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  • 메디컬에이아이, 건강검진센터에 심전도 분석 AI 소프트웨어 공급
    메디컬에이아이, 건강검진센터에 심전도 분석 AI 소프트웨어 공급
    ‘AiTiALVSD’의 LVSD를 진단하는 정확도는 91.9%로, 식품의약품안전처 확증임상시험에서 확인했다. 기존에 심부전을 검진하는 목적으로 사용했던 피검사인 ‘NT proBNP’의 정확도는 72.0%다. 메디컬에이아이에 따르면, ‘AiTiALVSD’의 정확도는 건강검진에서 활용하는 여러 검사들의 정확도보다도 높다. 유방암을 선별하는 데 사용하는 유방촬영술의 정확도는...
    2023-05-29 09:58
  • 뉴냅스 시야장애 치료 소프트웨어 ‘비비드 브레인’, 혁신의료기기 지정
    뉴냅스 시야장애 치료 소프트웨어 ‘비비드 브레인’, 혁신의료기기 지정
    현재는 확증임상시험 진행 중으로 향후 뇌 손상으로 인한 시야장애 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처는 현재까지 총 33개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 식약처 관계자는 “첨단 기술이 적용된 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 허가특례를 지원하고 있다”며 “앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수...
    2023-05-22 10:02
  • 존슨앤드존슨 서지컬비전·김안과병원, 교육·임상 업무협약 체결
    존슨앤드존슨 서지컬비전·김안과병원, 교육·임상 업무협약 체결
    이 밖에도 존슨앤드존슨 서지컬비전과 김안과병원은 공동 임상시험을 통한 사용자 적합성 검증 프로세스를 운영하고, 환자 만족도 조사 애플리케이션 개발 등 환자의 목소리를 들을 수 있는 디지털 플랫폼 구축을 위해 함께 노력할 계획이다. 업무협약을 통해 국내 의료기기 산업 육성과 공공 의료 서비스 개선에 기여하겠다는 방침이다. 크리스토프 본윌러...
    2023-05-17 17:16
  • 비씨월드헬스케어, 美 리겔테크와 허리 디스크 치료 ‘하이드라필’ 공동 개발 및 독점 공급 계약 체결
    본 제품은 2020년 미국 FDA로부터 혁신형 의료기기 지정을 받았으며, 60명의 환자를 대상으로 한 탐색임상시험에서 투여 3개월째 ODI(Oswestry Disability Index)가 90% 감소되는 결과를 보여줬다. 리겔테크(ReGelTec)의 공동 설립자이자 CEO인 Bill Niland는 "하이드라필의 시장 확장을 위한 전략적 파트너를 찾게 되어 기쁘다"며, "비씨월드헬스케어와의...
    2023-05-16 14:55
  • “돌아와요 따상”…고심하는 바이오 IPO
    “돌아와요 따상”…고심하는 바이오 IPO
    체외진단 의료기기 기업 프로테옴텍은 증권신고서 효력발생일이 오는 26일로 바뀌면서 상장 일정을 재차 연기했 다. 5월 31일과 6월 1일 수요예측 예정이며, 공모가도 두 차례 조정을 거쳐 최초 7500~9000원에서 5400~6600원으로 변경했다. 2000년 설립된 프로테옴텍은 세계 최다 알레르기 다중진단 키트인 ‘프로티아 알러지 Q-128M’를 개발했다. 최근 반려동물 시장이...
    2023-05-16 05:00
  • 에버엑스, 80억 원 규모 시리즈 A 투자 유치 완료
    에버엑스, 80억 원 규모 시리즈 A 투자 유치 완료
    현재 진행 중인 MORA 기반의 디지털 치료기기 2종(슬개대퇴통증증후군, 만성요통) 인허가를 위한 임상시험에 주력하고, 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 의료기기 등록을 진행해 올해 하반기 본격적인 현지 사업화를 계획하고 있다. 에버엑스의 ‘모라(MORA)’는 근골격계 질환에 특화된 인공지능(AI) 기술 및 의학적 근거에 기반한 재활, 운동치료...
    2023-05-15 09:16
  • 미래 신성장동력 ‘바이오헬스산업’ 한눈에…‘바이오코리아’ 개막
    미래 신성장동력 ‘바이오헬스산업’ 한눈에…‘바이오코리아’ 개막
    코로나 19 팬데믹 이후 디지털 혁신이 바이오헬스 산업에 큰 변화를 주면서 떠오르고 있는‘디지털 트랜스 포메이션’과‘차세대 임상시험’을 비롯하여 백신, 재생의료, AI 신약개발 등 연구개발 가속화에 따라 발전하고 있는 차세대 첨단 기술 주제들이 세션으로 진행된다. 인베스트페어에서는 혁신 신약 및 의료기기를 연구·개발하고 글로벌 시장...
