 줄기세포치료제 맞춤형 동물유래성분 대체 배양배지 개발과 이를 적용한 생산공정의 간소화 및 품질 고도화된 임상시료용 줄기세포치료제 제조기술을 개발할 계획이다. 배양배지는 세포 증식에 필요한 영양원으로 의약품 생산용 동물세포나 첨단바이오의약품의...
    2023-10-04 14:36
  • [특징주] 유한양행, 폐암신약 수익성 개선 기대감에 강세
    [특징주] 유한양행, 폐암신약 수익성 개선 기대감에 강세
    유진투자증권은 "글로벌 블록버스터 의약품으로 상업화에 성공할 국내 첫 신약 개발 사례로 유한양행의 기업가치가 리레이팅(Re-rating) 국면 진입할 것"이라며 목표주가를 15만 원으로 상향조정했다. 키움증권은 "ESMO 초록(10/16일) 및 본학회에서 세부 내용 발표(10/23일)가 예정되어 있다"며 "발표 이후 규제 당국에 허가 승인...
    2023-10-04 09:23
  • 쓰레기 재활용 로봇 제도 마련…정부, 11건 규제특례 지정
    쓰레기 재활용 로봇 제도 마련…정부, 11건 규제특례 지정
    과기정통부는 이번 심의위원회까지 ICT 규제샌드박스 제도가 시행된 이후 총 189건이 처리(임시허가 68건, 실증특례 121건)됐다고 밝혔다. 이를 통해 모바일 전자고지, 자율주행 배달로봇, 일반의약품 화상투약기 등 115건의 신기술·서비스가 시장에 출시돼 1399억 원의 매출액 달성, 1970억 원의 투자 유치, 6498명의 고용 창출 등 경제적 성과가 나타났다고 전했다.
    2023-09-26 19:49
  • 일본, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인…미국 이어 두 번째
    일본, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인…미국 이어 두 번째
    초기 치매 환자 인지기능 악화 속도 27% 낮춰미국서 연 3500만 원…일본 가격은 연말 발표 예정유럽·중국에도 승인 요청 중 치매 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’가 7월 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받은 데 이어 일본 규제 당국의 허가도 받아냈다. 25일 니혼게이자이신문(닛케이)에 따르면 일본 후생노동성은 “일본 에자이와 미국 바이오젠이 개발한...
    2023-09-25 16:00
  • 세토피아 관계사, 충북도·증평군과 1630억 규모 투자 협약
    세토피아 관계사, 충북도·증평군과 1630억 규모 투자 협약
    설명회 이후 충북도는 완제의약품 제조기업 및 국내 최초로 희토류 밸류체인을 구축하고 있는 세토피아, 케이씨엠인더스트리, 앤에스월드 등 각각의 산업군의 기업들과 총 3730억 원 규모의 투자협약을 체결하며, 충북도의 과감한 규제 개혁과 재정 인센티브 등의 적극적인 행정지원을 약속하는 시간을 가졌다. 이번 투자 협약을 통해 KCM인더스트리와...
    2023-09-20 10:29
  • SK바이오사이언스, ‘실험실 정보관리 시스템’ 도입·운영
    SK바이오사이언스, ‘실험실 정보관리 시스템’ 도입·운영
    최근 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 판매되는 의약품 원료 및 완제품에 전자기록 관리 규정인 ‘FDA 21 CFR Part 11’을 요구하고 있어, 향후 LIMS 등을 활용한 제품의 경쟁력이 더욱 강화될 전망이다. 황재선 SK바이오사이언스 디지털혁신실 실장은 “유럽이나 미국 등 선진 바이오·백신 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 규제와 기준을 준수하는...
    2023-09-20 09:36
  • 거침없는 삼성바이오, 올해 누적 수주 3兆 찍는다
    거침없는 삼성바이오, 올해 누적 수주 3兆 찍는다
    압도적인 생산 능력 뿐만 아니라 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준인 3개월로 단축한 속도 경쟁력과 98%이상의 배치(Batch) 성공률을 거두고 8월말 기준 누적 규제기관 승인 건수 231 건을 기록한 뛰어난 품질 능력에 힘입어 글로벌 제약사의 러브콜이 잇따르고 있다.
