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  • [BioS]JW중외, A형 혈우병신약 '헴리브라피하주사' 출시
    [BioS]JW중외, A형 혈우병신약 '헴리브라피하주사' 출시
    헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 보건복지부 고시에 따르면, 헴리브라는 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 투여할 수 있다....
    2020-05-06 09:29
  • 렘데시비르 달리고 셀트리온 쫓고…전 세계 코로나19 치료제 개발 '속도전'
    렘데시비르 달리고 셀트리온 쫓고…전 세계 코로나19 치료제 개발 '속도전'
    신라젠은 6주 안에 효능성 위주의 유전자 재조합 바이러스 백신을 만들어 미국 식품의약국(FDA) 임상에 도전하고 12주 이내 안전성 위주의 백신을 만들어 식약처 국내 임상을 진행하겠다는 투트랙 전략을 내놨다. 회사는 “바이러스 유전자 재조합에 관한 독보적인 기술, 특허와 연구진을 확보하고 있다”고 밝혔다. 이 밖에 노바셀테크놀로지, 테라젠이텍스...
    2020-04-02 05:00
  • JW중외제약 헴리브라, 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증 확대
    JW중외제약 헴리브라, 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증 확대
    JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(헴리브라)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을...
    2020-03-31 10:01
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 치료제 7월 인체 임상 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 치료제 7월 인체 임상 外
    회사는 유전자 재조합기술을 이용해 제작한 항원(인체에 투여해 면역력을 위한 항체를 형성하게 하는 물질)을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 백신 후보물질로 확보했다. 이번에 확보한 백신 후보물질은 서브유닛(바이러스의 일부를 포함한 항원) 형태로 다른 백신에 비해서 높은 안전성을 갖춘 것이 특징이다. ◇에이치엘비 미국 자회사...
    2020-03-29 09:00
  • [증시 키워드] 코로나19 진단키트 수출 확대…씨젠ㆍ파미셀 등 ‘관심’
    [증시 키워드] 코로나19 진단키트 수출 확대…씨젠ㆍ파미셀 등 ‘관심’
    씨젠은 코로나19 발발 후 유전자 증폭 검사(RT-PCR) 방식의 신제품(제품명 Allplex 2019-nCoV Assay)을 발 빠르게 개발했다. 지난달 12일 질병관리본부의 긴급사용승인을 받았고, 유럽 인증(CE-IVD), 필리핀 식품의약품국(FDA) 승인을 줄줄이 획득했다. 현재 씨젠은 40여 개국에 코로나 진단키트를 수출 중이다. 확진자 수가 폭증하고 있는 미국 FDA의 긴급사용승인도 기다리고...
    2020-03-27 08:23
  • 셀리드, 항암면역치료백신 임상 1상 시험 계획 승인
    셀리드는 항암면역치료백신 BVAC-P의 임상 1상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 공시했다. 해당 임상은 진행성 또는 재발성 거세저항성 전립선암 환자에서 4회 정맥 내 투여한 전립선특이적세포막항원(PSMA)과 전립선산탈인산화효소(PAP)의 융합 암항원을 발현하도록 만들어진 PAPS 재조합유전자를 포함한 항암면역치료백신 BVAC-P의...
    2020-03-24 17:02
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 후보물질 발현…동물실험 돌입
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 후보물질 발현…동물실험 돌입
    SK바이오사이언스는 유전자 재조합기술을 이용해 제작한 항원(인체에 투여해 면역력을 위한 항체를 형성하게 하는 물질)을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 백신 후보물질로 확보했다. 이번에 확보한 백신 후보물질은 서브유닛(바이러스의 일부를 포함한 항원) 형태로 다른 백신에 비해서 높은 안전성을 갖춘 것이 특징이다. 회사 관계자는 “기존에...
