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  • [베스트&워스트] 넥스턴바이오 67% 급등… 파인테크닉스 60% ↓
    [베스트&워스트] 넥스턴바이오 67% 급등… 파인테크닉스 60% ↓
    ‘당뇨병치료제’ 넥스턴바이오 67.98%, ‘유럽 CE 인증’ 에스퓨얼셀 37.26% 상승 7일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 한 주간 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 넥스턴바이오로 지난주 대비 67.98% 오른 2990원을 기록했다. 넥스턴바이오는 다국적제약사 노보노디스크가 개발한 인슐린 제제 ‘아이코덱’이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한...
    2022-10-08 09:00
  • 메디아나, 자동심장충격기 국내 최초 유럽 MDR CE 인증 획득
    메디아나, 자동심장충격기 국내 최초 유럽 MDR CE 인증 획득
    MDR CE 인증은 유럽 통합 기구 CE(Conformité Européenne)에서 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전 기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화해 2021년 5월부터 시행한 제도다. 기존 MDD보다 안전성, 성능 유효성 등 요구사항이 까다롭고 CER(Clinical Evaluation Report) 검증도 엄격해졌다. 회사 관계자는 “MDR CE 인증은 임상 평가된 고품질의 의료기기를...
    2022-10-04 15:32
  • KCL, KIST 유럽연구소와 국제 규제 대응 위한 MOU 체결
    KCL, KIST 유럽연구소와 국제 규제 대응 위한 MOU 체결
    조 원장은 "KCL은 해외기관과의 업무협력, 해외 시험기관 구축, 기술규제 대응 등 글로벌 시험인증기관으로 도약하기 위해 다각적인 노력을 기울이고 있다“며 ”이번 협약을 계기로 국내 기업들이 EU 진출 시 필요한 바이오·의료기기 CE 인증 등 시험인증과 컨설팅 수행으로 바이오산업 발전의 교두보 역할을 할 것"이라고 말했다.
    2022-09-28 15:10
  • 내년 3월까지 KS인증, KC안전인증 심사 수수료 20%↓
    내년 3월까지 KS인증, KC안전인증 심사 수수료 20%↓
    아울러 주요 수출국 해외인증(유럽CE, 미국UL)을 국내에서 취득할 수 있도록 국내 인증기관과 해외 인증기관 간 업무협약(MOU)을 확대하고 국내 인증기관의 해외 진출도 지원한다. 시험성적서 주요 수요처(한국수력원자력, 발전5사 등)와 부정행위 조사 전문기관(제품안전관리원)간 부정성적서 유통방지를 위한 협력체계 구축·운영을 통해 시험인증의 신뢰성을...
    2022-09-13 11:00
  • 인터로조, 실리콘 하이드로겔 렌즈 시장 진입으로 중장기 성장 전망 - FS리서치
    인터로조, 실리콘 하이드로겔 렌즈 시장 진입으로 중장기 성장 전망 - FS리서치
    그는 "이 회사는 선진국 시장의 대부분을 차지하고 있던 실리콘 하이드로겔 렌즈의 CE인증을 획득해서 유럽지역에서의 영업을 본격적으로 시작했고, 중동 일본 중국은 내년에, 미국은 2024년에 인증 획득을 예상하고 있다"고 내다봤다. 이어 "2024년부터 동사의 외형 성장은 지금보다 가파르게 올라갈 수 있다는 점에 주목해야 할 것"이라며...
    2022-09-13 08:40
  • [BioS]노을, 자궁경부세포·혈구 분석 솔루션 '유럽 CE 인증'
    [BioS]노을, 자궁경부세포·혈구 분석 솔루션 '유럽 CE 인증'
    이번 노을이 유럽 CE 인증을 획득한 제품은 자궁경부 세포검사를 위한 카트리지 솔루션 ‘miLab™ Cartridge CER’, 혈구 형태 분석 카트리지 솔루션 ‘miLab™ Cartridge BCM’이다. miLab™ Cartridge CER은 자궁경부 세포를 자동으로 염색 및 분석하는 카트리지 솔루션이다. 파파니콜로(Papanicolaou Stain) 방법을 통해 염색하며, 노을의 진단검사 플랫폼 miLab...
