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  • [종합] 삼성전자, 반도체 훈풍에 역대 2분기 최고 매출…영업이익 12조5700억
    [종합] 삼성전자, 반도체 훈풍에 역대 2분기 최고 매출…영업이익 12조5700억
    네트워크는 북미 등 주력 시장의 매출 성장과 유럽 등 신규 시장의 수주 확대를 추진할 계획이다. CE는 '네오(Neo) QLED', 초대형 등 고부가 TV 판매를 확대해 프리미엄 리더십을 공고히 하고 '비스포크(BESPOKE)' 글로벌 판매 강화를 통해 매출 증대에 주력할 예정이다. 2분기 시설투자는 13조6000억 원이며, 사업별로는 반도체 12조5000억 원, 디스플레이 6000억 원...
    2021-07-29 09:55
  • 아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 美 UL 안전 인증 획득
    아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 美 UL 안전 인증 획득
    아이엘사이언스의 폴리니크 ‘미세전류 LED 두피케어기’는 이번 UL 인증을 비롯해 FDA 의료기기 등록과 유럽통합규격인증(CE)까지 총 세 개의 글로벌 제품 인증을 취득했다. 아이엘사이언스 송성근 대표는 “복잡하고 까다롭기로 유명한 UL 인증 획득으로 폴리니크 제품의 안전성과 신뢰성을 다시 한번 입증했다”며 “이제 주요 해외인증을 모두 확보한 만큼...
    2021-07-28 09:45
  • [BioS]씨어스, '장기연속 체온 모니터링 패치' 식약처 허가
    [BioS]씨어스, '장기연속 체온 모니터링 패치' 식약처 허가
    씨어스테크놀로지는 지난 6월 유럽 CE인증을 획득한 연속 체온 모니터링 솔루션이 국내 식약처로부터 2등급 체온계 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이영신 씨어스 대표는 “동종 기술이 적용된 웨어러블 체온계가 없어서 인허가에만 1년 가까이 걸렸다. 올해 FDA 허가를 마무리할 계획이며 해외 수출도 타진하고 있다”며 “코로나19 팬데믹 등 감염병 시대에...
    2021-07-13 09:08
  • [BioS]수젠텍, "델타변이 진단가능" 자가검사키트 '英 등록'
    [BioS]수젠텍, "델타변이 진단가능" 자가검사키트 '英 등록'
    수젠텍의 항원 자가검사 진단키트는 국내 최초로 유럽 정식허가인 CE CoC(Certificate of Conformity) 승인을 받은 제품으로써 독일, 오스트리아, 벨기에 등 유럽 전역에서 판매허가를 받은바 있다. 수젠텍 관계자는 “이번 자가검사용 항원진단키트를 포함해 ‘SGTi-Self COVID-19 IgM/IgG’ 등 항체검사 키트 총 5종에 대해서도 영국 의약품건강관리제품규제청...
    2021-07-12 11:13
  • 수젠텍, 델타 변이 진단 가능 항원 자가검사키트 영국 등록 완료
    수젠텍, 델타 변이 진단 가능 항원 자가검사키트 영국 등록 완료
    수젠텍의 항원 자가검사 진단키트는 국내 최초로 유럽 정식허가인 CE CoC(Certificate of Conformity) 승인을 받은 제품으로써 독일, 오스트리아, 벨기에 등 유럽 전역에서 판매허가를 확보한 바 있다. 수젠텍 관계자는 “이번 자가검사용 항원진단키트를 포함해 ‘SGTi-Self COVID-19 IgM/IgG’ 등 항체검사 키트 총 5종에 대해서도 영국...
    2021-07-12 10:50
  • [베스트&워스트] 코로나 재확산에 택배 급증 전망…대영포장 '31.87%' 급등
    [베스트&워스트] 코로나 재확산에 택배 급증 전망…대영포장 '31.87%' 급등
    올해 코로나19 진단키트 3품목의 유럽 CE 인증 획득에 성공했고, 항체진단 신속키트 1종의 CE 인증 절차도 밟고 있어 매수세가 몰렸다는 평가다. 효성첨단소재(12.75%)는 2분기 호실적 전망에 뛰었다. 효성첨단소재가 타이어코드와 스판덱스 실적 성장에 힘입어 올해 2분기 영업이익이 시장 기대치를 크게 상회한다는 설명이다. 이동욱 키움증권 연구원은...
