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  • SD바이오센서, 청약 첫날 경쟁률 30대 1...인도ㆍ유럽 중심 실적 호조 기대
    SD바이오센서, 청약 첫날 경쟁률 30대 1...인도ㆍ유럽 중심 실적 호조 기대
    지난 6일 인도 보건부는 민간 기관에서도 SD바이오센서와 미국 판비오의 항원 키트를 사용해야 한다고 명시했다. 또한 지난달 7일에는 SD바이오센서의 코로나19 신속 자가 항원진단키트 ‘SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal’ 제품이 유럽 'CE CoC' 인증을 획득하며 현지 전역에 판매가 가능하게 됐다.
    2021-07-08 19:26
  • [공시] 씨젠, 코로나19 변이바이러스 진단키트 식약처 허가 획득
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이바이러스 진단키트가 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 1일 공시했다. 수출허가 제품은 Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay이다. 씨젠은 “코로나19 변이바이러스를 진단할 수 있는 체외진단의료기기 1개 품목에 대한 제조허가(수출용)”라며 “이 제품은 유럽(CE)인증도 완료됐다”고 말했다.
    2021-07-01 15:08
  • 씨젠, 델타 변이 찾아내는 진단 시약 출시
    씨젠, 델타 변이 찾아내는 진단 시약 출시
    씨젠은 델타, 델타플러스 등 6개 주요 변이 바이러스 감염 여부를 찾아낼 수 있는 코로나19 진단시약 ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)과 식품의약품안전처의 수출 허가를 함께 획득했다고 1일 밝혔다. ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay’는 타깃으로 하는 변이 바이러스를 선별할 수 있다. 하지만 델타 변이는...
    2021-07-01 13:30
  • 바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득
    현재 유럽 내 판매를 위한 CE인증이 마무리 됐으며, 최근 확진자가 늘어나고 있는 브라질의 ANVISA(국가위생감시국)에도 중화항체 진단키트 2종에 대한 제품 등록이 완료된 상태다. 또 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 현지에서 임상이 진행 중에 있으며, 인도네시아, 필리핀 등 아시아 지역 인허가 절차도 진행 중에 있다. 바디텍메드 관계자는...
    2021-07-01 10:11
  • 플렉센스, 타액항원진단키트 유럽CE인증획득…2시간 내 결과도출 가능
    플렉센스, 타액항원진단키트 유럽CE인증획득…2시간 내 결과도출 가능
    플렉센스가 코스닥 상장사 메디콕스와 국내 및 유럽 전용 판매계약을 맺은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 타액 항원진단키트의 ‘유럽 CE인증’을 완료했다. 플렉센스의 타액항원진단키트는 피검사자가 보관 용기에 타액을 모아 제출하면 2시간 이내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 대량의 검체를 빠르게 분석할 수 있는 플렉센스 고유의 래피드 ELISA...
    2021-06-30 10:47
  • 웰크론헬스케어, 에콰도르에 CE인증 마스크 ‘100만장 수출’
    웰크론헬스케어, 에콰도르에 CE인증 마스크 ‘100만장 수출’
    위생용품 전문기업 ‘웰크론헬스케어’는 자사의 마스크 제품 중 유럽 CE 인증을 획득한 ‘케어온 베이직마스크 KF94’를 에콰도르에 수출한다고 23일 밝혔다. 이번 계약을 통해 웰크론헬스케어는 에콰도르 내 유통사에 약 100만장 규모의 케어온 베이직마스크 KF94 제품을 공급하게 되며, 이 제품은 현지 오프라인 드럭스토어를 통해 유통될 예정이다. 회사는...
    2021-06-23 08:14
  • [BioS]지노믹트리, '코로나19 분자진단키트' 식약처 허가
    [BioS]지노믹트리, '코로나19 분자진단키트' 식약처 허가
    지노믹트리는 해당 제품에 대해 이미 유럽 CE 인증을 획득했으며 미국실험실표준(CLIA Lab) 인증을 받은 바이러스 진단 LDT(laboratory developed test)에서 요구하는 수준을 모두 충족한 바 있다. 지노믹트리 관계자는 “이번 제품 허가를 바탕으로 암 조기진단 시장뿐만 아니라 감염원 진단시장 진출을 통해 사업경쟁력을 강화할 예정”이라고 말했다.
