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  • 한미약품 "에스디바이오센서 자가검사키트, 오늘부터 유통"
    한미약품 "에스디바이오센서 자가검사키트, 오늘부터 유통"
    선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다”라고 설명했다. 한미약품은 에스디바이오센서가 개발한 전문가용 항원진단키트도 도입해 ‘HANMI COVID-19 Quick TEST’라는 제품명으로 의료기관 및 일반 기업체 등에 유통하고 있다. 이 외에도 한미약품은 개인 방역에 도움을 줄 수 있는 다양한 제품(한미콜드마스크, 진단키트, 한미 깨끗한 마스크 등)을 시중에...
    2021-04-29 13:25
  • 중기부, ‘글로벌 강소기업’ 200개사 지정
    중기부, ‘글로벌 강소기업’ 200개사 지정
    2시간 정도 소요되던 진단시간을 35분으로 단축시킨 신속 유전자 증폭(RT-PCR) 진단키트로 미국, 쿠웨이트 등으로 수출하고 있다. 코젠바이오텍은 국내 1호 ‘긴급사용승인’을 획득한 코로나19 진단키트 개발업체다. 국내 최초 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 진단키트를 개발했다. 브랜드 케이(K) 기업에도 선정된 글로벌 경쟁력이 우수한 기업이다....
    2021-04-29 12:00
  • 코로나19 자가검사키트 이르면 주말 출시…가격은 1만 원 선
    코로나19 자가검사키트 이르면 주말 출시…가격은 1만 원 선
    코로나19 자가검사키트는 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식으로 사용한다. 검사 결과는 15∼20분 이내에 맨눈으로 확인할 수 있다. 다만 기존 유전자 증폭검사(PCR) 방식과 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮아 확진용이 아닌 보조수단으로 사용해야 한다. 즉, 자가검사키트에서...
    2021-04-28 06:46
  • “코로나19 자가검사키트, 건보 적용 검토 안 해…물량은 충분”
    “코로나19 자가검사키트, 건보 적용 검토 안 해…물량은 충분”
    다만 자가검사키트는 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단인 만큼 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다. 이에 방역당국은 자가검사키트 도입 후 방역수칙을 철저히 지켜줄 것을 당부했다. 이 단장은 “증상이 있는 사람은 표준검사법인 PCR 검사법으로 검사받기를 우선 권장한다. 양성이라고 해도 정확한...
    2021-04-23 17:17
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    스코틀랜드에 공급되는 씨젠의 코로나19 진단키트(Allplex SARS-CoV-2 Assay)는 지난해 6월 유럽 CE 인증 및 12월 식약처 정식 허가를 받았다. 코로나19 바이러스 유전자 겨냥 4개(E, RdRP, N, S gene)와 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사 유효성 검증 유전자(Exo IC)까지 총 5개의 유전자를 겨냥해 한 번의 검사로 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단 제품이다....
    2021-04-23 17:16
  • 코로나19 자가검사키트 어디서 구매하나?…식약처 2종 조건부 허가 Q&A
    코로나19 자가검사키트 어디서 구매하나?…식약처 2종 조건부 허가 Q&A
    또 증상이 있거나 의심자는 유전자 검사를 원칙으로 받아야 한다. Q. 조건부 허가 자가검사키트 사용 시 주의사항은? A. 제품의 사용설명서에 사용 시 주의사항이 상세히 기재될 것이다. 제품 보관법, 검체 채취 방법부터 결과 판독, 진단 결과에 따른 조치 내용 등이 포함될 예정이다. 가장 중요한 점은 코로나19 증상이 있으면 제품 사용 결과와 무관하게 반드시...
    2021-04-23 11:17
  • 식약처, 에스디바이오센서ㆍ휴마시스 코로나19 자가검사키트 조건부 허가
    식약처, 에스디바이오센서ㆍ휴마시스 코로나19 자가검사키트 조건부 허가
    증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하고, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.
    2021-04-23 11:00
  • 씨젠, 스코틀랜드에 247억 규모 코로나19 진단키트 공급
    씨젠, 스코틀랜드에 247억 규모 코로나19 진단키트 공급
    코로나19 바이러스 유전자 겨냥 4개(E, RdRP, N, S gene)와 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사 유효성 검증 유전자(Exo IC)까지 총 5개의 유전자를 겨냥해 한 번의 검사로 진단할 수 있는 멀티플렉스(multiplex) 진단 제품이다. 이호 영업마케팅 총괄 사장은 “씨젠의 진단키트는 독보적인 기술력을 바탕으로 다른 진단 시약에 비해 동시에, 상대적으로 더 많은...