    2023-09-18 15:00
  • [BioS]삼성바이오, BMS와 ‘면역항암제’ 2.4억弗 CMO 계약
    [BioS]삼성바이오, BMS와 ‘면역항암제’ 2.4억弗 CMO 계약
    삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 BMS와 총 2억4200만달러(약 3213억원) 규모의 면역항암제 의약품을 2030년까지 위탁생산하는 계약을 체결했다고 18일 공시했다. 이번 계약 주체는 BMS 자회사(Swords Laboratories Unlimited Company)이며, 향후 7년간 4공장이 BMS의 주력 제품인 면역항암제 생산기지가 된다는 의미가 있다고 회사측은 설명했다. BMS는...
    2023-09-18 09:27
  • 정부, 첨단산업 글로벌 클러스터 육성에 내년 4000억ㆍ5년간 2.2조 투자
    정부, 첨단산업 글로벌 클러스터 육성에 내년 4000억ㆍ5년간 2.2조 투자
    정부는 바이오의약품 관련 핵심기술 8개를 조세특례제한법상 국가전략기술에 추가해 하반기 이후 R&D지출(30~50%)·시설투자(25~35%)분에 대해 파격적인 세제혜택을 지원한다. 보스턴 바이오 클러스터와 협력을 강화하기 위해 ‘보스턴-코리아 프로젝트’에 내년 864억 원을 투자하며 항체신약 AI, 닥터앤서 3.0, 한국인 노화시계 등 7대 R&D 선도 프로젝트를...
    2023-09-18 08:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (9월 18일 ~ 22일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (9월 18일 ~ 22일)
    FTA 의약품 및 의료기기 작업반 △제440차 무역위원회 개최 △전동킥보드, 유모차 등 제품 리콜명령 22일(금) △통상교섭본부장 16:30 주한 필리핀대사 면담(서울) 18:30 총리주최 한독/한불 상의 공동만찬(웨스턴조선H) △산업부 1차관 14:00 특화단지 범부처 협의체 출범식(기술센터) △EU 화학물질규제 확대 조치에 대한 정부 의견 전달(석간) △한국...
    2023-09-17 09:06
  • [기자수첩] 중소제약사 성장 의지 꺾는 약가인하
    [기자수첩] 중소제약사 성장 의지 꺾는 약가인하
    이달부터 제네릭 의약품 7675개 품목의 약가가 인하됐다. 생물학적 동등성(생동성) 시험을 자체 수행하고, 등록된 원료의약품을 사용하는 두 가지 조건 중 하나만 충족하면 15%, 둘 다 충족하지 못하면 27.75% 깎인 가격이 적용된다. 이를 통해 2970억 원 규모의 건강보험 재정이 절감될 것으로 예상되니 명분은 충분하다. 대형제약사들이야 약간의 손실은 있을지라도 큰...
    2023-09-12 06:00
  • 한국애브비, GBC2023에서 식약처장 표창 수상…환자 중심 사회공헌 기여
    한국애브비, GBC2023에서 식약처장 표창 수상…환자 중심 사회공헌 기여
    한편, GBC는 식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하며 2015년부터 매년 한국에서 개최되는 국제 행사다. 바이오의약품 분야의 산업, 학계, 연구기관이 함께 모여 미래 전망 및 최근 규제이슈를 공유하고 국제 규제 조화를 이끌어 나가는 소통의 장으로, 올해는 ‘바이오의 미래: 혁신과 동행’이라는 주제로 8월 30일부터 9월 1일까지 진행됐다.
    2023-09-04 10:05
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로, 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서...
    2023-08-31 11:28
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다....
    2023-08-31 09:57
  • 삼성바이오로직스, 글로벌 인재 영입해 품질 경쟁력 강화 나서
    삼성바이오로직스, 글로벌 인재 영입해 품질 경쟁력 강화 나서
    산하 글로벌 규제기관 인허가 책임자(Regulatory Affairs)로 이소정 상무(팀장)를 영입했다. 이 상무는 유한양행, GSK 등을 거치며 규제기관 인허가 관련 다양한 경험을 축적해온 전문가다. 삼성바이오로직스는 워드 부사장과 이 상무가 보유한 풍부한 품질관리 전문성과 노하우를 바탕으로 바이오의약품 품질 경쟁력을 제고하는데 주력할 계획이다.
    2023-08-24 08:58
  • 식약처, 규제과학 연구·인재 양성 위해 한미 상호협력 강화
    식약처, 규제과학 연구·인재 양성 위해 한미 상호협력 강화
    식품의약품안전처는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미국 식품의약국(FDA)이 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터인 캘리포니아대학교가 22일(현지 시간) 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 업무협약 주요 내용은 △규제과학 교육 프로그램...
    2023-08-23 09:10
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