뇌질환 AI솔루션 전문기업 뉴로핏은 뇌영상분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아’의 유럽 CE 인증을 획득했다고 7일 밝혔다.
‘뉴로핏 아쿠아’는 환자의 뇌 자기공명영상(MRI)을 분할해 뇌 위축 정도 등의 상태를 객관적인 레포트로 도출하는 뇌질환 분석 솔루션이다. 핵심 기술인 AI 기반 ‘뉴로핏 세그엔진’을 ‘뉴로핏 아쿠아’ 솔루션에 적용해 인종, 나이...
사업 초기엔 북미권과 유럽을 중심으로 출시국을 확대했지만, 지난해 말부터 중남미와 남아시아까지 영역을 확대하는 모습이다. 지난해 말 호주와 브라질을 삼성 TV 플러스 출시국으로 추가한 것도 이러한 맥락이다. 상반기 중 유럽 9개국에도 범위를 넓혀 총 출시 국가를 23개국으로 늘린다는 계획이다.
콘텐츠도 공격적으로 늘려나가고 있다. 최근 삼성전자와...
뷰노메드 체스트 엑스레이™는 지난 2019년 8월 식품의약품안전처 허가 및 지난해 6월 유럽 CE 인증을 획득했다.
논문에 따르면 영상의학 수련의, 비흉부 영상의학 전문의, 흉부 영상의학 전문의가 뷰노메드 체스트 엑스레이™을 이용해 흉부 X-ray를 판독했을 때 병변 및 영상 단위의 모든 지표에서 진단 정확도가 단독으로 판독했을 때보다 유의미하게...
풍림파마텍은 2월 미국 식품의약국(FDA) 사용승인에 이어 3월 16일 유럽 CE 인증도 획득했다. 미국, 유럽연합 등 20여 개국에서도 공급 문의가 쇄도하고 있다. 수요 급증에 대응해 4월 말 제3공장(신공장)을 준공하고 월 2000만 개의 세계 최대 규모의 최소 잔여형(LDS) 백신주사기 공급 체계를 갖출 계획이다.
풍림파마텍 조희민 사장은 “현장에서 근무하는 직원들의...
국내 허가용 비교임상시험(RCT), 4등급 의료기기 인허가, 유럽 CE인증을 거쳐 지난해 국내 신의료기술 인증을 받았다. 지난해 7월에는 다국적 헬스케어 기업 메드트로닉사와 넥스파우더 글로벌 판권 이전 계약을 맺었고, 올해는 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 전역으로 수출 확대를 추진 중이다.
유준하 동화약품 대표는 “내시경 지혈제 시장의 미래 성장성을 생각해 앞선...
큐렉소는 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트(CUVIS-Joint)가 유럽 의료기기인증(CE)을 획득했다고 25일 공시했다.
큐렉소는 “정확한 수술 계획과 정밀한 커팅, 최적의 Alignment(골반-무릎-발목을 일직선이 되게 뼈 절삭), 최소의 뼈 절삭으로 수술오차, 부작용, 합병증, 재수술 가능성 및 재활기간 단축 등 모든 면에서 있어서 수기수술 대비 강점을 보유하고...
시작으로 루닛의 인공지능이 보다 많은 분에게 도움을 드릴 수 있는 다양한 방법을 모색할 예정”이라고 밝혔다.
루닛은 유방 및 흉부 엑스레이를 인공지능으로 분석, 진단하는 솔루션을 개발한다. ‘루닛 인사이트’ 제품군은 식약처 허가 및 유럽 CE인증을 획득해 현재 국내 대형종합병원, 건강검진센터를 포함한 전 세계 200개 이상의 헬스케어 기관에서 사용되고 있다.
지난 2월 이뮨메드가 개발한 신속 항체 진단키트의 해외 사업권을 확보한 마크로젠은 이번에 획득한 유럽 CE-IVD 인증을 통해 해당 키트를 자체 브랜드로 판매할 계획이다.
마크로젠은 국내외 연구자 시장을 대상으로 DNA 서열 분석 사업을 펼치고 있다. 2008년 네덜란드 암스테르담에 유럽법인(2017년 법인 전환)을 설립하였으며, 2016년 스페인 마드리드에...
이 제품은 지난달 19일 식품의약품안전처에서 수출허가를 받았고, 15일 유럽 CE인증을 획득했다.
이화섭 EDGC 진단사업본부장은 “지난해 코로나19 펜데믹 속 전세계 PCR 분자진단키트 공급 경쟁에서 한발 앞설 수 있었던 글로벌 영업 네트워크를 활용해 유럽뿐만 아닌 북미 중남미 아시아까지 적극적인 판촉활동에 나서고 있다”라며 “코로나 팬데믹이라는...
토머스 슈말 폴크스바겐그룹 경영이사회 기술부문 이사는 “2030년까지 유럽에서만 총 6곳의 기가팩토리를 설립·운영할 계획”이라고 했다. 배터리 가격을 낮추고 물량을 확보하기 위해 자체 제조시설을 늘리겠다는 의미다.
