의료기기임상시험 검색결과

검색결과 총945건

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신테카바이오, 미국 법인장에 최준혁 前 타겟헬스 CEO 영입

미국 식품의약국(FDA) 의약품과 의료기기 승인, 임상시험 관리, 사업개발(BD)에 관련된 경력을 20년 이상 보유한 전문가다. 회사는 최 법인장이 AI 신약 발굴 및 임상시험, 영업 및 마케팅까지 모두 이해하고 아우를 적임자로, 미국 시장 상황에도 능통해 전략적 파트너십 강화 및 영업력 강화에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최 법인장은 “회사가 중요한 성과를...

2024-08-19 10:06
까다로운 인증 탓에 사업화 발목…“글로벌 진출 장벽=해외 인증” [中企, 인증의 두 얼굴②]

주요 국가들과 협정을 통해 절차를 간소화해야 중소기업들의 해외 진출이 더 쉬울 것으로 보입니다.” (의료기기 수출 중소기업 대표) 기업들은 규모의 경제를 달성하고, 성장 한계를 극복하기 위해서는 ‘글로벌화’가 무엇보다 중요하다. 하지만 ‘인증’이라는 절차가 기업들의 글로벌화를 막고, 성장의 발목을 잡고 있다. 경쟁력을 높이기 위해 인증은 필수지만...

2024-08-19 05:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약 합병 무산 外

GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 日 임상 1상 진입 GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을...

2024-08-17 05:00
[로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’

의약품 인허가‧GMP팀은 경쟁 로펌과 확연히 차별화되는 최상위 인력풀로 의약품 개발, 임상시험, 품목허가, 건강보험 등재, 약가 결정 및 조정, 유통, 사후 관리 등 의약품 전체 라이프 사이클에 걸쳐 문제되는 제반 법적 이슈에 대해 고객에게 최적의 솔루션을 제시하고 있다. 규제쟁송자문팀은 바이오 및 바이오-시밀러를 포함한 제약을 비롯해 의료기기‧식품...

2024-08-16 06:00
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 승인

지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 강점을 보이는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 셀트리온은 이미 램시마, 짐펜트라, 옴리클로, 아이덴젤트...

2024-08-14 08:45
[BioS]셀트리온, ‘코센틱스 시밀러’ 美 3상 "IND 승인"

CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인의 일환으로, 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND를 승인받고 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 자가면역질환에서 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는...

2024-08-14 08:37
[BioS]뷰노, ‘심부전 선별 AI’ 식약처 의료기기 허가

VUNO Med®-DeepECG™ LVSD는 좌심실수축기능부전 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 예측 정확도를 나타내는 성능지표인 AUROC(area under receiver operating curve)를 기준으로 병원에서 측정하는 표준 12유도(12-lead) 심전도에서 0.9634, 사지유도 심전도에서 0.9428, 단일유도 심전도에서 0.9263을 기록했다. 뷰노는 향후 가정용 심전도 측정 의료기기 ‘하티브 P30’...

2024-08-12 09:39
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인

GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인과 지난달 국내 IND 승인을 받은 데 이어 이번 일본...

2024-08-12 09:30
[BioS]GC녹십자-노벨파마, 산필리포증후군 약물 “日1상 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 12일 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’에 대한 임상1상 임상시험계획서(clinical trial notification, CTN)를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 승인받았다고 밝혔다. GC1130A는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을...

2024-08-12 09:24
블리몽키즈·베링랩·카드몬스터 등…8월 2주 스타트업 투자 유치

퓨처플레이, 한국투자파트너스, KB인베스트먼트 등 국내 유수의 투자자들이 참여했다. 올라운드닥터스는 아시아 시장에서 유일하게 암 환자를 위한 디지털 의료기기를 개발하고 있는 디지털 헬스케어 스타트업이다. 유방암 환자가 항암치료를 받는 동안 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 항암제 순응도를 개선하는 ‘캔모어’의 임상 시험을 연내 진행할 계획이다.

2024-08-10 06:00
더블유닷에이아이, 중기부 팁스 선정…유방 보형물 부작용 진단 기술

회사는 AI 프로그램 솔루션을 통해 이러한 문제를 해결하는 것은 물론, 가슴 성형 후 보형물 안전성 감시에 혁신적인 변화를 추구하고 있다. 김재홍 더블유닷에이아이 대표는 “AI 프로그램 솔루션은 현재 2등급 의료기기 임상시험을 앞두고 있으며, 내년 미국 FDA 및 유럽 CE 인증 등을 통해 해외시장 진출에 나설 계획”이라고 밝혔다.

2024-08-08 11:31
로엔서지컬, 신장결석 수술로봇 자메닉스 경북대병원에 첫 도입

이 임상시험 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 받았다. 권동수 로엔서지컬 대표는 “경북대 병원의 선도적인 도입 결정을 환영한다”며 “자메닉스를 통해 대구 경북 지역의 많은 신장결석 환자들이 보다 안전하고 편안하게 수술을 받을 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 한편 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로...

