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  • SK바이오사이언스, K백신 최초 임상 3상 시작…AZ백신으로 비교임상
    SK바이오사이언스, K백신 최초 임상 3상 시작…AZ백신으로 비교임상
    GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’으로, 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한...
    2021-08-10 10:00
  • HK이노엔 코로나19 백신 임상 1상 시작…식약처 IND 승인
    HK이노엔 코로나19 백신 임상 1상 시작…식약처 IND 승인
    식품의약품안전처는 이노엔 코로나19 백신 ‘IN-B009주’의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험계획(IND)을 22일 승인했다. 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품이다. ‘IN-B009주’는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든...
    2021-07-22 20:39
  • [위클리 제약·바이오] 유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 진입 外
    [위클리 제약·바이오] 유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 진입 外
    유코백-19와 같은 유전자재조합 단백질기반 백신은 기존 상용화된 백신에서 이미 그 안전성이 수차례 검증돼 다른 플랫폼 대비 안전성이 우수한 것으로 평가 받고 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 한국유나이티드제약 코로나19 치료제, 남아공 변이도 효과 한국유나이티드제약은 최근 유행하는 남아공 변이 바이러스에 대한 세포 실험을 수행한 결과, 기존에...
    2021-06-11 16:28
  • SK바이오사이언스, 백신 위탁생산·자체개발 투트랙 전략 '탄력'
    SK바이오사이언스, 백신 위탁생산·자체개발 투트랙 전략 '탄력'
    SK바이오사이언스는 이르면 다음 달 다국가 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처를 포함한 관련국 허가당국에 제출할 예정이다. 올해 3분기 임상 3상 진입이 유력하다. 업계는 CEPI가 임상 1/2상을 순조롭게 진행 중인 GBP510의 개발 성공에 기대를 걸고 이번 지원을 결정한 것으로 해석하고 있다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과...
    2021-05-24 15:44
  • [BioS]SK바사, ’코로나19 백신’ 국내 첫 “EU-GMP 인증”
    [BioS]SK바사, ’코로나19 백신’ 국내 첫 “EU-GMP 인증”
    L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 기반기술. 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있어 신규 백신도 즉시 대량생산 체제에 돌입할 수 있다. SK바이오사이언스는 향후 미국 식품의약국(FDA)이 승인하는 cGMP 인증 준비도 착수할 계획이다. 또 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는...
    2021-05-17 09:39
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인
    FDA(식품의약국)가 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다. 또 GMP 인증을 통해 입증한 역량을 바탕으로 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는 글로벌 기업들과의 백신 CMO 및 CDMO 사업도 확대해 나갈 방침이다. L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 기반 기술 및 생산 설비...
    2021-05-17 08:54
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    IN-B009는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합 단백질 백신이다. 항원 단백질은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 면역 활성을 유도하는 물질로, 바이러스의 활동을 무력화하는 중화항체 생성률과 세포성 면역 활성을 향상시킨 것이 특징이다. 대웅제약 '나보타', 터키·칠레 품목허가 획득 대웅제약이 보툴리눔 톡신...
    2021-04-30 17:37
  • 노바백스 백신, 식약처 사전검토 착수…예방 효과는 어떨까?
    노바백스 백신, 식약처 사전검토 착수…예방 효과는 어떨까?
    이중 노바백스 백신은 미국 메릴랜드 주에 본사를 두고 있는 노바백스가 만든 백신으로, 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이다. 이번에 SK바이오사이언스가 사전검토를 신청한 자료는 독성과 효력에 대한 비임상 시험과 및 초기 단계 1·2상 임상시험자료다. 우리 정부가 구매 계약을 통해 노바백스에서 도입하는 코로나19 백신은 총 2000만 명분(4000만 회분)...
    2021-04-30 16:03
  • inno.N, 코로나19 백신 후보물질 임상 1상 신청
    inno.N, 코로나19 백신 후보물질 임상 1상 신청
    inno.N은 식품의약품안전처에 코로나19 백신 후보물질 ‘IN-B009’의 임상 1상 시험계획을 제출했다고 30일 밝혔다. IN-B009는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합 단백질 백신이다. 항원 단백질은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 면역 활성을 유도하는 물질로, 바이러스의 활동을 무력화하는 ‘중화항체’ 생성률과...