    2022-09-01 10:09
  • KCL, 영국이 인정한 '마스크' 시험기관으로…아시아권 기업도 인증 문의
    KCL, 영국이 인정한 '마스크' 시험기관으로…아시아권 기업도 인증 문의
    CE인증은 유럽과 아시아권 시장 유통에 필수적 인증으로 통한다. UKCA인증은 영국 시장에 출시하는 제품에 대한 인증이다. 영국은 물론 유럽과 아시아권 전역에 유통할 때 KCL의 인증이 중요하게 쓰일 전망이다. KCL은 호흡기보호구 관련 표준인 EN149에 대해 KOLAS(한국인정기구) 공인시험기관 인정 취득 후 BSI의 현장심사까지 거쳐 시험기관으로 지정받았다....
    2022-08-17 16:21
  • 본업으로 부활한 메디톡스, 하반기엔 톡신·신사업 달린다
    본업으로 부활한 메디톡스, 하반기엔 톡신·신사업 달린다
    뉴라미스는 현재 해외 35개국에서 등록을 마쳤고, CE 인증을 기반으로 진출 국가를 지속해서 늘려갈 계획이다. 이에 따라 상반기 매출액은 895억 원, 영업이익은 158억 원으로 집계됐다. 지난해 상반기 실적은 매출액 758억 원, 영업이익 1700만 원이었다. 올해 실적 안정화를 달성한 메디톡스는 하반기에도 기세를 이어갈 계획이다. 본업인 보툴리눔 톡신 사업과 올해...
    2022-08-16 16:57
  • 랩지노믹스, 오미크론 변이 진단키트 수출허가 획득
    랩지노믹스, 오미크론 변이 진단키트 수출허가 획득
    회사 관계자는 “지난 4월 유럽 CE 인증획득에 이어 수출허가 절차를 완료한 만큼 유럽, 인도, 두바이 등 본격적인 해외시장 공략에 나설 예정”이라며 “휴가철에 이어 초·중·고등학교 개학 이후 유행 규모가 더 커질 것이란 우려가 제기되는 가운데 오미크론을 비롯해 켄타우로스 변이까지 확인 가능한 랩지노믹스의 진단키트 보급을 통해 각국의...
    2022-08-11 10:58
  • 유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했다. 유한양행은 세계보건기구(WHO) EUL(긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족해 신청을 완료했다. 회사 측에 따르면 최근 유행하는 오미크론 하위 변이(BA.5, BA 2.75 등)에 대해서도 높은 성능을 보인다. 제조사인 오상헬스케어는 전 세계 110여...
    2022-08-10 10:55
  • 뷰노, 유럽 최대 영상의학회 ‘ECR 2022’ 참가
    뷰노, 유럽 최대 영상의학회 ‘ECR 2022’ 참가
    이번 행사에서 뷰노는 유럽 CE 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 4개 제품을 부스 전시하고, 제품의 활용 사례와 주요 임상 연구 결과 등을 소개할 예정이다. 전시 항목에는 △뷰노메드 흉부CT AI △뷰노메드 본에이지 △뷰노메드 체스트 엑스레이 △뷰노메드 딥브레인이 포함된다. 각 제품은 인공지능을 기반으로 X-ray, CT, MRI 등 의료영상을...
    2022-07-12 09:28
  • 이루다, 美 큐테라와 공급계약 연장…북미·유럽 매출 확대 추진
    이루다, 美 큐테라와 공급계약 연장…북미·유럽 매출 확대 추진
    이에 따라 이루다는 큐테라에 유럽 4개 국에 대한 고주파 의료기기 시크릿 알에프(Secret RF) 판매권을 추가로 부여하고, 복합의료기기 시크릿 프로(Secret PRO)는 유럽 의료기기 인증(CE-MDR) 완료 후 런칭한다. 또한 이루다는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 완료한 복합의료기기 시크릿 듀오(Secret DUO)는 현지 키 오피니언 리더(KOL, Key Opinion Leader)...
    2022-07-08 14:38
  • “원숭이두창 확산 대응하자”…K바이오, 진단키트·백신 개발 ‘속도’
    “원숭이두창 확산 대응하자”…K바이오, 진단키트·백신 개발 ‘속도’
    시선바이오머티리얼스도 원숭이두창 진단키트를 개발, 성능 및 안전성 검증을 마치고 유럽통합인증규격(CE) 체외진단(IVD) 인증을 받았다. 현재 수출용 및 국내 시판용 제품으로 허가 절차를 진행 중이다. 이미 중동 및 미국 등에서 제품을 주문받아 조만간 첫 수출이 이뤄질 예정이라고 회사 측은 설명했다. 바디텍메드는 전용 추출기와 유전자 증폭 기술을...
