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  • [특징주] 에스티팜, 하반기 혈액암 치료제 상업화 생산 기대감에 강세
    [특징주] 에스티팜, 하반기 혈액암 치료제 상업화 생산 기대감에 강세
    14일 미국 제약사 제론은 2023년 1월 임상 3상 탑라인 데이터를 발표했던 이메텔스타트에 대해 미국식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 임상 3상 유효성·리스크를 검토한 후 12대 2로 찬성했다고 밝혔다. 신약 승인 여부는 6월 결정될 예정이다. 에스티팜은 이메텔스타트 임상 물량을 생산 중이다. 유진투자증권 연구원은 “올해 제론향 치료제 상업화...
    2024-03-18 10:00
  • 셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표
    셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표
    셀트리온 미국 법인의 토마스 누스비켈 최고상업책임자(CCO)는 “인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제”라고 설명했다. 셀트리온은 짐펜트라가 회사의 주력 제품이 될 것으로 예상한다. 서진석 셀트리온 경영사업부 총괄 대표이사는 올해 1월 JP모건 헬스케어...
    2024-03-18 09:08
  • [BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시
    [BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시
    토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온 미국법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성과 안전성을 확인하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제”라며 “치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다...
    2024-03-18 09:00
  • [베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑
    [베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑
    HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴과 AP063 간 유효성과 안전성 등을 비교하는 것이 목적이다. 회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 치료 범위(적응증)를 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 넓힐 계획이다. 두산은 미국 엔비디아 AI 반도체용 핵심 소재인 ‘CCL(동박적층판)’을 단독으로 공급한다는 소식에 30.40...
    2024-03-16 09:00
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    리비옴은 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 지난 달 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했다. 진양곤 HLB 회장 “간암 신약, 9월 3일 미국 론칭” 진양곤 HLB회장은 14일 서울 강남구 교보증권 강남금융센터에서 열린 기업설명회(IR)에서 9월 3일...
    2024-03-16 05:00
  • 노을㈜, 유럽 HPV학회 ‘유로진 2024’ 참가…유럽 시장 본격 공략
    노을㈜, 유럽 HPV학회 ‘유로진 2024’ 참가…유럽 시장 본격 공략
    노을은 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유로진 2024에 참여, 동유럽과 남미, 동남아시아를 포함한 글로벌 핵심 고객과 이해관계자를 만나 온디바이스 AI기반 형태학적 자궁경부세포검사의 유효성을 확인했다. 김태환 노을 사업 총괄 및 유럽 법인장은 “마이랩(miLab™)의 혁신적인 기술은 바이러스 검사와 달리 병변 발현 여부를 형태학적으로 확인할 수 있다는...
    2024-03-15 09:44
  • “디지털 치료기기 상용화 위해선 환자 만족도 높아야”
    “디지털 치료기기 상용화 위해선 환자 만족도 높아야”
    우리는 유효성에 무게를 두고 개발했다. 그러나 현재는 임시 등재 기간이기 때문에 정식 등재 전까지 솜즈를 사용한 환자의 의견을 수렴해서 사용성이 나아진 솜즈로 나갈 계획”이라고 밝혔다. 24시간 대응 관련해서는 “어떤 문제가 발생하느냐에 따라 병원과 기업에 연락하는 경우가 다르다고 생각한다”며 “사용자 매뉴얼을 제작해 의료기관과 환자에...
    2024-03-14 17:51
  • 라이프시맨틱스, ‘모발밀도 분석 AI’ 확증 임상 성공
    라이프시맨틱스, ‘모발밀도 분석 AI’ 확증 임상 성공
    경북대학교병원 모발센터 김문규 박사 연구팀에서 진행된 이번 임상시험은 두피 이미지 내 모발 밀도 분석을 지원하는 병원 진료용 소프트웨어의 임상적 유효성을 평가하기 위해 실시됐다. 모발 이식 수술이 필요한 남성형 탈모 환자의 두피 이미지를 피부과 전문의로 구성된 독립적 평가자 3인과 모발밀도 분석 AI로 각각 분석해 모발 및 모낭 개수의 차이를...
    2024-03-14 13:07
  • 한은 “물가, 올해 말 2%대 초반 근접 전망하지만 리스크 상존”
    한은 “물가, 올해 말 2%대 초반 근접 전망하지만 리스크 상존”
    한편, 한은은 올해부터 통화정책의 유효성을 제고하고자 통화정책방향 결정회의 시마다 금융통화위원회에서 논의된 주요 금융·경제 현안 분석자료를 추가로 제공한다. 이와 함께 정책 커뮤니케이션 효율화를 취지로 통화신용정책보고서 발간 주기를 기존 연 4회에서 연 2회로 변경했다.
