• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총1,114건

최신순 정확도순
  • 바디텍메드, 국내 최초 타액 코로나19 항원진단키트 식약처 수출허가…유럽 CE인증 완료
    바디텍메드, 국내 최초 타액 코로나19 항원진단키트 식약처 수출허가…유럽 CE인증 완료
    바디텍메드는 유럽 내 판매를 위한 CE인증 절차 역시 마무리돼 2분기부터 유럽 판매를 시작으로 아시아, 중남미 등 주요지역의 제품 공급을 시작할 예정이라고 보도자료를 통해 18일 밝혔다. 이번 허가 제품은 타액 전용 항원진단제품 중 국내 최초의 수출허가이며 바디텍메드에서 출시한 코로나19 관련 제품 중 눈으로 감염 여부를 30분 이내에 판독할 수 있는...
    2021-05-18 09:29
  • 수젠텍, 코로나19 자가진단키트 유럽 전역 개인사용허가 획득
    수젠텍, 코로나19 자가진단키트 유럽 전역 개인사용허가 획득
    독일 인증기관 'TÜV SÜD'는 정식 심사를 통해 수젠텍의 코로나19 항원과 항체 자가진단제품 인증 과정을 거쳐 'CE self-testing CoC'를 승인했다. TÜV SÜD 인증은 유럽 전역에 걸쳐 효력을 발휘하는 정식 인증에 해당하기 때문에 수젠텍 제품은 유럽 전역으로 유통될 수 있다. 수젠텍 관계자는 "기존에 인증을 받은 경쟁사들의 진단키트는 대부분 대외적인 검증...
    2021-05-11 09:30
  • 웰크론헬스케어, 살균력 99.9% ‘케어온 버블 핸드워시’ 출시
    웰크론헬스케어, 살균력 99.9% ‘케어온 버블 핸드워시’ 출시
    한편, 웰크론헬스케어는 ▲유럽 CE 인증을 획득한 ‘케어온 세이프메디 마스크 KF94’ ▲ FDA 등록된 KF94 케어온 베이직 마스크 ▲구두약 브랜드 말표와 협업한 ‘케어온X말표 블랙마스크’ ▲KF-AD 케어온 비말차단마스크 ▲케어온 손소독제 ▲케어온 손소독물티슈 등 상황과 용도에 맞는 다양한 방역제품을 출시하며 ‘케어온’ 브랜드 강화에 박차를 가하고 있다.
    2021-04-30 09:23
  • 바디텍메드, 셀트리온헬스케어와 동반진단키트 장기 공급 계약체결
    바디텍메드, 셀트리온헬스케어와 동반진단키트 장기 공급 계약체결
    1차적으로 인플릭시맙 제품의 주력 매출처인 유럽지역 공급을 올해 상반기부터 시작 할 예정이다. 이를 위한 동반진단키트 2종에 대한 CE인증 절차를 지난해 11월 마무리하였다. 향후 인허가를 통해 북미, 일본 등으로 공급지역을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. 유럽 내 인플릭시맙 제품 중 램시마의 시장 점유율은 2020년 3분기 기준 53%(출처: IQVIA...
    2021-04-28 15:16
  • 국내산 우유 추출물로 놀이용 클레이 개발 '크리에이터스랩'…4월 'A-벤처스'
    국내산 우유 추출물로 놀이용 클레이 개발 '크리에이터스랩'…4월 'A-벤처스'
    농산물에서 유래한 천연 방부제가 함유돼 있어 일반 우유 제품과 달리 1년 동안 유통이 가능하고, 국가통합인증(KC), 유럽안전인증(CE)까지 통과해 안전성 등을 인정받았다. 이 같은 안전성에 대한 기술력과 제품 차별화 전략으로 올해 1분기 매출액은 약 2억 원으로 지난해 같은 기간 대비 약 340%가 증가했다. 올해 1월에는 농심의 스타트업 발굴 육성 프로그램에...
    2021-04-28 11:30
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트다. 테키트러스트는 코로나19 바이러스를 무력화할 수...
    2021-04-28 10:01
  • 셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증
    셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증
    셀트리온이 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트로, 2월 개발을 시작해 최근 유럽 CE...
    2021-04-28 09:06
  • 수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    방법으로 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득하는 데 성공해 대외적으로 기술력을 입증한 바 있다. 수젠텍은 항체 신속진단키트에 이어 항원 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용 승인을 진행 중이며 항원 신속진단키트는 식약처 수출허가뿐만 아니라, 유럽 CE 인증, 독일, 브라질, 러시아, 오스트리아 등 이미 주요 국가로부터 제품을 검증받아 전 세계로 판매 중이다.
    2021-04-26 09:32
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    스코틀랜드에 공급되는 씨젠의 코로나19 진단키트(Allplex SARS-CoV-2 Assay)는 지난해 6월 유럽 CE 인증 및 12월 식약처 정식 허가를 받았다. 코로나19 바이러스 유전자 겨냥 4개(E, RdRP, N, S gene)와 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사 유효성 검증 유전자(Exo IC)까지 총 5개의 유전자를 겨냥해 한 번의 검사로 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단 제품이다....
    2021-04-23 17:16
  • 씨젠, 스코틀랜드에 247억 규모 코로나19 진단키트 공급
    씨젠, 스코틀랜드에 247억 규모 코로나19 진단키트 공급
    스코틀랜드에 공급되는 씨젠의 코로나19 진단키트는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’로, 지난해 6월 유럽 CE 인증 및 12월 국내 식품의약품안전처 정식 허가를 받았다. 코로나19 바이러스 유전자 겨냥 4개(E, RdRP, N, S gene)와 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사 유효성 검증 유전자(Exo IC)까지 총 5개의 유전자를 겨냥해 한 번의 검사로 진단할 수 있는 멀티플렉스...
