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  • 나노엔텍, 코로나19ㆍ독감 동시진단키트 유럽CE 획득
    나노엔텍, 코로나19ㆍ독감 동시진단키트 유럽CE 획득
    나노엔텍은 1일 동시진단키트 ‘FREND COVID-19 Ag+FLU A&B’에 대하여 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 밝혔다. 나노엔텍의 코로나19 항원/항체 진단 제품인 FREND 시스템은 타사의 멤브레인(종이필터)를 사용한 일반 신속진단키트(Rapid Kit)와는 달리 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합한 첨단 랩온어칩 플랫폼을 이용했다. 3분내 검사가 가능하고 사용자의...
    2020-12-01 13:39
  • 피플바이오, 조기진단 플랫폼으로 중장기 투자매력 기대 -신한금융투자
    피플바이오, 조기진단 플랫폼으로 중장기 투자매력 기대 -신한금융투자
    이동건 신한금융투자 연구원은 "inBlood™ OAβ Test는 기존 진단방식들 대비 경제성, 간편성, 범용성, 신뢰성 측면에서 경쟁력이 높다"며 "최근 유럽 CE 인증 획득을 바탕으로 본격적인 해외시장 진출, 국내 진출 채널의 유의미한 매출 성장이 기대된다"고 내다봤다. 이 연구원은 "알츠하이머병 조기진단 키트 상업화를 통해 MDS 플랫폼...
    2020-12-01 08:23
  • 비티원 "코로나19 치료 기술, 하임바이오로부터 특허 인수"
    비티원은 우선 예방제의 산업화를 실현시킬 목적으로 의료기기 판매를 위한 유럽 체외진단용의료기기(CE-IVD) 승인 절차를 진행 중이다. 승인 후 코로나 19 예방 제품(스프레이류)을 제작ㆍ판매할 계획이라고 비티원은 설명했다. 특히, 이탈리아의 경우 중증환자가 많은 것으로 알려져 있어서 임상 환자에 투여하여 패스트트랙(Fast track) 절차에 돌입이...
    2020-11-30 16:57
  • 지티지웰니스, 터키에 코로나19 항원 신속진단키트 테스트 물량 공급
    지티지웰니스, 터키에 코로나19 항원 신속진단키트 테스트 물량 공급
    이 제품은 97.5%의 민감도, 100%의 특이도를 기록하며 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽인증(CE)을 획득했다. 코로나19 검사 시 비강 및 인후에서 채취한 콧물 등의 비인두 스왑 검체를 검사 용액과 함께 키트에 떨어뜨리면 별도 리더기 장비 없이도 10~15분 내에 감염 여부를 확인할 수 있다. 항원 신속진단키트는 결과 확인이 상대적으로 오래 걸리는 분자진단(RT...
    2020-11-30 15:41
  • 차메디텍, 유럽·러시아·중동 필러 시장 진출 본격화
    차메디텍, 유럽·러시아·중동 필러 시장 진출 본격화
    회사 관계자는 “히아필리아는 터키 시장 안착을 통해 본격적인 유럽 진출의 발판을 마련했다”면서 “터키에서 유럽인증(CE)을 획득함에 따라 다른 유럽 국가에서도 별도 절차 없이 또는 간략한 절차만으로 제품을 출시할 수 있다”고 설명했다. 차메디텍은 기존에 계약을 논의 중이거나 협상 중이던 스페인과 영국을 포함해 유럽 15개국으로 시장을 확대한다는...
    2020-11-30 11:50
  • 퓨어오투, "공기중 세균ㆍ바이러스 제거…미국ㆍ유럽 등 수출 확대”
    퓨어오투, "공기중 세균ㆍ바이러스 제거…미국ㆍ유럽 등 수출 확대”
    다만 미국이나 유럽 등에선 생활공간에서 사용해도 된다는 FDA, EPA, CE 등의 인증을 이미 마친 상태라 현재 관련 제품 수요가 높다”라며 “해외에서 올리는 매출이 현재 400억원가량 되는데 최근 미국에 매월 500만 개씩 2가지 제품 제공 계약을 맺었고, 브라질에는 월 300만 개씩, 알제리엔 월 500만 개씩, 중국엔 월 1억 개씩 공급하는 계약을 맺었다. 이 같은 계약에 따른...
    2020-11-29 11:09
  • [BioS]대웅-시선바이오, ‘코로나19 진단’ 글로벌판매 계약
    [BioS]대웅-시선바이오, ‘코로나19 진단’ 글로벌판매 계약
    대웅제약이 이번 계약으로 공급받는 시선바이오의 6개 제품은 모두 유럽 체외진단용의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다. 또, 에이큐탑시리즈 2종과 유탑제품의 3개 제품은 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA) 허가를 받아 미국·유럽에서 즉시 판매 가능하다. 대웅제약은 미국과 유럽 시장을 거점으로 해외지사·법인과 글로벌 파트너 네트워크를 이용해 제품들의...
