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  • 문재인 대통령 "LDS주사기, 백신 20% 추가 생산 효과"
    문재인 대통령 "LDS주사기, 백신 20% 추가 생산 효과"
    문 대통령은 특히 "신아양행은 국내 최초로 최소잔여형 주사기를 개발해 미국 FDA 인증과 유럽 CE 인증을 획득한 기업"이라고 소개하고 "풍림파마텍은 국제 백신 기업들로부터 세계 최고 수준의 기술로 인정받고 있고, 어제 미국 FDA 인증을 받음으로써 우선 화이자 백신의 접종에 사용될 전망이다. 두원메디텍 역시 유럽과 동남아로부터 대규모...
    2021-02-18 16:47
  • 휴온스메디컬, ‘더마아크네’ 성인 여드름 개선 효과 확인
    휴온스메디컬, ‘더마아크네’ 성인 여드름 개선 효과 확인
    앞서 회사는 지난해 3월 유럽에서 ‘안면 여드름 치료’에 대한 효과를 입증 받아 여드름 치료용 조합의료기기로는 최초로 유럽 CE 마크를 획득한 바 있다. 박병무 휴온스메디컬 대표는 “더마아크네는 시장에서 선호하는 품목들을 단일 기기에 조합해 경제적으로 효율적일 뿐 아니라 치료 효과, 품질, 내구성, 안전성 등을 인정받고 있다”며 “이번 국내 허가를 계기로...
    2021-02-18 10:45
  • 덴마크 UV-C 살균기 '퓨리잽' 한국 상륙…코로나부터 박테리아까지 잡는다
    덴마크 UV-C 살균기 '퓨리잽' 한국 상륙…코로나부터 박테리아까지 잡는다
    퓨리잽 휴대용 UV-C LED살균기는 보호안경 등 안전장구와 함께 제공되며 유럽의 CE인증과 살균인증 시험을 거쳐 덴마크와 독일 등에서 시판 중이다. 국내에서도 KC인증과 함께 한국표준시험연구원을 통해 살균효과 실험을 마쳤다. 이 제품은 하루 5시간 사용시 약 11년간 살균효과를 볼 수 있다.
    2021-02-17 15:58
  • 마크로젠, 이뮨메드 코로나19 진단키트 해외 사업권 획득
    마크로젠, 이뮨메드 코로나19 진단키트 해외 사업권 획득
    마크로젠은 식품의약품안전처의 수출허가 및 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득한 신속 항체 진단키트를 우선으로 판매할 계획이다. 마크로젠은 사업권 확보를 기반으로 해외 시장에 본격적으로 진출해 현지 법인과 지사, 진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료 기관 등에 신속 진단키트를 공급할 계획이다. 아울러 각 국가의 인·허가 절차를 거쳐 해당...
    2021-02-10 09:19
  • 중기부, 해외규격인증획득 지원사업 참여기업 모집
    중기부, 해외규격인증획득 지원사업 참여기업 모집
    신청대상은 전년도 직접 수출액이 5000만 달러 미만의 중소기업으로 유럽연합통합규격인증(CE), 미국 식품의약처(FDA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등 약 444개의 해외인증에 대해 기업당 최대 4건, 연간 1억 원 한도 내에서 지원한다. 또 브렉시트에 따라 새로 취득해야 하는 영국 제품 적합성 평가(UKCA) 인증을 비롯해 영국 화장품, 화학물질 등록 등에 필요한...
    2021-01-31 12:00
  • 엔투셀, ‘브레스 타이니탄 마스크’ 및 ‘아스니크’ 롯데면세점 첫 입점
    엔투셀, ‘브레스 타이니탄 마스크’ 및 ‘아스니크’ 롯데면세점 첫 입점
    엔투셀 관계자는 “미국 FDA와 유럽 CE 품질 인증을 모두 통과해 국내외에서 많은 구매 요청을 받는 제품”이라며 “지구 곳곳의 청정 지역에서 자란 천연 원료만을 엄선해 명장의 뛰어난 기술로 탄생한 ‘아스니크(EARTHNIQ)’의 제품도 선보인다”고 말했다. 이어 “아스니크는 일본에서 프리미엄 브랜드로 입소문 나 있으며, 롯데면세점에는 특히 해외에서 반응이 좋은...
    2021-01-29 18:14
  • 유바이오로직스, 코로나19 항원진단 신속키트 수출허가 승인
    유바이오로직스, 코로나19 항원진단 신속키트 수출허가 승인
    유바이오로직스는 지난해 7월부터 제 2공장 내 Suite#6 시설을 이용해 체외진단에 대한 업허가(체외 제6896호), 품목허가, CE 마크, ISO인증, GMP인증 등을 단계적으로 진행했고, 코로나 체외진단 키트의 수출품목 허가, 유럽 CE인증, ISO 인증까지 완료했다. 유바이오로직스는 코로나19 백신(EuCoVac-19)을 개발 중인 만큼 백신과 진단키트의 시너지 효과를 기대한다....
