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  • 엑세스바이오, 자회사 美 FDA 기준 부합 코로나19 진단키트 수출허가 및 유럽인증 완료
    이번 수출허가를 받은 진단키트는 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 주로 검사하는 방식인 COVID-19 바이러스의 N 유전자와 RdRp 유전자를 한 개 튜브에서 동시에 검출하는 분자진단 키트다. COVID-19 바이러스 진단 유전자는 일반적으로 RdRp 유전자, E 유전자, N유전자 등이 있다. 세계보건기구(WHO)의 가이드라인은 E유전자와 RdRp유전자를...
    2020-04-10 10:50
  • 바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득
    바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득
    한편 바이오코아는 2015년 코넥스 상장된 임상 및 분석을 아우르는 전문 CRO 업체다. 2001년 설립 이후, 20여 년간 국내외 제약업계에 신약개발 전 과정에 걸친 통합적인 서비스를 제공하고 있으며 생명공학 분야에서도 축적된 경험과 유전체 진단기술을 바탕으로 유전체 검사 서비스 및 다양한 종류의 생명공학 진단관련 제품을 제공하고 있다.
    2020-04-09 14:12
  • 경남제약ㆍ경남바이오파마, 고려대ㆍ카이스트 연구팀과 코로나19 바이러스 진단 키트 개발
    경남제약과 경남바이오파마(전 바이오제네틱스)가 고려대학교, 카이스트(KAIST) 연구팀과 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 및 변종 진단키트 개발 연구를 계약했다고 9일 밝혔다. 경남제약 관계자는 “이번 연구를 통해 다양한 타겟 유전자를 다중 검출해 진단의 정확도를 높이고, 변종 신종 코로나 바이러스를 탐색할 수 있게 할 것”이라며 “발병 초기 진단...
    2020-04-09 09:17
  • GC녹십자엠에스, 코로나19 진단 포트폴리오 강화…엠모니터와 맞손
    GC녹십자엠에스, 코로나19 진단 포트폴리오 강화…엠모니터와 맞손
    이 진단키트는 가열과 냉각의 반복 없이 일정한 온도에서 유전자를 증폭시키는 ‘등온증폭기술(LAMP)’이 적용돼 시료 채취부터 결과 분석을 1시간 내로 단축할 수 있다. 또한, ‘컬러매트릭’ 기술을 활용해 바이러스 유무를 시약의 색상 변화로 바로 확인 할 수 있다. GC녹십자엠에스는 현재 의료 선진국을 타깃으로 DNA 중합효소 기술을 활용한 초민감도 코로나19...
    2020-04-08 09:35
  • 미코, 국내 유일 '코로나19' 신속 진단 시약ㆍ키트 동시 수출에 주문 폭주
    정확한 분자진단 시약 개발 능력을 바탕으로, 범용 시약에서도 세계보건기구(WHO) 권고 타겟 유전자 1개를 각각 검사하는 방식의 오픈 싱글(Open Single) 타입으로 유럽 인증을 획득했다. 현재는 한 번에 두 가지 유전자를 동시에 검사하는 방식의 오픈 멀티플렉스(Open Multiplex) 타입도 유럽 인증을 신청했다. 앞으로 계획은 범용 시약의 수출도 박차를 가할 예정이다.
    2020-04-06 09:12
  • 아벨리노랩, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급승인 획득
    아벨리노랩, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급승인 획득
    최근 확진자가 대폭 증가함에 따라 트럼프 대통령은 미국 전역에 응급운영센터를 설치할 것을 주문했으며, 바이러스 진단검사를 가속화해 한 달 내 500만 명이 검사를 받을 수 있도록 할 것을 강조했다. 이에 아벨리노랩은 코로나19 유전자 진단키트 수요가 급증할 것으로 예상해 미국 전역으로 진단키트 공급을 확대할 전망이다.
    2020-04-01 09:28
  • 인트론바이오, 코로나19 진단추출제품 수출
    인트론바이오, 코로나19 진단추출제품 수출
    COVID-19의 유전체(RNA)를 추출해야 하며, 이때 사용되는 것이 유전자추출제품, 즉 진단추출제품이다. 인트론바이오가 수출하게 된 제품은 한번에 32명의 환자 검체로부터 20~40분 내에 RNA 유전자를 추출하는 진단추출장비와 진단추출키트다. 이 장비들은 2019년 의료기기 품목허가, CE 인증을 획득했고, 국내 검역기관 및 진단검사센터에서 유전자 (DNA/RNA)를...
