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  • [BioS]수젠텍, 혈액기반 ‘알레르기 진단&분석시스템’ 출시
    [BioS]수젠텍, 혈액기반 ‘알레르기 진단&분석시스템’ 출시
    수젠텍이 28일 102종의 알레르기 여부를 동시에 진단할 수 있는 알레르기 동시진단시약 ‘SGTi-Allergy screen’과 전자동 분석시스템 ’S-Blot3’에 대한 한국 식약처 승인 및 유럽 CE 인증을 마쳤다고 밝혔다. 수젠텍은 두 제품을 국내외 시장에 출시한다. 수젠텍이 개발한 알레르기 진단시약은 소량의 혈액으로 한번에 102종의 알레르기 유발물질에 대한 알레르기 여부를...
    2020-10-28 09:40
  • 엔투셀, 방탄소년단 캐릭터 ‘타이니탄(TinyTAN)’ 라이선스 마스크 제품 출시 계약
    엔투셀, 방탄소년단 캐릭터 ‘타이니탄(TinyTAN)’ 라이선스 마스크 제품 출시 계약
    현재 ‘브레스실버’ 마스크는 미국 FDA, 유럽 CE 인증을 획득헤 글로벌 마스크 시장에서 프리미엄 마스크로서의 입지를 굳히고 있다. 회사 관계자는 “방탄소년단 캐릭터 ‘타이니탄’과의 협업을 통해 글로벌 프리미엄 마스크 시장을 선도하고 있는 “브레스실버” 마스크의 브랜드 인지도와 판매량이 본격적으로 증가할 것”이라며 “브레스실버...
    2020-10-28 08:53
  • EDGC “솔젠트, 코로나19 RNA·항체 동반 진단키트 개발 착수”
    EDGC “솔젠트, 코로나19 RNA·항체 동반 진단키트 개발 착수”
    유럽인증(CE-IVD), 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 통해 품질을 인정받았으며, 이를 기반으로 전 세계 60여 개 이상의 국가에 진단키트를 수출하고 있다. 에이치피바이오는 표적단백질에 3차원 구조로 결합하는 단일가닥 핵산물질인 앱타머를 활용해 비만, 암, 염증의 신약을 개발하기 위한 파이프라인을 갖추고 있다. 치매, 암...
    2020-10-27 15:12
  • 디케이앤디, 코로나19 확산세 속 연말 베트남 마스크 양산…연내 추가 증설 검토
    회사 관계자는 “호치민 법인에서 양산할 마스크는 빠르면 연내 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합 통합규격인증(CE) 인증, 국제표준기구(ISO) 인증을 목표로 하고 있다”며 “미주, 유럽 지역이 마스크 수출 목표 지역”이라고 말했다. DK VINA는 현재 마스크 제조 설비 2대를 도입했으며 이는 KF94급(평균 입자크기 0.6㎛ 미세입자 94%이상 차단) 마스크 140만 장...
    2020-10-26 10:05
  • EDGC, 美콜로라도주에 코로나19 검체채취키트 추가 공급
    EDGC, 美콜로라도주에 코로나19 검체채취키트 추가 공급
    회사는 식품의약품안전처(KFDA), 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 인증(CE-IVD)을 받은 다이아플렉스큐를 미국, 유럽, 중동 등 글로벌 네트워크를 통해 공급하고 있다. 특히, 지난 9월 EDGC헬스케어와의 합병이 완료돼 다이아플렉스큐, 신속진단키트, 마스크 등 K-방역 제품시리즈 공급처를 단일화했다. 코로나19 검체채취키트는 비강과 구강 안쪽 벽면을...
    2020-10-21 10:59
  • [BioS]수젠텍, 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 獨 승인
    [BioS]수젠텍, 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 獨 승인
    진단키트처럼 20~30분 내에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있어 검사현장에서 바로 코로나19 감염 여부를 판독할 수 있다. 한편, 수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 한국 식약처 수출허가와 유럽CE 인증을 획득한 바 있다. 현재 유럽, 아시아, 남미등 각 국가별로 제품 인허가를 받아 수출국을 확대 중에 있으며 미국 FDA의 긴급사용승인 절차도 진행 중이다.
    2020-10-21 10:27
  • 수젠텍, 30분 내 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 독일 연방정부 보건국 승인
    고가의 검사장비나 검사시설 없이 키트만으로 분석이 가능해 분자진단의 대용으로 사용되고 있다. 수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 한국 식약처 수출허가와 유럽CE 인증을 획득해 10월부터 수출이 시작됐다. 유럽, 아시아, 남미 각 국가별로 제품 인허가를 받아 수출이 확대 중에 있으며 미국 FDA의 긴급사용승인 절차도 진행 중이다.
