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  • SK바사 토종 코로나백신 승인 절차 착수…이르면 6월 허가
    SK바사 토종 코로나백신 승인 절차 착수…이르면 6월 허가
    스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 미국 워싱턴대학과 글로벌 기구 등이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 초기 개발 단계부터 빌앤드멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았다. SK바이오사이언스는 우리나라와 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 등 총 6개국에서 만 18세...
    2022-04-29 17:13
  • SK바이오사이언스 백신주권 확보 박차…코로나백신 품목허가 초읽기
    SK바이오사이언스 백신주권 확보 박차…코로나백신 품목허가 초읽기
    면역 유도에 핵심이 되는 ‘수용체 결합 단백질’(RBD)에는 SK의 유전자재조합기술과 워싱턴대의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. 2020년 12월 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 ‘Wave2’ 개발 프로젝트 지원 대상에 선정돼 연구개발비 1000만 달러(약 120억 원)를 받아 임상1ㆍ2상에 진입했고, 2021년 2월...
    2022-04-25 14:08
  • 코로나+독감 결합 백신 청신호...노바백스 “초기 임상서 긍정적 결과”
    코로나+독감 결합 백신 청신호...노바백스 “초기 임상서 긍정적 결과”
    인체 세포에서 스파이크 단백질 생산을 유도해 면역 반응을 유도한다. 반면 노바백스의 백신은 코로나19 바이러스 복제품을 인체에 주입하는 전통적인 유전자 재조합 방식이다. 코로나19는 일으키지 않으면서 동시에 자가복제도 하지 못하는 바이러스를 주입해 인체에서 면역반응을 일으키도록 한다.
    2022-04-21 16:02
  • [특징주] SK바이오사이언스, 코로나 백신 사전검토 착수에 강세
    [특징주] SK바이오사이언스, 코로나 백신 사전검토 착수에 강세
    품질자료 사전검토는 임상시험 데이터 기반 품목허가의 이전 검토 단계에 해당한다. ‘GBP510’은 유전자재조합 방식의 백신으로, 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 진행 중인것으로 전해진다. SK바이오사이언스는 이달 중으로 GBP510의 임상 3상 데이터를 확보, 식약처에 제출한다는 계획이다.
    2022-04-18 09:15
  • 식약처, SK바이오사이언스 개발 코로나 백신 사전검토 착수
    식약처, SK바이오사이언스 개발 코로나 백신 사전검토 착수
    식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘GBP510’의 품질자료에 대한 사전검토에 착수했다고 15일 밝혔다. SK바이오사이언스는 원료의약품과 완제의약품의 제조·품질에 관한 자료를 제출했다. GBP510은 유전자재조합 방식의 백신으로, 만 18세 이상 성인 총 4037명을 대상으로 한국과 태국, 필리핀, 베트남, 우크라이나...
    2022-04-15 16:55
  • 새 이름으로 새 출발 선언하는 제약·바이오
    새 이름으로 새 출발 선언하는 제약·바이오
    회사 측은 "고객사의 수요를 반영한 위탁개발(CDO) 영역으로 사업을 확장해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 거듭나기 위해 준비하고 있다"면서 "단일항체 및 재조합 단백질 중심의 바이오의약품 생산에서 유전자 세포 치료제 등 차세대 의약품 생산으로 사업을 다각화하겠다"고 강조했다. 신약 개발 기업 바이오리더스는 '비엘(BL)'로 이름을...
    2022-04-08 08:00
  • 식약처, 노바백스 백신 투여 연령 ‘12세 이상 확대‘ 사전검토 착수
    식약처, 노바백스 백신 투여 연령 ‘12세 이상 확대‘ 사전검토 착수
    식품의약품안전처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 투여 연령을 18세 이상에서 12세 이상으로 변경하기 위한 임상자료 사전검토에 착수했다고 23일 밝혔다. 뉴백소비드는 미국 노바백스가 개발하고, SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 미국에서 수행한...
    2022-03-23 16:22
  • [BioS]유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"
    [BioS]유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"
    유바이오로직스는 15일 자체개발한 장티푸스 백신 '유티프-씨주'(EuTYPH-C Inj.)에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 유티프-씨주는 수인성 전염병인 장티푸스에 대한 예방백신으로 유바이오로직스가 개발한 단백 접합백신 플랫폼 EuVCT®을 적용해 세균의 외막 당질항원과 유전자재조합 유래 운반단백질인 CRM197을 접합해...
    2022-03-15 16:05
  • 유바이오로직스, 장티푸스 접합백신 품목허가 신청
    유바이오로직스, 장티푸스 접합백신 품목허가 신청
    유바이오로직스는 자체개발한 장티푸스 접합백신 '유티프-씨주'(EuTYPH-C Inj.)에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 밝혔다. 유티프-씨주는 수인성 전염병인 장티푸스를 예방하는 백신으로, 유바이오로직스가 보유한 EuVCT(단백 접합백신 기술) 플랫폼 기술을 적용해 세균의 외막 당질 항원과 유전자재조합 유래의 운반 단백질인 CRM197을...
