유럽CE 검색결과, 16페이지

검색결과 총1,382건

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씨젠 "코로나19 진단키트 2종, 유럽서 타액검사법으로 사용허가 받아"

씨젠은 지난해 말 검사 과정 간소화를 위해 비추출 PCR검사법 유럽 사용 허가(CE-IVD)를 받은 데 이어 이번 타액검사법 적용의 추가 제품 승인으로, 콧속 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취하는 PCR 기본 검사 방법인 비인두도말법과 더불어 타액(침)을 이용한 검사가 모두 가능하게 됐다. 기존의 비인두도말법은 콧속 깊이 위치한 점막을 면봉으로 긁어 검체를...

2021-01-07 10:10
앤디포스, 코로나19 핵산추출키트 유럽 CE 등록 완료

앤디포스기 코로나19 바이러스의 유전자 핵산 추출 키트 ‘ND vRNA Extraction Kit’의 유럽 의료기기 인증 (CE-IVD) 등록을 완료했다고 6일 밝혔다. 앤디포스는 앞서 핵산추출 키트의 식약처 품목신고도 완료해 본격적인 판매 준비를 마쳤다. 코로나19 진단과정은 의심환자의 검체에서 유전정보가 담긴 핵산을 추출하고 이를 증폭해 진단하는 2단계로...

2021-01-06 15:02
인트로메딕, 美 FDA 승인 캡슐내시경에 인공지능 탑재한다

한편 2014년 설립된 제이엘케이는 AI 기반 의료영상 분석 솔루션을 개발해 상용화했다. 2018년 8월 식품의약안전처로부터 뇌 MR 영상 분석 솔루션 ‘JBS-01K’의 의료기기 3등급 허가 및 유럽 CE 인증을 받았고, 2019년 10월 대장 내시경 영상 분석 솔루션 ‘JFD-01A’, 위 내시경 영상 분석 솔루션 ‘JFD-02A’의 인증을 획득했다.

2021-01-04 13:54
바디텍메드, 백신 접종 후 중화항체 형성 확인하는 진단키트 개발

수출허가와 함께 유럽 판매를 위한 CE인증 절차도 진행 중이고 2월 이후부터 수출이 본격화할 전망이다. 회사 관계자는 “코로나19 바이러스의 침투 여부를 판단하는 RT-PCR 및 항체/항원 진단키트, 독감과 코로나19를 동시에 진단하는 RT-PCR 기반의 콤보키트, 항원 기반의 콤보키트에 이어 중화항체 진단키트까지 코로나19 관련 모든 제품 포트폴리오를 갖춰가고...

2021-01-04 10:34
"브렉시트 협상 타결, 韓 기업 영향 제한적…통관 지연은 대비해야"

영국과 유럽연합(EU)이 미래관계 협상에 타결하며 ‘노딜 브렉시트’를 피하게 됐지만, 국내 수출기업에 미칠 영향은 제한적인 것으로 분석됐다. 다만, 이행 기간이 종료되는 내년 1월 1일 직후 영국과 EU 간의 통관절차가 부활하는 만큼, 통관 지연에 대비할 필요가 있다. 25일 한국무역협회는 영국 또는 EU로 직수출하는 한국기업은 이번 협상 결과로 인한 영향이...

2020-12-25 12:21
오스템임플란트, 골이식재 ‘CE ClassⅢ’ 인증

오스템 관계자는 “내년에 MDR(Medical Device Regulation) 강제 적용을 앞두고 있어 MDD(Medical Device Directive) 인증조건이 더욱 까다로워진 가운데 제품의 성능, 안전성, 임상평가 등을 두루 충족해 유럽 최고 등급인 CE ClassⅢ 인증을 획득하게 됐다”고 말했다. 인체 뼈와 가장 유사한 이종골이식재로 손꼽히는 A-Oss는 신생골 생성에 유리한 기공ㆍ표면 구조를...

