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  • 셀트리온 “아일리아 시밀러 임상 3상서 치료적 유효성 입증”
    셀트리온 “아일리아 시밀러 임상 3상서 치료적 유효성 입증”
    임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 이번 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른...
    2024-05-09 08:49
  • IDMC, 한미약품 MASH 치료제 “지속개발 권고”
    IDMC, 한미약품 MASH 치료제 “지속개발 권고”
    한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다. 그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외 없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다....
    2024-05-08 10:31
  • [제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外
    [제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外
    이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다. 회사 관계자는 “피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가하는 경향성이 나타났다”라면서 “이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고...
    2024-05-04 06:00
  • 신풍제약, 유럽 감염질환학회서 ‘피라맥스’ 임상 3상 결과 발표
    신풍제약, 유럽 감염질환학회서 ‘피라맥스’ 임상 3상 결과 발표
    회사는 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌 3상 임상 관련 지난해 톱라인(Topline) 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다. 발표에 따르면 오미크론 변이...
    2024-05-02 14:53
  • 삼성서울병원, ‘레버선천흑암시’ 유전자 치료도 보험급여로 수술
    삼성서울병원, ‘레버선천흑암시’ 유전자 치료도 보험급여로 수술
    희귀·난치 질환 유전자치료제 개발부터 유전자치료제 대량 생산 시스템 구축, 안정성·유효성 평가 및 사업화 성과 창출까지 유전자치료에 대한 전반적인 연구를 수행한다. 수술을 집도한 김상진 교수는 “3년 전 도전했던 레버선천흑암시 환자 수술이 첫 시도에 그치지 않고 약제 급여화를 통해 이어갈 수 있게 되어 기쁘다”며 “치료제가 만들어진 후에도...
    2024-05-02 12:27
  • [기고] 중년 남성 괴롭히는 ‘오십견’, 대체 뭐길래?
    [기고] 중년 남성 괴롭히는 ‘오십견’, 대체 뭐길래?
    실제 침치료는 SCI(E)급 국제학술지 ‘침술의학(Acupuncture in Medicine)’에 게재된 자생한방병원의 논문에 따르면 어깨 질환 수술률을 약 70% 감소시키는 것으로 나타나 치료의 유효성을 입증한 바 있다. 이어 약침치료는 한약재의 유효 성분을 정제해 체내에 직접 주입하는 침법으로, 오공약침, 중성어혈약침 등을 사용해 염증과 통증을 빠르게 낮추고 손상된 주변...
    2024-05-02 09:53
  • 중기부·중진공, 중소·벤처기업 대상 해외 수출계약 전과정 밀착 지원
    중기부·중진공, 중소·벤처기업 대상 해외 수출계약 전과정 밀착 지원
    무역전문가가 구매문의 유효성 검증과 더불어 거래조건 협상, 수출계약 검토, 계약서 작성 등 구매문의 대응을 위한 무역실무를 수출계약 체결 시까지 1:1 밀착 지원한다. 올해부터는 고비즈코리아에 입점해 있지 않은 기업이나, 고비즈코리아를 통해 발굴되지 않은 바이어가 보낸 구매문의인 경우에도 수출계약 체결까지 전 과정 내 무역실무를 지원한다. 다만...
    2024-05-02 06:00
  • 부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남, 첫 글로벌 혁신특구 확정…“선순환 생태계 조성”
    부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남, 첫 글로벌 혁신특구 확정…“선순환 생태계 조성”
    또 선진국과 달리 국내는 금지되는 경우 해외거점에서 새로운 제품과 서비스의 안전성과 유효성을 검증할 수 있다. 부산 차세대 해양 모빌리티 특구는 암모니아‧수소 등 친환경 선박의 신속한 사업화를 촉진한다. 글로벌 인증 획득과 국제표준 선점으로 해외 진출의 기반을 마련한다. 이번 특구 지정을 통해 부산에서는 중소형 선박에 이산화탄소 포집 시스템을 탑재할...
    2024-04-30 16:00
  • 의협 “첩약 급여화 시범사업, 국민건강 위협·건보재정 파탄”
    의협 “첩약 급여화 시범사업, 국민건강 위협·건보재정 파탄”
    임현택 의협 제42대 회장 당선인 인수위원회(인수위)는 29일 “안전성과 유효성이 불분명한 사업에 수조 원 이상의 건보재정이 소요될지 모르는 첩약 급여화 시범사업으로 국민건강과 건강보험 재정 건전성을 훼손하며, 특정 단체 이익만을 대변하는 복지부의 어처구니없는 행태를 강력히 규탄한다”라고 밝혔다. 인수위는 “필수의료 위기 상황에서 과학적 근거 및...
    2024-04-29 15:57
  • 비용 효과성 ‘인정’…첩약 건강보험 2단계 시범사업 돌입
    비용 효과성 ‘인정’…첩약 건강보험 2단계 시범사업 돌입
    대한한의사협회 관계자는 “첩약은 환자 개별에 맞는 맞춤형 의약품으로 첩약을 구성하는 모든 한약재는 ‘의료법 시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 의해 원자재 관리, 위생관리, 시설관리 등 기준을 갖춘 우수한약재 제조 및 품질관리기준(hGMP) 인증 시설을 통해 안전하게 제조되고 있다”며 “2단계 시범사업을 통해 안전성·유효성이 보장된 우수한...