    2020-10-21 09:40
  • 엔투텍, 엔투셀 코로나19 사멸 은나노 섬유 개발..美 FDA 이어 EPA 인증
    엔투텍 관계자는 “마이크로텍에서 엔투텍으로 상호를 변경하였다는 것은 프리미엄 마스크 사업을 포함한 나노 사업에 본격적으로 진출하겠다는 강한 의지”라며 “현재 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽공동체 마크(CE) 인증까지 확보한 상황으로 북미를 포함한 유럽 전역에 수출길이 열린 상황”고 전했다.
    2020-10-20 14:30
  • EDGC, 코로나19 진단키트 255만 명 분량 두바이에 공급
    EDGC, 코로나19 진단키트 255만 명 분량 두바이에 공급
    EDGC와 솔젠트는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽인증(CE-IVD)를 바탕으로 전 세계 60여 개국에 코로나19 진단키트를 협력공급하고 있다. 솔젠트는 삼성전자의 스마트공장 구축지원사업을 통해 성공적으로 제조혁신을 이뤘으며, 자체 개발한 중합효소 등의 원재료를 통해 생산되는 진단키트는 품질과 가격 경쟁력을 갖췄다는 것이 회사 측의 설명이다. 바비루스는 곧...
    2020-10-20 14:08
  • 유바이오로직스, 美 보스턴 바이오파마사와 코로나19 항원진단키트 독점 공급계약
    바이러스에 대한 분자진단시약은 9월에 수출용승인을 득한 바 있으며, 바이러스 항원 및 항체를 진단하는 혈청진단 래피드키트는 이번 달 중에 수출용허가를 제출하고 단계적으로 유럽 CE 인증 및 GMP허가를 통해 본격적인 진단시약사업에 진출한다. 유바이오로직스 관계자는 “회사는 코로나 19백신 개발과 동시에 백신접종 전후에 바이러스 감염여부 및...
    2020-10-19 14:14
  • [BioS]삼진제약, 웰리시스와 '웨어러블 심전도패치' 투자협약
    [BioS]삼진제약, 웰리시스와 '웨어러블 심전도패치' 투자협약
    심혈관질환을 정확하고 빠르게 진단할 수 있는 심전도 측정기인 ‘S-Patch Cardio’를 개발해 유럽CE 인증을 받았으며 현재 이탈리아, 그리스, 태국 등으로 수출하고 있다. S-Patch Cardio는 지난해 9월 국내 식품의약품안전처로부터의료기기 승인을 받았다. 길이 10㎝, 무게 8g의 작은 패치로 심장 부근에 부착해 심전도를 최장 100시간 동안 원격으로 모니터링하는...
    2020-10-19 10:17
  • "게보린표 의료기기 나오나"… 삼진제약, ‘웰리시스’ 손잡고 의료기기 사업 진출
    "게보린표 의료기기 나오나"… 삼진제약, ‘웰리시스’ 손잡고 의료기기 사업 진출
    심혈관질환을 정확하고 빠르게 진단할 수 있는 심전도 측정기인 ‘S-Patch Cardio’를 개발해 의료기기의 유럽CE 인증과 호주, 싱가포르, 베트남, 태국 등에서 인증을 받고 이탈리아, 그리스, 태국 등으로 수출하고 있다. 국내 식약처에서 지난해 9월 의료기기 승인을 받은 ‘S-Patch Cardio’는 길이 10㎝, 무게 8g의 작은 패치로 심장 부근에 부착해 심전도를 최장...
    2020-10-19 09:33
  • 시너지이노베이션, 코로나19 검체 채취키트 58억 美 수출…유럽·아프리카 협상 중
    시너지이노네이션은 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인과 유럽CE 인증으로 품질에 대한 글로벌 신뢰를 확보한 점이 해외 수요 증가의 원인이라고 평가했다. 내부에선 안정적으로 물량을 공급하기 위해 생산설비를 추가 증설하는 등 해외 수요증가에 적극적으로 대응하는 상황이다. 회사 관계자는 “전세계적으로 코로나19 팬데믹(Pandemic) 현상이 지속하고 있는...
    2020-10-16 10:29
  • 앤디포스, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득
    앤디포스, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득
    앤디포스는 지난 9월 항원신속진단키트의 유럽인증 (CE)을 받은 데 이어 향후 미국 식품의약국(FDA) 승인도 추진할 예정이다. 이번에 수출허가를 받은 항원신속진단키트는 코로나19 초기 감염환자의 ‘비인두 도말’ 검체를 이용해 10분 이내에 감염 여부를 판별할 수 있어 조기 방역이 가능하다. 특히 고가의 검사장비와 전문인력이 필요 없다. 코로나19 확진자가...
