이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 AI를 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 계획이라고 전했다.
이에 앞서 오 처장은 4월 26일(현지시간) 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문해 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한...
양 기관은 또 미국 에너지효율규제(ENERGY STAR), 전기·전자제품 전자파적합성 검증(FCC), 시험 협력 등에 대해서도 의견을 나눈다.
김 원장은 “미국 기관들과의 협력 확대로 의료기기 및 전기·전자 등 중소기업 수출 장벽이 높은 분야의 인증검사 부담이 크게 줄게 됐다”며 “코로나19로 위축됐던 현지 기관들과의 협력에 공격적으로 나서 기업 수출 길을 계속...
이와 관련 보건복지부는 “디지털치료기기의 건강보험 적용방안 마련 등 혁신적 의료기기의 빠른 시장진입을 위한 규제혁신을 지속 추진하겠다. 디지털 치료기기 수가(진료비) 결정 등 가이드라인을 마련할 예정”이라고 했다.
한편, 한국보건산업진흥원에 의하면 글로벌 디지털치료기기 시장 규모는 올해 38억8000만 달러(약 5조1825억 원)로 추정된다. 또한, 연평균...
오 식약처장은 현장에서 “교통약자인 장애인을 위한 혁신 기술제품들이 장애인의 이동 편의성과 안전성 향상에 도움을 줄 수 있도록 적극적인 관심과 지원방안을 강구할 것”이라며 “의료기기 산업에서 혁신제품이 과학적 지식과 전문성을 기반으로 안전성을 확보하면서도 적극적인 규제 혁신을 통해 국내뿐 아니라 세계적으로 주도해 나갈 수 있도록 정부의 정책적...
오 처장은 현장 간담회에서 “정부와 민간이 함께 노력해 자율주행 휠체어 의료기기 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 한다”고 했다. 이어 “과학적 지식과 전문성을 기반으로 혁신 기술을 이용한 의료기기의 안전을 확보하면서도 기업이 현장에서 겪는 다양한 문제를 속도감 있는 규제혁신으로 해결하겠다”며 “신속하게 제품화될 수...
오 처장은 현장에서 “인공지능 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어의 신속한 시장 진입을 위해서는 정부의 적극적인 지원이 필수적이다”라며 “정부와 민간이 함께 노력해 자율주행 휠체어 의료기기 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 한다”고 강조했다.
아울러 “과학적 지식과 전문성을 기반으로 혁신 기술을 이용한 의료기기의...
‘가인패드’는 병원에 방문하지 않고 여성 위생용품(패드) 형태의 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후 분석기관에 보내 검사 결과를 통보 받는 방식의 진단 의료기기다.
그 동안은 비대면 검사관련 법적 제약으로 ‘가인패드’를 사용해 직접 검사를 하더라도 병원을 통해서만 검체 제출과 결과통보가 이뤄질 수 밖에 없었다.
지난 2021년 비대면 규제특...
정부가 급성장하는 시장 대응에 나서 각종 규제 해소와 표준 마련을 세웠기 때문이다.
미국의 경우 개인배달장치법(PDDA)에 실증기준을, 산업용 기계에 로봇이 결합한 제품에 대한 안전기준을 마련했다. 모바일 애플리케이션을 통해 의료기기 등 원격진료 관련 법제를 주별로 정비하기도 했다. 미국 정부의 신속한 움직임에 아마존은 2019년부터 일부 지역에서 자율...
의료 인공지능(AI) 등 첨단·융복합 특화교육을 강화하고, 제약·의료기기 특성화대학원 등 석·박사급 연구인재 양성과정을 확대한다. 복지부 관계자는 “박사급 양성 규모는 연간 220명 정도로 계획하고 있다”며 “학부는 현재 서울대, 연세대가 참여하고 있고, 올해 한 곳을 추가 선정할 계획”이라고 설명했다. 다만, 한국과학기술원(카이스크) 의과대학 설립은 이번...
정부가 혁신의료기기 시장진입을 촉진하기 위해 첨단기술 활용 의료기기에 대한 규제를 대폭 완화한다.
보건복지부는 4일 이 같은 내용이 담긴 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표했다. 이번 계획은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행(2020년 5월)에 따라 수립된 의료기기산업 분야 첫 중장기 법정 종합계획이다. 정부는...
우선 KTR은 27일 TQC와 베트남 의료기기, 식품, 건축자재 등에 대한 시험·인증·등록 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다.
TQC와 업무협약 체결로 KTR을 통해 베트남에 의료기기, 건축자재 등을 수출하는 기업은 우선 순위가 적용돼 보다 빠르고 편한 시험·인증·등록업무를 수행할 수 있다. 또 수수료 경감 협약으로 비용부담도 덜 수 있다.
또 건축자재 등에...
의약품 규제 시스템을 가지고 있다”고 강조했다.
아울러 국내 의료기기의 우수성과 최근 국내 디지털 치료기기 허가·개발 동향을 홍보하고, 한국 의료기기가 유럽 시장에서 널리 사용될 수 있도록 보건당국 간 협력 강화 및 체코 정부의 지원을 요청했다.
식약처는 체코 보건부와 의약품 규제 측면에서 관련 업계를 지원할 수 있는 영역을 모색하고, 국내...
추 부총리는 바이오헬스 산업 수출 활성화 전략과 관련해선 "제약 분야는 식약처를 세계보건기구(WHO) 우수규제기관에 등재해 기업이 의약품 해외인증을 취득할 때 절차상 우대를 받도록 하고 의료기기 분야는 세계보건기구의 조달품 품질인증을 획득할 수 있도록 적극 뒷받침하겠다"고 했다.
이어 "화장품 분야는 대(對)중국 수출 확대를 위해...
다만 코로나19 특수가 사라지고, 글로벌 성장률 정체, 각국의 규제 강화가 겹치면서 수출 여건이 악화하고 있다. 이번 대책은 제약·바이오와 의료기기, 화장품 등 경쟁 우위 산업의 수출을 활성화하는 데 집중됐다.
먼저 정부는 글로벌 임상시험 지원 등을 위해 올해 5000억 원, 2025년까지 1조 원 수준의 K-바이오백신 펀드를 조성하고, 국내 기업의 생산시설 투자...
현재 중입자치료기 제품의 특성을 반영한 의료기기 품목분류가 없으나 식약처는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 1번 과제인 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’에 따라 중입자치료기를 ‘치료용입자선조사장치’로 한시적으로 분류하고 향후 품목명으로 인한 애로사항이 발생하지 않도록 조치했다고 설명했다.
오유경 식약처장은 “이번 국내 중입자치료기 첫...
인증 절차부터 시판 후 관리통제 등 의료기기 제품의 수출 및 유통 전과정에 대해 규제에 따른 인증 절차가 매우 까다롭다. 이에 회사는 세라핀을 공식 출시한 후 CE MDR 공식 적용 시점부터 인증 준비에 돌입해 1년 9개월여 만에 인증 획득에 성공했다.
세라핀은 2021년 4월, 티에네스가 독보적인 교정분야 임상력과 전문 기술력을 바탕으로 개발한 국내 최초...
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