의약품규제과학전문가 검색결과, 4페이지

검색결과 총84건

최신순 정확도순

[BioS] 의약품 피해 보상범위 확대..新 의료제품 허가심사 체계 구축

식약처는 환자나 소비자의 알권리와 건강권 보호를 위해 의약품·의약외품 전성분표시제를 시행할 계획이다. 이 제도가 시행되면 의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하게 된다. 희귀의약품이나 필수의약품이 안정적으로 공급되기 위한 시스템도 구축된다. 정부는 최근 국가필수의약품의 법무처...

2017-01-09 09:55
[BioS] "美 FDA 허가 어렵다고? 제품에 자신있다면 쉽다"

FDA는 규격집, 가이드라인보다 심사위원 개개인의 과학적 역량에 심사를 맡기는 경우가 많다. "정규직만 1만 3000명, 전체 인원이 2만명이 넘는 전문가 조직"이라면서 "미국 시장이 워낙 크고 모든 의약품과 의료기기가 미국 시장에 진출하려 하기 때문에 가능한 구조"라고 설명했다. 심사위원들은 과학의 발전과 새로운 트렌드에 적응하기...

2017-01-05 10:07
[BioS] 대전 바이오인의 밤.."세계 굴지의 바이오클러스터 만들자"

"투자 유치, 시장 개척, 해외 네트워크 강화를 통해 대전을 세계 굴지의 바이오클러스터로 만드는데 노력하겠습니다." 맹필재 바이오헬스케어협회장(충남대 교수)은 29일 대전 인터시티호텔에서 열린 '바이오인의 밤' 행사에서 "국내 바이오헬스케어산업은 셀트리온, 한미약품, 코오롱생명과학 등이 바이오의약품을 미국·일본 등에 수출하는 등...

2016-11-29 08:23
[BioS] 일반약 시장 침체ㆍ건강기능식품 팽창..홈쇼핑 때문일까

특히 건강기능식품은 의약품에 비해 광고 규제도 자유롭다는 점이 기업 입장에서는 매력적인 요인으로 꼽힌다. 최근에는 식품 및 제약기업들이 홈쇼핑 등을 통해 적극적으로 건강기능식품 광고를 펼치면서 시장 확대로 이어졌다는 분석이 나온다. 의약품은 홈쇼핑 광고가 불가능하다. 지난해 가짜 원료 파동을 겪은 백수오 관련 건강기능식품도 홈쇼핑을 통해...

2016-11-14 09:45
[BioS] 4년간 무슨일 있었길래..처방약시장 평준화 현상 '뚜렷'

◇'보유 의약품도 대동소이'..리베이트 규제로 평준화 현상 전문가들은 영업현장과 약가제도 환경 변화로 제약사들의 처방실적 판도가 요동친 것으로 분석한다. 우선 처방현장에서 강력한 리베이트 규제로 국내 상위제약사들의 처방실적이 줄어든 것으로 분석된다. 지난 몇 년간 정부는 강력한 의약품 리베이트 규제를 가동했다. 리베이트를 주고받는 자를...

2016-07-07 07:22
[종합] 세계 바이오의약품 전문가들 “한국, 성장 위해서는 정부 역할 중요해”

세계적 바이오의약품 전문가들이 한국이 글로벌 제약 강국이 되려면 글로벌 기관과의 파트너십과 정부의 역할이 중요하다고 강조했다. 식품의약품안전처는 27일 ‘2016년 글로벌 바이오 콘퍼런스’를 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 개최했다. 이 행사는 우리나라 바이오의약품을 신성장동력 산업으로 육성하고 해외시장 진출을 지원하고자 마련된 것으로 7월...

2016-06-27 18:50
[BioS] 영국, 브렉시트 이후 당면한 ‘즉각적인 시련들'

Bates)는 "의약품 규제, 단일시장으로서의 접근성, 지적 재산권과 유럽과 영국의 미래 관계를 어떻게 만들어갈 것인지는 우리가 지금 해결해야할 당면과제"라며 "냉정한 사고가 필요하며 주요 전문가, 주요 기관들이 앞으로 몇 주, 몇개월 동안 함께 협력해나가야 할 것"이라고 말했다. 그는 영국의 생명과학 분야의 기초는 여전히 강하게 유지돼야...