    2020-03-23 09:22
  • K-바이오, 코로나19 백신 개발 불붙었다
    K-바이오, 코로나19 백신 개발 불붙었다
    코로나 바이러스 표면에 발현하는 단백질 가운데 후보물질을 발굴하고, 유전자 재조합 기술을 활용해 대량 생산할 방침이다. 백신의 효력을 높이기 위해 면역증강제를 함께 사용할 계획이다. 셀트리온은 서울대병원을 통해 국내 코로나19 완치 환자의 혈액을 확보하고 코로나19 치료제와 백신 개발을 진행 중이다. 질병관리본부의 ‘2019 신종 코로나 바이러스...
    2020-03-18 18:00
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 “6개월 내 코로나19 치료제 환자 투여” 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 “6개월 내 코로나19 치료제 환자 투여” 外
    백신 개발은 서브유닛 방식이며, 코로나 바이러스 표면에 발현하는 단백질 중에서 후보물질을 발굴하고, 유전자재조합 기술을 활용해 대량으로 생산할 계획이다. 서브유닛 백신은 바이러스나 세균 등을 활용한 약독화 백신과 달리 단백질을 활용해 안전성이 확보된 백신이다. 치료제는 확진자의 혈액에서 B세포(항체를 만드는 세포)를 분리해 코로나19의 치료용...
    2020-03-13 15:07
  • [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 중국 포함 글로벌 권리 인수 外
    [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 중국 포함 글로벌 권리 인수 外
    회사는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 다양한 백신을 제조할 수 있는 기술과 △항원 단백질 디자인 △유전자 합성 및 클로닝 △벡터 제작 및 단백질 정제 등의 분자생물학적 노하우를 바탕으로 성공적으로 과제를 수행할 계획이다. 백신 공장 안동 L하우스를 통해 신규 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산이 가능한 체제도 구축했다....
    2020-02-28 15:00
  • 티움바이오, 혈우병 우회인자 치료제 임상시료 생산계약 체결
    미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP, Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 그룹과 임상시료 생산계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 신약 후보물질(TU7710)은 티움바이오가 보유한 유전자 재조합단백질 치료제 기술로 개발된 바이오 신약후보물질로, 활성화된 혈액응고인자...
    2020-02-20 18:31
  • 바이오제네틱스, 대체육 핵심 '육즙 성분' 추출방법 특허 출원 완료
    바이오제네틱스 관계자는 “이번 특허는 유전자재조합이 아닌 콩뿌리혹에서 추출하는 방법으로, 유전자조작(GMO) 콩을 이용한 기존 인공육제품들에 비해 안전성 면에서 훨씬 자유롭다”며 “현재 시제품 생산에 박차를 가하고 있으며 최대한 빠른 상업화를 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.
    2020-01-08 08:42
  • 물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?
    물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?
    그린진에프는 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병 치료제다. GC녹십자는 2016년 그린진에프의 미국 임상 3상을 중단하고 성장 잠재력이 큰 중국 시장 진출에 주력했다. 혈액제제 아이글로불린(IVIG)은 10% 제품으로 하반기 미국 허가에 재도전한다. 미국 IVIG 시장에서 10% 제품은 시장의 70%가 넘는 4조 원대 규모를 형성하고 있다. 셀트리온은 세계 최초...
    2019-12-18 18:00
  • [BioS]엔젠바이오, 일동과 '신약 동반진단' 개발.."임상 승인"
    [BioS]엔젠바이오, 일동과 '신약 동반진단' 개발.."임상 승인"
    엔젠바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 신약 동반진단 관련 의료기기 임상시험계획서를 승인받았다고 18일 밝혔다. 구체적으로 '상동재조합 돌연변이를 가진 고형암 환자에서 IDX-1197의 공개, 다기관, 제 1b상/제2a상 바구니형 임상시험'의 유전자검사시약 개발에 관한 것이다. 엔젠바이오가 이번에 승인받은 임상시험계획은 일동홀딩스가 지난 5월...
