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한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정

임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. HL2356(GX-H9)은 지난해 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 초기부터 지원해 심사 기간을 단축하는 프로그램이다. 준비된 자료부터 먼저...

2024-03-08 10:31
[BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"

또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있으며, 제품 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 특례가 적용된다. GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 또한 GX-H9은 지난해 10월 식약처로부터 ‘GIFT’ 키움 협의체 대상으로 지정됐다....

2024-03-08 09:52
한화큐셀, 과기부 선정 ‘안전관리 우수연구실’ 인증 획득

인증 대상은 안전 관련 △시스템 △활동 수준 △안전의식 등 3개 분야 심사를 통해 선정되며 인증 유효기간은 2년이다. 한화큐셀 제품개발실은 이번 인증 평가에서 사고예방 활동에 자율적으로 참여하도록 유도하는 지침과 연구원들의 높은 참여도와 안전의식 수준을 높이 평가받았다. 앞으로도 한화큐셀은 연구개발 현장의 안전관리 체계를 더욱 고도화하고 인증을...

2024-03-06 16:48
의대 증원 반대 휴학·수업거부 3월말 ‘마지노선’…집단 유급 사태 터지나

의대가 있는 한 서울 사립대 관계자는 “의대 수업은 커리큘럼에 따라 선행과목을 들은 후 다음 과목을 이수하는 형태로 진행되기 때문에 학사 일정을 정상 소화할 수 있는 마지노선을 3월 셋째 주 정도로 보고 있다”며 “이 기간이 지나면 단체 유급 사태가 발생할 수 있다”고 밝혔다. 2학기 학사 일정 등을 고려하면 개강을 계속 미룰 순 없는 상황인 만큼, 이달...

2024-03-06 14:10
[BioS]씨어스, 대웅제약과 'AI 병상관리' 솔루션 공급계약

씨어스는 씽크 제품이 오랜기간 현장 실증과 임상연구를 통해 유효성을 입증했으며 글로벌 대기업이 우점하던 입원환자 모니터링 분야에서 성공적으로 국산화에 성공한 사례라고 강조했다. 제품 패키지는 심전도, 체온, 산소포화도, 혈압 등을 측정하는 무선 웨어러블 바이오센서와 실시간 분석 AI 알고리즘과 함께 고정형 및 휴대형 게이트웨이, 데이터처리...

2024-03-06 11:07
[종합] 아시아는 속속 정년 연장…유럽은 극렬하게 반대

작년 10∼11월 사이 18세 이상 일본 성인남녀 1607명(유효 응답자 기준)을 대상으로 한 우편 여론조사 결과다. 세분화하면 '70∼74세'라는 응답 비율은 21%, '75세 이상'은 18%로 나타났다. 둘을 합쳤을 때 '70세 이상'이 39%인 셈이다. 닛케이는 2018년 '일하는 방식·사회보장에 관한 여론조사'를 실시해 왔다. 이를 토대로 70세 이상까지 일하겠다고 답변한 비율은 2018년...

2024-03-05 15:34
'공정거래' 기업, 과징금 최대 20% 줄여준다

제·개정안에 따르면 CP 도입요건을 갖추고 1년 이상 운영한 사업자가 AA 등급을 받으면 유효기간(2년) 내 1회에 한해 10%, AAA 등급을 받으면 15%까지 과징금을 감경받을 수 있다. 또 조사개시 전 CP의 효과적 운영을 통해 당해 법 위반을 탐지·중단했음을 사업자가 입증하면 5%까지 추가 감경이 가능해 최대 20%까지 과징금 감경이 가능하다. 과징금 감경 혜택이...

2024-03-05 10:00
“중국 올해 성장률 목표, 둔화 우려하겠지만 회복으로 해석…양회 이후 정책 구체화”

김 연구원은 “내수를 강조하기 위해 유효 수요를 회복시키고자 추가 정책이 언급될 것이다. 정년 연장·청년 창업유도·농민공 등 고용 안정과 교육 및 의료 보장 등도 논의돼 안정적인 고용에 ᄄᆞ른 소비회복도 유도해나갈 것”이라며 “또한, 대규모 설비교체와 이구환신에 대한 보조급 지급이 강조 될것으로 예상된다”고 설명했다. 그는 “다만 올해부터는 양회...

2024-03-05 08:00
김현수 블루엠텍 대표 “의약품 유통 플랫폼 기반, IT로 확장” [상장 새내기 바이오③]

또 의약품 유효기간 알림서비스, 온·오프라인 재고관리 통합 솔루션, 병원 구인·구직 플랫폼 등도 개발 중이다. 그동안 우리나라 의약품 유통사업은 대부분 오프라인 기반으로 이뤄졌다. 제약사 영업사원은 직접 의료기관을 방문해 영업활동 외에 주문·수금·CS 등 많은 업무를 담당해야 했다. 하지만 의약품 유통이 온라인 플랫폼으로 변화되면서 실시간 주문과...

2024-03-05 05:00
“나아지는 국내 증시 환경에…추가 상승 가능성↑”

그는 “그러한 환경에서 기업 밸류업 프로그램에 관심이 쏠리는 동안 관심도가 떨어졌던 수출 회복 모멘텀도 여전히 유효함이 확인된다”며 “특히 대중 무역수지가 2022년 9월 이후 17개월 만에 흑자로 전환된 점이나, 반도체 수출이 지난해 같은 기간보다 66.7% 증가하며 2017년 10월 이후 약 6년 4개월 만에 가장 높은 증가율을 달성했다는 점이 긍정적”이라고...

