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  • 진매트릭스, 호흡기 감염 바이러스 9종 다중 분자진단기 식약처 허가ㆍ유럽 CE인증
    진매트릭스, 호흡기 감염 바이러스 9종 다중 분자진단기 식약처 허가ㆍ유럽 CE인증
    진매트릭스가 호흡기 감염 주요 바이러스 9종을 동시 진단하는 신제품 ‘네오플렉스 RV-Panel B’의 식약처 제조 허가 및 유럽 CE 인증을 획득하고 국내외 사업화에 나선다. ‘네오플렉스 RV-Panel B’는 △코로나바이러스 4종(229E, NL63, OC43, HKU1) △인간 엔테로바이러스 △인간 리노바이러스 △보카바이러스 △파라인플루엔자 4형 △메타뉴모바이러스 등...
    2020-10-06 09:53
  • 넥스트BT, 생산성 2배 증가 고감도 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득
    넥스트BT, 생산성 2배 증가 고감도 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득
    티씨엠생명과학은 이달 중순 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았으며 이번 CE 인증으로 유럽 수출 길이 열렸다는 평가다. 회사 관계자는 “최근 유럽 등에서 코로나19 재확산 조짐이 보인다”며 “겨울이 다가올수록 확산세는 더 심해져 진단키트에 대한 수요는 늘어날 것”이라고 말했다. 이어 “이번 키트는 기존 제품과 비교해 편의성과...
    2020-09-29 10:14
  • 씨젠, 유니세프에 코로나19 진단키트 공급
    씨젠, 유니세프에 코로나19 진단키트 공급
    씨젠은 지난 1월 코로나19 감염 환자 발생 이후 코로나19 진단키트 개발에 착수해 2월 식품의약품안전처에서 긴급 사용승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인과 유럽 CE-IVD 등 국가별 인증을 받아, 9월 중순까지 누적 기준 67개국에 5000만 테스트 물량 이상을 수출했다.
    2020-09-28 09:18
  • [급등락주 짚어보기] 지혈제 유럽인증 인증 기대감에 이노테라피 '상한가'…휴머니젠 수혜주 케이피엠테크ㆍ텔콘RF제약 '하한가'
    [급등락주 짚어보기] 지혈제 유럽인증 인증 기대감에 이노테라피 '상한가'…휴머니젠 수혜주 케이피엠테크ㆍ텔콘RF제약 '하한가'
    의료기기업체 이노테라피는 지혈제 이노씰플러스의 유럽인증(CE) 인증 기대감과 유전자 치료 신약 개발 기대감이 반영되며 이날 상한가를 기록한 것으로 보인다. 이 회사는 이노씰과 이노씰플러스를 주요 제품군으로 삼고 있는데 이노씰이 CE 인증을 앞두고 있다. 이노씰은 심장, 뇌형관 수술 등의 국소지혈용 지혈패드 등으로 사용된다. 이와 함께 이노씰플러스에...
    2020-09-25 16:57
  • KT-엔젠바이오, 유전자 정보 기반 디지털 헬스케어 사업화
    KT-엔젠바이오, 유전자 정보 기반 디지털 헬스케어 사업화
    차세대 염기서열 분석기술(NGS) 진단제품이 식약처 품목허가를 받았고 아시아 최초로 유방암·난소암 정밀진단 시약에 대해 유럽 내 판매인증(CE-IVD)을 받는 등 정밀진단 기술을 선도하고 있다. 이번 업무협약으로 양사는 KT의 인공지능(AI), 빅데이터, 클라우드 등 ICT 플랫폼 역량과 엔젠바이오의 유전자 정보 분석 역량을 결집해 서비스와 플랫폼을 공동 개발하고...
    2020-09-25 09:48
  • 필로시스, 검체채취키트의 유럽 CE-IVD 인증 획득...추석 이후 美 본격 수출
    필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스가 검체채취키트(Universal Transport Media)에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 필로시스가 생산하는 검체채취키트인 Gmate Universal Transport Media는 관계사인 필로시스헬스케어가 판권 보유 및 유통을 담당하고 있다. Gmate Universal Transport Media는 미국과 국내 판매되고 있으며, 이번 CE인증을 통해...