    2023-05-10 13:18
  • 신동훈 휴런 대표 “AI 활용 뇌신경질환 조기진단” [메디컬 줌인]
    신동훈 휴런 대표 “AI 활용 뇌신경질환 조기진단” [메디컬 줌인]
    회사 측은 AI 솔루션이 보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술평가에서 안전성·유효성을 인정받고 본격적인 매출이 발생하는 시점에서 기업공개(IPO)를 진행할 계획이다. 목표는 내년 하반기다. 해외 진출에도 적극 나선다. 신 대표는 “올해 내로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받기 위해 자사의 AI 솔루션 임상시험수탁기관(CRO)도 선정해뒀다. 동남아...
    2023-05-09 05:00
  • 메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    품목허가 확증임상시험 결과 ‘AiTiALVSD'는 91.9%의 정확도를 보였으며, 혈액검사인 ‘BNP'에 비해 더 정확하게 LVSD를 진단했다. ‘AiTiALVSD'는 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성을 인정받아 2023년 2월 16일 통합 29호 혁신의료기기로 지정됐다. 의료기관에서 심전도 검사만으로 LVSD을 선별할 수 있게 되면서 심부전 조기 발견에 기여할 것으로 예상한다....
    2023-04-28 13:58
  • “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    이날 행사에서는 HLB 그룹이 보유하고 있는 표적항암제, 세포유전자치료제(CGT), 항암백신, 펩타이드 치료제, 의료기기, 동물용의약품 및 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 사업 등 다양한 파이프라인을 소개했다. 그중 단연 돋보이는 파이프라인은 ‘리보세라닙’이다. 정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과...
    2023-04-27 14:21
  • 휴림로봇, AI 자율주행 휠체어 기술 개발 성공…2024년까지 상용화 준비
    휴림로봇, AI 자율주행 휠체어 기술 개발 성공…2024년까지 상용화 준비
    휴림로봇은 개발 2단계에서 임상시험 등을 거치며 자율주행 시스템을 한층 정교하게 고도화할 계획이다. 이 단계에서는 강동경희대학교병원도 참여해 자율주행 휠체어의 실용성, 임상 시 안정성을 검증할 방침이다. 휴림로봇은 오는 2024년까지 자율주행 휠체어의 상용화 준비를 마칠 예정이다. 전동 휠체어 전문기업 ‘다우테크놀로지’와 협업해 의료기기 인증을...
    2023-04-20 14:21
  • 루트로닉, 미국레이저의학회서 피부 미용·치료 논문 초록 14건 채택
    루트로닉, 미국레이저의학회서 피부 미용·치료 논문 초록 14건 채택
    단일군 임상 시험 등 총 14건이다. ASLMS는 매년 미국에서 열리는 학회로 레이저 및 에너지 기반 기술 분야 최신 기술을 선보이는 전시회로도 유명하다. 전 세계 피부과 의사들을 비롯해 의료기기 개발자, 기초연구 과학자 등이 참석하는 행사로 올해 42번째 연례 컨퍼런스를 개최했다. 루트로닉 관계자는 “매년 ASLMS에 참가해 최신의 에스테틱...
    2023-04-19 09:01
  • 나이벡, 바이오 소재·의료기기 핵심기술 중국 특허 총 3건 등록 완료...“진입장벽 확보”
    나이벡, 바이오 소재·의료기기 핵심기술 중국 특허 총 3건 등록 완료...“진입장벽 확보”
    이미 해당 기술을 적용해 ‘OssGen X-15’를 상용화하는데 성공했으며 또 다른 제품 ‘펩티콜 이지그라프트’는 임상 절차를 준비 중이다. OssGen X-15는 펩타이드 함유 치과용 골이식재로 골형성 촉진기능성 펩타이드 기반의 바이오 소재다. 치과 및 정형외과의 골재생 치료에 주로 사용된다. 펩티콜 이지그라프트는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(범부처...