    2024-04-29 10:49
  • GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인
    GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인
    이번에 승인받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥주 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. 라이넥주는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다. GC녹십자웰빙은 이번 임상결과를 통해 라이넥의 고용량...
    2024-04-29 10:00
  • [BioS]GC녹십자웰빙, ‘태반주사’ 고용량IV 3상 “IND 승인”
    [BioS]GC녹십자웰빙, ‘태반주사’ 고용량IV 3상 “IND 승인”
    이번에 승인을 받은 임상3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대의대 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. 라이넥는 이전에 진행된 임상2a상을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보한 바 있다. 라이넥은 현재 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 적응증으로...
    2024-04-29 09:33
  • 에이아이트릭스, 대한중환자의학회 정기학술대회서 ‘바이탈케어’ 소개
    에이아이트릭스, 대한중환자의학회 정기학술대회서 ‘바이탈케어’ 소개
    에이아이트릭스(AITRICS)는 25일부터 26일 양일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘제44회 대한중환자의학회 정기학술대회(KSCCM·ACCC 2024)’ 런천 심포지엄에서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)의 임상적 유효성을 확인한 주요 연구 결과 및 최신 지견을 공유했다고 29일 밝혔다. 국내외 의료진 1000여 명이 참석한 이번...
    2024-04-29 09:16
  • ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    장 오가노이드인 ‘ATORM-Colon’은 동물 실험에서 유효성과 안전성을 입증해 방사선직장염, 염증성 장질환(IBD), 베체트 장염 등에 적용할 수 있도록 연구를 진행하고 있다. 지난해 7월 임상연구에 진입해 국내 최초로 사람 대상으로 오가노이드 치료제 연구를 시작했다. 현재 2명에게 ATORM-Colon이 적용됐다. 유 대표는 “첨단재생의료개정안(첨생법)이 통과되며 내년부터...
    2024-04-26 16:29
  • 그래디언트 바이오컨버전스, 강원대와 장비 기증‧항암제 개발 위한 MOU 체결
    그래디언트 바이오컨버전스, 강원대와 장비 기증‧항암제 개발 위한 MOU 체결
    협약에 따라 그래디언트 바이오컨버전스는 강원대 약학대학이 신규 항암 유효물질을 발굴하고 기전을 규명하는 과정에서 자사의 오가노이드 플랫폼을 통해 유효성 평가를 수행할 계획이다. 또한 회사는 강원대 신약개발연구소가 항체 의약품 개발을 위한 타깃 검증 및 체외 유효성 평가를 진행할 시 장기별 암 오가노이드와 정상 오가노이드 조직을 활용해 특정 항원의...
    2024-04-26 10:03
  • 과기정통부, 초거대 AI 의료‧심리케어 서비스로 국민 건강관리 선도
    과기정통부, 초거대 AI 의료‧심리케어 서비스로 국민 건강관리 선도
    해당 분야는 공모를 통해 과제를 선정할 예정이며, 개발되는 서비스의 신뢰성, 유효성 및 안정성 검증을 위해서는 많은 비용과 시간이 필요한 점을 고려하여, 최대 4년 동안 지원한다. 먼저 보건의료 분야는 소아·청소년과 의원 감소, 전공의 감소 등 사회적 이슈와 보편적 국민 체감 등을 고려하여 소아·청소년과 분야의 초거대 AI 기반 선제적 서비스 개발을 목표로...
    2024-04-25 12:00
  • 불법 공매도 방지 전산시스템 구축된다…“모든 매도 주문 자동 탐지”
    불법 공매도 방지 전산시스템 구축된다…“모든 매도 주문 자동 탐지”
    더불어 NSDS를 통해 일별 마감 잔고를 산출하고, 이를 투자자 잔고와 상시 비교해 투자자의 자체 잔고관리 시스템 유효성을 검증하는 등 자체 시스템 개선 유도 효과도 있을 것으로 기대된다. 금감원은 향후 이해관계자들의 의견을 반영해 불법 공매도 방지 전산시스템 구축방안을 확정, 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다. 5월 중 홍콩 현지에서 해외 투자은행(IB)을...
    2024-04-25 09:50
  • 한국MSD, 백종원 모델로 한 ‘박스뉴반스’ 브랜드 광고 선봬
    한국MSD, 백종원 모델로 한 ‘박스뉴반스’ 브랜드 광고 선봬
    폐렴구균 백신을 선택할 때는 △최근 질환 발병 현황에 적합한지(예방 범위) △모든 혈청형이 충분한 면역원성을 획득했는지(효능·효과) △안심하고 접종할 수 있는지(안전성 프로파일) 등을 꼼꼼히 고려해야 한다, 박스뉴반스는 생후 6주 이상 전 연령을 대상으로 한 총 12건의 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 우선 혈청대치현상으로 인해 전...
    2024-04-24 09:43
  • [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB 병용 “머크, 키트루다 공급”
    [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB 병용 “머크, 키트루다 공급”
    이번 계약에 따라 한미약품은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 머크의 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA®, pembrolizumab)’와 BH3120을 병용투여해 안전성 및 유효성을 평가하는 임상1상을 진행하게 된다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, 머크는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. BH3120은 한미약품의...
    2024-04-23 15:05
  • HK이노엔 ‘케이캡’, 중동·북아프리카 시장 도전…45개국 진출 완료
    HK이노엔 ‘케이캡’, 중동·북아프리카 시장 도전…45개국 진출 완료
    복용 후 30분 이내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국...
    2024-04-23 09:29
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