2024-03-04 08:23
저PBR주 언제 다시살까...증권가 “0.8배 이하서 줍줍”

1일 KB증권 보고서에 따르면, 저PBR주의 추가적인 조정이 진행될 수 있다면서도 PBR 0.4~0.8배 종목에 대한 관심은 여전히 유효하다고 봤다. 특히 일본이 지난해 1월 10일 ‘중장기 기업가치 증진을 위한 방안 초안’을 발표한 이후 흐름과 한국 증시의 흐름이 비슷하단 점에 주목했다. 하인환 KB증권 연구원은 “작년 3월 중순 조정까지의 일본 증시 흐름은 현재...

2024-03-02 09:00
진열된 동물용 의약품 주사…대법 “약사법 위반 아냐”

A 씨는 2021년 10월 유효기간이 5개월가량 지난 동물용 주사제를 병원 내에 보관한 혐의를 받았다. 그는 주사제를 동물에 주사하고 돈을 받기도 했다. 검찰은 A 씨에게 약사법 위반죄를 적용했다. 약사법은 동물용 의약품을 판매하는 동물병원이 유효기간이 지난 의약품을 판매 목적으로 저장‧진열하는 것을 금지한다. 재판에서는 진료만 하는 동물병원 개설자가 진료에...

2024-03-01 15:08
공제회서도 공공지원 민간임대자금 조달 가능해진다

기금출자 심사 시 적용하는 토지비 감정평가 및 시세 조사 결과 유효기간도 6개월에서 1년으로 확대한다. 감정평가 및 시세 재조사에 소요되는 기간 약 2개월 및 재조사 비용을 절감할 수 있게 된다. 주택도시보증공사에서 진행하는 기금투자 심사와 한국부동산원에서 진행하는 리츠 영업인가 심사 중 중복되는 내용은 상반기 중에 통합할 예정이다. 국토부는...

2024-02-28 12:36
하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’

무진행생존기간(PES)는 23.7개월로 타그리소 투여군 16.6개월보다 약 7개월 길었고, 암이 계속 진행하거나 사망할 위험은 30% 낮췄다. HLB도 중국 항서제약과 병용요법으로 FDA에 도전한다. HLB는 간암 치료제 후보물질 리보세라닙과 항서제약 면약항암제 칼렘리주맙(제품명 아이루이카)을 간암 1차 치료 병용요법으로 품목허가를 신청해 5월 결과 발표를 앞두고 있다. 회사...

2024-02-26 05:00
[특징주] 알테오젠, MDS와 독점 계약 소식에 강세

이에 따라 알테오젠은 MSD에 특정제품군에 대한 독점적 사용권을 부여하고, 변경계약 합의 대가금 2000만 달러(약 267억 원)와 MSD 제품 허가·판매 시 마일스톤 대금 4억3200만 달러(약 5750억 원)를 증액 수취하게 됐으며, 순매출에 따른 로열티도 특허 유효기간 동안 받게 됐다.

2024-02-23 13:55
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정

그 외에도 품목허가 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 FDA 등 해외에서도 희귀의약품 지정 절차를 진행할 예정이다. 비정형 파킨슨 증후군인 PSP는 질병 악화 속도가 빠르다. 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 치료옵션이 제한적이라 새로운 치료제 마련이 시급하다. 젬백스는 국내 최초 PSP 2상 임상시험을 진행...

2024-02-23 13:53
‘비독점→독점’ 알테오젠, 로열티 5% 받아도 ‘매출 1조원’

알테오젠은 마일스톤 대금 수령 종료 후 특허 유효기간 동안 매년 키트루다SC 제형 판매 금액의 일정 비율을 판매 로열티로 받는다. 키트루다는 머크가 개발한 면역항암제다. 지난해 250억 달러(약 33조 원)의 매출을 올리며 글로벌 매출 1위 의약품이 됐다. 키트루다의 적응증은 폐암, 유방암, 자궁경부암, 두경부암 등으로 적응증을 계속 확대하고 있다....

2024-02-23 12:00
일본 기시다 총리 지지율 또 추락…‘퇴진위기’ 수준인 14%

이번 여론조사는 17일부터 이틀 동안 일본 18세 이상 성인 1024명(유효 응답자 기준)을 대상으로 벌인 전화 여론조사 결과다. 마이니치는 “아소 다로 내각 시기인 2009년 2월의 11% 이후 15년 만에 가장 낮은 내각 지지율”이라고 보도했다. 이어 지지율 하락의 배경과 관련해 “지난해부터 이어진 집권 자민당 파벌의 비자금 스캔들에 더해 자민당과...

2024-02-19 15:57
’전쟁특수’ 누리는 방산주…깜짝 실적에 증권가 눈높이 ‘쑥’

같은 기간 한화시스템은 23.8%, 한국항공우주는 15.1%, 현대로템은 14.7% 상승했다. 방산 관련 종목들의 깜짝 실적에 이은 추가 수출 가능성에 매수세가 집중되고 있다. 한화에어로스페이스는 폴란드 등 수출 호조에 힘입어 지난해 영업이익이 86% 상승한 7017억 원으로 집계됐다. 역대 최고 실적이자 시장 컨센서스를 6.7% 상회했다. 이날 전라남도 순천에...

2024-02-19 15:51
KB국민카드, 'KB 페이' 정기결제 하면 최대 100만원 준다

KB 페이 자동·정기결제 서비스는 자동결제(선불 자동충전 등), 정기결제 이용 시 카드번호, 유효기간 등 실물 카드정보 입력 없이 결제가 가능한 서비스로 지난해 말 출시됐다. 가맹점에 실제 카드정보로 결제하지 않고 해당 가맹점에만 제공되는 가상카드 번호로 결제가 이뤄져 카드정보 노출 위험을 원천적으로 차단해 결제 보안성을 강화했다. 신용...

2024-02-19 09:55

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