    2021-01-29 14:17
  • [BioS]유바, ‘코로나19' 항원진단키트 식약처 수출허가
    [BioS]유바, ‘코로나19' 항원진단키트 식약처 수출허가
    이로써 유바이오로직스는 분자진단/항체진단/항원진단 키트 3품목에 대해 수출품목 허가, 유럽 CE인증, ISO인증까지 모두 완료했다. 각각의 진단 제품은 분자진단키트 ‘유제노Q(EuGenoQ)’, 항체진단키트 ‘유쎄로Q(EuSeroQ)’, 항원진단신속키트 ‘유바이로Q(EuViroQ)’다. 유바이오로직스 관계자는 “코로나 19백신을 시판하게 될 경우, 백신부터 진단키트까지...
    2021-01-29 13:45
  • 수젠텍, 코로나19 백신 면역항체 확인…중화항체 검사키트 유럽CE인증
    수젠텍이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 검사키트가 유럽 CE 인증을 받았다고 29일 밝혔다. 중화항체 검사키트는 코로나19 백신 접종자에게 면역력이 생성됐는지를 판별하는 데 사용된다. 백신 접종이 증가할수록 관련 수요가 증가할 것으로 예상한다. 수젠텍은 전 세계에서 두 번째로 중화항체 정량 검사키트 개발에 성공했으며 이번...
    2021-01-29 10:24
  • 이건마루, 고급 원목마루 ‘라르고’ 재탄생
    이건마루, 고급 원목마루 ‘라르고’ 재탄생
    원목의 질감을 자연 그대로 살려 피부에 닿는 감촉과 보행감이 우수하고 유럽연합 안전인증인 CE 마크를 획득하며 안전성도 검증받았다. 라르고솔레는 트렌드를 반영한 감각적인 디자인과 다양한 원목 표면 질감이 특징이다.100% 국내 제작한 한국형 원목마루로 사계절이 뚜렷한 한국의 기후와 온돌 난방 특성 등을 세심하게 고려했다. 색상은 기본 6종으로, 고객이 원하는...
    2021-01-27 16:01
  • 시노펙스, 인공혈관 등 의료용 필터 유럽 통과…中 수출 본격화
    시노펙스, 인공혈관 등 의료용 필터 유럽 통과…中 수출 본격화
    시노펙스는 ePTFE 필터로 만든 마스크가 유럽 CE 인증 검사기관인 PTC로부터 의료용 FFP2 마스크 테스트를 통과했으며, 이외에도 중국의 식약처로부터 KN95 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 최근 프랑스, 독일, 오스트리아 빈 등 유럽연합(EU)에서 의료용 FFP2 마스크 착용 의무화 발표를 하는 가운데 시노펙스 ePTFE 필터 마스크가 FFP2 테스트 통과 및 중국 KN95...
    2021-01-27 10:04
  • 삼성전자, 혈압·심전도 측정 ‘삼성 헬스 모니터’ 앱 31개국 출시
    삼성전자, 혈압·심전도 측정 ‘삼성 헬스 모니터’ 앱 31개국 출시
    CE 마킹은 유럽 국가에 수입되는 상품이 소비자의 건강·안전·위생·환경 관련 역내 규격조건을 준수하고 신뢰성을 확보했을 때 부여된다. 이와 별도로 칠레·인도네시아·UAE에서도 ‘삼성 헬스 모니터’ 앱이 도입돼 신규 진출국은 총 31개다. ‘삼성 헬스 모니터’ 앱을 활용해 혈압과 심전도를 측정하려면 사용자가 자신의 스마트 워치와 갤럭시 스마트폰에...
    2021-01-27 08:10
  • 엘앤케이바이오, 글로벌 척추 임플란트 글로버스의 유일한 대항마-KTB투자증권
    엘앤케이바이오, 글로벌 척추 임플란트 글로버스의 유일한 대항마-KTB투자증권
    그러면서 “엘앤케이바이오는 유럽 진출을 위한 CE 인증 진행 중으로 올해 5월 인증을 완료할 것으로 예상한다”며 “CE 인증이 완료될 경우, 유럽뿐 아니라 호주까지 진출할 수 있다”고 덧붙였다. 또한 엘앤케이바이오는 개별적으로 동남아 국가들에 대한 허가도 진행 중이다. 익스펜더블 케이지의 글로벌 시장에 관한 확장성이 높은 셈이다. 김 연구원은 “MOU를...