    2020-03-31 10:22
  • 국산 진단키트, 글로벌 표준 된다…감염병 진단기법 국제표준 승인
    국산 진단키트, 글로벌 표준 된다…감염병 진단기법 국제표준 승인
    국내 기술로 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등 감염병 진단키트가 글로벌 표준으로 자리매김할 길이 열렸다. 식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 우리나라가 국제표준화를 추진한 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일...
    2020-03-29 11:00
  • '미소트리'-대한민국재향군인회, 암진단키트를 통한 암진단 시장 활성화 계약
    '미소트리'-대한민국재향군인회, 암진단키트를 통한 암진단 시장 활성화 계약
    이날 계약은 최근 미소트리가 유니젠바이오의 암진단키트 아시아독점판매 계약에 따른 것으로 향후 재향군인회는 암진단시장의 활성화를 위한 전략수립컨설팅을 진행하게 된다. 유니젠바이오는 암의 조기발견부터 재발, 전이암의 추적검사와 예방 등 암 유전자 검사와 유전체 분석에 있어 최고의 기술과 경험을 보유한 기업으로 블록체인을 기반으로 하는 플랫폼...
    2020-03-27 15:23
  • 진매트릭스, 코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 신청
    진매트릭스, 코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 신청
    회사 관계자는 “’네오플렉스 COVID-19’는 한 개의 튜브로 일괄 검사가 가능하고 표적유전자 간 간섭을 최소화해, 해외 현장 제품성능 비교평가 결과 해당 제품의 민감도와 특이도가 탁월했다”며 "도널드 트럼프 미국 대통령의 국내 진단키트의 FDA 긴급사용승인 신속처리 지원 약속 후, 다양한 경로로 회사의 ‘네오플렉스 COVID-19’ 문의가...
    2020-03-27 10:04
  • [증시 키워드] 코로나19 진단키트 수출 확대…씨젠ㆍ파미셀 등 ‘관심’
    [증시 키워드] 코로나19 진단키트 수출 확대…씨젠ㆍ파미셀 등 ‘관심’
    씨젠은 코로나19 발발 후 유전자 증폭 검사(RT-PCR) 방식의 신제품(제품명 Allplex 2019-nCoV Assay)을 발 빠르게 개발했다. 지난달 12일 질병관리본부의 긴급사용승인을 받았고, 유럽 인증(CE-IVD), 필리핀 식품의약품국(FDA) 승인을 줄줄이 획득했다. 현재 씨젠은 40여 개국에 코로나 진단키트를 수출 중이다. 확진자 수가 폭증하고 있는 미국 FDA의 긴급사용승인도 기다리고...
    2020-03-27 08:23
  • “”씨젠, 주가 밸류에이션 부담스러운 수준”-상상인
    “”씨젠, 주가 밸류에이션 부담스러운 수준”-상상인
    하태기 연구원은 “지난 2월에 올플렉스 2019-nCoV Assay에 대해 식약처로부터 긴급사용 승인을 받았다”며 “코로나 19 특이 유전자 3개를 모두 검사하고, 자동화시스템을 활용해 검사량을 늘리고 검사 시간을 단축시켰다”고 분석했다. 하 연구원은 “씨젠의 진단시약 키트 일일 생산 가능물량은 5만건이었는데, 최근 수요증가로 10만건 이상으로 생산...
    2020-03-26 08:24
  • 유바이오로직스, 코로나19 백신 개발 컨소시엄 참여
    사람과 가장 유전적으로 비슷한 영장류로서 신종 코로나 백신 개발에는 국내에서 처음으로 사용될 예정이다. 신종 코로나바이러스 예방백신에 사용될 특정 단백 항원들은 국내에서 가장 신속하게 항원을 제조할 수 있는 능력을 갖춘 바이오노트에서 제공하기로 했다. 바이오노트는 신종 코로나바이러스에 대한 RT-PCR (실시간 유전자 증폭검사) 키트 개발의...
    2020-03-25 14:49
  • 식약처 "유전자증폭방식 진단키트만 긴급승인 방침 유지"
    식약처 "유전자증폭방식 진단키트만 긴급승인 방침 유지"
    김상봉 식약처 국장은 25일 오후 열린 '마스크 공적판매 수급상황' 온라인 브리핑에서 "현재 진단키트는 질병관리본부에서 제시한 정확도가 높은 유전자증폭방식(RT-PCR)의 제품에 한해 긴급사용 승인되고 있다"며 "질병관리본부에 의하면 기존 진단키트로 검사수요를 충분히 감당할 수 있는 상황이므로 (추가 진단키트의) 활용 필요성은...
