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  • 국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템인증 ISO13485를 획득하며 효과와 안전성 검증도 마쳤다. 동아제약은 앞서 2022년 여성 갱년기를 자가 진단할 수 있는 ‘이체크 갱년기테스트기’를 론칭했으며, 지난해 12월에는 질 세정기이자 융복합의료기기인 ‘지노렉스 페미닌 이너밸런스’를 출시하기도 했다....
    2024-04-18 05:00
  • 동아제약, 편두통 완화 의료기기 ‘솔루메디-M’ 출시
    동아제약, 편두통 완화 의료기기 ‘솔루메디-M’ 출시
    이 제품은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO13485를 획득했다. 동아제약 공식 브랜드몰인 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 16일부터 판매한다. 동아제약은 지난해 전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 공급계약을 맺었다. 동아제약이 국내 판매를 담당하고...
    2024-04-15 09:58
  • 큐렉소, 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’ 혁신의료기술 선정
    큐렉소, 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’ 혁신의료기술 선정
    큐비스-스파인은 국내 MFDS, 유럽 CE 및 미국 FDA로부터 인허가를 모두 획득했다. 국내에서는 연세의료원 신경외과 및 한국 수술로봇교육훈련세터(KSRTC)를 비롯해 양산 부산대병원, 원주 성지병원에 설치됐다. 미국에서는 척추용 임플란트 기업인 이지스 스파인을 통해 척추 수술에 사용되고 있다. 큐렉소 관계자는 “의료로봇이 국내에서는 식약처로부터...
    2024-04-03 09:02
  • 신동빈 롯데 회장, 이브이시스 청주 신공장 방문…“글로벌 수출 힘써달라”
    신동빈 롯데 회장, 이브이시스 청주 신공장 방문…“글로벌 수출 힘써달라”
    이브이시스는 모든 단계에서 유럽 통합인증(CE)을 획득했으며 올해 상반기 내 미국에서 초급속 충전기 인증을, 일본에서 모든 라인업의 충전기 인증을 완료하는 등 글로벌 진출을 준비하고 있다. 지난해부터 세계가전전시회(CES)에 참석하며 전기차 충전기 브랜드로서 존재감도 알리고 있다. 올해 초 미국 CES2024에서 일반 승용차 완충에 5분이 소요되는 1메가와트(MW)급...
    2024-03-26 09:14
  • 스카이랩스, 美경제전문지 패스트컴퍼니 ‘2024 가장 혁신적인 기업’ 선정
    스카이랩스, 美경제전문지 패스트컴퍼니 ‘2024 가장 혁신적인 기업’ 선정
    대웅제약과 파트너십을 맺고 국내 병의원을 대상으로 판매를 준비하고 있으며, 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 CE(통합규격인증마크) 승인에 맞춰 해외 진출도 계획 중이다. 이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방식인 24시간 연속혈압측정(ABPM), 침습적 동맥 혈압 측정법, 표준 청진법과 비교 검증을 마쳤고, 최근 각각...
    2024-03-25 10:28
  • 솔루엠, 작년 매출 2兆 육박…"ESL로 날개 달았다"
    솔루엠, 작년 매출 2兆 육박…"ESL로 날개 달았다"
    국내 최초로 KC(국내 판매 인증)과 CE(유럽 판매 인증)를 동시 취득한 30kW급 전기차 충전기용 파워모듈에 대해서는 UL(미국 판매 인증)을 추가 확보할 예정이다. 전략형 모델인 50kW급 단방향·양방향 전기차 충전기용 파워 모듈은 연내 인증을 완료하고 양산에 돌입한다. 여기에 멕시코 신공장 가동으로 향상된 생산능력은 매출 확대로 이어질 것이라는 전망이다....
    2024-03-19 09:24
  • 노을㈜, 유럽 HPV학회 ‘유로진 2024’ 참가…유럽 시장 본격 공략
    노을㈜, 유럽 HPV학회 ‘유로진 2024’ 참가…유럽 시장 본격 공략
    노을의 마이랩 카트리지 CER은 자궁경부세포검사의 모든 프로세스를 자동화한 최초의 올인원 디지털 세포병리검사 제품으로 유럽 CE-IVD 등록을 완료했다. 노을은 타깃 시장인 동유럽, 남미, 동남아시아 지역을 본격적으로 공략하며, 시장 진입을 위한 국가별 딜러와 매출계약 협의, 인허가 절차도 순항 중이다. 전 세계 자궁경부세포검사 시장은 연간 약 1억...