    2019-12-18 11:33
  • 바이오제네틱스, 대체육 대량생산ㆍ상업화 핵심특허 출원
    또 위드바이오코스팜은 유전자재조합이 아닌 콩뿌리에서 추출하는 방법을 사용하며 GMO콩을 이용한 유전자재조합으로 제조하는 기존 인공육제품들에 비해 안전성 이슈에서 자유롭다. 회사 관계자는 “현재까지 관련 특허가 없어 등록 완료 후 독점권을 보장 받을 수 있을 것”이라며 “순차적으로 추가 특허등록을 진행할 것”이라고 설명했다. 그러면서 “연내...
    2019-11-21 08:44
  • 대원제약, 골다공증치료제 ‘테로사’ 시판 허가 획득
    대원제약, 골다공증치료제 ‘테로사’ 시판 허가 획득
    테로사는 부갑상샘호르몬(PTH)의 유전자 재조합 약물이다. 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제로, 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킨다. 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어 주사펜을 계속 사용할 수 있다. 대원제약은 2017년 2월 리히터-헬름 바이오텍과 국내 판매 계약을 체결하고...
    2019-10-31 10:44
  • [BioS]일동 아이디언스, PARP저해제 '7개 암종' 임상 확대
    [BioS]일동 아이디언스, PARP저해제 '7개 암종' 임상 확대
    이번 임상은 상동재조합 돌연변이를 가진 고형암 환자 420명을 대상으로 IDX-1197의 공개, 다기관, 1b/2a상 바구니형 임상시험으로 진행된다. 바구니형 임상은 다양한 암종에서 관찰되는 동일 유전자 변이에 대해 단일 항암제 처방 가능성을 입증하기 위한 임상시험이다. 1b상은 유방암, 난소암, 소세포폐암, 담관암, 요로상피세포암, 췌장선암...
    2019-10-21 11:13
  • [가보니] SK바이오사이언스 기술력 총집약된 최첨단 무균생산 시스템 구축... 안동 독감백신 공장 ‘L하우스’
    [가보니] SK바이오사이언스 기술력 총집약된 최첨단 무균생산 시스템 구축... 안동 독감백신 공장 ‘L하우스’
    이곳에서는 SK바이오사이언스의 기술력을 집약한 세포배양 백신은 물론 유전자재조합, 단백접합백신 등을 생산할 수 있다. 공장 안으로 진입하기 위해서는 철저한 준비 과정을 거쳐야 했다. 특히 원액을 생산하는 무균배양실을 둘러볼 때는 2벌의 방진복을 겹쳐입고, 방진화 위에 일회용 덧신을 씌웠다. 긴 복도 양쪽으로 수많은 문이 이어져 있고, 방 하나의 문을...
    2019-08-30 06:00
  • 실적이 끌고 R&D가 밀고…제약 ‘빅5’, 올상반기 '순항'
    실적이 끌고 R&D가 밀고…제약 ‘빅5’, 올상반기 '순항'
    GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’와 유전자 재조합 혈우병 치료제 ‘그린진F’의 중국 허가를 기다리고 있다. 헌터증후군과 혈우병은 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)이 지정한 희귀질환으로 심사 기간이 9개월인 점을 고려하면 내년 2분기 시판허가를 받을 것으로 예상된다. 한미약품은 연결기준 지난해 2분기 대비 12.1% 늘어난 2704억 원의...
    2019-08-01 05:00
  • 국내 최대 바이오 행사 열린다…식약처, 28일까지 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스’
    국내 최대 바이오 행사 열린다…식약처, 28일까지 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스’
    공개포럼은 △개회식 및 기조·특별강연 △백신, 유전자재조합의약품 등 분야별 포럼 △해외 규제 당국자 초청 워크숍으로 구성된다. 개회식에서는 말콤 브레너 베일러의대 교수, 쉬에인 청 초우 미국 식품의약국(FDA) 임상통계과장, 낸시 장 안선바이오파마 대표가 항암세포치료제 등 최신 개발 동향과 바이오의약품 연구개발 촉진을 위한 혁신적 사고와 협업...
    2019-06-24 09:30
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