    2020-11-26 10:49
  • 대웅제약, 시선바이오 코로나19 진단키트 6종 해외 판매 맡는다
    대웅제약, 시선바이오 코로나19 진단키트 6종 해외 판매 맡는다
    특히 이번 계약으로 판매하는 시선바이오의 6개 제품 전체가 유럽 체외진단용의료기기 인증(CE-IVD)을 받았고, 3개(에이큐탑시리즈, 유탑)가 미국 FDA에서 긴급사용승인 허가를 받아 미국·유럽에서 즉시 판매 가능하다. 대웅제약은 양대 시장을 거점으로 해외지사·법인과 폭넓은 글로벌 파트너 네트워크를 활용해 제품들의 국제허가신청 및 수출을 적극적으로...
    2020-11-26 09:38
  • 피플바이오 알츠하이머병 혈액진단키트 유럽 CE 인증
    피플바이오 알츠하이머병 혈액진단키트 유럽 CE 인증
    혈액기반 신경퇴행성 질환 전문 바이오 기업 피플바이오가 세계 최초로 상용화한 자사의 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트가 유럽 CE 인증을 받았다고 25일 밝혔다. 이번 CE 인증을 받은 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트는 혈액 내 베타-아밀로이드의 올리고머화 정도를 측정해, 발병 위험도를 측정하는 제품이다. 피플바이오의 자체 특허 기술인 MDS를...
    2020-11-25 16:45
  • [BioS]피플바이오, 혈액기반 AD 진단키트 "CE인증 획득"
    [BioS]피플바이오, 혈액기반 AD 진단키트 "CE인증 획득"
    피플바이오는 24일 혈액기반 알츠하이머병 진단키트 ‘MDS-OaβTest’가 유럽 의료기기인증(CE)을 받았다고 공시했다. MDS-OaβTest는 알츠하이머병 의심환자의 혈장에 존재하는 아밀로이드베타 올리고머의 농도를 효소면역분석법(ELISA)으로 정성적 검출해 발병위험도를 측정하는 제품이다. 피플바이오는 이번 인증으로 유럽에 판매가 가능해진만큼, 이를 바탕으로...
    2020-11-25 15:34
  • [BioS]수젠텍, '코로나19 항원 진단키트' 60만개 공급계약
    [BioS]수젠텍, '코로나19 항원 진단키트' 60만개 공급계약
    수젠텍 관계자는 “최근 전세계적으로 코로나19 3차 유행으로 인한 수요 증가에 대비해 유럽 CE 인증 및 독일, 브라질 등 보건 당국의 승인을 받았다”며 “미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 항원 신속진단키트의 긴급사용승인(EUA)도 신청했다”고 말했다. 이어 그는 “항원 신속진단 외에도 코로나-인플루엔자 항원 동시진단키트, 중화항체 진단키트 등 코로나19...
    2020-11-25 12:00
  • 수젠텍, 항원 신속진단키트 ‘4분기 수주 350만 개 돌파’ 러시아 등 60만 개 추가 수주
    수젠텍, 항원 신속진단키트 ‘4분기 수주 350만 개 돌파’ 러시아 등 60만 개 추가 수주
    수젠텍 관계자는 “최근 세계적으로 코로나 19 3차 팬데믹 우려가 증가하고 있어 세계 주요 국가들의 보건 당국을 중심으로 신속진단키트 도입이 증가하고 있다”며 “수젠텍은 항원 진단키트 수요 증가에 대비하기 위해 유럽 CE 인증과 독일, 브라질 등 여러 국가 보건 당국의 승인을 받은 데 이어 미국 FDA 긴급사용 승인을 신청했다”고 말했다. 이어 “항원...
    2020-11-25 09:35
  • 미코바이오메드, 코로나19 항원진단키트 유럽 인증 획득
    미코바이오메드, 코로나19 항원진단키트 유럽 인증 획득
    바이오 의료 진단기업 미코바이오메드가 자사의 코로나19 신속 항원진단키트가 유럽인증(CE)을 획득했다고 24일 밝혔다. 항원진단키트는 검체로부터 코로나19 바이러스의 표면 단백질(항원)을 검출해 바이러스 감염여부를 확인하는 방식으로 10분내외에 감염여부를 판단할 수 있다. 미코바이오메드의 신속 항원진단키트 'VERI-Q COVID-19 Ag'는 중앙대 병원에서...
    2020-11-24 09:36
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 분자·면역진단키트 유럽 CE 인증 획득”
    리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 분자·면역진단키트 유럽 CE 인증 획득”
    내에 COVID-19 관련 진단키트 전품목에 관해 수출허가를 받을 수 있을 것으로 예상한다. 회사 관계자는 “동 항원진단키트의 개발이 성공적으로 이뤄질 경우, 국가별 수요에 맞춰 제품별 맞춤식 진단키트를 공급할 수 있을 것”이라며 “이번 코로나19 바이러스 관련해 진단키트의 CE-IVD 인증으로 유럽시장 내 판매 확대도 기대된다”고 설명했다.
