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  • [BioS]유바이오로직스, '코로나19 백신' 1/2상 IND승인
    [BioS]유바이오로직스, '코로나19 백신' 1/2상 IND승인
    유바이오로직스가 개발 중인 유코백-19는 단백질 서브유닛 방식으로서 유전자재조합으로 만든 코로나19 바이러스의 핵심항원에 면역증강제를 첨가한 백신이다. 또, 냉장상태로 보관하고 유통할 수 있는 안정한 형태의 액상주사제로서 일반 바이오의약품의 유통시스템을 이용할 수 있다. 회사 관계자는 “유코백-19는 회사가 직접 출자한 미국 팝바이오텍(POP...
    2021-01-21 08:44
  • 유바이오로직스, 코로나19 백신 1ㆍ2상 임상시험계획 동시 승인
    유바이오로직스, 코로나19 백신 1ㆍ2상 임상시험계획 동시 승인
    ‘유코백-19’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 재조합 백신은 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도해 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다. ‘유코백-19’는 리포좀(지질로 만든 구형이나 타원형...
    2021-01-21 08:43
  • 식약처, 셀트리온 코로나 치료제 임상 결과 17일 검증한다
    식약처, 셀트리온 코로나 치료제 임상 결과 17일 검증한다
    발생률을 위약군 대비 전체 환자에서 54% 감소시켰으며, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 줄였다. 회복 기간은 위약군 대비 3일 이상 단축됐다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별·채취한 다음 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합해 개발한 치료제다. 셀트리온은 지난달 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가 신청서를 냈다.
    2021-01-14 14:45
  • [BioS]대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가.."CDMO 사업"
    [BioS]대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가.."CDMO 사업"
    대웅제약은 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’을 개발하는 등 바이오의약품 개발 역량을 보유하고 있다. 박종원 대웅제약 세포치료센터장은 “대웅제약은 바이오의약품의 FDA실사 및 허가경험을 보유한 회사이며 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직”...
    2021-01-14 09:47
  • 대웅제약, CDMO 사업 진출…첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    대웅제약, CDMO 사업 진출…첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    대웅제약은 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’을 개발했으며, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ’나보타’의 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) GMP 인증을 획득한 바 있다. 이렇게 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 계획이다. 박종원 대웅제약 세포치료센터장은...
    2021-01-14 09:41
  • [종합] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 효과 확인…"만족스러운 결과"
    [종합] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 효과 확인…"만족스러운 결과"
    렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별·채취한 다음 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합해 개발한 치료제다. 지속적인 항체 공급을 하지 않아도 세포 배양을 통해 대량 생산이 가능하다. 유사한 치료제로는 미국의 제약사 릴리가 개발한 ‘LY-CoV555’와 리제네론이 개발한 ‘REGN-COV2’가 미국 식품의약국(FDA)...
    2021-01-13 18:56
  • 셀트리온, 국산 1호 코로나19 치료제 임상서 효과 확인
    셀트리온, 국산 1호 코로나19 치료제 임상서 효과 확인
    렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별·채취한 다음 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합해 개발한 치료제다. 지속적인 항체 공급을 하지 않아도 세포 배양을 통해 대량 생산이 가능하다. 유사한 치료제로는 미국의 제약사 릴리가 개발한 ‘LY-CoV555’와 리제네론이 개발한 ‘REGN-COV2’가 미국 식품의약국(FDA)...
    2021-01-13 18:03
  • 국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작
    국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작
    '최대 3년 유통기한·국내 생산'…노바백스 백신 협상 중 노바백스의 백신은 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 전통적인 방식으로 개발됐다. 2~8도에서 보관·유통이 가능하며, 유통기한이 최대 3년에 달한다는 것이 장점으로 꼽힌다. 대다수 코로나19 백신과 마찬가지로 2회 접종해야 한다. 아직 이 백신을 허가한 나라는...
    2021-01-13 14:28
  • 1분기 국산 코로나 치료제 4종 나온다
    1분기 국산 코로나 치료제 4종 나온다
    코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별·채취한 다음 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합해 개발한 치료제로, 지속적인 항체 공급을 하지 않아도 세포 배양을 통해 대량 생산이 가능하다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 빠른 허가승인을 위해 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO신속프로그램)을 도입했다. 이에 따라 렉키로나주의...
    2021-01-06 15:19
  • 식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 1·2상 승인
    식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 1·2상 승인
    지난달 23일 임상 1상을 승인받은 재조합백신 'NBP2001'은 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도한다. GBP510는 표면 항원 단백질이 정이십면체의 나노구조를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 차이가 있다. 해외에서도 미국 노바백스가 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상 3상을 하고 있다.
    2020-12-31 19:33
  • K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    그린진에프는 GC녹십자가 2010년 세계에서 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병치료제이다. 2016년 미국 임상을 중단하고 성장 잠재력이 큰 중국 시장에 집중해왔다. 바이오시밀러 대표주자 셀트리온은 1분기 중 자가면역질환 치료제 'CT-P17'의 유럽 허가를 획득할 전망이다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 11일 CT-P17에 대한...