    2020-10-16 09:24
  • 오상헬스케어, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득
    오상헬스케어, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득
    오상헬스케어의 관계자는 ”지난 9월 코로나19 항체진단키트에 대한 유럽 CE인증을 완료한 상태이며 향후 미국 식품의약국(FDA) 제품등록 등 해외 인허가를 진행해 기존의 PCR 제품과 함께 글로벌 시장 개척을 본격화할 계획”이라고 말했다. 한편 오상헬스케어는 지난 4월 국내 기업 최초로 PCR방식의 코로나19 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을...
    2020-10-12 10:48
  • 오상자이엘, 오상헬스케어 코로나19 킷 수출허가 획득...FDA 인허가 진행 중
    오상자이엘, 오상헬스케어 코로나19 킷 수출허가 획득...FDA 인허가 진행 중
    이어 “아울러 코로나19 환자가 무증상이거나 잠복단계에 있는 경우도 검사가 가능하다”며 “지난 9월 코로나19 항체진단키트에 대한 유럽 CE인증을 완료한 상태이며 향후 미국 FDA 제품등록 등 해외 인허가를 진행할 것”이라고 설명했다. 한편, 오상헬스케어는 올해 4월 국내기업 최초로 PCR방식의 코로나19 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을...
    2020-10-12 10:00
  • [종합] 삼성전자 어닝 서프라이즈…3분기 영업익 12조3000억원
    [종합] 삼성전자 어닝 서프라이즈…3분기 영업익 12조3000억원
    CE부문은 영업이익이 전 분기 대비 2배 가까이 증가하며 1조 원을 넘어설 것으로 예상한다. 영업이익률도 2분기 대비 크게 상승할 것으로 전망된다. 매출은 12조 원대를 기록했을 것으로 추정된다. 코로나19 락다운(이동제한)으로 억눌렸던 북미·유럽 등지의 수요가 강하게 나타나며 TV와 가전제품 판매가 늘어난 것으로 보인다. DS(반도체) 부문 영업이익은 전...
    2020-10-08 10:23
  • [상보] 삼성전자, 3분기 영업익 12조3000억 원… 어닝서프라이즈
    [상보] 삼성전자, 3분기 영업익 12조3000억 원… 어닝서프라이즈
    삼성전자는 IM(IT·모바일) 부문과 CE(소비자가전) 부문에 힘입어 어닝서프라이즈를 기록한 것으로 분석된다. 3분기에 출시된 갤럭시 노트20 시리즈, 갤럭시Z플립 등 플래그십 스마트폰 모델이 판매 호조를 나타내고 있다. IM부문의 영업이익은 4조 원이 넘을 것으로 추정된다. TV와 가전은 코로나19 락다운(이동제한)으로 억눌렸던 북미·유럽 등지의 수요가...
    2020-10-08 09:02
  • ‘코로나19 ​현장분자진단 전문’ 위즈바이오솔루션, 1000만 달러 투자 유치
    ‘코로나19 ​현장분자진단 전문’ 위즈바이오솔루션, 1000만 달러 투자 유치
    발돋움 할 수 있는 계기를 마련했다”면서 “앞으로 다양한 현장형 진단플랫폼 기술개발에 박차를 가해 글로벌 분자진단기업으로 성장할 것”이라고 말했다. 현재 위즈바이오는 해외 수출허가와 유럽 CE인증을 획득하고 인도네시아, 베트남, 싱가폴 등의 국가에 코로나19 분자진단 키트와 진단장비를 수출하고 있으며, 대만 주요회사와 대량 공급계약도 체결했다.
    2020-10-07 17:13
  • 마이크로텍, 프리미엄 마스크 유럽 CE 인증…“매출증가ㆍ수익성 확대”
    마이크로텍, 프리미엄 마스크 유럽 CE 인증…“매출증가ㆍ수익성 확대”
    마이크로텍은 관계사(지분율 16.44%) 엔투셀의 브레스실버 마스크가 미국 FDA(식품의약국)에 이어 유럽 CE(유럽공동체마크) 인증을 획득했다. 7일 마이크로텍 관계자는 ”유럽 CE 인증 획득으로 글로벌 시장에서 브레스실버 마스크의 브랜드 인지도와 소비자 신뢰도가 한층 더 격상될 것”이라며 ”글로벌 마스크 판매량이 본격적으로 증가할 것”이라고 밝혔다....
    2020-10-07 11:09
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