    2022-03-15 13:48
  • 토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    이 업체는 1월 28일 식약처로부터 단백질 재조합 백신 유코백(EuCorVac-19)의 임상 3상을 승인받았다. 임상 시험 기관은 가톨릭대학교 은평성모병원 등으로 4000명을 대상으로 임상에 나선다. 유바이오로직스는 자체 확보 항원 및 면역증강기술(EuIMT)과 출자회사인 미국 팝바이오텍(POP Biotech)사의 항원디스플레이기술(SNAP)을 융합한 백신 플랫폼 기술을 바탕으로...
    2022-02-03 05:00
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 3상 비교임상 진입
    유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 3상 비교임상 진입
    회사는 춘천 제1공장에 유전자재조합 단백질 항원을 생산할 수 있는 동물세포 1000리터 2개 생산라인을 갖추고 있다. 제2공장에서는 면역증강제인 EcML을 자체 생산할 수 있어 연간 코로나19백신 1억~2억 도스를 생산이 가능하다. 항체치료제 생산과 동일한 세포주를 사용하기에 필요한 경우 국내외 동물세포 생산시설을 활용해 생산량을 늘릴 수 있다. 회사...
    2022-01-28 18:08
  • 김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”
    김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”
    ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다....
    2022-01-12 14:02
  • 식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합...
    2022-01-12 13:10
  • 크리스마스 앗아간 오미크론…국내외 제약사, 변이 대응 백신 '속도'
    크리스마스 앗아간 오미크론…국내외 제약사, 변이 대응 백신 '속도'
    보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 과정도 불필요하다. 해당 범용 백신 후보물질의 수용체 결합 단백질(RBD)에는 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자' 디자인 기술이 적용된다. 개발이 완료되면 수억 회 접종 물량을 전 세계에 공급할 예정이다.
    2021-12-22 16:02
  • '확산 현실화' 오미크론에 대응…K백신도 속도 낸다
    '확산 현실화' 오미크론에 대응…K백신도 속도 낸다
    SK바이오사이언스의 GBP510처럼 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합단백질 백신이다. HK이노엔 관계자는 "오미크론 대응 백신 개발을 긍정적으로 검토하고 있다"면서 "임상 1상 데이터를 확인한 후 오미크론 변이로 연구를 확장할 계획"이라고 말했다. 부스터샷용 백신 개발로 방향을 튼 제넥신은 DNA백신 'GX-19N...
    2021-12-15 16:36
  • 유바이오로직스, SK바사 이어 코로나 백신 임상 3상 '눈앞'…IND 신청
    유바이오로직스, SK바사 이어 코로나 백신 임상 3상 '눈앞'…IND 신청
    유코백-19는 노바백스가 개발하는 단백질 서브유닛(합성항원) 백신과 동일한 방식으로 만든 백신으로, 유전자재조합으로 만든 코로나-19 바이러스 항원에 면역증강제인 EcML(TLR4 Agonist)을 리포좀 형태로 첨가했다. 유바이오로직스에 앞서 국내 백신 개발사 중 가장 먼저 임상 3상에 진입한 곳은 SK바이오사이언스로, 지난 8월 코로나19 백신 후보물질...
    2021-10-12 17:30
  • 식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    미국 식품의약청(FDA) 청장 등 세계적인 석학들이 코로나19 대유행 극복을 위한 바이오의약품 연구개발 성과와 최근 사례에 대해 발표할 예정이다. 첫 번째 포럼에서는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 포럼 등이 개최된다. 특히 차세대 백신의 원천기술 개발 현황, 코로나 항체치료제 개발 현황, 비대면 실태조사 사례 등을...
    2021-09-10 09:46
  • 한국아스트라제네카, SK바이오사이언스에 대조임상 연구 목적 백신 무상 제공
    한국아스트라제네카, SK바이오사이언스에 대조임상 연구 목적 백신 무상 제공
    GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’으로, 비교임상을 위해선 같은 재조합 백신인 ‘노바백스 백신’이 비교임상 대상으로 꼽혔지만, 미국 식품의약국(FDA)은 노바백스 백신에 대한 긴급사용승인 신청을 4분기로 연기했다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 바이러스 벡터...
    2021-08-31 17:52
  • SK바이오사이언스, K백신 첫 임상 3상 진입…백신 자급화 첫 걸음
    SK바이오사이언스, K백신 첫 임상 3상 진입…백신 자급화 첫 걸음
    GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’으로, 비교임상을 위해선 같은 재조합 백신인 ‘노바백스 백신’이 비교임상 대상으로 꼽혔지만, 미국 식품의약국(FDA)은 노바백스 백신에 대한 긴급사용승인 신청을 4분기로 연기했다. 이에 따라 식약처는 바이러스 벡터 방식으로...
    2021-08-10 15:26
  • [특징주] 나노엔텍, 코로나19 백신 효과 감별키트…SK바사 임상3상 돌입 소식에 상승세
    [특징주] 나노엔텍, 코로나19 백신 효과 감별키트…SK바사 임상3상 돌입 소식에 상승세
    김강립 식품의약품안전처 처장은 “허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다”고 말했다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’으로, 현재 미국 허가를 진행하고 있는 노바백스의 코로나 백신과 같은 방식의...
    2021-08-10 13:11
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