    2020-09-25 09:40
  • [BioS]바이오니아, 이라크와 240만弗 계약..”코로나19 진단랩 공급”
    [BioS]바이오니아, 이라크와 240만弗 계약..”코로나19 진단랩 공급”
    한편 바이오니아는 코로나19와 독감이 함께 유행하는 트윈데믹에 대비해 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 키트를 개발했다. 바이오니아는 국내 판매를 위해 지난 17일 식품의약품안전처로부터 임상성능시험계획을 승인받았다. 해외의 경우 별도의 임상 시험을 마치고 유럽 CE인증 획득과 수출허가를 위한 절차를 진행 중이다.
    2020-09-25 09:36
  • 앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 키트 글로벌 수출 양산 시작
    앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 키트 글로벌 수출 양산 시작
    앤디포스는 최근 식약처 수출허가에 이어 유럽 CE 인증을 획득한 '코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트' 해외수출을 위한 양산을 시작했다고 24일 밝혔다. 이번에 대량 생산을 시작한 ‘ND COVID-19 & Flu Combo Kit’는 코로나19 바이러스와 A형 및 B형 인플루엔자의 감염 여부를 한 번에 확인할 수 있는 진단키트다. 정확성이 가장 높다는 평가를 받고 있는 분자진단...
    2020-09-24 15:52
  • 티씨엠생명과학, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 개발
    티씨엠생명과학은 지난 15일 기존 자사 코로나19 진단키트를 업그레이드한 신제품 ‘TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit’에 관해 식품의약품안전처 수출허가를 받은 바 있다. 현재 유럽 의료기기인증(CE) 승인을 위한 신청을 마쳤다. 7월에는 넥스트BT와의 포괄적주식교환을 마무리하고 넥스트BT의 100% 자회사로 편입됐다.
    2020-09-23 13:28
  • 휴마시스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단 신속진단키트 수출허가 받아
    휴마시스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단 신속진단키트 수출허가 받아
    해외시장을 적극 공략하고, 고가의 분자진단 방식에 의존하고 있는 방역체계에서 효율성을 높일 것”이라고 말했다. 휴마시스는 코로나19가 유행하기 시작한 지난 3월부터 항체 진단키트인 ‘휴마시스 COVID-19 IgG/IgM Test’를 출시한 데 이어 최근 셀트리온과 공동 개발한 항원 진단키트인 ‘휴마시스 COVID-19 Ag Test’의 수출 허가 및 유럽 CE-IVD 인증을 받았다.
    2020-09-23 10:46
  • 앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    이번에 유럽 CE인증을 획득한 코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식을 통해 코로나19 바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염여부를 판별할 수 있는 체외진단의료기기이다. 앤디포스는 이달 초 식약처로부터 코로나19·인플루엔자 진단키트의 수출...
    2020-09-22 08:57
  • 필로시스, 코로나19 진단키트 3종 유럽 CE-IVD 인증 획득
    필로시스헬스케어의 관계사 필로시스는 코로나19 진단키트 3종에 대해 유럽 체외진단 시약 인증인 CE-IVD 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 이번에 CE-IVD 인증을 획득한 제품은 △항체진단키트인 Gmate COVID-19 IgG IgM △항원진단키트인 Gmate COVID-19 Ag △분자진단키트인 Gmate COVID-19 RT-PCR 등 3종이다. 필로시스의 진단키트 판권을 가지고 있는...
    2020-09-21 09:42
  • 퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 식약처에 수출허가 신청
    퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 식약처에 수출허가 신청
    퀀타매트릭스는 이달 내 미국 FDA에 해당 키트의 긴급사용승인(EUA)을 신청하고, 연내 유럽 CE 인증도 추진할 계획이다. 또 이를 시작으로 앞으로 코로나19 진단 제품군을 더욱 확대할 예정이다. 우선 분자진단 키트에 혈액에서 감염원(바이러스)만을 신속 분리ㆍ농축하는 기술을 적용해 검사 감도를 극대화함으로써 타액(Saliva) 검체를 통해서도 정확한...
    2020-09-21 09:39
  • [급등락주 짚어보기] 채취키트 FDA 승인에 시너지이노베이션 ‘上’…물적분할에 LG화학 ‘급락’
    [급등락주 짚어보기] 채취키트 FDA 승인에 시너지이노베이션 ‘上’…물적분할에 LG화학 ‘급락’
    코로나19 검체 채취키트 관련 미국 FDA 품목허가를 받은 것은 유럽CE인증에 이은 성과다. 시너지에노베이션은 해외시장으로 제품을 공급하는 등 시장 판로를 넓힌다는 방침이다. 진단키트 관련주 피씨엘도 상한가를 기록했다. 앞서 김소연 피씨엘 대표는 온라인 기자간담회에서 "약국에서 판매 가능한 코로나 19 항체진단키트를 개발해 미국에서 임상을 진행...