    2024-03-15 09:44
  • [BioS]젠큐릭스, 자궁내막암 검사 “평가유예 신의료기술 선정”
    [BioS]젠큐릭스, 자궁내막암 검사 “평가유예 신의료기술 선정”
    젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 검사를 2년전에 유럽통합인증(CE)을 받았다. 젠큐릭스는 지난해 자궁내막암 돌연변이 검사를 호주 보건복지부에서 승인받았으며, 인도 국립 암병원인 타타메디컬센터(Tata Medical Center)에 납품을 시작했다. 젠큐릭스의 드롭플렉스 테스트는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군으로, 환자의 특정 유전자를...
    2024-03-13 16:58
  • 젠큐릭스, 세계 최초 자궁내막암 돌연변이 검사 신의료기술 선정…비급여 처방 가능
    젠큐릭스, 세계 최초 자궁내막암 돌연변이 검사 신의료기술 선정…비급여 처방 가능
    유럽통합인증(CE)은 2년 전에 취득했으며 지난해 호주 보건복지부 허가를 받았다. 특히 인도 최대 국립 암병원인 타타메디컬센터(Tata Medical Center)에도 납품을 시작했다. 최충열 젠큐릭스 진단의약사업본부 상무는 “그동안 디지털 PCR로 자궁내막암을 진단할 수 있는 제품이 없었기에 POLE 돌연변이 검사는 시장 잠재력이 큰 제품”이라며 “국내외 주요 학회와...
    2024-03-13 10:32
  • 덴티스 자회사, 투명교정장치 ‘세라핀’ 미국 FDA 승인 획득
    덴티스 자회사, 투명교정장치 ‘세라핀’ 미국 FDA 승인 획득
    티에네스 관계자는 “세라핀은 지난해 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득한 바 있으며 이번 FDA 승인까지 확정된 만큼 앞으로 글로벌 브랜드로써 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라며 “지난해 말부터 총 4회에 걸친 투자유치로 총 157억5000만원 규모의 자금을 확보해 디지털 투명교정 플랫폼 서비스의 초고도화 및 기술 격차 확대에 주력할 것”이라고...
    2024-03-13 10:12
  • 상장 본격 돌입 엔젤로보틱스 “글로벌 웨어러블 로봇 선도”
    상장 본격 돌입 엔젤로보틱스 “글로벌 웨어러블 로봇 선도”
    공 대표는 “재활의학의 관점에서 대한민국의 의료 기술이 전 세계를 선도하고 있고 여기서 충분한 레퍼런스를 쌓고 있다”며 “산업안전용 웨어러블 슈트의 경우 미국 식품의약청(FDA) 인증과 유럽 통합규격인증마크(CE)를 모두 획득해 해외 진출에 자신이 있다”고 말했다. 엔젤로보틱스는 제품 매출 발생 이후 매년 100% 이상 매출 증가를 기록 중이다. 지난해...
    2024-03-12 15:07
  • 중기부, 해외규격인증 획득 참여기업 모집…최대 1억 지원
    중기부, 해외규격인증 획득 참여기업 모집…최대 1억 지원
    유럽 CE(전기전자, 통신 및 기계분야), 미국 FCC(전기전자), 국제 IECEE(전기·전자), 일본 PSE(전기·전자), 유럽 CPNP(화장품), 국제 HALAL(식품, 화장품 등), 미국 FDA(의료기기 class1) 등 스트트랙 인증 7종을 획득하고자 하는 기업은 패스트트랙으로 신청해야 하며, 그 외 인증 536종은 일반 트랙으로 신청할 수 있다. 이번 사업의 구체적인 내용은 중기부와...
    2024-02-28 06:00
  • 엠아이텍, 지난해 영업익 141억…“올해 매출 회복”
    엠아이텍, 지난해 영업익 141억…“올해 매출 회복”
    엠아이텍의 비혈관 스텐트 라인업 중 대장, 소장 스텐트는 지난해 9월 유럽 의료기기 규정(CE MDR)을 획득했다. 나머지 스텐트(담도, 식도)도 연내 인허가가 완료될 예정이다. 또한, 지난달 식도 스텐트의 중국 인허가 획득을 시작으로 추가적인 인허가 획득이 이어질 예정이다. 회사 관계자는 “브렉시트에 따른 영국의 신규 제품 허가(UKCA) 및 유럽시장의 신규 유통...
    2024-02-27 16:47
  • 뷰노, 유럽 영상의학회서 ‘AI 기반 흉부 CT’ 판독 연구 발표
    뷰노, 유럽 영상의학회서 ‘AI 기반 흉부 CT’ 판독 연구 발표
    이번 행사에서 뷰노는 현장 부스 전시를 통해 유럽 CE 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 4개 제품을 선보일 예정이다. 전시 제품에는 △뷰노메드 딥브레인® △뷰노메드 흉부CT AI™ △뷰노메드 체스트 엑스레이™ △뷰노메드 본에이지™가 포함된다. 각 제품은 인공지능을 기반으로 X-ray, CT, MRI 등 의료영상을 분석해 의료진의 진단을 돕는...