    2020-03-25 14:17
  • [특징주] 인트로메딕, `코로나19 키트' 美 FDA 승인 신청 소식에 급등
    이날 관련 업계에 따르면 유전자분석 전문기업 아이원바이오는 15일 미국 FDA(식품의약국)에 바이러스 유전자 검사시약 ‘Novel-Cov-19 LAMP PCR Kit’ 판매 승인을 신청했다. 인트로메딕은 앞선 12일 아이원바이오와 코로나19 진단키트 ‘Novel-Cov-19 LAMP PCR Kit의 글로벌 총판 계약을 체결했다. 이번 검체키트는 실시간역전사중합효소연쇄반응을 이용한...
    2020-03-25 14:13
  • 코로나19 테마주 ‘들썩’...대주주는 차익 시현
    코로나19 테마주 ‘들썩’...대주주는 차익 시현
    랩지노믹스는 실시간 유전자증폭 검사법(RT-PCR)을 활용한 코로나19 진단키트를 생산하고 있다. 수출용 허가를 획득한 후 미국, 유럽, 인도, 중동 등지에 공급을 추진하고 있다. 코로나19 진단키트 개발 소식에 지난해 10월 4일 3980원까지 내렸던 주가는 5개월 만에 1만 원 후반까지 급등한 상태다. 같은 날 이원다이애그노믹스(EDGC)의 임원진도 보유주식을...
    2020-03-24 15:51
  • 웰바이오텍, 솔젠트와 코로나19 진단키트 공급계약
    기존 코로나19검사에 활용됐던 종합효소연쇄반응(PCR) 검사와 달리 솔젠트가 개발한 진단키트는 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. PCR 방식은 검진에 약 1~2일이 소요된 반면 RT-PCR 방식은 2개의 코로나19 바이러스 유전자(ORF1a gene, N gene)에서 RNA(리보핵산)추출 후 2시간 이내 검진할 수 있다. 코로나19 외 다른 바이러스나 균은 검출되지 않으며 적은 양의...
    2020-03-24 13:46
  • [특징주] STX, '코로나19' 키트 미국·유럽 수출..美 FDA 승인 요청 '강세'
    STX가 수출을 진행 중인 코로나19 진단키트는 국내에서 긴급사용승인을 받은 복수의 업체가 생산한 제품이며 유전자검사방식(PCR), 항원항체방식(Anti-body) 총 두 가지로 나뉜다. 현재 최근 코로나19 확진자가 급증하고 있는 미주와 유럽, 중남미 등 지역의 보건부나 주정부, 의료원 등 국가 기관을 대상으로 테스트 샘플 시약 수출을 협의 중이며, 그중 미주...
    2020-03-24 10:45
  • 미코바이오메드, 코로나19 진단키트 세네갈 수출ㆍ미국 CDC 임상 진행
    미코바이오메드는 세네갈에 1차로 분자 진단 장비 30세트(유전자 추출 PREP장비ㆍ유전자 증폭 검출 PCR장비)와 진단 시약 2만 테스트 규모의 코로나19 진단키트를 수출한다고 24일 밝혔다. 회사 관계자는 “최근 세네갈 파스퇴르연구소에서 임상 실험을 통해 유효한 성능 평가 결과를 얻어 공급이 성사됐다”며 “이번 1차 물량 이후 세네갈 파스퇴르연구소...
    2020-03-24 10:39
  • GC녹십자엠에스, 진캐스트와 코로나19 진단시약 공동개발
    GC녹십자엠에스, 진캐스트와 코로나19 진단시약 공동개발
    GC녹십자엠에스와 진캐스트는 각각 인플루엔자 진단키트와 결핵·비결핵 항상균 검출키트, 암 유전자 돌연변이 검출 키트 등을 상용화한 개발 역량을 보유하고 있는 만큼 빠른 개발이 가능할 것이란 분석이다. 공동 개발에 나서는 제품 'GCare SARS-coV-2'는 유전자증폭 검사법(RT-qPCR) 기반의 코로나19 진단시약이다. 사람의 상, 하기도부에서 검체를 채취해 코로나19...
    2020-03-23 10:36
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