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  • 캔서롭, 코로나19 진단키트 식약처 승인​
    캔서롭, 코로나19 진단키트 식약처 승인​
    생산시설에서 생산하고 있어 안정적인 품질관리와 가격 경쟁력을 확보하고 있다”고 말했다. 캔서롭은 성능, 진단 정확성, 사용 편의성, 가격 경쟁력 등을 개선한 유전자진단시약을 추가로 개발, 최근 임상적 성능시험을 완료하고 식품의약품안전처의 정식허가 심사를 받고 있다. 이미 코로나19 유전자진단시약과 항체진단시약은 수출용 허가를 받은 바 있다.
    2020-10-08 18:54
  • 식약처, 바이오세움 코로나19 진단시약 정식허가…2번째 정식허가 완료
    식약처, 바이오세움 코로나19 진단시약 정식허가…2번째 정식허가 완료
    5일 기준 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사를 받고 있다. ‘긴급사용승인’을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되는 제품은 확진검사용 7개, 응급 선별용 9개 등 총 16개다. 국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만 명분으로...
    2020-10-06 13:20
  • [증시 키워드] 트럼프 대통령 렘데시비르 투약 소식에 다시 주목받는 '파미셀'…진원생명ㆍ신풍제약 '약세'
    [증시 키워드] 트럼프 대통령 렘데시비르 투약 소식에 다시 주목받는 '파미셀'…진원생명ㆍ신풍제약 '약세'
    뉴클레오시드는 핵산을 구성하는 단위로서 유전자 진단시약(각종 바이러스 진단키트) 및 유전자체료제 신약의 주원료로 쓰인다. 렘데시비르는 미국 제약사 길리어드 사이언스가 에볼라 바이러스 치료를 위해 개발하던 약물이었지만 코로나19 확산 이후 지난 3월부터 유럽 지역 위주로 코로나19 치료 효과가 입증됐다는 소식이 전해지면서 증시에서 한차례 주목을...
    2020-10-05 08:41
  • KT-엔젠바이오, 유전자 정보 기반 디지털 헬스케어 사업화
    KT-엔젠바이오, 유전자 정보 기반 디지털 헬스케어 사업화
    KT는 엔젠바이오와 '유전자 정보 분석 기반 맞춤형 디지털 헬스케어 서비스' 공동 개발과 사업화를 위한 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다. KT 사내벤처 1호로 시작한 엔젠바이오는 유전체 분야 연구개발, 시약제조, 소프트웨어 연구개발·정밀진단 전문회사다. 차세대 염기서열 분석기술(NGS) 진단제품이 식약처 품목허가를 받았고 아시아 최초로 유방암·난소암...
    2020-09-25 09:48
  • 앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    앤디포스는 코로나19와 인플루엔자(독감)를 한 번에 진단할 수 있는 체외진단키트 'ND COVID-19 & Flu Combo Kit'가 유럽 체외진단시약(CE) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번에 유럽 CE인증을 획득한 코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식을 통해 코로나19 바이러스의 유전자...
    2020-09-22 08:57
  • "코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"
    "코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"
    현재 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청(유전자 진단시약 9개, 항원 진단시약 2개, 항체 진단시약 7개)했고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험을 진행 중이다. 또 코로나19‧독감(인플루엔자) 동시 진단시약은 1개 제품이 임상적...
    2020-09-15 14:43
  • [BioS]옵티팜, 아프리카돼지열병(ASF) 분자진단키트 품목허가
    [BioS]옵티팜, 아프리카돼지열병(ASF) 분자진단키트 품목허가
    발표에 따르면 옵티팜의 ASF 유전자 진단키트 ‘Opti ASFV qPCR kit’는 PCR을 이용한 동물용 체외진단시약이다. 돼지의 혈액이나 조직에서 검체를 채취한 후 해당 진단키트를 이용하면 ASF 감염 여부를 확인할 수 있다. 옵티팜 관계자는 ASF가 유행했던 베트남에서 진단키트의 성능을 테스트한 결과 민감도 100%, 특이도 97.6%의 결과를 얻었다고 설명했다. 김현일...
