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  • 앤디포스, 코로나19 진단키트 정확도 99.9% 식약처 수출 허가 승인 획득
    앤디포스, 코로나19 진단키트 정확도 99.9% 식약처 수출 허가 승인 획득
    앤디포스의 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(RdRp, E)를 증폭하는 실시간 역전사 중합 연쇄 반응(Real-time RT-PCR)방식으로 코로나19 감염 여부를 2시간 이내에 확인할 수 있어 정확하고 신속하게 대량검사가 가능하다. 앤디포스는 코로나19 양성과 음성 검체를 확보해 진단키트 임상시험을 진행한 결과 99.9%의 민감도와 특이도를 나타낼 정도의...
    2020-06-02 08:47
  • [BioS]랩지노믹스, 신속면역진단 개발 '켈스'에 20억 투자
    [BioS]랩지노믹스, 신속면역진단 개발 '켈스'에 20억 투자
    이 기술을 활용하면 검체의 단백질, 유전자, 세균 등의 분리 및 농축이 동시에 가능해 낮은 농도의 검체를 진단할 때 농축율에 따라 정확도와 민감도를 획기적으로 향상시킬 수 있다는 설명이다. 켈스는 이 기술을 적용해 6종의 면역진단 신속검사키트를 출시했으며, 이들 진단키트는95%~99% 수준의 높은 정확도를 유지하고 있다. 앞으로 타액...
    2020-06-01 14:29
  • [G제로 시대:리더십의 민낯①-2] 리더십 빈 자리 채운 기업 영웅들
    [G제로 시대:리더십의 민낯①-2] 리더십 빈 자리 채운 기업 영웅들
    이어 “(검사 키트) 200만 개를 주문했다”면서 “모든 의료 관계자와 돌봄 서비스 분야에서 일하는 사람들이 희망하는 경우 이 키트를 활용해 검사를 받을 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 앞서 손 회장은 100만 명에게 PCR(유전자증폭) 방식의 검사를 무료로 받을 수 있도록 하겠다는 의사를 밝혔다가 의료기관의 혼란을 초래할 수 있다는 비판이 나오자...
    2020-06-01 06:01
  • KAIST, 바이러스 감염병 쉽고 빠르게 찾는 '만능 진단기술' 개발
    KAIST, 바이러스 감염병 쉽고 빠르게 찾는 '만능 진단기술' 개발
    이 기술이 실용화되면 현재의 유전자 증폭(PCR) 검사와는 달리 시료 준비나 핵산 증폭, RNA 핵산 서열 정보가 필요 없어 각종 바이러스 감염병이나 신·변종 바이러스를 쉽고 빠르게 진단하는 기술이나 키트(Kit) 등을 개발하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대된다. KAIST(카이스트) 생명화학공학과 리섕·김유식 교수 공동연구팀은 바이러스의 특징을 이용해...
    2020-05-28 10:43
  • EDGC, "제2도약 위해 계열사 EDGC헬스케어 흡수합병 결정"
    EDGC, "제2도약 위해 계열사 EDGC헬스케어 흡수합병 결정"
    미국에서만 5000만명이상 검사한 유전자혈통분석(Ancestry; 조상찾기)를 자체 R&D기술로 개발하여 국내 최초로 유후(YouWho) 서비스를 런칭하고 2개월만에 1만명 회원을 달성하며 B2C시장을 폭발적으로 견인하고 있다. 이외에도 1000만명의 인간유전체 표준화 프로젝트로 일루미나, 브로드연구소(MIT&하버드), 23앤미 등 글로벌 연구기관과 기업들과...
    2020-05-26 10:00
  • 내달 1일부터 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인 신청…국내 기업들 신청 이어지나
    내달 1일부터 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인 신청…국내 기업들 신청 이어지나
    25일 질병관리본부와 식품의약품안전처에 따르면 6월 1일부터 5일까지 코로나19 응급용 선별검사에 쓸 수 있는 진단키트에 대한 긴급사용승인 신청을 받는다. 신청 가능 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 코로나19 진단키트로, 임상적 성능시험 결과 민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상 돼야 한다. 이에 따라 초고속...
