유전자재조합식품 검색결과, 9페이지

검색결과 총252건

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[BioS] SK케미칼, 대상포진백신 국내 허가..세계 2번째

특히 경북 안동에 2000억원을 투입해 건설한 백신공장 엘하우스(L HOUSE)에서는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다. 박만훈 SK케미칼 사장은 “세계 최초의 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’에...

2017-10-09 09:55
[BioS] '후발의약품의 역습'..원개발국에 역수출하는 제약사들

지난 2009년 쿄와하코기린이 국내에 내놓은 네스프는 유전자재조합 기술을 이용해 개발된 '적혈구 생성 촉진 단백질'(EPO)로 차세대 빈혈치료제로 평가받는 약물이다. 세계적으로 23억달러 이상의 매출을 올리는 대형 제품이다. CJ헬스케어가 일본에서 개발된 바이오의약품의 복제약을 원 개발국으로 수출하는 셈이다. CJ-40001은 CJ헬스케어가 해외 시장에 도전하는 첫...

2017-09-29 07:41
[BioS] ‘최소비용으로 레드오션 진출’..녹십자의 이유있는 캐시카우 전략

녹십자가 글로벌 시장을 겨냥했던 유전자재조합 A형 혈우병치료제 ‘그린진에프’는 미국 진출을 위해 2012년 미국 임상시험에 착수하고 수백억원을 투입했지만 임상시험을 마치지 못하고 4년 만에 미국 시장 진입을 포기했다. 임상시험 환자 모집이 더딘데다 글로벌 시장에 약효 지속기간이 긴 차세대 약물이 속속 등장하면서 시장경쟁력이 불투명하다는...

2017-07-05 07:09
[BioS] 싸토리우스-경북마이스터고 "바이오전문인력 양성" 협약

1, 2학년에는 공통 교과목을 들으며, 3학년때부터 바이오코스, 식품코스의 전문분야로 세분화된다. 바이오코스는 바이오의약품제조 기술자를 육성하기 위한 목적으로 설계됐다. 바이오코스에서 생물체를 이용한 배양, 분리정제, 농도조절, 제제화, 제형화 등의 공정을 배운다. 따라서 단백질의약품, 항체의약품 유전자재조합의약품, 백신, 세포치료제 등을 제조하기...

2017-06-27 11:29
[BioS] SK케미칼, 혈우병치료제 '앱스틸라' 호주 시판 허가

앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. 지난 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 기술 수출하면서 CSL이 앱스틸라의 전 세계 판매권을 확보했다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 개의 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 개선, 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈...

2017-04-23 12:03
[BioS] ‘홀로서기 3년’ CJ헬스케어..실리와 명분 모두 챙기다

지난 2009년 제린기린약품이 국내에 내놓은 네스프는 유전자재조합 기술을 이용해 개발된 '적혈구 생성 촉진 단백질'로 차세대 빈혈치료제로 평가받고 있다. 세계적으로 20억달러 이상의 매출을 올리는 대형 제품이다. CJ헬스케어는 지난 2014년 9월부터 CJ-40001의 임상 1상시험을 시작했고, 지난 2월 임상3상시험에 착수했다. 당초 CJ헬스케어는 유전자 재조합...

2017-04-10 07:08
이수앱지스, 희귀질환 치료제 안정적 공급 공로...식약처장상 수상

이수앱지스는 고셔병 치료제 애브서틴, 파브리병 치료제 파바갈 등 순수 국산 기술로 유전자재조합 희귀의약품 개발에 성공했다. 최근에는 B형 혈우병에 대해 세계 최초로 피하주사제 방식의 글로벌 신약 개발 임상시험 계획을 승인 받으면서 국내 기술의 글로벌 시장 진출 기대를 높였다.

2017-04-07 11:29
[BioS] '아리송한' 전문의약품 광고 규제, 문제 없나

녹십자는 한 신문에 기업이미지 광고에서 사용된 '국내 최초 미국 임상3상 진행 면역 강화제', '세계 세 번째 유전자재조합 혈우병 치료제' 등의 문구가 전문약 대중광고에 해당한다며 행정처분을 받았다. 식약처는 4개 품목에 대해 판매금지 1개월 15일 처분을 내렸고 녹십자는 과징금 1755만원으로 갈음했다. SK케미칼이 발기부전치료제 ‘엠빅스S'의 홍보모델로 연예인을...

2017-03-10 07:01
식약처, 바이오의약품 허가 전담 ‘헤드쿼터’ 부서 신설

그동안 바이오의약품은 성격에 따라 바이오의약품생약심사부의 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과에서 허가 및 심사 업무를 맡아왔다. 심사부 내 기존 과에서는 바이오의약품의 안전성과 유효성, 품질 적합성 등의 자료를 파악하는 등의 심사 업무를 맡는다. 대개 의약품 허가는 심사 부서에서 자료를 취합 확인해 허가 부서로 보내면, 허가...

2017-02-06 10:41
바이오의약품 수출 10억 달러 고지 넘어섰다

18일 관세청의 품목별 수출입 실적에 따르면, 유전자재조합 치료제, 백신 등 바이오의약품의 지난해 수출 실적은 14억4000만 달러(한화 약 1조6900억 원)로 집계됐다. 2015년 9억3000만 달러 수출 대비 50% 이상 늘어난 수치다. 이는 실제 수출액을 반영하는 식품의약품안전처의 집계치와 다소 차이가 난다. 관세청의 바이오의약품 통관 실적은 동물용 의약품이 포함되고...