2020-12-24 15:34
[BioS]수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 '56억 공급해지'

위주로 재편됨에 따라, 항체신속진단키트의 수요 감소로 계약상대방의 계약해지를 요청했다"고 밝혔다. 한편 수젠텍은 올해 9월 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 미국 식품의약처(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 이어 코로나19 항원 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag'를 개발했으며, 한국 식약처 수출허가와 유럽CE 인증을 획득한 바 있다.

2020-12-24 09:50
레메디, 소형 X레이로 ‘백만 불 수출의 탑’ 수상

레메디 구자돈 대표는 “이번 성과는 국내뿐만 아니라 해외에서도 당사 소형 엑스레이의 성능과 활용가치를 인정받았다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “올해 출시된 흉부진단 의료용 엑스레이 장비의 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 통합규격인증마크(CE) 인증이 완료되는 내년부터 레메디의 수출이 본격화될 것”이라고 말했다.

2020-12-23 10:51
수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 식약처 제조허가 '국내 출시 본격화'

조만간 국내 병·의원과 의료기관 등에서 항체 신속진단키트를 활용할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 수젠텍은 항체 신속진단키트 뿐 아니라 코로나19 항원 신속진단키트도 보유하고 있다. 항원 신속진단키트는 식약처 수출허가, 유럽 CE 인증, 독일연방, 브라질, 러시아 보건당국 등의 승인을 획득해 전세계로 유통 중이며 미국 FDA의 긴급사용 승인을 진행 중이다.

2020-12-21 08:53
[BioS]셀트리온, ‘코로나19 항원진단’ 2400억규모 “美공급계약”

급증하고 있는 미국 시장 수요에 대응하고, 특히 조기 진단을 통한 항체 치료제 CT-P59의 치료 효과를 극대화시킬 수 있는 방안을 고심한 끝에 이번 디아트러스트 공급계약을 체결했다"고 말했다. 한편, 셀트리온은 지난 11월 휴마시스와 공동개발한 코로나19와 A·B형 독감을 동시에 진단할 수 있는 항원 진단키트에 대해서도 유럽 CE 인증을 완료했다.

2020-12-18 11:03
셀트리온, 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트' 2400억 규모 미국 공급

체결했다"며 "앞으로도 코로나19 확산 사태를 막을 수 있도록 방안을 다각도로 강구하는 한편 우리나라의 우수한 진단키트 기술력을 세계에 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 코로나19 및 인플루엔자(독감) A·B형을 동시에 진단할 수 있는 항원 진단키트에 대해서도 지난 11월 유럽 CE 인증을 완료했다.

2020-12-18 10:26
바이오니아, '코로나19ㆍ독감 동시 진단키트' 멕시코서 사용승인 획득

바이오니아는 멕시코에서 기술력을 인정받고 있는 만큼, 앞으로도 지속적인 신뢰관계를 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다. 바이오니아는 지난달 동시 진단키트에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득한 뒤 이미 유럽 국가에 대한 수출을 시작했고, 현재 동남아, 중동, 남미 등 세계 각지에 코로나19ㆍ독감 동시진단키트의 사용승인을 획득하기 위한 절차를 진행 중이다.

2020-12-15 10:25
티씨엠생명과학 “코로나19 진단키트, 에콰도르 식약처 의료기기 승인”

지난 3월 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을, 이어 4월 국내 식약처로부터 수출허가를 받았다. 남미 에콰도르는 12월 10일 기준 확진자 19만8752명, 사망자 1만3794명을 기록했다. 사망률은 약 7%며 에콰도르 보건부에 따르면 24개 주 모두 확진자가 증가하는 추세다. 티씨엠생명과학 관계자는 “현재 남미 국가들과 수출 협의를 진행 중”이라며 “이번...

