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[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용해 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안전성을 평가한다. 추가로 복막암에 대한 광역학 진단(PDD)의 임상시험을 신청할 예정이다. 임종윤·종훈 완승…한미-OCI 통합 무산 한미사이언스 제51기 정기주주총회가 28일 경기 화성시...

2024-03-30 05:00
젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료

젬백스는 PSP 2상 임상시험 결과 유효성과 안전성이 입증되면 조건부 품목허가를 받아 상용화에 나설 계획이다. PSP 치료제 GV1001은 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다. PSP는 비정형...

2024-03-28 15:05
암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’

리비옴은 임상 결과 확보한 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 신약의 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 예정이다. 이를 위해 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고 글로벌 임상에 필요한 요건을 확인했다. 고바이오랩은 신약 후보 물질 ‘락토바실러스 파라카제이 KBL382’를 중국 및 싱가포르에서 특허등록했다....

2024-03-28 05:00
식약처, 한약 분야 주요 정책·제제 심사 설명회 개최

이번 설명회는 한약 업계가 참석하는 행사로 △2024년 한약 분야 주요 정책 △한약 제제 품질 생산성 향상을 위한 지원 방향 △한약 분야 사후 안전관리 방안 △한약재 맞춤형 GMP 운영방안 △한약 제제 품질 및 안전성‧유효성 심사 방향 등에 대해 논의하며, 질의응답도 진행한다. 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집에 공개할 예정이다. 신준수 식약처...

2024-03-27 09:37
동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 췌장암 임상 2상 승인

이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용해 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안전성을 평가한다. 동성제약은 오랜 기간 준비해 온 포노젠의 임상시험에 속도를 가속할 예정이다. 추가로 복막암에 대한 광역학 진단(PDD)의 임상시험 또한 신청할 것으로 알려져 국내 유일의...

2024-03-27 08:53
HL D&I 한라, 드론 활용한 '골프장 코스관리' 신사업 추진

아울러 잔디보수 등 코스 관리에 로봇 적용 가능성도 검토한다. 올해 안에 누보이엔지가 관리하는 골프클럽을 비롯해 추모공원 등에 적용성 및 사업성 검토 절차를 거칠 계획이다. 박재우 HL D&I 한라 상무는 “올해부터 기술의 유효성을 입증할 수 있도록 실증 절차와 사업성을 검토하는 단계를 거쳐 구체적인 비즈니스 모델을 설계할 것”이라고 말했다.

2024-03-26 16:54
SK케미칼, 골관절염치료제 ‘조인스’ 누적 매출 6000억 돌파

이 약물은 임상 연구 등을 통해 소염ㆍ진통 효과를 나타내면서도 속쓰림 등 주요 위장관계 부작용은 유의하게 낮추는 결과가 확인됐고 20년 이상 처방을 통해 축적한 처방데이터도 조인스의 유효성과 안전성을 뒷받침하고 있다. 김윤호 SK케미칼 Pharma 사업 대표는 “조인스는 천연물이라는 개념이 생소했던 당시 제약업계에서 R&D 역사에 새로운 획을 그은...

2024-03-25 10:54
"유한양행, 마리포사 FDA 승인 앞두고 약가 주목"

박 연구원은 “이상 반응이 높은 환자에서 아미반타맙 중단으로 관리가 가능했고, 아미반타맙 중단군과 유지군의 유효성 차이도 없었다”며 “올해 공개될 예정인 팔로마(PALOMA)-3 3상(SC제형 변경)을 통해 최다 이상 반응인 주입 관련 이상 반응 또한 해결될 것”이라고 전망했다. 이어 “올해 중반 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인이 예정돼 이제는 약가에...

2024-03-25 08:40
한자연 “BYD 글로벌 확장 전략, 2~3년 내 유효성 검증될 것”

중국 내수시장을 중심으로 급격히 성장해온 BYD가 글로벌 시장 진출을 확대하는 가운데, BYD의 성장 전략 유효성이 향후 2~3년 이내에 검증될 것이란 전망이 나왔다. 한국자동차연구원은 24일 ‘BYD 글로벌 확장 전략의 명과 암’ 보고서를 통해 “주요 완성차 기업의 로드맵을 고려하면 향후 2~3년 내 글로벌 전기차 시장에서 BYD와 타사 간 직접 경쟁이 본격화될...

2024-03-25 06:00
디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 세포치료제 동반진단 서비스 시장 확대

의료기기 개발 과정에서 이용되는 세포주의 유전체를 분석한 빅데이터 정보를 신약개발에 활발히 활용하고 있다. 회사 관계자는 “이번 강스템바이오텍과의 계약은 디엑스앤브이엑스의 줄기세포 치료제 유전체 안전성 및 유효성 확인을 위한 분석서비스가 줄기세포 치료제 개발과 함께 동시에 진행되므로 신약개발에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.