    2020-09-14 16:32
  • 옵티팜, 아프리카돼지열병(ASF) 진단키트 품목허가 취득
    옵티팜, 아프리카돼지열병(ASF) 진단키트 품목허가 취득
    옵티팜의 ASF 유전자 진단키트(Opti ASFV qPCR kit)는 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time qPCR) 기법을 활용한 동물용 체외진단시약이다. 돼지의 혈액이나 조직에서 검체를 채취한 후 DL 진단키트를 이용하면 ASF 감염 여부를 확인할 수 있다. 회사 관계자는 “올해 ASF가 유행했던 베트남에서 민감도와 특이도 등 진단키트의 성능 테스트를 성공리에 마쳤다”면서...
    2020-09-14 14:14
  • 진단키트, 코로나19ㆍ독감 동시 진단으로 재반등 노린다
    진단키트, 코로나19ㆍ독감 동시 진단으로 재반등 노린다
    바디텍메드는 지난달 한 번의 검체 채취로 코로나19와 독감을 동시에 판별할 수 있는 'Flu SC2 멀티 PCR(유전자 증폭) 검사키트'를 개발했다. 이 진단키트는 동결건조 방식으로 생산돼 상온 배송 및 보관이 편리한 것이 특징이다. 또 PCR 검사 용기에 시약을 담은 형태로 제공해 환자에게 채취한 샘플만 넣어주면 검사를 진행할 수 있어 절차가 간소하고 오류 가능성이...
    2020-09-09 13:24
  • 파미셀, 부가가치 10배 국산화 ‘COVID-19 등 분자진단 핵심원료 개발’ 정부지원과제 선정
    파미셀, 부가가치 10배 국산화 ‘COVID-19 등 분자진단 핵심원료 개발’ 정부지원과제 선정
    PCR(유전자 증폭법) 기반 분자진단키트는 환자의 검체로부터 핵산(DNA와 RNA)을 추출하기 위한 시약과 유전자 합성을 위한 dNTP 등의 원료로 구성돼 있다. 회사 관계자는 “(이번 과제 취지에 관해) 최근 세계 진단시장에서 다국적기업들이 분자진단 원료 물질의 독과점을 강화하고 있다”며 “국내 진단키트 기업들이 가격 인상 부담 및 공급 부족 현상을 겪고...
    2020-09-07 10:01
  • 식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'
    식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'
    이에 따라 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열었다는데 의미가 있다. 이 정식허가 품목은 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 분자진단(RT-PCR) 방식으로 개발한 제품이다. 인체 내 코와 혀의 인두 부분을 면봉으로 긁어 분비물 샘플을 채취한 후 코로나 바이러스 감염 유무를...
    2020-09-01 14:34
  • GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 '코로나19 항원 신속진단키트' 수출용 허가
    GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 '코로나19 항원 신속진단키트' 수출용 허가
    진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 28일 식품의약품안전처에서 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 2종에 이어 항원진단키트까지 총 5가지 제품을 수출할 수 있게 됐다. 이 제품은 항원-항체 결합...
    2020-08-31 14:27
  • [특징주] 바디텍메드, 코로나19·독감 동시판별 진단키트 개발에 ‘상한가’
    전날 바디텍메드는 코로나 19와 독감의 동시 유행에 대비해 한 번의 검체 채취로 두 질환을 동시에 판별할 수 있는 'Flu SC2 멀티 PCR(유전자 증폭) 검사키트'를 개발했다고 밝혔다. 이 진단키트는 동결건조 방식으로 생산돼 상온 배송 및 보관이 편리한 것이 특징이다. 또 PCR 검사 용기에 시약을 담은 형태로 제공하는 방식으로, 환자로부터 채취한 샘플만 넣어주면...