    2021-07-10 09:00
  • SD바이오센서, 청약 첫날 경쟁률 30대 1...인도ㆍ유럽 중심 실적 호조 기대
    SD바이오센서, 청약 첫날 경쟁률 30대 1...인도ㆍ유럽 중심 실적 호조 기대
    지난 6일 인도 보건부는 민간 기관에서도 SD바이오센서와 미국 판비오의 항원 키트를 사용해야 한다고 명시했다. 또한 지난달 7일에는 SD바이오센서의 코로나19 신속 자가 항원진단키트 ‘SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal’ 제품이 유럽 'CE CoC' 인증을 획득하며 현지 전역에 판매가 가능하게 됐다.
    2021-07-08 19:26
  • [공시] 씨젠, 코로나19 변이바이러스 진단키트 식약처 허가 획득
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이바이러스 진단키트가 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 1일 공시했다. 수출허가 제품은 Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay이다. 씨젠은 “코로나19 변이바이러스를 진단할 수 있는 체외진단의료기기 1개 품목에 대한 제조허가(수출용)”라며 “이 제품은 유럽(CE)인증도 완료됐다”고 말했다.
    2021-07-01 15:08
  • 씨젠, 델타 변이 찾아내는 진단 시약 출시
    씨젠, 델타 변이 찾아내는 진단 시약 출시
    씨젠은 델타, 델타플러스 등 6개 주요 변이 바이러스 감염 여부를 찾아낼 수 있는 코로나19 진단시약 ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)과 식품의약품안전처의 수출 허가를 함께 획득했다고 1일 밝혔다. ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay’는 타깃으로 하는 변이 바이러스를 선별할 수 있다. 하지만 델타 변이는...
    2021-07-01 13:30
  • 바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득
    현재 유럽 내 판매를 위한 CE인증이 마무리 됐으며, 최근 확진자가 늘어나고 있는 브라질의 ANVISA(국가위생감시국)에도 중화항체 진단키트 2종에 대한 제품 등록이 완료된 상태다. 또 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 현지에서 임상이 진행 중에 있으며, 인도네시아, 필리핀 등 아시아 지역 인허가 절차도 진행 중에 있다. 바디텍메드 관계자는...
    2021-07-01 10:11
  • 플렉센스, 타액항원진단키트 유럽CE인증획득…2시간 내 결과도출 가능
    플렉센스, 타액항원진단키트 유럽CE인증획득…2시간 내 결과도출 가능
    플렉센스가 코스닥 상장사 메디콕스와 국내 및 유럽 전용 판매계약을 맺은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 타액 항원진단키트의 ‘유럽 CE인증’을 완료했다. 플렉센스의 타액항원진단키트는 피검사자가 보관 용기에 타액을 모아 제출하면 2시간 이내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 대량의 검체를 빠르게 분석할 수 있는 플렉센스 고유의 래피드 ELISA...
    2021-06-30 10:47
  • 웰크론헬스케어, 에콰도르에 CE인증 마스크 ‘100만장 수출’
    웰크론헬스케어, 에콰도르에 CE인증 마스크 ‘100만장 수출’
    위생용품 전문기업 ‘웰크론헬스케어’는 자사의 마스크 제품 중 유럽 CE 인증을 획득한 ‘케어온 베이직마스크 KF94’를 에콰도르에 수출한다고 23일 밝혔다. 이번 계약을 통해 웰크론헬스케어는 에콰도르 내 유통사에 약 100만장 규모의 케어온 베이직마스크 KF94 제품을 공급하게 되며, 이 제품은 현지 오프라인 드럭스토어를 통해 유통될 예정이다. 회사는...
    2021-06-23 08:14
  • [BioS]지노믹트리, '코로나19 분자진단키트' 식약처 허가
    [BioS]지노믹트리, '코로나19 분자진단키트' 식약처 허가
    지노믹트리는 해당 제품에 대해 이미 유럽 CE 인증을 획득했으며 미국실험실표준(CLIA Lab) 인증을 받은 바이러스 진단 LDT(laboratory developed test)에서 요구하는 수준을 모두 충족한 바 있다. 지노믹트리 관계자는 “이번 제품 허가를 바탕으로 암 조기진단 시장뿐만 아니라 감염원 진단시장 진출을 통해 사업경쟁력을 강화할 예정”이라고 말했다.