2017-01-18 09:26
[마켓히어로] 신라젠, ‘펙사벡’ 2020년 상업화 목표… 글로벌 시장으로 한발 더

포커스 프로젝트는 2015년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 대상 펙사벡 글로벌 임상 3상 특정임상계획평가(SPA)를 승인받았다. 지난해 1월 뉴질랜드에서 첫 환자를 등록했으며, 올해 1월 4일 기준 62명의 환자가 등록되며 순조롭게 진행되고 있다. 신라젠은 펙사벡의 유전자 재조합 기술, 투여방식, 제조공정, 병용치료방법, 보완기술 등에 대한 전 세계 약 100여...

2017-01-10 11:00
[BioS] 숨 고른 제약사들, 정유년 글로벌 성과 분수령

지난해 10월 녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단했다. 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 ‘사업성 저하’를 이유로 미국 시장 진출을 보류했다. 또 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 전망됐던 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 미국 시장 진출 시기가 미뤄졌다. 2015년...

2017-01-03 08:39
[BioS] ‘사업성 저하ㆍ파트너사 변심'..성장통 앓는 한국제약사들

지난 10월 녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 지난 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 백기를 들었다. 미국 임상 중단 배경은 ‘사업성 저하’다. 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 예상보다 지연된데다 약효 지속시간이 긴 경쟁약물의 등장으로...

2016-12-28 13:24
[BioS] SK케미칼 기술수출 혈우병약 글로벌시장 진출 가속도

지난 5월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은데 이어 캐나다 시장에도 진입했다. 유럽 시장은 지난달 허가 권고를 받고 승인을 앞두고 있다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. 지난 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 기술 수출하면서 CSL이 앱스틸라의 전 세계 판매권을 확보했다. 국내 시판 여부는 아직 결정되지 않았다....

2016-12-19 07:56
[BioS] "유전자교정 시대 도래..사회가 수용가능한 대안 찾자"

유전자 가위기술은 인간배아 교정 허용 문제, GMO(유전자재조합식품) 제외 여부 등 민감하고도 다양한 이슈들이 존재하며 접근방식도 각 국가별로 제각각이어서 논란을 예고하고 있다. 김 단장은 "미국 중국 등에서도 유전자교정 조직을 만들려는 움직임이 나타나고 있다"면서 "이들과 협력해 국제조직을 만들고 각 정부에 제언하는 노력도 하게 될 것...

2016-12-15 07:33
신라젠, 공모주 청약 경쟁률 172대 1…약 2조5800억 모여

현재 개발 중인 ‘펙사벡(Pexa-Vec)’은 천연두 예방백신에 사용됐던 백시니아 바이러스를 유전자 재조합하여 암세포만 선택적으로 공격해 사멸하도록 설계된 항암신약 후보물질이다. 지난 2015년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 개시에 대한 특정임상계획평가(SPA, Special Protocol Assessment)를 승인 받고 전 세계 20여 개국, 600여 명의 간암 환자를...

2016-11-29 17:52
신라젠, 공모가 1만5000원 확정…경쟁률 74대 1

한편, 신라젠이 현재 개발 중인 ‘펙사벡(Pexa-Vec)’은 천연두 예방백신에 사용됐던 백시니아 바이러스를 유전자 재조합하여 암세포만 선택적으로 공격해 사멸하도록 설계된 항암신약 후보물질이다. 지난 2015년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 개시에 대한 특정임상계획평가(SPAㆍSpecial Protocol Assessment)를 승인 받고 전 세계 20여 개국, 600여 명의...

2016-11-25 18:40
신라젠 문은상 대표 “글로벌 면역항암제 리더로 성장…암 완치 도전할 것”

현재 개발 중인 ‘펙사벡(Pexa-Vec)’은 천연두 예방백신에 사용됐던 백시니아 바이러스를 유전자 재조합하여 암 세포만 선택적으로 공격하도록 설계된 항암신약 후보물질이다. 이 물질은 지난해 4월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 개시에 대한 특정임상계획평가(SPA, Special Protocol Assessment)를 승인 받았다. 현재 전 세계 20여 개국, 600여 명의 간암...

2016-11-24 14:00
신라젠, 코스닥 상장 증권신고서 제출…공모자금 최대 2050억 예상

신라젠이 개발 중인 ‘펙사벡(Pexa-vec)’은 백시니아 바이러스의 유전자 재조합을 통해 암세포만 선택적으로 공격해 사멸하도록 설계된 항암신약 후보물질이다. 신라젠은 지난 2015년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상에 대한 특정시험계획평가(SPA, Special Protocol Assessment)의 허가를 획득했다. 한국, 중국, 대만, 미국, 호주...

2016-11-01 18:26
[조남호의 중구난방] 한미약품 사태를 반면교사로

녹십자는 글로벌 전략 과제에 대한 사업 진단 결과 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단하고 중국 시장 공략에 집중하기로 했다는 사실을 13일 주식시장이 개장하기 전 보도자료를 통해 알렸다. 같은 날 미국 식품의약국(FDA)에도 임상 중단 사실을 통고했으나 시차를 고려하면 국내에 10시간가량 더 먼저 관련 소식을 알렸다....

2016-10-19 10:48

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