    2021-04-22 11:01
  • "자가진단키트 검증 안 돼"…속도 못 내는 '서울형 거리두기'
    "자가진단키트 검증 안 돼"…속도 못 내는 '서울형 거리두기'
    오 시장은 학교에서 자가진단키트를 시범적으로 적용하자고 제안했지만 교육부는 유전자증폭검사(PCR) 접근성을 높이는 쪽으로 가닥을 잡았다. 이날 유은혜 사회부총리 겸 교육부 장관은 "아직 식약처로부터 허가 승인을 받은 자가진단키트가 없고, 여러 전문가가 자가진단키트의 민감도나 실효성 문제에 대해서 이견이 있다"고 말했다. 이어 "아직...
    2021-04-21 14:22
  • 유은혜 "자가검사키트 검증 안 돼…학교 적용 신중해야"
    유은혜 "자가검사키트 검증 안 돼…학교 적용 신중해야"
    그러면서 "학교 현장 자가검사키트 도입은 식약처의 승인이 나온다거나 여러 방역 전문가와의 협의가 필요한 일이라고 생각한다"고 덧붙였다. 3주간 학교·학원 집중 방역…서울 학생 PCR 검사 추진 서울 학교 교직원과 학생들은 5월 초부터 유전자증폭(PCR) 선제검사를 받게 된다. 이를 위해 교육부는 간호사와 임상병리사 등 자격을 갖춘 3인의 검체채취팀을...
    2021-04-21 10:38
  • [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    씨젠, 이탈리아에 1200억 규모 코로나19 진단키트 공급 씨젠은 이탈리아 현지법인(Arrow Diagnostics Srl)이 이탈리아 정부와 약 8937만 유로(약 1200억 원)의 코로나19 진단키트 공급 계약을 맺었다고 15일 밝혔다. 이번 계약으로 이탈리아에 공급되는 제품(Allplex SARS-CoV-2 Assay)은 코로나19 바이러스 유전자 타겟 4개(E, RdRP, N, S gene)에 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사...
    2021-04-16 17:10
  • 유은혜 “자가검사키트 학교 우선적용은 시기상조”…오세훈에 ‘반대’
    유은혜 “자가검사키트 학교 우선적용은 시기상조”…오세훈에 ‘반대’
    유은혜 사회부총리 겸 교육부 장관이 15일 학교에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 도입하려는 오세훈 서울시장의 정책에 공개적으로 반대의 뜻을 나타냈다. 유 부총리는 이날 정부서울청사에서 코로나19 학교 방역 강화를 위한 전문가 자문회의를 주재하며 “(자가검사키트는) 검사 정확도에 대한 논란이 크고 자칫 학교에 방역 혼란을 초래할 수...
    2021-04-15 20:07
  • 오세훈 "자가진단 키트 도입" 주장에…자치구는 우려 가득
    오세훈 "자가진단 키트 도입" 주장에…자치구는 우려 가득
    자가진단 키트 민감도가 유전자 증폭 검사(PCR) 보다 떨어지는 데다 한 건이라도 오류가 생긴다면 그 책임을 자치구가 떠안아야 하기 때문이다. 15일 서울시에 따르면 자가진단 키트 도입 시범사업 계획에 관해 찬반이 엇갈리고 있다. 검사를 원하는 사람이 편하게 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진 여부를 파악할 수 있다는 장점이 있지만 정확도가...
    2021-04-15 19:00
  • 씨젠, 이탈리아에 코로나19 진단키트 1200억 규모 공급 계약
    씨젠, 이탈리아에 코로나19 진단키트 1200억 규모 공급 계약
    이번 계약으로 이탈리아에 공급되는 씨젠의 코로나19 진단키트는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’로 코로나19 바이러스 유전자 타겟 4개(E, RdRP, N, S gene)에 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사 유효성 검증 유전자(Exo IC)를 포함해 총 5개의 유전자 타겟을 한 번의 검사로 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단 제품이다. 씨젠 관계자는 “씨젠은 이탈리아에서 이미...
