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  • 오세훈 "국무회의서 간이 진단키트 도입 촉구…공시가격 개선 건의"
    오세훈 "국무회의서 간이 진단키트 도입 촉구…공시가격 개선 건의"
    이어 "진단키트에서 양성이 나오면 유전자증폭(PCR) 검사로 연결하는 시스템을 마련할 것"이라며 "결과적으로는 바이러스가 전파될 가능성이 작아진다"고 강조했다. 오 시장은 국무회의에서 보건복지부 장관, 식약처장과 함께 독일ㆍ영국 등 해외 사례를 고려해 장단점을 판단해달라는 취지로 토론했다고 전했다. 그러면서 "식약처가 문제...
    2021-04-13 14:23
  • 김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    국내는 코로나19 확진자를 가려내기 위해 정확도가 높은 유전자증폭(PCR) 검사를 고수하고 있다. 신속항원검사키트가 국내 승인을 받았지만 의료진만 쓸 수 있으며, PCR 검사를 위해 보조하는 선별용으로만 사용된다. 아직 식약처의 승인을 받은 자가검사키트는 없으며, 식약처에 품목허가를 신청한 자가검사키트도 없는 상황이다. 김 처장은 "통상 8개월이...
    2021-04-12 17:47
  • 씨젠, 코로나19 변이 진단키트 2종 식약처 수출용 허가 획득
    씨젠, 코로나19 변이 진단키트 2종 식약처 수출용 허가 획득
    특히 ‘Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’는 한 개의 튜브에서 기존 코로나 바이러스와 변이 바이러스, 검체 유효성 판별 유전자 등 총 10개의 타겟 유전자를 한 번의 검사로 진단할 수 있다. 씨젠 관계자는 “이는 TOCE, DPO, mTOCE 등 세계적으로 인정받은 씨젠만의 독자적인 기술력이 기반돼 있기 때문에 가능한 것”이라며 “이러한 독자적 기술력이 없는...
    2021-04-12 17:16
  • LG유플러스, 테라젠바이오와 디지털 헬스케어 사업 협력
    LG유플러스, 테라젠바이오와 디지털 헬스케어 사업 협력
    DTC 유전체검사 서비스는 소비자가 의료기관이 아닌 검사기관에 직접 검체를 보내 유전자 검사 등을 의뢰하는 방식이다. 온라인으로 검사키트를 구매하고 구강 상피세포를 직접 채취해 검사기관에 발송하면 2주 후 검사 결과가 전달된다. 테라젠바이오는 영양소 관리, 건강관리, 피부/모발 관리 등 6개 테마와 77항목으로 구성된 종합 개인 유전체 분석 서비스로 종합...
    2021-04-12 14:51
  • [특징주] 녹십자엠에스, 세계 최초 코로나19 나노반도체 항원신속진단키트 기대감에 상승세
    감염여부를 현장에서 20분 내 진단할 수 있는 이 제품은 나노반도체를 활용해 항원-항체 결합 반응 인식하여 코로나19를 진단하는 원리로, 기존 출시된 항원 신속진단키트 가운데 높은 수준의 검사 민감도를 나타내는 것이 특징이다. 회사측은 신속성 및 정확성과 함께 유전자증폭(PCR) 검사 대비 가격경쟁력을 갖추었으며, 형광면역장비를 사용하기 때문에 육안으로...
    2021-04-12 14:19
  • 자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    방역당국이 그간 정확성이 떨어지는 등의 이유로 도입을 검토하지 않았던 자가진단키트를 도입하려는 배경과 관련해 정 청장은 검사 역량을 확대하기 위해서가 아닌, 일반인들의 검사 접근성을 높이기 위해서라고 설명했다. 정 청장은 “현재 유전자 증폭(PCR) 방식의 코로나19 검사 역량은 하루 23만 건이고, 취합검사법으로 검사하면 약 50만 건까지도 하루에 검사할 수...
    2021-04-05 16:23
  • 씨젠, ”전 세계 분자진단 생활화”…중장기 사업비전 발표
    씨젠, ”전 세계 분자진단 생활화”…중장기 사업비전 발표
    코로나 바이러스 유전자 4개와 변이 5종류를 동시에 진단하는 신제품 진단키트와 주요 호흡기 바이러스 17개를 한 번에 검사하는 호흡기 진단 제품의 조합 검사 솔루션을 제시하며, 해당 조합 검사가 향후 호흡기 감염 질환의 표준 검사법으로 자리 잡을 것이라고 전망했다. 올해 단기 매출 성장 전략으로는 △멀티플렉스 코로나 변이 동시진단 제품 출시 △코로나 외...