    2023-04-07 09:08
  • 드래곤플라이, 게임형 디지털 치료제 '가디언즈DTx' 임상 본격 착수
    드래곤플라이, 게임형 디지털 치료제 '가디언즈DTx' 임상 본격 착수
    드래곤플라이가 게임형 디지털 치료제 ‘가디언즈 DTx(가칭)’가 임상연구윤리위원회(IRB) 승인 완료하고 의료기기 임상시험 계획 승인 후 임상에 나선다고 4일 밝혔다. 올해 상반기 내 가디언즈 DTx는 모든 준비를 마치고, 본격적으로 디지털 치료제 품목 허가의 첫 번째 관문인 ‘탐색 임상 시험’에 시동을 건다. 회사는 이번 임상 시험을 진행하면서 시장...
    2023-04-04 10:42
  • 신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하고, 새로운 기술의 한시품목 분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를 합리화한다. 품목분류가 없는 경우 ‘한시품목’ 분류를 적용하고, 위해도가 낮은 소프트웨어(SW) 의료기기는...
    2023-04-04 06:00
  • 오스템카디오텍, ‘오스템카디오’ 사명 변경
    오스템카디오텍, ‘오스템카디오’ 사명 변경
    수입제품 의존도가 높은 심혈관 의료기기 시장 환경 속에서도 2021년 국산 제1호 에베로리무스(Everolimus) 약물 방출 관상동맥용 스텐트 ‘센텀(CENTUM™)’을 출시했다. 오스템카디오텍에 따르면 센텀(CENTUM™) 스텐트는 전년도 사용량이 131% 증가했으며, 지속해서 임상시험을 진행해 시장 점유율을 높일 방침이다. 또한, 지난해 10월 고양시에 국내 스텐트 연간...
    2023-03-31 10:58
  • 메디컬에이아이, ‘심부전 심전도 분석 AI 소프트웨어’ 식약처 품목허가
    메디컬에이아이, ‘심부전 심전도 분석 AI 소프트웨어’ 식약처 품목허가
    ‘AiTiALVSD’는 688명을 대상으로 임상시험을 진행했다. ‘AiTiALVSD’ 정확도(AUC 기준)는 91.9%였으며, 이는 혈액검사(NT pro-BNP)의 72.0%보다 높은 수치였다. 권준명 메디컬에이아이 공동 대표는 “초기 진단하기 어려웠던 좌심실수축기능부전 환자를 심전도 AI를 통해 검진하는 기술이 의료기기 품목허가를 받아 기쁘다”며 “고령화로 급격히 증가하는...
    2023-03-30 09:40
  • 드래곤플라이, KIMES 2023 참여…게임형 ADHD 디지털치료기기 공개
    드래곤플라이, KIMES 2023 참여…게임형 ADHD 디지털치료기기 공개
    드래곤플라이 관계자는 “그간 게임개발사 참가 이력이 없던 KIMES 전시회에서 드래곤플라이의 참가로 인해 많은 관심과 호응을 얻었다”며 “드래곤플라이는 게임회사로서 게임을 접목시킨 ‘게임테라피’를 적극적으로 실현하기 위해 게임형 디지털 치료기기 ‘가디언즈DTx 상용화에 나설 것”이라고 말했다. 이어 “올 상반기 탐색 임상시험에 적극적으로...
    2023-03-28 09:46
  • 알엑스바이오, 휴벳과 고양이 당뇨ㆍ비만 치료제 예비효능평가 위한 연구계약 체결
    알엑스바이오, 휴벳과 고양이 당뇨ㆍ비만 치료제 예비효능평가 위한 연구계약 체결
    및 임상시험을 수행 중이다. 작년 12월 농림축산검역본부에 FIP 신약 HV-Felicov(펠리콥)의 품목허가를 신청을 마치고 올 하반기 국내 출시를 바라보고 있다. 지난 2021년 한국동물약품협회 발표에 따르면 국내 동물용의약품/의약외품 및 의료기기 시장 규모는 1조3481억 원으로 2020년 대비 10% 증가했다. 반려동물을 가족 구성원으로 여기는 사람들이 늘어나고...
    2023-03-24 15:14
  • 정부, 바이오·헬스 수출 판로지원 총력…국내 박람회에 중국 인플루언서도 초청
    정부, 바이오·헬스 수출 판로지원 총력…국내 박람회에 중국 인플루언서도 초청
    이번 대책은 제약·바이오와 의료기기, 화장품 등 경쟁 우위 산업의 수출을 활성화하는 데 집중됐다. 먼저 정부는 글로벌 임상시험 지원 등을 위해 올해 5000억 원, 2025년까지 1조 원 수준의 K-바이오백신 펀드를 조성하고, 국내 기업의 생산시설 투자 가속화를 위해 부처 간 협력에 기반한 인센티브 제공 방안을 마련한다. 또 바이오의약품 생산 전문인력양성센터를...
    2023-03-24 08:00
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