    2020-05-25 15:34
  • 'K-진단키트'의 위력…전 세계 110여 개국에 5600만 명분 수출
    'K-진단키트'의 위력…전 세계 110여 개국에 5600만 명분 수출
    국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 전 세계 110여 개국에 5600만여 명을 검사할 수 있는 분량이 수출된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 73개 코로나19 진단키트 제품이 수출용으로 허가받아 미국과 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여 개국에 약 5646만 명 분량 수출됐다고 22일 밝혔다. 이 가운데 7개 제품은...
    2020-05-22 14:48
  • EDGC, 마스크 3500만 장 공급…“코로나19 예방·진단·예후 3박자 갖춰”
    EDGC, 마스크 3500만 장 공급…“코로나19 예방·진단·예후 3박자 갖춰”
    글로벌 유전체 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 코로나19 방역을 위한 KF-94 마스크 3500만 장을 국내에 공급한다고 21일 밝혔다. EDGC는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 기반 코로나19 진단키트와 항체검사 신속진단키트(EDGC RapidCheck)에 이어 보건용 마스크를 공급함으로써 코로나19 예방·진단·예후 직접 관련 물품을 모두 공급하는 K-방역 체인을 완성했다. 효과적인...
    2020-05-21 15:53
  • 엔바이오니아, 체외진단키트용 소재 공급
    엔바이오니아가 개발한 제품은 ‘항체면역진단방식의 신속진단키트’의 소재로 사용될 수 있다. ‘항체 면역진단방식’은 현재 국내에서 코로나19 검사에 사용되는 ‘유전자 증폭 방식의 RT-PCR방식’ 대비 정확도는 다소 떨어지지만 고가의 장비와 전문인력이 불필요하고 10분이면 결과를 알 수 있다. 회사 측은 “이번에 출시한 체외진단키트내 패드용 소재는 이번...
    2020-05-21 10:19
  • 엔바이오니아, 체외진단키트용 소재 공급…의료용 복합소재 관련 특허 출원
    엔바이오니아가 개발한 제품은 ‘항체면역진단방식의 신속진단키트’의 소재로 사용될 수 있다. ‘항체 면역진단방식’은 현재 국내에서 코로나19 검사에 사용되는 ‘유전자 증폭 방식의 RT-PCR방식’ 대비 정확도는 다소 떨어지지만, 고가의 장비와 전문인력이 불필요하고 10분이면 결과를 알 수 있어, 미국, 유럽, 아시아 등 해외의 수많은 국가에서 사용하고 있다....
    2020-05-21 10:07
  • [BioS]마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인
    [BioS]마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인
    마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’에 대해 식품의약품안전처 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(E, ORF1ab)를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다....
    2020-05-19 09:52
  • 마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득…“전 세계 문의 쇄도”
    마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득…“전 세계 문의 쇄도”
    마크로젠의 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다. 앞서 마크로젠은 코로나19 환자의 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보하고 AxenTM COVID-19 RT 진단키트를 사용해 임상시험을...
    2020-05-19 09:25
  • 씨젠, 브라질에 진단키트 대규모 공급…남미 진출 교두보 확보
    씨젠, 브라질에 진단키트 대규모 공급…남미 진출 교두보 확보
    회사는 자사의 코로나19 진단키트에 대한 우수한 평가가 대규모 계약으로 이어진 것으로 분석하고 있다. 씨젠의 제품은 한 개의 튜브로 3개의 목표 유전자(E gene, RdRp gene, N gene)를 검출해낼 수 있고, 대용량 자동화 검사 시스템 역량을 갖추고 있어 정확성과 효율성이 높다. 특히 단기간 대량 생산 및 공급이 가능해 현재까지 60개국 이상에 2000만 테스트 수출...
    2020-05-19 08:33
  • [BioS]바이오니아, 대용량 RT-PCR 'Exicycler 384' 국내 허가
    [BioS]바이오니아, 대용량 RT-PCR 'Exicycler 384' 국내 허가
    코로나19 검사 키트를 필두로 대량 검사가 필요한 질병 진단 키트들을 순차적으로 출시해 나갈 예정이다. 한편 바이오니아는 유로핀즈 사이언티픽(Eurofins Scientific)을 통해 미국 보스턴과 마이애미에 위치한 검사센터에 자동핵산추출장비 ExiPrep 96 Lite와 핵산추출시약 공급을 시작했다. 유로핀즈는 유럽, 북남미 등 전 세계 45개국에 650개...
