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  • HLB바이오스텝, 아주대의료원과 정신‧행동장애질환 유효성평가 협약
    HLB바이오스텝, 아주대의료원과 정신‧행동장애질환 유효성평가 협약
    주요 협력 분야는 ▲신약 및 의료기기의 유효성 평가 ▲산학 공동연구 기획 및 수행 ▲연구개발 인력의 교류 및 연구 인프라의 공동 활용 ▲세미나, 학술대회 및 워크샵의 공동개최를 통한 정보교류 등이다. 이상래 아주대학교의료원 센터장은 “정신 및 행동장애질환 유효성평가센터를 통해 선도물질 및 신약후보물질의 임상시험 성공률을 높이고 신약개발을...
    2023-11-20 16:58
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인 휴온스바이오파마는 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다. 국내 3개 기관에서 중등증 이상의 미간 주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. HU...
    2023-11-18 07:00
  • 제이앤피메디, 연세대 약학대학과 실무 실습 교육‧연구 협력 협약
    제이앤피메디, 연세대 약학대학과 실무 실습 교육‧연구 협력 협약
    제약, 바이오, 의료기기, 디지털 치료제 등 다양한 의료영역에 적용할 수 있는 임상시험 데이터 관리 플랫폼 '메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)' 솔루션을 자체 개발해 혁신적 디지털 솔루션을 제공하고 있을 뿐 아니라, 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT) 시장의 진일보를 이끌 주자로 주목받고 있다. (끝)
    2023-11-16 08:41
  • 더존비즈온-메디트릭스, 우울증 인지행동 디지털치료기기 등 개발 협력
    더존비즈온-메디트릭스, 우울증 인지행동 디지털치료기기 등 개발 협력
    이에 따라 환자 상태의 추적 관리와 의료진의 맞춤형 진료도 가능해질 것으로 기대된다. 이후 디지털치료기기 상용화를 목표로 식품의약품안전처 인허가도 함께 추진할 예정이다. 이를 위해 양사는 임상시험을 진행하며, 실제 병원 임상진료 현장에서 효과적인 우울장애 디지털치료기기 처방에 활용할 수 있도록 안전성과 유효성을 확보할 계획이다. 또 일반인용...
    2023-11-15 16:23
  • 이노테라피, 대만 폭스콘 관계사와 AI 디지털 헬스케어 플랫폼 구축 나선다
    이노테라피, 대만 폭스콘 관계사와 AI 디지털 헬스케어 플랫폼 구축 나선다
    SCL그룹은 1983년 국내 최초 검사 전문기관인 SCL(서울의과학연구소)을 시작해 건강검진 기관(하나로의료재단)과 전문 CRO(임상시험수탁기관) 및 진단분석기업 SCL헬스케어, 의료 유통서비스 아헬즈, 코스닥 상장사 이노테라피 등으로 구성되어 있다. 특히 SCL은 전문의를 포함한 1335명의 연구인력, 4500여 개의 전국 병의원 네트워크를 갖고 있다. 매년 30만 명이...
    2023-11-08 13:56
  • ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 약물, 바이오 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험 지침을 발표했다. FDA는 분산형 임상시험을 ‘전통적인 임상시험 장소가 아닌 다른 장소에서 시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 발생하는’ 것으로 정의했다. 분산형 임상시험으로 임상 참여 장벽을 줄이고 시험 참가자의 폭과 다양성을 높여 의약품 개발과 연구를 고도화하는...
    2023-11-02 05:00
  • KB증권 “엔케이맥스, Super NK 성장 가능성 재확인”
    KB증권 “엔케이맥스, Super NK 성장 가능성 재확인”
    지난달 27일 엔케이맥스 미국 자회사 엔케이젠바이오텍은 멕시코에서 진행된 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 미국 CTAD(미국 알츠하이머 임상시험 컨퍼런스)에서 공개한 바 있다. 임 연구원은 “멕시코 임상 결과 임상 기간 동안 치료 관련 부작용은 관찰되지 않았으며 특히 유효성 측면에서는 기존 약물과 차별화된 효과가 관찰되는 등 안전성과 유효성을 모두...
    2023-11-01 08:45
  • 메디쎄이, 미국 의사 그룹과 ‘의학기술 자문단’ 결성
    메디쎄이, 미국 의사 그룹과 ‘의학기술 자문단’ 결성
    이와 함께 비임상 시험과 유효 안전성을 입증하는 임상시험도 진행해, 현지에서 신제품과 기술개발 추진에 나서기로 했다. 이번 협약으로 메디쎄이는 미국 전문의들로부터 기술 자문을 받고 의료기기를 공동 개발함으로써 신제품 개발을 다각화할 수 있게 됐다. 또한, 미국 현지에서 요구하는 신제품 개발에 신속한 대응 체제 구축도 가능해졌다....