2016-06-27 14:56
[BioS] 브렉시트, 영국 제약산업에 타격?

특허 보호권과 EU 회원국으로서의 연구지원도 끊기게 될 것이며 이와 함께 제약산업에서 고도로 숙련된 수천명의 유럽 전문가의 지식도 잃게 될 것이라고 논스톱은 분석하고 있다. 논스톱의 제약담당(NonStop Pharma) 팀장인 매트 비들(Matt Beedle) "영국에 기반을 둔 많은 제약회사들이 아일랜드로 이전하는 것처럼 이런 움직임은 유럽의약품청...

2016-06-23 13:36
[2016 업무보고 문답] “의약품 허가심사 90일로 단축…제약 R&D 투자 지속 늘릴 것”

또 신약개발 인허가 절차 규제 완화를 통해 상품화를 앞당기기로 했다. 보건복지부는 18일 판교 차바이오컴플렉스에서 미래창조과학부, 문화체육관광부 등과 함께 ‘창조경제와 문화융성을 통한 성장동력 확충’을 주제로 ‘2016년 업무계획’을 박근혜 대통령에게 보고했다. 복지부는 제약기업의 투자환경 조성을 위해 다음달부터 1500억원 규모로 ‘글로벌...

2016-01-18 11:03
3D프린팅 매니저·타투이스트…국내에 없던 ‘新직업’ 17개 육성

기업재난관리자ㆍ의약품규제 과학전문가ㆍ주택임대관리사ㆍ레저선박전문가ㆍ대체투자전문가ㆍ해양플렌트 기본설계사 등은 기존 직무분야를 전문화해 새로운 직업으로 만들어 나가야 할 새로운 직업으로 선정됐다. 방재전문가ㆍ미디어콘텐츠 크리에이터ㆍ진로체험 코디네이터ㆍ직무능력평가사ㆍ3D프린팅 매니저 등은 관련 자격제도를 신설하고 제작 인프라를...

2015-12-15 10:35
[하반기 수출주 전망] 신약 개발·글로벌 B2B사업… 제약바이오주, 하반기 ‘약발’

리베이트 규제로 영업이 위축된 상위 업체 점유율의 지속적인 하락이 앞으로 제한적일 것”이라고 밝혔다. 국내 신약 업체의 양호한 성장도 하반기 제약업종에 대한 긍정론에 힘을 보탠다. 신한금융투자에 따르면, 올 1분기 의약품 전체 수출 규모는 전년 동기 대비 48.4%인 5.7억달러를 기록해 높은 고성장을 기록했다. 배 연구원은 “바이오 시밀러 수출 확대 등으로...

2015-08-11 11:10
[Q&A]식약처, 이엽우피스 독성시험 추진 이유는?

이엽우피소 및 백수오 시험물질 조제 등 6개월, 용량결정 등 예비시험 2개월, 시험물질별 13주 반복투여독성시험 및 1차 보고서 작성 12개월, 병리조직검사 등 전문가 검토(Peer Review)를 포함한 결과보고서 작성 4개월 등이다. Q10. 건강기능식품에 대한 규제완화로 기능(효능) 검증에 소홀한 것 아닌지? A-식약처는 절차적인 규제는 합리적으로 개선하되, 소비자 안전에...

2015-05-26 14:47
[미래부 업무보고] ICT·바이오·환경·콘텐츠 등 신산업 창출에 4조 투자

또 보안 전문인력 양성을 위해 정보보호 특성화 대학 3개를 신설한다. 최근 빠르게 성장하고 있는 바이오 분야에는 5600억원이 투입된다. 이를 통해 2017년까지 바이오의약품 5개, 융합 의료기기 2개를 세계 최초로 출시하는 게 목표다. 국가단위로는 세계 최초로 시행하는 ‘온실가스 거래제’의 실효성을 높이고, 친환경 기술 확보를 위해 환경분야...