특히 파우치형 배터리 사용을 줄이겠다는 계획이 국내 배터리 회사들의 주가를 떨어트렸다. 폭스바겐은 현재 LG에너지솔루션...
이원다이애그노믹스(이하 EDGC)의 코로나19 항원 신속진단키트인 EDGC COVID-19 Ag Test가 유럽 CE 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.
유럽 CE 인증은 국내 식품의약품안전처의 의료기기 허가, 미국 식품의약국(FDA) 인증 등과 함께 높은 수준의 요구 조건을 충족시켜야 받을 수 있는 의료기기 인허가 절차다. 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전관련 제품은...
김 부사장은 “올해 1~2월에는 변이 코로나 바이러스를 진단해내는 신제품 개발을 완료하면서 해외 시장에서 제품 라인업 개편을 위해 기존 제품에 대한 수출이 일시적으로 줄었고, 연말∙연초에 장비와 소모품 등의 조달 부족으로 작년 4분기 대비 매출이 기대에 미치지 못했다”며 “이번달 말 두 개의 신제품에 대한 유럽 사용 승인(CE-IVD)과 장비와 소모품이...
이 연구원은 “유럽 시장 진출을 위한 유럽 CE 인증도 5월 내 이뤄질 것으로 기대된다”며 “EOPatch와 관련해 기대됐던 일정들이 구체화한 만큼 이와 관련한 실적 모멘텀 역시 본격화될 것”이라고 전망했다.
그는 “이오플로우는 신사업 진출을 위한 기업 인수 및 연구개발 가속화를 위한 자금확보 목적으로 350억 원 규모의 CB(전환사채) 발행했다”며...
항원진단키트의 자가 사용 시약 인증을 완료하고, 체코 보건부 사이트의 등록을 완료했다는 것이 회사 측의 설명이다.
차정학 휴마시스 대표는 “체코에서 자가 사용 인증으로 지난주부터 본격적인 자가 진단용 코로나19 항원진단키트 납품을 시작했다”며 “체코 공급을 시작으로 다른 유럽국가 및 남미 등에 점유율을 높이는데 주력할 것”이라고 밝혔다.
미국 FDA와 유럽 CE 품질 인증을 모두 통과해 안심하고 사용할 수 있다.
브레스실버 관계자는 “브레스 타이니탄 마스크는 런칭과 동시에 전 세계로부터 출시 요청을 지속적으로 받아왔다”며 “특히 북미 지역에선 여러 번 사용이 가능한 면 마스크의 선호도가 높아 스포츠 프로 제품부터 빠르게 선보이게 됐다”고 말했다.
이어 “아마존에서 제품 공개 후 쇄도하는...
큐렉소 관계자는 “큐비스 조인트의 미국 FDA 허가 신청은 유럽 CE 승인을 받는 대로 진행할 예정”이라며 “내부에선 4분기쯤으로 보고 있다”고 말했다.
이어 “신청 전 서류 관련 준비 절차는 이미 진행 중”이라고 덧붙였다.
큐비스 조인트는 CT영상을 기반으로 수술 전 수립한 수술계획에 따라 뼈는 절삭하는 관절 수술 로봇이다. 핵심은 관절 수술의...
뷰노가 오는 3일부터 개최되는 유럽 영상의학회(European Congress of Radiology, ECR 2021)에 참여한다.
뷰노의 ECR 참여는 작년에 이어 두 번째다. 이번 전시를 통해 CE 인증을 획득한 의료인공지능 솔루션들의 해외 시장 진출을 가속화한다는 구상이다.
ECR은 전 세계 영상의학과 전문의 및 의료기기 기업 관계자가 참여하는 유럽 최대 규모의 영상의학 행사다....
특히 인증이 까다로운 것으로 알려진 미국 식품의약국(FDA)을 비롯, 유럽 CE 품질 인증을 모두 통과해 국내뿐 아니라 해외에서도 많은 판매 요청을 받고 있는 제품이다.
엔투셀 관계자는 “브레스실버는 이미 일본에서 기존 정전기 방식과는 차원이 다른 나노파이버 필터 기술로 각종 바이러스 차단이 우수한 프리미엄 마스크로 인식되고 있다”며 “최근...
“항원 신속진단키트 수요는 코로나 방역ㆍ의료 현장 뿐만 아니라 학교 및 다양한 기관에서 포스트코로나 시대에도 지속적으로 증가할 전망”이라고 말했다.
EDGC는 CE 인증절차를 마치는 즉시 유럽 수출을 개시하고, PCR분자진단키트 공급으로 축적된 전략 경영, 북남미와 아시아, 유럽에 걸친 글로벌 영업 네트워크를 활용해 판촉 활동에 적극 나설 예정이다.
1년 만에 3조 증가…4년 연속 국내 순매출 30조 돌파韓·美·유럽 주요지역 증가…아시아·아프리카·중국은 하락
삼성전자의 지난해 한국 매출 실적이 역대 최대를 경신했다. 삼성전자는 4년 연속 국내 순매출 30조 원을 돌파했다.
18일 삼성전자의 감사보고서에 따르면 지난해 한국에서의 순매출액은 전년보다 8.4% 증가한 37조353억 원으로...