    2021-03-29 16:46
  • 젠큐릭스, 자궁암 돌연변이 검사 개발…“액체생검 동반진단 제품군 확대”
    젠큐릭스, 자궁암 돌연변이 검사 개발…“액체생검 동반진단 제품군 확대”
    이 제품은 ddPCR(드롭렛 디지털 유전자증폭) 플랫폼을 활용해 자궁내막암 환자의 유전자를 분석하고 자궁내막암 돌연변이 유무를 확인하는 검사다. POLE 유전자는 돌연변이가 생기면 다른 다양한 암 관련 유전자(PTEN, KRAS, PIK3CA 등)의 돌연변이를 유발시킨다. 이 유전자 변이를 우선 치료할 경우 예후가 좋고 불필요한 치료를 줄일 수 있다는 것이 회사 측의...
    2021-03-23 14:10
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    랩지노믹스, 코로나19 진단키트 식약처 승인 획득 분자진단 헬스케어 전문기업 ㈜랩지노믹스는 35분 이내에 코로나 19를 진단할 수 있는 진단키트(LabGun™ COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit)의 식품의약품안전처 정식 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 2개의 타깃 유전자(RdRp, N)를 하나의 튜브에서 동시에 분석하는 멀티플렉스를 구현하여 정확성을 높였으며, 검사시...
    2021-03-19 17:54
  • 랩지노믹스, ‘35분 진단’ 코로나19 RT-PCR 진단키트 식약처 승인
    랩지노믹스, ‘35분 진단’ 코로나19 RT-PCR 진단키트 식약처 승인
    분자진단 헬스케어 전문기업 ㈜랩지노믹스는 35분 이내에 코로나 19를 진단할 수 있는 진단키트(LabGun™ COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit)의 식품의약품안전처 정식 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이번에 승인을 획득한 제품은 2개의 타겟 유전자(RdRp, N)를 하나의 튜브에서 동시에 분석하는 멀티플렉스를 구현하여 정확성을 높였으며, 검사시간을 기존 2시간 30분에서...
    2021-03-19 13:33
  • 항생제 내성 슈퍼박테리아 10분 내 진단, 신속 검출키트 나와
    항생제 내성 슈퍼박테리아 10분 내 진단, 신속 검출키트 나와
    디피실을 빠르게 검출하는 고감도 다중 분석기술을 개발하고, 이를 적용한 종이 기반의 다중 검출키트(mPAD)를 개발했다. C.디피실은 아직 뚜렷한 치료제가 없어서 감염 확산을 차단하기 위해 빠르고 정확한 조기진단이 필요하다. 그러나 현재 사용되는 검사법은 환자 분변에 대한 C.디피실 항원 검사, 독소검사, 유전자 검사까지 3단계에 걸쳐 시행되기...
    2021-03-15 09:06
  • 시선바이오, 변종 코로나19 바이러스 진단키트 개발
    시선바이오, 변종 코로나19 바이러스 진단키트 개발
    만큼 별도의 추가 장비와 설비 없이도 코로나19 진단 검사에 즉시 적용이 가능하다. 박희경 시선바이오 대표는 “코로나19의 종식을 위해서는 급속도로 확산되고 있는 변종 코로나19에 대한 정확한 진단과 치료가 매우 중요하다”라며 “변종 코로나19에 즉각적인 대응을 할 수 있도록 코로나19 돌연변이 유전자 판별이 가능한 키트를 개발했다”라고 말했다.
    2021-02-22 15:00
  • 러시아, H5N8형 조류인플루엔자 세계 첫 인간 감염 확인
    러시아, H5N8형 조류인플루엔자 세계 첫 인간 감염 확인
    그러면서 “이번 발견은 전 세계가 변이 바이러스에 대비해 적시에 검사 시스템과 백신을 개발할 수 있는 가능성을 제공할 것”이라고 덧붙였다. 벡토르 연구소는 이날 H5N8형 AI에 대한 인체 진단 키트와 백신 개발을 시작할 것이라고 밝혔다. 최근 몇 달 동안 러시아와 유럽, 중국과 중동, 북아프리카에서 H5N8형 AI 발생이 보고됐지만, 그동안은 닭과 칠면조 등...