    2020-11-23 14:00
  • 이루다, ‘피부미용 하이프 장비’ 루트로닉과 FDA 인증 신청 검토 중
    이루다, ‘피부미용 하이프 장비’ 루트로닉과 FDA 인증 신청 검토 중
    하이저는 식품의약품안전처(MFDS) 및 유럽 인증(CE)과 인도네시아, 태국, 러시아 등의 국가별 인허가를 획득한 바 있으며, FDA 승인이 나면 미국을 비롯한 본격적인 글로벌 진출이 예상된다. 이루다와 루트로닉은 상호 간 노하우를 활용해 국내외 마케팅에 적극적으로 협력하기로 한 바 있으며 개발이 완료된 하이저 시리즈의 공급과 국가별 인증 획득 등을 루트로닉과...
    2020-11-19 10:05
  • 안국약품-얼라이브코어, AI 개인용 심전도기 ’카디아모바일‘ 공동판매
    안국약품-얼라이브코어, AI 개인용 심전도기 ’카디아모바일‘ 공동판매
    카디아모바일은 2012년 미국에서 첫 출시된 이후, 미국 식품의약국(FDA) 승인과 유럽 CE 인증을 한국 식품의약품안전처 의료기기 2등급을 획득했다. 전 세계 40여개국에서 심전도(ECG, ElectroCardioGram) 솔루션을 제공하고 있으며, 100만 명 이상의 이용자와 매월 200만 개의 심전도 데이터를 꾸준히 축적, 현재 8000만 개 이상의 심전도 데이터를 누적 보유하고 있다. 또한...
    2020-11-18 10:04
  • 뉴지랩, 열화상 카메라 美 FCC, 유럽 CE인증 획득 “8조 글로벌 시장 공략”
    뉴지랩, 열화상 카메라 美 FCC, 유럽 CE인증 획득 “8조 글로벌 시장 공략”
    뉴지랩은 자체 개발한 열화상 카메라 ‘HD-KIO-108A’가 미국 FCC 인증과 유럽 CE 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번에 인증받은 열화상 카메라는 비대면으로 다수의 출입자를 스크린할 수 있는 장비이다. 실시간으로 출입자를 검사해 출입문을 폐쇄하거나 알람을 울리는 등 다양한 기능을 더해 사용자 편의성을 높였다. 특히, 뉴지랩의 열화상 카메라는...
    2020-11-17 08:50
  • 전세계적 ESG 추세...삼성·현대차 등 'G 혁신'에 주목해야
    전세계적 ESG 추세...삼성·현대차 등 'G 혁신'에 주목해야
    조 바이든 미국 대통령 당선자가 공약으로 내세운 친환경 정책은 미국과 유럽, 중국 중심으로 전기차 보급 확대가 예상되기 때문에 이에 대한 젋은 인재 발탁이 이뤄질 것으로 전해진다. 이와 관련 이상헌 하이투자증권 연구원은 "기업지배구조는 장기적으로 지속 가능한 기업가치에 영향을 미친다는 측면에서 투자자들이 의사 결정시 가장 중요하게 고려하는...
    2020-11-16 16:59
  • 젠큐릭스 "나노바이오라이프, 코로나19 항원진단키트 수출허가 획득"
    젠큐릭스 "나노바이오라이프, 코로나19 항원진단키트 수출허가 획득"
    회사 관계자는 "코로나19 항원진단키트 수출허가는 기존 항체진단키트의 유럽 통합안전인증(CE)에 이은 성과"라며 "나노바이오라이프의 항원진단키트는 국내 체외진단키트 개발업체 중 최고수준의 품질을 실현했다"고 말했다. 나노바이오라이프는 현장진단리더기 전문업체로서 전문적 정량분석이 요구되는 항원, 항체진단키트에 자사...
    2020-11-16 15:30
  • 시너지이노베이션, 3Q 영업익 38억…전년비 419.42%↑
    시너지이노베이션, 3Q 영업익 38억…전년비 419.42%↑
    증가했다”며 “채취키트에 관한 신규 발주가 계속 이어지고 있는 만큼, 4분기에도 견조한 매출 성장세가 이어질 것“이라고 강조했다. 시너지이노베이션은 올해 코로나19 검체 채취키트 사업에 진출하면서 생산시설을 연간 4800만 개 수준까지 확충했다. 현재는 미국 FDA 품목허가 승인, 유럽 CE인증 등을 획득하며 품질에 대한 글로벌 신뢰를 확보하고 있다.
    2020-11-16 14:24
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