2015-01-15 10:00
담뱃값 인상추진…전자담배가 흡연 대안 될까

또 전 세계의 흐름이 니코틴 함량을 지나치게 줄인다든지, 아예 판매를 금하는 등의 규제일변도에서 치료제로서의 가능성을 인정하는 방향으로 선회하고 있는 만큼 전자담배를 의약품으로 분류한다면 금연효과를 인정하는 대신 접근성을 제한하는 일종의 '문턱 높이기' 전략이 될 수 있다고 설명했다. 정 교수는 "전자담배가 있든 없든 니코틴이 허용된...

2014-09-12 06:27
식약처, 제약분야 민간 전문가 양성과정 개설

‘의약품 규제과학 전문가’는 의약품 개발·임상·허가 등 의약품 관리의 전반에 걸쳐 법적·과학적 규제기준에 대한 전문 지식을 갖춘 민간 전문가를 말한다. 전문가 과정은 교육과 인증시험의 두 단계로 나뉘며 모두 400명을 선정해 8월부터 실시한다. 교육내용은 비임상, 임상, 허가, 제조, 시판 후 안전관리, 광고·표시, 해외 인허가 등 의약품 개발과 사용 등...

2014-07-03 10:30
"치과에서 받은 치아미백, 효과 없더라니…"

미국치과의사협회 과학위원회의 2010년 자료에 의하면 전문가미백의 과산화수소 농도는 15~38%라고 기술돼 있다. 치아 미백시 농도가 높으면 잇몸자극으로 점막의 부식이 높아지지만 잇몸을 잘 보호하면 문제가 없다고 치과의사들은 주장한다. 부작용이라고 하면 가장 일반적인 증상이 치아 시림 증상이지만 소염진통제를 처방하거나 불소도포 등으로 해결할 수 있다는...

2013-09-06 10:02
미래부, 인터넷 규제개선 평가단 본격 가동

인터넷 규제개선 평가단은 학계, 법조계, 연구계 등 전문가 16인으로 구성되며, 인터넷 기업들의 요구사항을 객관적·중립적인 시각에서 검토해 합리적인 개선안을 도출하는 역할을 할 예정이다. 정부는 특히 저작권 삼진아웃제 개선, 안전상비의약품 온라인 판매허용 등 그동안 인터넷 관련 기업들이 요구해 온 건의사항을 검토해 장·단기 추진 과제를 선정하기로 했다....

2013-06-04 15:27
제약업 올해만 평균30% 이상 오름세 지속.... 주가 청신호

하지만 정부의 의약품 가격 인하 방안이 나온 점이 주가에는 오히려 도움이 됐다. 작년에 정부가 강력한 규제 정책을 꺼내 들었기 때문에 당분간은 새로운 규제가 나오지 않을 것이라는 전망이 많다. 새 정부가 헬스케어나 바이오 관련 산업 활성화에 나설 것이라는 기대감도 제약주에는 긍정적인 요인이다. 제약업체들의 수출도 늘어나고 있다. 지난해...

2013-03-15 11:00
[기로에 선 한국경제]⑧고사 위기 제약산업

보건복지부가 내년 1월을 목표로 '사상최대' 의 약가인하 개편안을 발표했기 때문이다. 개편안에 따르면 동일 성분 의약품에 대해 동일한 보험 상한가가 부여돼 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가격은 53.5%로 낮아진다. 내년 상반기엔 특허만료시 대부분의 오리지널과 제네릭 약가가 50% 수준으로 일괄 인하되는 셈이다. 이같은 결정은 제약사들에게 사형 선고나...

2011-10-06 12:11
감기약·해열진통제 등 슈퍼판매 허용

이는 현행 재평가 기간이 장기화되어 최신의 과학 수준에서 안전성ㆍ유효성을 제대로 반영하지 못하고 있어 이를 개선하고 식약청에 허가․신고가 됐으나, 실제 제품이 생산되지 않은 의약품에 대한 효율적인 관리가 필요하다고 판단했기 때문이라고 복지부는 설명했다. 최근 의약외품 전환 사례에서 보듯이 48개 품목 중 18개 품목만 생산되고 30개 품목은...

2011-07-28 12:29

1 2 3 4 5