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  • 드래곤플라이, 게임형 디지털치료기기 최초 공개…상반기 탐색 임상시험 돌입
    드래곤플라이, 게임형 디지털치료기기 최초 공개…상반기 탐색 임상시험 돌입
    ‘가디언즈DTx’는 애플리케이션 형태의 게임형 디지털치료기기로 현재 식품의약품안전처 의료기기 임상시험계획 승인과 IRB 서류 심사 및 승인을 완료해 상반기 본격적인 탐색 임상시험에 돌입한다. 드래곤플라이는 이번 전시회를 통해 제품 홍보와 개발 방향성을 확립하기 위한 인사이트 획득하고 국내외 판매처 및 협력사 발굴과 관계기관의 투자 유치를...
    2023-03-22 09:32
  • 마스크 벗고 예뻐지는 사람들…필러 수요 늘자 제테마 실적도 ‘활짝’
    마스크 벗고 예뻐지는 사람들…필러 수요 늘자 제테마 실적도 ‘활짝’
    특히 주름 개선 의료기기 에피티크 시리즈는 얼굴 주름 개선을 위한 제품으로 전체 매출의 68.6%를 차지하는 주력상품이다. 미간 주름의 일시적 개선을 유도하는 제품 본톡스주(보툴리눔톡신)는 23.1%다. 제테마는 보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품의 경우 국내·외 제품 상용화를 위한 임상시험이 진행 중으로 미용 의료 시장뿐만 아니라 향후 치료용 시장...
    2023-03-20 09:35
  • 크로엔-메디치바이오, 유전질환 치료제 핵심기술 개발 MOU
    크로엔-메디치바이오, 유전질환 치료제 핵심기술 개발 MOU
    신물질, 신약 및 화학물질 개발에 있어 통합적인 안전성 및 유효성 결과를 서비스하고 개발 솔루션을 제공하고 있다. 독성, 효력시험 등 현 비임상 시험 대행기관의 수익모델을 기반으로 한 비임상 CRO 시험, 신약개발 컨설팅, 동물 질병 진단 시스템, 우수 후보물질 발굴 사업, 임상 시험 사업, 생동성 시험, 의료기기 허가 등록 등의 비즈니스 영역을 확장할 계획이다.
    2023-03-17 17:37
  • 신약개발연구조합 “바이오헬스투자협의체 발족…글로벌 성장모델 구축”
    신약개발연구조합 “바이오헬스투자협의체 발족…글로벌 성장모델 구축”
    투자수익률이 감소하고 임상시험기간은 증가하고 있다. 또 국내 신약 파이프라인의 공급 부족으로 한계에 직면한 시점이다”라며 “생산성 위기가 지속되고 있고 빅데이터·재생의료·정밀의료·웨어러블기기·인공지능 등 새로운 혁신기술 등장, 빅데이터와 디지털플랫폼의 신약개발 적용 등 패러다임의 변화도 일어나고 있다. 기업 단독 연구개발의 한계를 느껴...
    2023-03-15 17:41
  • 조선 수주 확대 위해 RG 특례보증 지원...무역금융 2조 추가 투입
    조선 수주 확대 위해 RG 특례보증 지원...무역금융 2조 추가 투입
    아울러 바이오헬스 수출 활성화를 위해 유럽연합(EU)의 의료기기 강화규제(MDR) 대응 지원(임상평가, 시험평가, 인증 등)을 확대하고, MDR 인증이 가능하도록 수출 바우처를 활용한 의료기기 해외 인허가 컨설팅도 활성화한다. 콘텐츠의 경우에는 민간 주도의 K-콘텐츠 해외진출 협업체계를 구축해 콘텐츠 수출 활성화를 꾀한다. 원전 수출 확대를 위한 금융지원도...
    2023-03-13 09:00
  • 노터스, 지멘스 헬시니어스와 영상진단장비 국내 유통 MOU 체결
    노터스, 지멘스 헬시니어스와 영상진단장비 국내 유통 MOU 체결
    유효성 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 기업 노터스가 글로벌 의료장비 제조업체와 연이어 공급협약을 체결하며, 바이오 인프라사업 역량을 강화한다. 노터스는 국내 바이오기업들의 의료장비 구축과 운영 솔루션 지원을 위해 지멘스 헬시니어스 한국법인과 국내 의료장비 공급을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 독일에 본사를 둔 지멘스 헬시니어스는...