    2021-06-18 15:01
  • 피플바이오, 치매 치료제 FDA 승인 수혜 전망- 키움증권
    피플바이오, 치매 치료제 FDA 승인 수혜 전망- 키움증권
    그는 "생산 CAPA는 연 200만 건에서 기기 투입으로 400만~500만 건까지 가능하며, 생산 시설 추가 증설시 이는 더 확대될 것"이라며 "유럽 CE 인증을 획득했기 때문에 연내 유럽 파트너쉽 확보가 예상되고, 내년 파킨슨 진단 제품의 승인이 전망된다"고 덧붙였다.
    2021-06-11 07:46
  • 제약ㆍ바이오업계, 지분 투자로 새 먹거리 포트폴리오 넓힌다
    제약ㆍ바이오업계, 지분 투자로 새 먹거리 포트폴리오 넓힌다
    넥스트바이오메디컬의 내시경용 체내지혈제는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 사용되는 지혈제로, 국내 허가용 비교임상시험(RCT), 4등급 의료기기 인허가, 유럽 CE인증을 거쳐 지난해 국내 신의료기술 인증을 받았다. 동화약품 측은 “내시경 지혈제 시장의 미래 성장성을 생각해 넥스트바이오메디컬에 투자를 결정했다. 의료기기...
    2021-06-07 15:23
  • 레메디, 포터블 엑스레이 유럽CE 인증획득...해외시장진출 박차
    레메디, 포터블 엑스레이 유럽CE 인증획득...해외시장진출 박차
    엑스레이 및 방사선기기 솔루션 전문기업 ㈜레메디는 자체 기술로 개발한 소형 포터블 엑스레이 REMEX-KA6가 유럽 CE인증을 획득했다고 7일 밝혔다. 레메디는 CE인증을 받기 전부터 해외 바이어로부터 많은 관심과 꾸준한 구매 문의가 이어지고 있으며, 자사 소형 포터블 엑스레이(Portable X-ray)의 도입을 위해 최근 자국 인증을 받은 인도를 비롯하여 러시아, 이탈리아...
    2021-06-07 13:27
  • 백신 나와도 必마스크 시대
    백신 나와도 必마스크 시대
    프리미엄 마스크 브랜드 ‘브레스실버’는 ‘브레스 타이니탄 스포츠 프로에 대해 유럽 CE 인증을 받고 유럽 시장진출 본격화에 나섰다. 유럽 CE 인증은 안전, 건강, 환경, 소비자 보호와 관련한 유럽연합(EU) 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격 인증마크다. 방탄소년단 캐릭터 ‘타이니탄’과 콜라보레이션 한 브레스 타이니탄 컬렉션은 아마존을...
    2021-06-03 10:11
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    휴메딕스, 1회 제형 관절주사제 '휴미아주' 유럽 CE 인증 휴메딕스는 1회 제형 골관절염치료제 '휴미아주'가 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 이를 계기로 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 휴미아주는 1회 투여로 6개월간 약효가 지속하는 1회제형 골관절염치료제로, 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도...
    2021-05-28 17:41
  • 비플러스랩, '어디아파' 앱 유럽 CE 인증ㆍISO 13485 국제인증 획득
    비플러스랩, '어디아파' 앱 유럽 CE 인증ㆍISO 13485 국제인증 획득
    허기준 비플러스랩 대표는 “이번 유럽 CE인증 및 ISO 13485 국제인증, 벤처기업 인증 획득으로 어디아파의 기술력을 국내는 물론이고 국제적으로 인정받게 됐다”며 “올해 중으로는 시리즈A투자를 추가 유치해 비대면 중심의 개인건강기록(PHR)플랫폼으로 성장할 것”이라고 말했다. ‘어디아파’는 기존 AI 문진 중심의 핵심 역량을 기반으로 개인화된...
    2021-05-27 10:47
  • 휴메딕스, 1회제형 관절주사제 '휴미아주' 유럽 CE 인증…"글로벌 시장 공략"
    휴메딕스, 1회제형 관절주사제 '휴미아주' 유럽 CE 인증…"글로벌 시장 공략"
    휴메딕스가 자체 개발한 1회제형 골관절염치료제 ‘휴미아주(HUMIA)’가 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 휴미아주는 1회 투여로 6개월간 약효가 지속되는 1회제형 골관절염치료제로, 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술이 접목돼 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 구조를 띄고 있다. 국내에서는 2019년...
    2021-05-27 10:39
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