    2024-02-21 09:29
  • [BioS]뷰노, 유럽 ECR서 의료영상 ‘의료AI 솔루션’ 선보여
    [BioS]뷰노, 유럽 ECR서 의료영상 ‘의료AI 솔루션’ 선보여
    이번 행사에서 뷰노는 현장 부스 전시를 통해 유럽 CE인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드(VUNO Med) 솔루션 4개 제품을 선보일 예정이다. 전시 제품에는 △뷰노메드 딥브레인(DeepBrain) △뷰노메드 흉부CT AI(LungCT AI) △뷰노메드 체스트 엑스레이(Chest X-ray) △뷰노메드 본에이지(BoneAge)가 포함된다. 각 제품은 AI를 기반으로 X-ray, CT, MRI 등 의료영상을...
    2024-02-21 09:25
  • 덴티스, 지난해 영업익 21억…전년比 61.7% 감소
    덴티스, 지난해 영업익 21억…전년比 61.7% 감소
    지난해에는 △골내형 무통마취기 △치과용 유니트 체어 △치과용 8K 3D프린터 등 다양한 신제품을 잇따라 출시하며 사업 분야를 다양화했고, SQ 임플란트의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가와 투명교정 브랜드 ‘세라핀’의 유럽 CE 인증도 받았다. 회사는 NMPA 인증 이후 중국 시장 내 영업망 구축과 더불어 신규 법인 설립에 따른 투자와 치과 유니트체어 및...
    2024-02-14 17:56
  • 삼양홀딩스, 국제미용성형학회서 리프팅 실 ‘크로키’ 심포지엄 열어
    삼양홀딩스, 국제미용성형학회서 리프팅 실 ‘크로키’ 심포지엄 열어
    삼양홀딩스의 기술이 집약된 제품으로 2019년 유럽 의료기기 지침 ‘CE MDD(Medical Devices Directive)’ 인증을 받았다. 현재 유럽, 일본, 중남미 등 전 세계 29개국에 수출하고 있으며, 미국에서도 시판 허가 절차를 진행 중이다. 이원 학회장은 “크로키는 시술 효과와 안전성이 우수한 제품으로 의료진과 환자 모두 만족도가 매우 높은 제품”이라며 “이번...
    2024-02-05 08:53
  • 나이벡, 임플란트용 골재생 소재 아세안 최대 시장 품목허가 취득
    나이벡, 임플란트용 골재생 소재 아세안 최대 시장 품목허가 취득
    2012년 콜라겐 기반 바이오 소재로는 국내 최초로 유럽 CE인증을 획득했다. 해당 제품은 글로벌 최고의 임플란트 기업들을 통해 유럽을 중심으로 한 해외시장에서 판매 중이다. 나이벡은 2011년 태국 보건당국으로부터 말뼈 기반의 골이식재 ‘OCS-H’와 ‘흡수성치주조직재생유도막(GuidOss)’에 대한 품목허가를 받은 바 있다. 2012년에는 소뼈기반 골이식재 ‘OCS...
    2024-01-25 13:50
  • 메타약품, 23년 매출 206억…4년 연속 최대 매출 경신
    메타약품, 23년 매출 206억…4년 연속 최대 매출 경신
    최근 미국식품의약국인증(FDA)과 유럽통합규격인증(CE)을 획득한 임플란트 기업과의 생산 및 유통 계약을 체결했으며 오는 2월부터 파트너 치과 병원에 단독 공급될 예정이다. 나아가 회사는 임플란트 제조 사업을 본격화하기 위해 유수의 치과 임플란트 제조 기업에 대한 인수합병을 적극 검토 중이다. 이수진 메타약품 대표는 “2023년은 기존 파트너 병원의...
    2024-01-25 10:15
  • 레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장
    레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장
    회사는 미국 식품의약국(FDA) 유럽 통합인증(CE), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 브라질 위생감시국(ANVISA) 등 세계 각국 인허가를 획득하고 전 세계 40여 개국에 제품을 공급 중이다. 레이저옵텍은 합병 유입 자금을 라만 레이저 기술을 활용한 혈관 병변 치료기기, 툴륨 화이버 레이저 기반 요로결석 치료기기, 이외 레이저를 이용한 피부 리프팅 기기를...
    2024-01-17 13:34
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