    2023-10-26 11:26
  • 빅씽크, 암·당뇨 환자 구내염치료제 '뮤코사민' 아시아 매출 본격화
    빅씽크, 암·당뇨 환자 구내염치료제 '뮤코사민' 아시아 매출 본격화
    빅씽크에 따르면 뮤코사민은 5월 국내 식품의약품안전처의 심의를 거쳐 의료기기 2등급 품목인증을 획득한 만큼 신풍제약과 최적의 상업화 계획을 마련해 본격 판매에 돌입한다. 또 대만의 경우 연내 대만 식약처(TFDA) 인증 확보 즉시 시장에 진출할 예정이다. 이 치료제는 입안 점막(혀, 잇몸, 입술, 볼 안쪽 등)에 염증이 생겨 통증을 유발하는 구내염의 예방 및...
    2023-10-23 10:02
  • [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    신의료기술평가 재고시에 따라 진료과 제한이 없어졌다. 에임메드는 솜즈의 첫 처방이 발생한 날로부터 30일 이내 건강보험심사평가원에 비급여로 요양급여 결정을 신청할 예정이다. 신풍제약 ‘피라맥스’, 코로나 치료 임상 3상 유효성 미충족 신풍제약은 먹는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정‘의 글로벌 임상 3상 시험에서 약의 유효성 입증을...
    2023-10-21 07:00
  • 드림씨아이에스, 메디팁튜〮링바이오와 3자협약 체결…AI기반 정신건강 진단 솔루션ㆍ디지털 치료제 개발 협력
    드림씨아이에스, 메디팁튜〮링바이오와 3자협약 체결…AI기반 정신건강 진단 솔루션ㆍ디지털 치료제 개발 협력
    심민보 튜링바이오 대표이사는 “국내 최고 수준의 임상시험 수탁 전문 기관인 드림씨아이에스·메디팁으로부터 정신건강 디지털 치료기기의 인허가, 임상 컨설팅에 대한 자문을 받아 개발 및 출시가 가속화될 것으로 예상되며 향후 해외 진출까지 도모할 수 있을 것“이라고 밝혔다. 유정희 드림씨아이에스 대표이사는 “이번 협약은 미래의료 산업에 중추적인...
    2023-09-20 11:24
  • 라이프시맨틱스, 200억 원대 유상증자…중장기 실적 개선 추진
    라이프시맨틱스, 200억 원대 유상증자…중장기 실적 개선 추진
    가시화되는 비대면 진료 플랫폼 닥터콜과 호흡재활 디지털 치료기기 레드필숨튼(DTx)의 글로벌 진출을 위한 해외 현지법인 설립 자금(20억 원), 의료 AI 솔루션 개발 등 연구개발자금(50억 원), 닥터콜 글로벌 진출 관련 해외사업 진행, 디지털치료기기 국내외 임상(90억 원) 및 관련 전문인력 확충 등에 사용될 예정이다. 회사는 앞으로 수익원 창출에 더욱 주력할...
    2023-09-12 09:49
  • [특징주] 에쓰씨엔지니어링, 자회사 셀론텍 ‘리젠씰’ 치료효과 대조군 대비 3배 효능에 ‘강세’
    [특징주] 에쓰씨엔지니어링, 자회사 셀론텍 ‘리젠씰’ 치료효과 대조군 대비 3배 효능에 ‘강세’
    셀론텍은 지난 2020년 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’ 내 ‘의료기기 사업화 역량강화 사업’ 국책과제 참여연구기관으로 선정되며 국내 시판 중인 리젠씰의 치료효과를 확증하는 공동임상 연구를 수행한 바 있다. 리젠씰은 셀론텍이 독자 개발한 바이오콜라겐을 이식해 결손 또는 손상된 인대, 건(힘줄) 등 연부조직을 보충하는...
    2023-09-11 14:28
  • 고려대의료원산학협력단·아이콘 코리아, 임상시험 협력체계 구축
    고려대의료원산학협력단·아이콘 코리아, 임상시험 협력체계 구축
    고대의료원과 아이콘은 상호 유기적인 업무협조 체계를 구축해 신약 및 의료기기 개발의 핵심인 초기 임상시험 수행을 위한 다각적인 연구 협력을 추진하고, 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 의약품·의료기기 산업 발전을 목표로 긴밀한 협력을 해나갈 예정이다. 홍성인 아이콘 코리아 아시아태평양 총괄 부사장은 “이번 협약을 기반으로 글로벌...