    2023-03-10 14:00
  • 에스바이오메딕스 “바이오·뷰티로 단기 수익창출, 중장기적으로는 세포치료제로 시장 선도할 것”
    에스바이오메딕스 “바이오·뷰티로 단기 수익창출, 중장기적으로는 세포치료제로 시장 선도할 것”
    임상 시험에서 효과를 보였다”고 말했다. 그는 “주요 사업모델은 단기적으로 뷰티·성형 사업을 통해 이익을 창출하고, 중장기적으로는 개발 혹은 임상 중인 세포치료제를 통해 성장하는 것”이라며 “미용·성형 의약품 및 의료기기를 연구·개발하는 자회사 에스테팜을 통해 단기적인 이익을 창출하고 있다”고 설명했다. 에스테팜의 2022년 기준 매출액은...
    2023-03-08 14:21
  • 대한민국 바이오산업의 중심 ‘오송’…성공적인 산·학·연·병 모델
    대한민국 바이오산업의 중심 ‘오송’…성공적인 산·학·연·병 모델
    위탁연구기관(CRO), 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO)을 모두 포함하는 위탁연구개발생산(Contract Research, Development and Manufacturing Organization, CRDMO) 지원을 목표로 하며 △시험평가인증 △규제과학 지원 △현장실무 인재양성 등의 역할을 수행하고 있다. 특히 △신약개발지원센터 △첨단의료기기개발지원센터 △비임상지원센터 △바이오의약생산센터 등 4개 핵심...
    2023-03-07 05:00
  • 신약 R&D 중심지로 자리매김한 대구…성장 가능성 ‘충분’
    신약 R&D 중심지로 자리매김한 대구…성장 가능성 ‘충분’
    올해는 첨단임상시험센터가 문을 연다. 신약 후보물질과 의료기기 시제품의 안정성·효과성을 검증해 상용화를 더욱 앞당길 수 있을 것으로 기대된다. 경북대병원이 운영을 맡는다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브를 중심으로 중소벤처기업과 연구소, 인근의 대형 병원과 지역 거점 대학 등 바이오생태계가 구축돼 10여 년 넘게 이어지고 있다”...
    2023-03-06 05:00
  • 제론바이오-동방메디컬, 수출용 PN필러 업무협력ㆍ공동프로젝트 본계약 체결
    제론바이오-동방메디컬, 수출용 PN필러 업무협력ㆍ공동프로젝트 본계약 체결
    이번에 개발된 PN필러(셀레인힐러)는 이미 식품의약품안전처로부터 수출용에 대한 허가를 완료한 상태로, 양사는 국내용 PN필러에 대한 임상시험 등을 공동으로 진행할 예정이다. 또 PN과 PDRN기반의 전문의약품을 포함한 의료기기 등에 대해서도 공동으로 업무를 진행할 방침이다. 현재 제론바이오에서는 PDRN을 통해 비염치료제, 치주염 치료제, 과민성 대장 증후군...
    2023-02-28 10:20
  • 새로운 혁신 불러올 디지털치료기기, 상용화까지 남은 과제는
    새로운 혁신 불러올 디지털치료기기, 상용화까지 남은 과제는
    식약처의 임상시험 승인을 얻은 기업은 웰트와 라이프시맨틱스, 뉴냅스, 하이 등이 있다. 웰트의 ‘필로우Rx(PILLow Rx)’는 불면증 환자 표준 치료인 인지행동치료법을 앱에 체계적으로 구현한 디지털치료기기다. 지난해 12월 ‘솜즈’와 같이 ‘통합심사’ 제도 대상으로 선정돼 국내 2호 디지털치료기기로 허가될 가능성이 가장 크다. 통합심사제도는 혁신의료기기...
    2023-02-28 05:00
  • [스페셜리포트] 혁신신약 하나 없이 ‘각자도생’…갈 길 먼 K바이오클러스터
    [스페셜리포트] 혁신신약 하나 없이 ‘각자도생’…갈 길 먼 K바이오클러스터
    대학이 우수한 인력을 양성·배출하고 연구소가 기초연구를 수행하면, 병원은 임상시험을 및 중개연구를 맡고 기업은 사업화와 제품 생산을 하는 구조다. 여기에 공공기관이 제도적 기반과 인프라를 제공하면 바이오생태계가 완성된다. 이를 가장 이상적으로 구현한 모델이 전 세계 최대 성공 사례로 알려진 보스턴 바이오클러스터다. 미국 메사추세츠주 보스턴...
    2023-02-27 05:00
  • 보건산업진흥원, 올해 의료기기·화장품 산업에 267억 원 지원
    보건산업진흥원, 올해 의료기기·화장품 산업에 267억 원 지원
    이와 함께 국내 의료기관·주요 의학회와 연계한 사용적합성평가, 시판 후 임상·비임상 시험 지원을 통해 국산 의료기기의 우수성 검증 및 성능 개선을 지원한다. 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문가를 활용한 맞춤형 코칭을 통해 국내 중소기업의 시장 진입도 지원한다. 화장품 분야에선 대중국 수출 감소 등 시장 변화에 따라 새로운 도전에 직면한 화장품...