    2021-06-18 15:01
  • 피플바이오, 치매 치료제 FDA 승인 수혜 전망- 키움증권
    피플바이오, 치매 치료제 FDA 승인 수혜 전망- 키움증권
    그는 "생산 CAPA는 연 200만 건에서 기기 투입으로 400만~500만 건까지 가능하며, 생산 시설 추가 증설시 이는 더 확대될 것"이라며 "유럽 CE 인증을 획득했기 때문에 연내 유럽 파트너쉽 확보가 예상되고, 내년 파킨슨 진단 제품의 승인이 전망된다"고 덧붙였다.
    2021-06-11 07:46
  • 제약ㆍ바이오업계, 지분 투자로 새 먹거리 포트폴리오 넓힌다
    제약ㆍ바이오업계, 지분 투자로 새 먹거리 포트폴리오 넓힌다
    넥스트바이오메디컬의 내시경용 체내지혈제는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 사용되는 지혈제로, 국내 허가용 비교임상시험(RCT), 4등급 의료기기 인허가, 유럽 CE인증을 거쳐 지난해 국내 신의료기술 인증을 받았다. 동화약품 측은 “내시경 지혈제 시장의 미래 성장성을 생각해 넥스트바이오메디컬에 투자를 결정했다. 의료기기...
    2021-06-07 15:23
  • 레메디, 포터블 엑스레이 유럽CE 인증획득...해외시장진출 박차
    레메디, 포터블 엑스레이 유럽CE 인증획득...해외시장진출 박차
    엑스레이 및 방사선기기 솔루션 전문기업 ㈜레메디는 자체 기술로 개발한 소형 포터블 엑스레이 REMEX-KA6가 유럽 CE인증을 획득했다고 7일 밝혔다. 레메디는 CE인증을 받기 전부터 해외 바이어로부터 많은 관심과 꾸준한 구매 문의가 이어지고 있으며, 자사 소형 포터블 엑스레이(Portable X-ray)의 도입을 위해 최근 자국 인증을 받은 인도를 비롯하여 러시아, 이탈리아...
    2021-06-07 13:27
  • 백신 나와도 必마스크 시대
    백신 나와도 必마스크 시대
    프리미엄 마스크 브랜드 ‘브레스실버’는 ‘브레스 타이니탄 스포츠 프로에 대해 유럽 CE 인증을 받고 유럽 시장진출 본격화에 나섰다. 유럽 CE 인증은 안전, 건강, 환경, 소비자 보호와 관련한 유럽연합(EU) 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격 인증마크다. 방탄소년단 캐릭터 ‘타이니탄’과 콜라보레이션 한 브레스 타이니탄 컬렉션은 아마존을...
    2021-06-03 10:11
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    휴메딕스, 1회 제형 관절주사제 '휴미아주' 유럽 CE 인증 휴메딕스는 1회 제형 골관절염치료제 '휴미아주'가 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 이를 계기로 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 휴미아주는 1회 투여로 6개월간 약효가 지속하는 1회제형 골관절염치료제로, 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도...
    2021-05-28 17:41
  • 비플러스랩, '어디아파' 앱 유럽 CE 인증ㆍISO 13485 국제인증 획득
    비플러스랩, '어디아파' 앱 유럽 CE 인증ㆍISO 13485 국제인증 획득
    허기준 비플러스랩 대표는 “이번 유럽 CE인증 및 ISO 13485 국제인증, 벤처기업 인증 획득으로 어디아파의 기술력을 국내는 물론이고 국제적으로 인정받게 됐다”며 “올해 중으로는 시리즈A투자를 추가 유치해 비대면 중심의 개인건강기록(PHR)플랫폼으로 성장할 것”이라고 말했다. ‘어디아파’는 기존 AI 문진 중심의 핵심 역량을 기반으로 개인화된...
    2021-05-27 10:47
  • 휴메딕스, 1회제형 관절주사제 '휴미아주' 유럽 CE 인증…"글로벌 시장 공략"
    휴메딕스, 1회제형 관절주사제 '휴미아주' 유럽 CE 인증…"글로벌 시장 공략"
    휴메딕스가 자체 개발한 1회제형 골관절염치료제 ‘휴미아주(HUMIA)’가 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 휴미아주는 1회 투여로 6개월간 약효가 지속되는 1회제형 골관절염치료제로, 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술이 접목돼 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 구조를 띄고 있다. 국내에서는 2019년...