    2023-09-06 09:40
  • 심은보 에이아이메딕 대표 “관상동맥질환 진단 30분 만에 가능” [메디컬 줌인]
    심은보 에이아이메딕 대표 “관상동맥질환 진단 30분 만에 가능” [메디컬 줌인]
    “해외에서도 하루 이상 걸리는 관상동맥질환 진단을 컴퓨터단층촬영 기반 분획혈류예비력(CT-FFR) 진단 기술로 30분 만에 가능하게 했습니다.” 심은보 에이아이메딕 대표는 최근 서울 삼성동 본사에서 본지와 만나 자사 심혈관위험평가 소프트웨어 의료기기 ‘하트메디플러스(HeartMedi+)’를 통해 이러한 성과를 이뤘다고 자신했다. 특히 심 대표는...
    2023-09-05 05:00
  • 에이아이메딕 ‘하트메디플러스’, 혁신의료기기 지정
    에이아이메딕 ‘하트메디플러스’, 혁신의료기기 지정
    앞서 에이아이메딕은 서울대병원을 비롯한 국내 5개 대형병원 데이터를 기반으로 On-Site 방식의 임상시험을 진행해 우수한 성능을 입증한 바 있다. 혁신의료기기로 지정된 하트메디플러스는 현재 품목허가를 신청해 심사가 진행되고 있으며, 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안정성·유효성 평가 결과’ 고시 개정 및 공포(30일)를...
    2023-08-24 14:43
  • 비씨월드제약 子, 올라운드닥터스와 디지털 치료기기 공동 개발 계약 체결
    비씨월드제약 子, 올라운드닥터스와 디지털 치료기기 공동 개발 계약 체결
    있는 통증 분야에서의 역량을 적극 활용하여 이번 프로젝트를 성공적으로 진행할 예정”이라며, “기존 제약의 틀을 벗어난 디지털 치료기기라는 새로운 영역에서의 협업이 매우 기대된다”고 말했다. 내과전문의들과 프로그래머들로 구성된 올라운드닥터스는, 항암치료 순응도 개선을 위한 디지털 치료기기를 개발하여 2024년 다기관 임상시험을 준비 중인 회사다.
    2023-08-23 15:07
  • 드래곤플라이, 셀바스AI와 디지털 치료기기 플랫폼 개발 계약
    드래곤플라이, 셀바스AI와 디지털 치료기기 플랫폼 개발 계약
    현재 양산부산대학교병원, 부산대학교 산학협력단과 가디언즈DTx의 탐색 임상 시험을 진행하고 있다. 가디언즈DTx는 만 7세 이상 만 13세 미만 ADHD 환아를 대상으로 설계됐다. 드래곤플라이는 지난 3월 국제의료기기·병원설비전시회 KIMES 2023에 국내 게임사 중 최초 참가해 가디언즈DTx를 공개해 주목받았다. 이를 계기로 셀바스AI와 플랫폼 개발을 위한 MOU를 맺고...
    2023-08-23 08:55
  • 메디컬에이아이 ‘심전도 분석 AI’, 조달청 혁신제품으로 지정
    메디컬에이아이 ‘심전도 분석 AI’, 조달청 혁신제품으로 지정
    올해 2월 ‘AiTiALVSD’는 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성을 인정받고 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 이어 4월에는 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 결과 혁신의료기술로 지정됐고, 이에 따라 종합병원 및 상급종합병원에서 비급여 혹은 선별급여 형태 처방이 가능하며 이를 통해 빠르게 확산하고 있다. 현재 주요...
    2023-08-23 08:42
  • [특징주] 드래곤플라이, 게임형 디지털 치료기기 복지부 연구개발 사업 선정 소식에 강세
    [특징주] 드래곤플라이, 게임형 디지털 치료기기 복지부 연구개발 사업 선정 소식에 강세
    이에 따라 드래곤플라이는 올해부터 3년간 약 17억 원 규모 정부 지원을 받고 게임형 디지털 치료기기 ‘가디언즈DTx’ 임상 실증 및 상용화에 속도를 더한다. 가디언즈DTx는 만 7세 이상 13세 미만 아동의 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료를 돕는 치료기기로, 현재 환아 대상 탐색 임상 시험을 진행 중이다.
    2023-08-22 14:26
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