    2021-04-15 13:49
  • [기자수첩] 돌다리만 두드리다 발등에 불 떨어진 K방역
    [기자수첩] 돌다리만 두드리다 발등에 불 떨어진 K방역
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 수가 700명대까지 급증하면서 정부가 결국 자가검사키트의 도입을 결정했다. 국내는 코로나19 검사와 진단을 의료진만 할 수 있다. 검사 방식은 과정이 까다롭지만 정확도가 높은 유전자증폭(PCR) 검사를 고수하고 있다. 지난해 하반기부터 '셀프 검사'의 필요성이 제기됐지만 정부는 정확도를 이유로 번번이 고개를 저었다....
    2021-04-14 16:00
  • 유니젠바이오, 7대암 예측 진단키트 개발…본격 시장 진출
    유니젠바이오, 7대암 예측 진단키트 개발…본격 시장 진출
    2019년 1월 질병관리본부에 유전자검사기관 등록을 마치고 7대암 진단키트를 출시, 관련 기술을 바탕으로 한 5개의 특허를 등록했다. 회사는 특허등록을 기점으로 보유 기술과 진단 키트를 통해 암 전이와 재발을 추적 관리하고 예측할 수 있는 유전자예측진단 암 관리 전문 의원인 ‘루컷 클리닉(ROOCUT Clinic)'을 개원, 시장 진입을 서두르고 있다. 박찬호...
    2021-04-14 15:38
  • 국내서 신뢰도 낮은 자가 진단 키트…해외는?
    국내서 신뢰도 낮은 자가 진단 키트…해외는?
    코로나19 자가 진단 키트는 유전자를 증폭해 감염 여부를 확인하는 PCR 검사 방식과 달리 신속하게 검사 결과를 알 수 있는 제품이다. 대부분 항원 검사 방식으로, PCR보다는 정확도가 떨어진다. 그 때문에 국내에서는 응급실 등 제한적인 환경에서 전문가용으로 허가받은 제품만 사용되고 보조 수단으로 활용되고 있다. 국내 업체 중에 해외 일부 국가에서 자가 검사용...
    2021-04-14 14:50
  • 소마젠, 미국 내 차세대 염기서열 분석 이용 코로나19 변이 분석 서비스 출시
    소마젠, 미국 내 차세대 염기서열 분석 이용 코로나19 변이 분석 서비스 출시
    SNAP은 COVID-19 유전자의 99.7%를 커버할 수 있을 정도의 정확한 방법으로, COVID-19 변이 바이러스까지 식별이 쉬운 제품이다. 소마젠 란 킴(Ryan Kim) 대표이사는 “소마젠은 올해 1분기에만 FTGCare를 포함해 4곳과 COVID-19 진단 서비스 장기 공급계약을 성사시킨 후, 현재 일손이 부족할 정도로 모든 임직원이 밤낮없이 COVID-19 진단 검사에...
    2021-04-14 10:00
  • 어제 저녁 9시까지 683명…14일 최소 700명대 예상 ‘4차 유행 현실화’
    어제 저녁 9시까지 683명…14일 최소 700명대 예상 ‘4차 유행 현실화’
    자가검사키트가 상용화될 경우 의료진을 통한 유전자증폭(PCR) 검사보다는 정확성이 떨어지지만 편의성과 접근성이 뛰어나 지역사회의 ‘잠복 감염’을 찾는 데 도움이 될 것이라는 관측이 나온다. 다만 방역당국은 자가검사키트가 실제 도입된다고 하더라도 낮은 정확도로 ‘위양성’(가짜 양성) 반응이 적지 않게 발생할 수 있다는 점을 고려해 양성이...
    2021-04-14 07:59
  • '감염경로 미확인 비율' 30% 육박…코로나19 4차 유행 가능성에 촉각
    '감염경로 미확인 비율' 30% 육박…코로나19 4차 유행 가능성에 촉각
    한편, 정부는 ‘숨은 감염원’을 발굴하는 차원에서 자가검사키트 도입을 논의 중이다. 다만, 검사 정확도가 떨어져 음성으로 확인되더라도 증상이나 고위험시설 방문력이 있다면 추가로 유전자분석검사(PCR)를 받아야 한다. 마찬가지로 양성으로 확인돼도 실제로는 음성일 수 있으므로, 입원이 아닌 추가 진단검사가 필요하다. 이상원 방대본...
    2021-04-13 15:23
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