2024-08-08 11:19
올라운드닥터스, 글로벌 진출 시동…암환자 디지털 의료기기 개발 경쟁력은?

올라운드닥터스는 의사, 간호사로 구성된 전문 의료팀과 IT 업계 출신 전문가가 모여 디지털 의료기기를 개발하는 디지털 헬스케어 스타트업이다. 임상 시험 데이터를 수집하고 효율적인 임상 시험을 진행할 수 있는 애플리케이션(앱) ‘캔모어 피알오(CANMORE PRO)’를 국내 의료 기관에 서비스하고 있다. 회사에 따르면 항암 부작용 관리를 위한 소프트웨어의 임상시험은...

2024-08-07 15:52
에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득

이를 위해 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상 시험을 가속할 계획이다. 김동엽 에이아이트릭스 RA/QA 매니저는 “의료기기 사이버 보안을 비롯한 SaMD 심사 기준이 강화되고 있는 가운데, 본 제품이 FDA의 주요 요구사항을 충족하고 승인을 받게 돼 기쁘다. 이번 미국 승인을 발판으로 제품의 품질을 고도화하여 미국 시장...

2024-08-06 09:42
디지털 헬스케어 스타트업 ‘올라운드닥터스’, 70억 규모 시리즈A 투자 유치

이종현 에이온인베스트먼트 대표는 “올라운드닥터스는 내과전문의들과 IT 개발자들이 의기투합해 빠르게 성장한 팀”이라며 “유방암 환자의 복약 순응도 개선을 위한 디지털 의료기기의 개발과 함께, 국립암센터 및 지역암센터들과 연구개발 및 탐색 임상 시험 중인 ‘암생존자 중심 맞춤형 헬스케어 기술’의 임상 효과 또한 기대한다”고 말했다....

2024-08-06 09:12
처방 하세월…해외로 눈돌리는 K디지털 치료제

현재 2025년 상용화를 목표로 국내에서 확증 임상시험을 진행 중이다. 올해 1월에는 독일 지사를 통해 CE MDR 인증을 획득했다. 회사는 향후 독일 디지털 치료기기 급여체계(DiGA) 진입을 위해 독일에서 임상을 진행할 예정이다. 국내 디지털 치료기기 회사들이 독일 등 유럽에 적극적으로 진출하려는 이유는 허가와 보험수가 제도가 잘 갖춰져 있기 때문이다. 이미 독일과...

2024-08-06 05:00
‘안정형 협심증’ 관상동맥질환 위험 예측 AI 등장

조영진 교수는 “이번에 개발한 디지털마커 외에도 심전도만으로 심혈관 사망, 발작성 심방세동, 좌심실 비후, 비후성 심근병증, 심장판막질환과 같은 다양한 질환들을 조기진단 할 수 있는 새로운 디지털 마커들을 발굴했다”라며 “이들을 총망라해 현재 1차 의료기관에서도 활용 가능한 심전도 분석 솔루션을 개발했으며, 추후 임상시험을 진행할 예정”이라고...

2024-08-05 11:59
연세의료원 ‘2024 글로벌 디지털 헬스케어 심포지엄’ 진행

이은 연세대학교 의과대학 정신과학교실 교수와 한영민·김건소 식품의약품안전처 주무관이 디지털치료기기 플랫폼 처방사례, 임상시험 고려사항과 디자인에 대한 강연도 진행한다. 끝으로 디지털치료기기 평가 승인과 상용화를 위해 고려해야 할 점 등에 대한 패널토론 순서가 마련됐다. 임준석 디지털헬스실장은 “이번 심포지엄은 국내외 산업계, 학계...

2024-08-02 10:33
보건산업진흥원, 감염병 연구사업관리전문가 신규 위촉…전문성 강화

의약품, 의료기기, 화장품 등 다양한 분야에서 허가·심사 및 시험·연구 등을 수행했다. 그간의 경험을 살려 규제과학을 중심으로 식약처 출연 R&D 분야의 기획을 담당하고 있다. 감염병(질병청) 분야의 마상호 PD는 JW중외제약, GC녹십자, 빌릭스 등 국내 제약 및 바이오 업계에서 의약품 및 백신 제품의 비임상 및 임상 개발 과제 등을 맡아온 제약 개발 전문가다....

2024-08-02 09:54
넥스트바이오메디컬 "코스닥 상장으로 글로벌 융복합 메디컬 솔루션 기업 도약"

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사는 이날 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 “진행 중인 임상 시험들을 잘 마무리해 미국 시장에 성공적으로 진출하고 의료기기 융복합 제품 연구를 확대할 것”이라고 말했다. 넥스트바이오메디컬는 고분자와 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재료를 개발하는 바이오 솔루션 기업이다. 주요...

2024-08-01 17:00

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