    2020-05-18 09:13
  • 한국, 이란에 코로나19 검사도구 100만달러 규모 지원
    한국, 이란에 코로나19 검사도구 100만달러 규모 지원
    주이란 한국대사관은 17일(현지시간) 이란에 100만 달러(약 12억3000만 원) 규모의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사 도구(키트)를 지원했다고 밝혔다. 이날 한국대사관은 이란의 국책 의학·생물학 연구소인 이란파스퇴르연구소에 이를 기증했다. 앞서 한국 정부는 지난달 6일 이란에 유전자 검사(PCR) 기기, 소독 분무기 등 20만 달러(약...
    2020-05-17 22:09
  • 바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 긴급사용 승인 획득
    바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 긴급사용 승인 획득
    한편, 바이오코아는 2015년 코넥스 상장된 임상 및 분석을 아우르는 전문 CRO 업체다. 2001년 설립 이후, 20여 년간 국내외 제약업계에 신약개발 전 과정에 걸친 통합적인 서비스를 제공하고 있으며 생명공학 분야에서도 축적된 경험과 유전체 진단기술을 바탕으로 유전체 검사 서비스 및 다양한 종류의 생명공학 진단관련 제품을 제공하고 있다.
    2020-05-11 17:02
  • 미코바이오메드, 코스닥 이전상장 예비심사 청구
    미코바이오메드는 지난 3월 코로나19 진단키트에 대한 식약처 수출 허가를 획득한 상태로, 유럽과 아시아 남미 국가를 비롯해, 다양한 국가로 공급 물량을 확대하고 있다. 해당 장비는 유전자증폭 검사법(RT-qPCR)을 적용된 분자진단 방식으로 뛰어난 정확도는 물론, 1시간 내에 진단이 가능하고 4kg대의 소형화로 이동 설치가 간편한 게 특징이다. 현재 코로나19...
    2020-05-07 08:37
  • 랩지노믹스도 코로나19 진단키트 미 긴급사용승인 획득…5개사로 늘어
    랩지노믹스도 코로나19 진단키트 미 긴급사용승인 획득…5개사로 늘어
    이번에 승인된 랩지노믹스의 코로나19 진단키트(LabGun COVID-19 RT-PCR Kit)는 실시간유전자증폭검사(RT-PCR)방식이다. 환자 검체 속에 있는 코로나19 바이러스의 유전물질(리보핵산ㆍRNA)을 증폭해 감염 여부를 진단한다. 업계 관계자는 "많은 국내 진단기업들이 FDA의 긴급사용승인을 신청한 상태로 앞으로 승인이 더 나올 것으로 예상된다"고 말했다....
    2020-05-01 09:30
  • 시선바이오머티리얼스, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    시선바이오머티리얼스, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    이 키트는 실시간 유전자 증폭 방식 (Real-time PCR)의 코로나 19 검사 제품으로, RdRp 유전자와 N 유전자를 동시에 검사하며 타겟 검출력이 뛰어난 PNA(인공 DNA) 소재를 이용해 미량의 코로나 19 바이러스를 가진 환자를 선별하는데 더욱 최적화되어 있다. 또한 간편하고 빠르게 결과를 확인할 수 있는 전용 분석 프로그램 방식을 도입해 검사자의 편의성을 높였다는...
    2020-04-28 11:12
  • 드라이브 스루 선별 진료 등 'K-방역모델', 국제표준화 추진
    드라이브 스루 선별 진료 등 'K-방역모델', 국제표준화 추진
    우리가 제안할 국제표준은 세계 각국이 앞다퉈 벤치마킹하고 있는 자동차 이동형(Drive Thru)·도보 이동형(Walk Thru) 선별진료소 검사운영절차, 생활치료센터 운영모형 등이 대상이다. 특히 코로나19 진단기법인 실시간 유전자 증폭 기반 진단기법(RT-PCR)은 올해 2월 국제표준안 투표를 통과해 11월 구제표준 제정을 앞두고 있다. 또한 자동차 이동형 선별진료소...
    2020-04-26 17:00
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