2024-03-22 11:23
티앤알바이오팹, 오가노이드사이언스‧獨 람다와 오가노이드 상용화 MOU 체결

오가노이드는 실제 인체 장기의 기능을 수행하는 특징을 가져 암 등 질병의 원인 및 치료법을 규명하거나 신약 개발을 위한 독성 및 유효성 평가 등에 동물실험을 대체하는 분야로 각광받고 있다. 이러한 기능성에 따라 오가노이드 기술이 국가첨단전략기술로 지정되기도 했다. 3사는 람다의 오가노이드 상용화 플랫폼을 통해 티앤알바이오팹과...

2024-03-22 09:06
제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”

가교 임상이란 외국에서 개발된 신약을 허가할 때 신약의 안전성·유효성에 관한 민족적, 인종적 요인에 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 인종 간 비교실험을 통해 자국민에게도 외국에서 개발된 신약이 역시 안전하고 효과가 같음을 증명하기 위하여 실시하는 절차다. 제넥신은 지난해 에페사®의 아시아 및 호주 7개국 비 투석 환자를...

2024-03-21 16:29
큐라티스, 결핵백신 ‘QTP101’ 필리핀 임상 2b/3상 신청

이번 임상시험은 필리핀 대학병원 두 군데에서 150명 대상으로 결핵백신 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다. 국내에서는 지난해 7월 7일 IND 변경 승인을 받은 바 있으며, 관련 후속 조치로 국가별 임상이 진행되고 있다. 세계보건기구(WHO)가 발간한 2022년 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면, 2021년 전 세계에서 약 1060만...

2024-03-21 16:15
[BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"

이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 QTP101의 유효성, 면역원성과 안전성을 분석한다. 해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정/제외기준, 일정표, 오기 정정 등에 대한 IND 변경승인을 받았으며, 관련 후속 조치로 국가별로 임상절차를 진행중이다. 큐라티스는 한국 이외에 3~5개 국가에서...

2024-03-21 14:55
쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인

이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을 확인하고 유효성 탐색 등을 진행할 예정이다. 대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다....

2024-03-21 11:34
다올투자증권 “앱클론, 항체부터 CAR-T까지…‘계열 내 최고신약’ LO 기대”

이 연구원은 “동물실험을 통해 스위치 분자가 스위처블 CAR-T(zCAR-T) 세포만을 선택적으로 활성화시키고, 스위치 농도에 따라 활성도가 달라지는 것을 확인했다”며 “향후 임상 진전에 따라 안전성과 유효성이 확인되면 고형암 CAR-T 치료제로 유의미한 성과를 기대해볼 수 있을 전망”이라고 말했다. 또한 “어피맵(AffiMab)을 적용해 EGFR...

2024-03-20 10:33
분당서울대병원, 약물유도 수면 상기도 내시경 AI 데이터 구축 성공

과제 결과 약 9000개의 영상 데이터와 4만5000개의 이미지 데이터를 AI 허브에 공개했으며, 과제는 △다양성 △구문 정확성 △의미 정확성 △유효성 평가 등 모든 분야에서 최고 등급인 ‘매우 우수’를 받았다. AI 허브는 의료 AI 연구자 등 누구나 접속 및 활용할 수 있어, 검사자마다 다르게 해석되는 상기도 내시경 영상의 일치도를 높이고 적절한 치료 방법 선택에...

2024-03-20 09:26
[BioS]프로티움, 휴믹과 ‘CDMO·CMO 사업’ MOU 체결

휴믹은 인간화 마우스(humanized mouse)의 전문 기술을 이용하여 사람 면역시스템과 유사한 환경에서 유효성 서비스를 제공하는 비임상 CRO 전문기업이다. 휴믹은 항암, 자가면역질환, 뇌질환 등 질환 분야에서 오가노이드의 생체 유사성을 기반으로 동물모델을 분석하는 PADO(Patient Derived Organoid) 서비스, 멀티오믹스 분석서비스를 제공하고 있다. 또한...

2024-03-19 17:35
써나젠테라퓨틱스, 폐섬유증 치료제 임상 1a상 투여 종료

회사 측에 따르면 SRN-001의 안전성과 유효성이 검증된다면, 이는 진단 후 5년 생존율이 40%를 밑도는 난치성 질환인 기존 IPF 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 포트폴리오를 보유하게 된다. 기존 약물의 약효는 병의 진행 속도를 지연시키는 정도에 그치고 있지만 SRN-001은 섬유증 유발 mRNA를 분해하며 유발 원인을 원천적으로 제거하기 때문에 근원적인 해결이...

2024-03-19 14:42
경영성과급도 퇴직금에 포함될까…“기업들, 대법원 판결 대비해야”

전문가들은 올해 대법원 선고 예정인 노동사건 중 △경영성과급의 평균임금 포함 여부 △통상임금 제외기준인 재직자 요건의 유효성 여부 △원청의 하청노조 단체교섭 의무를 3대 판결로 꼽으며 임금과 노사관계 사법리스크에 대해 대비할 것을 주문했다. 이날 강연을 맡은 김동욱 파트너변호사는 경영성과급의 평균임금 포함 여부에 대해 “만일 대법원에서...

2024-03-19 14:00

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