    2020-12-30 14:48
  • 식약처 "백신 보관ㆍ수송시 콜드체인 기록 2년간 보관"
    식약처 "백신 보관ㆍ수송시 콜드체인 기록 2년간 보관"
    종류는 백신, 혈액제제ㆍ혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있다. 개정안의 주요 내용은 △보관 관리 강화 △수송 관리 강화 △출하증명서 개선 등이다. 보관 관리를 강화하기 위해 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 두어야 하고, 냉장ㆍ냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검ㆍ교정해야 하며 그 기록을...
    2020-12-29 11:25
  • 디앤디파마텍, 美 FDA에 섬유화질환 치료 후보물질 IND 신청
    디앤디파마텍, 美 FDA에 섬유화질환 치료 후보물질 IND 신청
    디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)에 섬유화 질환 치료 후보물질인 TLY012의 임상 1상 임상 시험 계획서 (IND) 신청을 완료했다고 22일 밝혔다. FDA의 심사가 마무리되면 내년 초 임상 착수가 가능할 것으로 예상한다. 지속형 유전자 재조합 휴먼 트레일 단백질 의약품인 TLY012는 만성 췌장염, 전신 경화증에 대해 각각 작년 9월과 올해 5월 FDA에서 희귀의약품 지정을...
    2020-12-22 09:17
  • SK바이오사이언스 코로나19 백신, CEPI ‘차세대 백신’ 지원 선정
    SK바이오사이언스 코로나19 백신, CEPI ‘차세대 백신’ 지원 선정
    SK의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대의 ‘자체 결합 나노입자’ 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 마무리 단계에 돌입한 GBP510의 설치류 및 영장류 대상 효력 시험을 통해 매우 높은 수준으로 유도된 중화항체와 바이러스의 증식을 차단하는 방어 효과를 확인했다. 연내 임상 진입을 목표로 이날 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을...
    2020-12-09 16:38
  • 코로나 K백신도 개발 '속도'…SK바이오사이언스 가세
    코로나 K백신도 개발 '속도'…SK바이오사이언스 가세
    (IND)을 식품의약품안전처에서 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. SK바이오사이언스는 수차례에 걸쳐 검증한 비임상 결과를 토대로 최대한 빠르게 ‘NBP2001’의 임상 1상을 시작하고 즉시 후속 임상시험 준비에도 착수할 계획이다. SK바이오사이언스의 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 ‘재조합 백신’으로...
    2020-11-24 15:54
  • 식약처 "SK바이오사이언스 코로나19 백신ㆍ동화약품 치료제 임상시험 승인"
    식약처 "SK바이오사이언스 코로나19 백신ㆍ동화약품 치료제 임상시험 승인"
    해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 ‘재조합 백신’으로, 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하며 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다. 현재 전 세계적으로 개발 중인 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA...
    2020-11-23 19:59
  • 헬릭스미스, ‘NEALS 연례회의’서 루게릭병 연구 결과 발표
    헬릭스미스, ‘NEALS 연례회의’서 루게릭병 연구 결과 발표
    헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 엔젠시스(VM202)는 이미 미국 식품의약국(FDA)에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정됐고, 전날 미국 FDA에 임상 2a상 프로토콜을 제출했다. 지난달 30일부터 이틀간 열린 NEALS 연례회의는 ALS와 운동신경질환 분야에서 과학적 성과가 치료제 개발로 연결되는 것을 돕기 위해 조직된 학술 단체이자 ALS 연구에...
    2020-10-06 09:23
  • [종합] 농어업 신산업 '그린바이오' 육성…2030년까지 12.3조 원 규모로
    [종합] 농어업 신산업 '그린바이오' 육성…2030년까지 12.3조 원 규모로
    예를 들어 마이크로옴은 유전체 분석, 포스트바이오틱스, 대체식품은 육류모사, 기능성 신소재, 종자 분야에서는 유전자가위, 디지털 육종, 동물의약품에서는 단백질 재조합, 줄기세포 치료, 생명소재에서는 생물 유래 소재 제형화 등이 대표적이다. 이들 핵심기술에 대해서는 중장기 연구개발(R&D)를 주진해 선진국 수준의 기술을 확보한다는 방침이다. 관련...
    2020-09-21 15:03
  • 농어촌 신산업 '그린바이오'…2030년까지 12.3조 원 산업으로 육성
    농어촌 신산업 '그린바이오'…2030년까지 12.3조 원 산업으로 육성
    예를 들어 마이크로옴은 유전체 분석, 포스트바이오틱스, 대체식품은 육류모사, 기능성 신소재, 종자 분야에서는 유전자가위, 디지털 육종, 동물의약품에서는 단백질 재조합, 줄기세포 치료, 생명소재에서는 생물 유래 소재 제형화 등이 대표적이다. 이들 핵심기술에 대해서는 중장기 연구개발(R&D)를 주진해 선진국 수준의 기술을 확보한다는 방침이다. 또...
    2020-09-21 10:54
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상 2·3상 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상 2·3상 승인 外
    CRV-101은 순도가 높은 합성물질로만 구성된 신개념 면역증강제를 활용해 기존 제품보다 진일보한 유전자재조합 방식의 차세대 대상포진 백신이다. 이번에 공개된 연구는 건강한 성인 89명을 대상으로 항원과 면역증강제의 용량을 달리해 56일 간격으로 두 번 백신을 접종한 이후 체내의 항체 형성을 측정한 결과다. 접종 1개월 후 모든 시험 대상자에게 항체가...
    2020-09-18 16:06
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