    2022-06-30 14:55
  • 시선바이오, 원숭이두창 진단키트 개발…1시간 내 판별
    시선바이오, 원숭이두창 진단키트 개발…1시간 내 판별
    회사 측은 이 진단키트에 대한 성능 및 안전성 검증을 마치고 지난 10일 유럽통합인증규격(CE) 체외진단(IVD) 인증을 받았다. 현재 수출용 및 국내 시판용 제품으로 허가 절차를 진행 중이다. 시선바이오는 이미 중동 및 미국 등에서 제품을 주문받아 조만간 첫 수출이 이뤄질 예정이라고 설명했다. ‘U-TOP MPX Detection Kit’는 실시간 중합효소연쇄반응...
    2022-06-30 14:26
  • 바이오니아 ‘원숭이두창’ 검출용 키트 개발…“유럽 등 유행 국가 병원ㆍ연구소 공급"
    바이오니아 ‘원숭이두창’ 검출용 키트 개발…“유럽 등 유행 국가 병원ㆍ연구소 공급"
    아울러 이 회사의 Exicycler™ 96 V4를 비롯해 다양한 진단분석기기와 호환이 가능하다. 바이오니아 관계자는 “원숭이두창이 전세계적으로 확산되면서 관련 키트 수요가 늘어나고 있다”며 “검출용 키트를 원숭이두창이 유행하고 있는 국가의 병원 및 연구소에 우선 판매한 후 유럽 CE 인증을 받을 지 검토할 것”이라고 말했다.
    2022-06-29 09:16
  • 앤디포스, '코로나19 진단키트' 식약처 허가 획득
    앤디포스, '코로나19 진단키트' 식약처 허가 획득
    앤디포스의 코로나19 진단키트는 지난 2020년 유럽 CE 인증을 획득했으며, 2021년 독일의 의료기록정보연구소(DIMDI)를 등록을 마친 상태다. 앤디포스 관계자는 "코로나19 감염에 대한 우려가 낮아지고 있지만 아직까지 꾸준히 확진자가 나오고 있는 데다 추가적인 변이 바이러스가 나올 가능성을 배제할 수 없다"며 "이번 식약처 허가로 국내...
    2022-06-27 09:22
  • 뷰노 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’ 사우디서 의료기기 인증 획득
    뷰노 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’ 사우디서 의료기기 인증 획득
    현재 유럽 CE 인증과 대만, 말레이시아, 태국 등 여러 국가에서 의료기기 인허가를 획득하며 해외 시장 진출을 가속화하고 있다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 사우디아라비아 의료기기 인증 획득은 뷰노의 중동 지역 첫 번째 인허가 사례로 성장 잠재력이 큰 중동의 디지털 헬스케어 시장 공략의 초석이 될 것이라는 점에서 의미가 크다”며 “다양한 국가 의료...
    2022-06-22 12:43
  • [BioS]지니너스, NGS 기반 액체생검 제품 "유럽 CE인증"
    [BioS]지니너스, NGS 기반 액체생검 제품 "유럽 CE인증"
    이번에 CE-IVD 인증을 받은 LiquidSCAN-Lung은 40개 이상의 유전자를 동시에 분석할 수 있다 지니너스가 이번에 인증받은 CE-IVD는 유럽 시장 체외진단 시판과 유통을 위한 필수 인증으로, 해당 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한없이 시장에 유통될 수 있다. 박웅양 지니너스 대표는 “암 환자에 대한 유전체 수준의 NGS 패널검사에 대한 수요가 증가하고...
    2022-06-22 10:36
  • 랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    분자진단 전문기업 ㈜랩지노믹스는 코로나19 신속항원키트(LabGun COVID-19 Ag Nasal Kit)의 유럽 CE 인증을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번에 유럽 CE 인증을 완료한 신속항원키트는 비강 검체 채취 방식으로 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 COVID-19 감염여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 랩지노믹스는 지난 3월 체외진단 전문업체 프로탄바이오와 코로나19...
    2022-06-22 10:02
  • 비비비, 전립선암 특이항원 진단키트 유럽 의료기기인증 획득…“매출 확장의 교두보로 삼을 것”
    비비비, 전립선암 특이항원 진단키트 유럽 의료기기인증 획득…“매출 확장의 교두보로 삼을 것”
    최재규 비비비 대표이사는 “유럽인증(CE-IVD)은 유럽 외 중동, 아프리카, 동남아시아 국가에서도 통용되므로 사업적인 의미가 크다”며 “MARK-B만의 차별화된 성능으로 유럽 시장에서의 경쟁력을 확대하여 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획”이라고 밝혔다. 최 대표이사는 “이외에도 종양표지자 검사와 심장질환 검사, 갑상선질환 검사...
    2022-05-27 14:38
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