    2020-09-17 17:34
  • 시너지이노베이션, 코로나19 검체 채취키트 美 FDA 품목허가 승인…“매출 본격화될 것”
    17일 시너지이노베이션 관계자는 “코로나19 검체 채취키트가 최근 미국 FDA로부터 의료기기에 대한 품목허가를 승인받았다”며 “유럽CE인증에 이어 미국FDA 품목허가로 품질에 대한 글로벌 신뢰를 확보함과 동시에 미국시장에서 본격적인 판매가 가능해졌다”고 밝혔다. 현재 코로나19에 대한 유행이 지속되면서 검체 채취키트에 대한 글로벌 수요가 지속적으로...
    2020-09-17 10:00
  • 티씨엠생명과학, ‘고성능화’ 코로나19 진단키트 수출허가 획득
    티씨엠생명과학, ‘고성능화’ 코로나19 진단키트 수출허가 획득
    이어 “이번 신규 제품에 대한 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증은 9월 내 완료할 예정”이라며 “미국 FDA의 긴급사용승인도 진행할 계획”이라고 강조했다. 티씨엠생명과학은 코로나19 진단키트와 함께 여성질환용 자가진단키트(가인패드) 등을 개발한 바이오메디컬 전문기업이다. 지난 7월 넥스트BT와 포괄적주식교환을 마무리하고 넥스트BT의 100...
    2020-09-16 15:23
  • [특징주] 드림텍, 코로나19 30초 진단 전자코 시제품 유럽 공급 소식에 상승세
    이날 한 언론매체는 드림텍이 전자코솔루션의 유럽통합안전인증(CE) 체외진단기기 등록을 완료하고 파일럿라인을 운영하며 적중률을 높이는 고도화 작업을 진행 중인 상태라고 보도했다. 이어 호흡백, 알고리즘 분석장치 등을 국내에서 제작해 유럽 내 파일럿라인에 보내고 있다며 내년 초 유럽에서 먼저 양산을 시작할 예정인 것으로 확인됐다고 덧붙였다. 이어...
    2020-09-14 14:02
  • 휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득
    휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득
    휴마시스는 셀트리온과 협업해 개발한 새로운 항원 진단키트가 지난 8일 식품의약품안전처에서 수출 허가 승인을 받은 데 이어 유럽 CE인증도 획득해 유럽 및 인증이 적용되는 유럽 외 국가로 수출을 본격화할 수 있게 됐다고 11일 밝혔다. 휴마시스의 새로운 항원 진단키트는 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 항체를 적용했다. 이로써 코로나19 의심 초기...
    2020-09-11 15:11
  • 휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 수출용 허가 승인
    휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 수출용 허가 승인
    현재 유럽 CE 인증을 신청해 결과를 기다리고 있고, 미국 식품의약국(FDA)에 사용 승인을 신청할 예정이다. 휴마시스 관계자는 “항원 진단키트에 대한 문의가 쇄도하고 있고, 현재 해외 사용 승인 신청 절차를 밟고 있다”라며 “이번에 개발된 코로나19 항원 진단키트와 인플루엔자 바이러스 진단키트를 접목한 신제품도 현재 수출용 허가 신청 준비 중이며 이를...
    2020-09-09 15:59
  • 메디톡스, '메디톡신·뉴라미스' 사우디 등 4개국 품목 허가 획득
    메디톡스, '메디톡신·뉴라미스' 사우디 등 4개국 품목 허가 획득
    올해 안으로 대만과 멕시코, 엘살바도르 등에서의 시판허가도 계획하고 있으며 뉴라미스 시리즈 3종이 보유한 유럽 CE인증을 적극 활용할 방침이다. 메디톡스는 오랜 기간 쌓은 해외 진출 경험을 바탕으로 현지 맞춤형 전략을 수립, 대대적인 마케팅을 통해 출시 초기 시장을 선점하는데 총력을 다하고 있다. 특히 최근 손예진 주연의 드라마 '사랑의 불시착'이...
    2020-09-07 09:42
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