    2021-01-26 08:34
  • 바디텍메드, 코로나19 S-단백질 특이항체 진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 코로나19 S-단백질 특이항체 진단키트 수출허가 획득
    회사 관계자는 “유럽 주요국 제품 공급을 위한 CE인증 절차가 마무리 단계에 있고, 이후 미국 FDA 긴급승인 및 국내 정식 허가를 위한 절차를 진행하겠다. 추가적으로 백신 접종을 진행 또는 계획하고 있는 브라질을 비롯한 남미 지역과 동남아 지역 등에서도 제품 등록 및 공급을 본격화하겠다. 20분 이내로 신속한 현장진단이 가능한 장점으로 공항이나...
    2021-01-20 09:21
  • 우리들제약, 코로나19 진단키트 3종 CE인증 획득
    우리들제약, 코로나19 진단키트 3종 CE인증 획득
    우리들제약은 코로나19 진단키트 3품목의 유럽 CE인증 획득에 성공했다고 19일 밝혔다. 이번 인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식의 2종(fineGENE N-CoV RT-PCR, fineGENE COVID-19 RT-PCR)과 항원진단 신속키트 1종(findUS COVID-19 antigen)이다. 회사는 항체진단 신속키트 1종(findUS COVID-19 IgM/IgG)의 CE 인증 절차도 밟고 있다. 우리들제약은 지난해 11월 체외진단용...
    2021-01-19 08:59
  • 이재용 부회장 파기환송심 선고 D-3…법 리스크에 삼성 대형 M&A 멈칫 우려
    이재용 부회장 파기환송심 선고 D-3…법 리스크에 삼성 대형 M&A 멈칫 우려
    또 국내 반도체, 생활가전, 스마트폰 공장을 찾아 현장을 챙겼고, 지난해 브라질, 중국에 이어 코로나19가 유럽에 재확산되는 와중에 유럽을 찾아 글로벌 현장 경영을 이어갔다. 특히, 이 부회장은 네덜란드 ASML 본사를 찾아 EUV 장비 공급 확대 등을 논의하기도 했다. ASML은 첨단 반도체 생산에 필요한 EUV(극자외선) 노광기를 세계에서 유일하게 생산하고 있다....
    2021-01-15 12:00
  • 인트로메딕, 상부위장관용 캡슐내시경 유럽 CE인증 획득…“美 FDA 등 해외인증 박차 계획”
    인트로메딕, 상부위장관용 캡슐내시경 유럽 CE인증 획득…“美 FDA 등 해외인증 박차 계획”
    이어 미국 FDA와 중국 CFDA을 포함한 해외인증에도 박차를 가할 계획이다 12일 인트로메딕에 따르면 2019년 3월 한국전자통신연구원(ETRI)와 개발한 상부위장관용 캡슐내시경 4종이 유럽 CE인증을 획득했다. 이번에 허가를 받은 캡슐내시경은 사람의 몸에 약한 전류를 흘려 정보전달의 매개체로 이용하는 인바디 인체통신기술을 기반으로 한다. 초당 24장의...
    2021-01-12 09:24
  • 젠큐릭스, 국내 대학병원 대상 아스트라제네카 타그리소 동반진단키트 납품 시작
    젠큐릭스, 국내 대학병원 대상 아스트라제네카 타그리소 동반진단키트 납품 시작
    정식 허가 이전에도 병원을 대상으로 연구목적의 판매가 가능하다는 설명이다. 회사 측은 “유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 받은 제품으로 글로벌 시장 진출도 올해 본격적으로 추진할 예정”이라며 “디지털-PCR 글로벌 선도업체인 바이오래드와 협력을 통해 수출에도 단기간 내에 구체적 성과를 만들겠다”고 강조했다.
    2021-01-11 14:11
  • [BioS]씨젠, 코로나 진단키트 '타액검사법' "유럽 허가"
    [BioS]씨젠, 코로나 진단키트 '타액검사법' "유럽 허가"
    씨젠(Seegene)은 7일 코로나19 진단키트 2종에 타액검사법을 적용해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 획득했다고 밝혔다. 코로나19 타깃 유전자 4종을 한번에 진단하는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Assay’와 코로나19, 독감, 감기 등을 동시에 진단하는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’가 해당 진단키트다. 씨젠은 기존의 비인두도말법은 콧속 깊이 위치한...
    2021-01-07 11:47
  • [BioS]젠큐릭스, 혈액기반 ‘NSCLC 동반진단’ 건강보험 적용
    [BioS]젠큐릭스, 혈액기반 ‘NSCLC 동반진단’ 건강보험 적용
    젠큐릭스는 2017년 진스웰ddEGFR에 대해 식품의약품안전처로부터 제조 및 품목허가를 받고, 지난해 유럽 의료기기인증(CE-IVD)도 마쳤다. 조상래 젠큐릭스 대표이사는 “폐암 동반진단분야에서 앞선 진단 기술력과 함께 가격 경쟁력까지 확보했다”며 “올해 추가로 출시할 신규 제품은 액체생검을 통해 소량의 혈액으로 암 유발 돌연변이 검출이 가능해...
    2021-01-07 10:29
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