    2021-05-27 10:39
  • 이오플로우, ‘EOPatch’ 유럽 CE 인증 취득…경쟁력 재입증 - 신한금융투자
    이오플로우, ‘EOPatch’ 유럽 CE 인증 취득…경쟁력 재입증 - 신한금융투자
    신한금융투자는 26일 이오플로우에 대해 유럽 CE 인증 취득 통해 EOPatch 경쟁력 다시 한 번 입증했다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “지난 25일 웨어러블 약물주입기 솔루션 ‘EOPatch’의 유럽 CE 인증을 취득했다고 공시했다”며 “이번 인증은 EOPatch와 컨트롤러(ADM), EOPatch 스마트폰 전용 어플리케이션...
    2021-05-26 08:20
  • [BioS]이오플로우, 웨어러블 인슐린펌프 '이오패치' "CE 인증"
    [BioS]이오플로우, 웨어러블 인슐린펌프 '이오패치' "CE 인증"
    회사 관계자는 “이번 CE인증을 획득함으로써 메나리니를 통해 올해 내에 유럽에서 제품을 런칭할 예정”이라며 “유럽내 17개 주요 국가는 물론 캐나다, 호주, 남미 등 유럽 CE 인증을 사용하는 주요 국가에 이오패치를 판매할 수 있게 됐다”고 설명했다. 김재진 이오플로우 대표는 "오래 준비해온 유럽 인증을 드디어 획득하게 되어서 매우 기쁘다”며...
    2021-05-25 14:24
  • [바이오 줌인] 이민철 씨젠 부사장 “백신 맞아도 진단은 필수…변이 가장 잘 찾아”
    [바이오 줌인] 이민철 씨젠 부사장 “백신 맞아도 진단은 필수…변이 가장 잘 찾아”
    씨젠은 2종의 변이 바이러스 진단키트에 대해 3월 말 유럽 체외진단시약 인증(CE 인증)을 획득한 데 이어 4월 식품의약품안전처의 수출 허가를 받았다. 현재 유럽 23개국에서 판매에 착수했으며, 이탈리아와 독일 등 주요국과 대규모 계약을 통해 제품을 공급하고 있다. 회사는 수요 팽창에 대비해 월 30만 키트(3000만 회분)를 생산할 수 있는 시설을 확보한 상태다. 이...
    2021-05-20 05:00
  • 바디텍메드, 타액 항원진단키트 식약처 수출허가 획득ㆍ유럽 CE인증
    바디텍메드, 타액 항원진단키트 식약처 수출허가 획득ㆍ유럽 CE인증
    유럽 내 판매를 위한 CE인증 절차 역시 마무리돼 2분기부터 유럽 판매를 시작으로 아시아, 중남미 등 주요지역의 제품 공급을 시작할 예정이다. 이번 허가 제품은 타액 전용 항원진단제품 중 국내 최초의 수출허가고, 바디텍메드에서 출시한 코로나19 관련 제품 중 눈으로 감염 여부를 30분 이내 판독할 수 있는 최초의 래피드 키트이다. 임상을 통해 확인한...
    2021-05-18 09:35
  • 바디텍메드, 국내 최초 타액 코로나19 항원진단키트 식약처 수출허가…유럽 CE인증 완료
    바디텍메드, 국내 최초 타액 코로나19 항원진단키트 식약처 수출허가…유럽 CE인증 완료
    바디텍메드는 유럽 내 판매를 위한 CE인증 절차 역시 마무리돼 2분기부터 유럽 판매를 시작으로 아시아, 중남미 등 주요지역의 제품 공급을 시작할 예정이라고 보도자료를 통해 18일 밝혔다. 이번 허가 제품은 타액 전용 항원진단제품 중 국내 최초의 수출허가이며 바디텍메드에서 출시한 코로나19 관련 제품 중 눈으로 감염 여부를 30분 이내에 판독할 수 있는...
    2021-05-18 09:29
  • 수젠텍, 코로나19 자가진단키트 유럽 전역 개인사용허가 획득
    수젠텍, 코로나19 자가진단키트 유럽 전역 개인사용허가 획득
    독일 인증기관 'TÜV SÜD'는 정식 심사를 통해 수젠텍의 코로나19 항원과 항체 자가진단제품 인증 과정을 거쳐 'CE self-testing CoC'를 승인했다. TÜV SÜD 인증은 유럽 전역에 걸쳐 효력을 발휘하는 정식 인증에 해당하기 때문에 수젠텍 제품은 유럽 전역으로 유통될 수 있다. 수젠텍 관계자는 "기존에 인증을 받은 경쟁사들의 진단키트는 대부분 대외적인 검증...
    2021-05-11 09:30
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