    2020-08-27 09:43
  • 진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트)보다 민감도가 뛰어나 분자진단인 유전자 증폭 방식(RT-PCR)보다 95% 이상의 높은 민감도를 보여준다. 후발주자들이 기술 고도화를 바탕으로 신제품 출시에 열을 올리자 씨젠은 9월 중 진단키트 신제품 출시를 예고하는 등 선발주자도 대응에 분주하다. 업계 관계자는 “진단키트 시장에 진출하는 업체가 늘면서 단가도...
    2020-08-26 13:47
  • 인트론바이오, 코로나19 진단키트 베트남 품목등록
    인트론바이오, 코로나19 진단키트 베트남 품목등록
    인트론바이오가 현재 공급중인 유전자추출 제품은 검체에서 20~40분 내에 RNA 유전자를 추출하는 자동핵산추출 장비와 전용핵산추출 키트다. 체외진단의료기기 품목등록과 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다. 인트론바이오 DR사업부의 설재구 전무는 “이번 품목등록은 앞으로 베트남 현지에서 코로나19를 진단할 때 기존 유전자추출 제품과 함께 자사의...
    2020-08-11 15:07
  • GC녹십자엠에스, ‘1시간 이내 분석’ 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득
    GC녹십자엠에스, ‘1시간 이내 분석’ 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득
    이 제품은 가열과 냉각의 반복 없이 일정한 온도에서 유전자를 증폭시키는 등온증폭기술(LAMP)을 활용해 코로나19 감염여부를 확인하는 분자진단키트이다. 시료 채취부터 결과 분석까지 1시간 내로 단축할 수 있다. 또한, ‘컬러매트릭’ 기술이 적용돼 바이러스 유무를 시약의 색상 변화로 바로 확인 할 수 있어 기존 분자진단키트 대비 대형장비가...
    2020-08-04 13:46
  • 젠큐릭스 “KT와의 JV 엔젠바이오, 상장 예비심사 청구…연내 기술특례 상장”
    엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반으로 질병을 정밀 진단하는 의료 플랫폼 기업이다. 표적 유전자들을 선별해 시약으로 만드는 바이오 기반 기술력과 유전체 데이터에서 질병과 밀접한 돌연변이를 분석 및 해석하는 IT 기반 기술력이 핵심 기술이다. 젠큐릭스는 지난 2015년 KT와 합작법인(JV)으로 엔젠바이오를 설립했다. 젠큐릭스는 아시아 최초로 유방암...
    2020-08-03 10:51
  • 마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득
    마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득
    진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다. 현재 공급계약 체결을 앞두고 있는 중남미뿐만 아니라 유럽전역 및 해당 인증을 인정하고 있는 다수의 국가까지 확대해 키트 공급이 가능해져, 본격적으로 전 세계 수출 물량을 늘려갈 전망이다. 마크로젠의 코로나19 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 신종...
    2020-08-03 10:35
  • [종목이슈] 제놀루션, 코로나19 장기화 핵심 수혜주...씨젠·솔젠트 동반 성장
    또한 제놀루션은 코로나19 바이러스 진단키트 업체인 솔젠트(SolGent)와 전략적 제휴를 맺고 코로나19 바이러스의 RNA 추출을 위한 핵산 추출 시약과 장비 및 바이러스 유전자 증폭 진단키트를 패키지 제품을 판매하고 있다. 제놀루션이 바이러스 RNA 추출, 솔젠트가 검체 진단을 맡는 구조다. 또한 제놀루션의 고객사 중 한 곳인 바이오세움도 이달 9일...
    2020-08-03 10:05
  • [특징주] 제놀루션, 코로나19 확산..씨젠·솔젠트에 키트추출시약 공급 부각 '강세'
    추출장비 'Nextractor® NX-48‘는 기존 30분이 걸리던 추출 시간을 15분으로 단축해 48개의 샘플을 처리할 수 있다. 출시 당시엔 대학병원과 수탁검사기관 등에서만 사용했으나 현재는 생명공학 시장으로 확대해 개인 유전자 분석이 가능한 장비까지 출시하고 있다. 제놀루션이 바이러스 RNA 추출을 하고 진단키트 고객사가 검체진단을 하는 것이다.
    2020-07-30 09:57
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