2020-12-14 10:21
나노엔텍, 이탈리아에 코로나19 항원진단키트 수출

7%, 특이도 100%의 높은 점수를 받은 것으로 알려졌다. 애로우 사는 이를 바탕으로 이탈리아 지역 독점 공급을 제안했다. 현재 나노엔텍은 지난 11월 받은 코로나19 항원진단키트 유럽 CE 승인과 함께 다수의 유럽 국가와 수출 협의를 진행하고 있다. 또한 미국 FDA 긴급사용승인 심사도 진행 중이다.

2020-12-10 09:30
[특징주] 퀀타매트릭스, 코스닥 상장 첫날 '강세'

2010년 서울대 공대 권성훈 교수의 연구소에서 분리 설립됐다. 주력 제품인 dRAST는 신속 항생제 감수성 검사 장비로, CE-IVD 인증을 받고 지난해 6월 유럽 시장에 출시했다. 광학, 미세유체공학, 빅데이터 분석 등을 포괄하는 게 특징이다. 패혈증 응급 환자의 혈액을 검사해 혈액배양 양성 검체로부터 5~7시간 만에 최적 항생제를 찾아준다.

2020-12-09 09:14
피플바이오, '치매 진단 제품'의 보험 급여 적용 모멘텀 주목 - 키움증권

최근 피플바이오의 알츠하이머 조기 진단 제품의 유럽인증(CE) 획득 등으로 공모가격보다 높은 주가 수익률을 기록하고 있지만 2022~2023년 국내 보험 급여 적용 등의 모멘텀을 고려해야 한다는 의견이 나왔다. 9일 허혜민 키움증권 연구원은 “피플바이오의 단기 급등으로 인한 밸류에이션 부담 존재하지만, 2021~2022년 손익 분기점(BEP) 달성, 파킨슨 진단 제품...

2020-12-09 09:10
하임바이오, 인바이오젠과 변종 코로나19 바이러스 치료제 공동개발 맞손

현재 하임바이오는 예방제의 유럽 CE-IVD 승인 절차를 진행 중이다. 승인 이후에는 코로나19 예방 스프레이를 제작 판매한다는 계획이다. 이탈리아에서 코로나19 중증 환자를 대상으로 한 패스트 트랙 임상에도 속도를 낼 예정이다. 하임바이오는 아산병원 이승주 교수와 뇌암 연구, 삼성서울병원 부인암센터 센터장 이정원 박사와 난소암 협업 진행...

2020-12-09 08:39
휴비스, 장섬유 'EBBR'ㆍ토목용 소재 '트리그리드' 차세대일류상품 수상

휴비스 지오그리드 브랜드인 ‘트리그리드’는 서로 맞물린 상하입체 교차 구조로 시공성, 안정성, 경제성이 우수해 다양한 건설 현장에 사용되고 있으며 세계 특허 및 유럽연합(EU) 수출에 필요한 CE 마크, 일본 토목연구센터 인증 등을 획득했다. 휴비스 R&D센터 박성윤 소장은 “국내 소재 기술이 글로벌 소재 기업과 견줘도 손색이 없을 정도의 수준에...

2020-12-08 14:06
씨젠, 코로나19 진단키트 식약처 정식 승인

“겨울철 코로나19와 독감 등의 동시 발생인 트윈데믹에 대비한 동시다중 진단 키트 역시 최근 유럽 시장에서 큰 호응을 얻고 있다”고 말했다. 씨젠은 올 초에 코로나19 진단키트 개발에 착수했다. 식약처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인과 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 등을 통해 9월 말까지 67개국에 5500만 테스트 물량 이상을 수출했다.

2020-12-07 17:52
유앤아이, 정부 육성 제1차 혁신형 의료기기 기업 선정

한편, 유앤아이는 높은 의료 기술력을 바탕으로 세계 최초의 정형외과용 생체흡수성 금속 소재 의료기기(resomet)를 개발한 기업이다. 유럽 CE 인증을 취득했고, 중국 내 상용화를 가능하게 할 2021년 상반기 임상 승인을 목표로 중국 내 파트너사와 긴밀하게 논의하며 추진하고 있다.

2020-12-03 09:28

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