    2021-02-21 13:21
  • 씨젠 “코로나19 진단키트, 타액으로 변이 바이러스까지 검사”
    씨젠 “코로나19 진단키트, 타액으로 변이 바이러스까지 검사”
    키트 모두 비인두도말 검사 결과와 타액 검사 결과의 일치도가 98.8% 이상인 것으로 나타났다. 씨젠 관계자는 “타액 검체의 경우 비인두도말 검체에 비해 동일한 양이라도 상대적으로 더 적은 양의 바이러스가 들어있다”며 “독자적인 멀티플렉스 진단기술이 적용돼 타액 속 상대적으로 적은 양의 바이러스에서도 다수의 코로나19 바이러스 타깃 유전자...
    2021-02-16 10:34
  • 코로나 진단키트 시장 진입 이어진다...변이 바이러스 기능까지
    코로나 진단키트 시장 진입 이어진다...변이 바이러스 기능까지
    코로나19 바이러스 진단은 PCR(유전자 증폭) 검사ㆍ항원ㆍ항체 검사 방식으로 나뉘는데 신속 항원ㆍ항체 검사는 기술적으로 바이러스 변이 여부를 구분하기 어렵고, PCR 검사는 변이 유무를 구분할 수 있지만, 여러 종류의 변이 바이러스를 한 번의 검사로 구별해내기는 어렵다. 또 변이 발생 여부를 확인하기 위해 PCR 검사 후 2차적으로 시행하는 유전자 염기서열...
    2021-02-13 12:00
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    씨젠, 영국ㆍ남아공발 코로나19 변이 바이러스 진단키트 개발 씨젠은 새로운 유형의 코로나19 변이 바이러스에 대한 적합성을 한 번의 검사로 알아내는 진단키트(Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay)를 개발해 출시 예정이라고 1일 밝혔다. 해당 진단키트로 △기존 코로나19 바이러스 △영국발 코로나19 바이러스 변이 △남아프리카공화국발 코로나19 바이러스 변이...
    2021-02-05 16:50
  • "오늘부터 코로나19 진단키트, 긴급사용 종료…정식허가 제품만 사용"
    "오늘부터 코로나19 진단키트, 긴급사용 종료…정식허가 제품만 사용"
    앞으로 코로나19 진단키트 긴급사용을 종료하고 정식허가 제품만 사용한다. 식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품( 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오)에 대해 '의료기기법 시행령'에 따라 긴급사용을 종료하고 4일부터...
    2021-02-04 09:22
  • [BioS]씨젠, ‘변종’ 코로나19 바이러스 동시진단 키트개발
    [BioS]씨젠, ‘변종’ 코로나19 바이러스 동시진단 키트개발
    번의 검사로 알아내는 진단키트를 개발해 전세계 시장에 신속하게 출시 예정이라고 설명했다. 씨젠이 이번에 개발한 제품은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay’로 기존 코로나19 바이러스 유전자뿐만 아니라 다수의 코로나19 변이 바이러스 유전자를 한 번의 검사로 검출 및 구분할 수 있는 멀티플렉스(multiplex) 진단제품이다. 바이러스 유전자에서 변이가 발생한...
    2021-02-01 14:57
  • 씨젠, 코로나19 등 5종 바이러스 동시 진단키트 국내 정식 허가
    씨젠, 코로나19 등 5종 바이러스 동시 진단키트 국내 정식 허가
    이에 더해 씨젠은 검체 유효성과 검사 과정의 정확성을 한 번 확인할 수 있도록 ‘이중 대조군(Dual Exo & Endo IC)’ 기술을 도입했다. 이로써 검체 채취와 유전자 추출 과정을 동시에 모니터링 가능하다. 동시 진단키트는 지난해 9월 유럽에서 승인받아 전 세계 주요 30여 개 나라에서 사용되고 있다. 지난 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)에서...
    2021-01-29 13:19
  • [BioS]젠큐릭스, 암 조기진단 액체생검 "올해 임상 완료"
    [BioS]젠큐릭스, 암 조기진단 액체생검 "올해 임상 완료"
    진단키트 개발 기술력을 활용해 글로벌 액체생검 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다. 젠큐릭스는 이미 동반진단 분야를 통해 액체생검 기술들을 확보한 바 있다. 젠큐릭스는 폐암 동반진단 검사인 'GenesWell ddEGFR'이 식약처 허가 및 신의료기술평가를 통과했고 올해초 건강보험심사평가원의 보험수가 심사도 완료돼 건강보험 급여 적용이 가능해졌다고 설명했다....
    2021-01-27 15:30
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