    2024-03-14 12:00
  • 서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다. 정철우·이형철·양현림 서울대병원 마취통증의학과 교수팀이 개발한 이 애플리케이션은 AI 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다. 기존 측정 방법보다 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적다는 것이 장점이다....
    2024-03-14 09:53
  • 종근당건강, 엔테로바이옴과 체지방 감소 소재 공동연구 협약
    종근당건강, 엔테로바이옴과 체지방 감소 소재 공동연구 협약
    두 번의 비임상 시험을 통해 입증한 유효성을 바탕으로 현재 식약처 개별인정형 등록을 위해 4개 기관에서 100여 명을 대상으로 인체적용시험을 진행하고 있다. 종근당건강 관계자는 “이번 공동연구로 국내 최초 아커만시아 균주를 활용한 체지방 감소 건강기능식품을 선보일 것”이라며 “유산균 락토핏을 통해 축적한 전문성을 바탕으로 차별화된 소재와...
    2024-03-14 09:39
  • 디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    AI를 활용해 더 정밀하게 안전성과 유효성을 나타낼 수 있고 경제적으로 인정받을 수 있는 미래를 만들 수 있다고 생각한다”고 설명했다. 이어 “지금은 기존 사람의 역할을 AI가 대체해 가는 과정이라고 생각한다”며 “다만 소프트웨어 의료기기 특성상 업데이트를 규제로 담아내는 것이 숙제”라고 밝혔다. 김강립 교수는 바이오헬스 산업 발전을 위해서는...
    2024-03-13 16:59
  • 메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료
    메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료
    리비옴은 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인하였으며, LIV001의 후속 임상에 반영할 방침이다. 송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 LIV001의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼...
    2024-03-13 09:36
  • 루닛, 볼파라 인수 법원 승인…주총 열고 인수 마무리 돌입
    루닛, 볼파라 인수 법원 승인…주총 열고 인수 마무리 돌입
    2차 승인에서는 주총 결과의 타당성 및 유효성에 대한 형식적인 검토 절차가 진행된다. 이로써 루닛은 지난달 뉴질랜드 금융당국의 인수 투자 승인에 이어 이번 법원 승인까지, 사실상 모든 법적 절차를 통과하게 됐다. 이에 따라 볼파라는 4월 12일 주주총회를 개최하고, 루닛의 볼파라 인수를 마무리하기 위한 절차에 돌입할 예정이다. 볼파라 경영진은...
    2024-03-13 08:41
  • 에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    임상시험의 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다. 임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌...
    2024-03-12 17:47
  • 로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청
    로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청
    로피바이오는 이번 임상 3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기 이내 임상시험계획이 승인될 것으로 예상하고, 임상 3상 시험 완료는 2025년 12월을 목표하고 있다. 라이선스 아웃 로열티 이외...
    2024-03-12 10:07
  • 휴런, 응급 뇌졸중 환자 선별 AI 솔루션 혁신 의료기술 지정
    휴런, 응급 뇌졸중 환자 선별 AI 솔루션 혁신 의료기술 지정
    8일 발표된 복지부 신의료기술 안전성∙유효성 평가결과 고시에 따르면 휴런 스트로케어 스위트는 2024년 6월 1일부터 2026년 5월 31일까지 2년간 안전성·잠재성이 있는 혁신의료기술로 임상 현장에 사용될 수 있다. 혁신의료기술은 복지부와 한국보건의료연구원(NECA)이 미래 유망 기술의 활용을 촉진하기 위해 마련한 제도다. 혁신의료기술의 안전성과 유효성 등...
    2024-03-11 15:52
  • [BioS]유한양행-한국BMS제약 ‘소틱투’ 등 “공동 프로모션”
    [BioS]유한양행-한국BMS제약 ‘소틱투’ 등 “공동 프로모션”
    중등도 내지 중증의 성인 판상건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1/2 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인했다. 제포시아는 성인 중등도 내지 중증 활동성 궤양성대장염 치료제로 국내에서 승인받은 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제이다. 올해 1월 기존 치료제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린 등)에 대해...
    2024-03-11 09:28
  • [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”
    셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성, 동등성, 안전성을 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 퍼스트무버가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.
    2024-03-11 08:55
  • 셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청
    셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청
    셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.
    2024-03-11 08:43
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