    2021-04-30 09:06
  • 식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"
    식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"
    식품의약품안전처가 노바백스와 스푸트니크V 코로나19 백신의 국내 품목허가를 위한 사전검토에 착수했다. 식약처는 29일 SK바이오사이언스와 휴온스가 각각 노바백스 코로나19 백신과 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신으로, 이번에 사전검토를...
    2021-04-29 17:54
  • 식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    이밖에 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가ㆍ심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 ‘회의 신청제도’를 신설하고, 백신ㆍ혈액제제ㆍ유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영해 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함된다. 식약처는 “이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 심사에 기반한...
    2021-04-05 09:12
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 기반 '대장암 치료제 신약' 식약처 IND 신청
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 기반 '대장암 치료제 신약' 식약처 IND 신청
    마이크로바이옴이란 인체에 서식하는 미생물(microbe)과 생태계(biome)의 합성어로, 우리 몸에 사는 미생물과 그 유전정보의 전체를 일컫는다. 쎌바이오텍이 임상 신청한 PP-P8은 김치 유산균인 페디오코커스 펜토사세우스 특허 균주에 락토바실러스 람노수스에서 유래한 P8이라는 항암 단백질이 분비되게 만든 유전자 재조합 의약품이다. 유산균 유래 천연 단백질을...
    2021-03-05 16:05
  • 심평원, 셀트리온 '렉키로나주' 급여적정성 평가 착수
    심평원, 셀트리온 '렉키로나주' 급여적정성 평가 착수
    렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별·채취한 다음 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합해 개발한 치료제다. 지난달 5일 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 식품의약품안저처의 허가를 받았다. 대상 환자는 고위험군 경증~중등증 성인으로, 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥 투여한다.
    2021-03-04 17:12
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    이 백신은 노바백스가 개발하는 단백질 서브유닛(합성항원) 백신과 동일한 방식으로 만든 유전자재조합 백신이다. 셀트리온, 코로나19 항체치료제 유럽 품목허가 추진 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나'에 대한 롤링 리뷰(순차 심사)에 들어가 품목허가를 위한 공식 검토 절차를 시작했다고 25일 밝혔다. 롤링 리뷰는 EMA 산하...
    2021-02-26 15:11
  • '2000만 명분 도입' 노바백스 백신, 화이자·AZ 대비 장점은?
    '2000만 명분 도입' 노바백스 백신, 화이자·AZ 대비 장점은?
    노바백스의 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'은 백신 공급을 앞둔 화이자의 mRNA 방식이나 아스트라제네카의 유전자재조합 방식과 달리 합성항원 방식으로 개발됐다. 항원 단백질을 합성해 면역증강제와 섞어 인체에 투여함으로써 면역 반응을 유도하는 기술로, 이미 인플루엔자나 B형간염, 자궁경부암 등 다양한 백신에 적용돼 안전성과 유효성을 입증했다. 합성항원...
    2021-02-16 16:09
  • 김강립 처장, 셀트리온 치료제 생산현장 방문…"우수한 품질 의약품 생산해달라"
    김강립 식품의약품안전처 처장이 셀트리온 코로나19 항체치료제 생산 현장을 방문해 “우수한 품질의 의약품이 생산될 수 있도록 노력해달라”라고 당부했다. 김 처장은 8일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’을 생산하는 인천광역시 연수구 셀트리온에 방문해 ”‘렉키로나주’는 유전자 조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품으로 제조...
    2021-02-08 14:17
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별·채취한 다음 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합해 개발한 치료제다. 대상 환자는 고위험군 경증~중등증 성인으로, 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥 투여한다. 아스트라제네카 백신 고령층 접종 예방접종전문위가 결정 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가...
    2021-02-05 16:50
  • 국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    고위험군 경증~중등증 환자에 허가…임상 3상 진행 중 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하고, 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제이다. 셀트리온은 한국과 루마니아, 스페인 미국에서 총 327명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상 시험을 완료...
    2021-02-05 15:49
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가…"제한된 환자군에 사용해야"
    셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가…"제한된 환자군에 사용해야"
    식품의약품안전처 최종심의위원회는 5일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙)의 안전성과 효과 등에 대한 자문회의를 열고, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가를 결정했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별·채취한 다음 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합해 개발한 치료제다. 렉키로나주는...
    2021-02-05 14:00
  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    유코백-19는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 재조합 백신이다. 재조합 백신은 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도해 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다. 한미약품, 희귀질환 치료제 2종 미국 임상 2상 승인 한미약품은...
    2021-01-22 16:15
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