    2023-02-20 11:18
  • 엘엔로보틱스, 국내 최초 ‘혈관중재시술’ 보조로봇 식약처 승인
    엘엔로보틱스, 국내 최초 ‘혈관중재시술’ 보조로봇 식약처 승인
    이 제품은 서울아산병원이 주관 책임을 맡고 있는 연구중심병원 육성사업 결과인 ‘임상현장 기반의 가속화된 기업 협력 개발 플랫폼’을 통해 개발한 의료로봇의 국내 첫 승인 사례다. 회사 측은 우리나라 의료기기 산업계에 또 하나의 새로운 모델을 제시하는 의미를 갖는다고 설명했다. 심혈관 중재시술은 심장에 혈액을 공급하는 역할을 하는 관상동맥이 막히거나...
    2023-02-19 08:34
  • 에임메드 국산 1호 디지털치료기기 ‘솜즈’, 불면증 증상 개선 원리는?
    에임메드 국산 1호 디지털치료기기 ‘솜즈’, 불면증 증상 개선 원리는?
    식약처의 ‘디지털치료기기 임상시험 승인현황’에 따르면 2021년 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐고, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인된 바 있다. 특히 지난해에는 경도인지장애와 주의역결핍·과잉행동장애(ADHD), 발달장애 등 다양한 질환에 적용이 시도되고 있다. 이에 따라 식약처는 2027년까지 10종의 맞춤형...
    2023-02-15 13:39
  • 국산 1호 디지털치료기기 탄생…에임메드 ‘솜즈’ 허가
    국산 1호 디지털치료기기 탄생…에임메드 ‘솜즈’ 허가
    및 임상시험계획서 작성 가이드라인‘을 마련하는 등 개별 디지털치료기기에 특화된 가이드라인을 제공했다. 또한, 그간 의료현장에서 우수한 디지털치료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’를 지난해 10월에 마련했다. 식약처는 에임메드의 ‘Somzz’를 1호 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’ 대상 제품으로 지난해 12월...
    2023-02-15 10:55
  • “동아에스티, 제네릭‧바이오의약품 주목…목표가 상향”
    “동아에스티, 제네릭‧바이오의약품 주목…목표가 상향”
    정 연구원은 “사업부별로 살펴보면 전문의약품(ETC) 부문에서는 그로트로핀의 성장이 돋보였고 해외 사업에서는 캔박카스가 성장을 견인했다”며 “의료기기, 진단 사업도 장비 매출이 증가하면서 전체 사업부에서 고른 성장을 기록했다”고 봤다. 정 연구원은 올해 동아에스티에 제네릭, 바이오의약품 두 측면에서 기대 포인트가 있다고 설명했다. 그는...
    2023-02-14 08:25
  • 의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    또한, 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인을 면제하기로 했다. 의약품의 안전한 사용을 위해서 의약품 첨부문서를 종이문서 형태로만 제공하던 것에서 전자적 방식(e-label)의 단계적 도입도 추진하기로 했다. 의약품 용기·포장 상 QR코드를 통해 첨부문서 내용을 보다 신속하고 원활하게 제공할 수 있도록 추진할 계획이다. 올해부터...
    2023-02-02 16:43
  • 일동제약, 글로벌 신약개발회사 목표로 ‘R&D 집중’
    일동제약, 글로벌 신약개발회사 목표로 ‘R&D 집중’
    일동제약은 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 ‘IDG16177’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 취득, 현재 독일에서 임상 1상 시험을 진행 중이다. 또한, 상용화 및 기술 수출에 유리한 요건을 확보하기 위해 국내는 물론, 미국, 일본, 호주 등의 국가에서 해당 물질과 관련한 특허 등록을 완료한 상태이며, 유럽과 중국 등 주요 시장에 대한...
    2023-01-31 09:59
  • 고대안암병원, 10개 제조기업·기관과 협약…국내 의료기기 생태계 구축
    고대안암병원, 10개 제조기업·기관과 협약…국내 의료기기 생태계 구축
    2020년 7월 의료기기 유통업체 및 임상시험 수탁기관과의 협약 이후 2년 반만의 성과다. 의료플랫폼상생센터와 협약을 맺은 기업과 기관은 총 10곳으로 △프리시젼바이오 △엔도비전 △비엠에이 △비스토스 △스토리지솔루션포닥터스 △씨엠디아이 △보템 △세신정밀 △디케이메디칼솔루션 △한국의료기기공업협동조합 등이다. 고대안암병원 의료플랫폼상생센터는...
    2023-01-18 16:44
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