    2021-04-22 11:01
  • 아이엘사이언스, 폴리니크 ‘롯데하이마트 입점 기념’ 이벤트
    아이엘사이언스, 폴리니크 ‘롯데하이마트 입점 기념’ 이벤트
    폴리니크 두피케어기는 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가정용 의료기기 수준에 해당하는 `클래스 투(Class II)` 인가를 받았으며, 최근에는 유럽통합규격인증(CE)도 획득했다. 약 400g의 초경량 무게로 착용감이 뛰어난 것은 물론, 무선형 제품이라 사용 중에도 이동 및 일상 활동이 가능하다. 폴리니크 ‘프리미엄 스칼프 샴푸’와 ‘프리미엄 스칼프...
    2021-04-22 10:38
  • [인터뷰] 박근주 엘앤케이바이오 대표 “경영 투명성 확보와 주주가치 실현”
    [인터뷰] 박근주 엘앤케이바이오 대표 “경영 투명성 확보와 주주가치 실현”
    박 대표는 “미국의 대형 의료기기와의 본계약 체결은 코로나 이슈로 예상보다 다소 지연됐으나, 정식계약을 위한 조율이 진행되고 있다”라며 “유럽시장도 CE 인증을 진행 중이며, 현재는 국가별로 마케팅 및 개별 계약 진행을 통해 제품을 보낼 준비를 하고 있다”고 설명했다. 그러면서 “당사의 제품은 현재까지 결함이 없이 환자와 의사들의 만족과 호평을...
    2021-04-21 10:30
  • 수젠텍, 코로나 중화항체 검사키트 수출허가..."백신 접종 주요 국가로 수출 기대"
    수젠텍, 코로나 중화항체 검사키트 수출허가..."백신 접종 주요 국가로 수출 기대"
    수젠텍은 지난 1월 중화항체 정량 검사키트 유럽 CE 인증을 획득한 바 있다. 수젠텍의 중화항체 정량 검사키트는 체내에 형성되는 항체 가운데 바이러스의 세포 침투를 무력화시키는 ‘중화항체’가 형성됐는지 판별할 수 있다. 또한, 중화항체가 코로나 19 감염을 어느 정도 무력화할 수 있는지 판별하는 '중화력'을 수치로 정량화할 수 있다는 점도...
    2021-04-19 09:31
  • 로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    이 검사는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득한 바 있다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재됐다. 조니 제 한국로슈진단 대표이사는 “한국 의료현장에서 정밀면역 항체검사가 원활히 시행될 수 있도록 해당 검사법에 대한 신의료기술평가를 신청해, 조만간 보험 급여도 적용될...
    2021-04-19 09:23
  • 아이엘사이언스, ‘폴리니크 두피케어기’ 롯데하이마트 매장 입점
    아이엘사이언스, ‘폴리니크 두피케어기’ 롯데하이마트 매장 입점
    이어 “작년 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에서 가정용 의료기기 수준에 해당하는 `클래스 투(Class II)` 인가를 받았다”며 “최근에는 유럽통합규격인증(CE)도 획득했다. 지난 2월부터 인기가수 영탁을 브랜드 모델로 발탁해 활발한 마케팅 활동을 전개 중”이라고 설명했다. 아울러 ‘폴리니크 프리미엄 스칼프 샴푸 및 토닉’은 식약처로부터 인증받은 탈모 증상...
    2021-04-19 08:49
  • 제이엘케이, 국제 학술지에 코로나19 폐렴 조기 진단 솔루션 논문 게재
    제이엘케이, 국제 학술지에 코로나19 폐렴 조기 진단 솔루션 논문 게재
    JVIEWER-X는 식품의약품안전처 및 유럽 CE 의료기기 인증 제품으로 대한결핵협회와 건강검진센터 한신메디피아에 해당 솔루션이 공급됐다. 지난 4월에는 주한중국대사관을 통해 중국 내 5개 병원에 공급된 바 있다. 지난 2019년에는 클린턴 재단(CHAI)에서 진행한 공개입찰 경쟁에서 세계 유수의 의료 인공지능 기업을 제치고 1위를 차지기도 했다. 일본...
    2021-04-16 14:59
  • 키움증권, “퀀타매트릭스, 경쟁업체 대비 높은 진단 정확도…재평가의 원년 될 것”
    키움증권, “퀀타매트릭스, 경쟁업체 대비 높은 진단 정확도…재평가의 원년 될 것”
    dRAST 솔루션은 2018년 국내 식약처 인증과 유럽 CE 인증을 획득했다. 영국, 프랑스, 독일 등 유럽 내 12개 처와 성능 평가 진행 및 완료 중이며 빠르면 상반기 내 신규 계약으로 이어질 것으로 전망했다. 박 연구원은 “2019년 국내 대리점과 유럽 대리점 8개사와 계약을 완료했고, 2023년 내 미국 FDA 인증 획득 후 미국 시장 진출 계획에 있다”면서 “2020년 국내...
    2021-04-14 08:45
  • 씨젠, 코로나19 변이 진단키트 2종 식약처 수출용 허가 획득
    씨젠, 코로나19 변이 진단키트 2종 식약처 수출용 허가 획득
    해당 변이 바이러스 진단키트는 지난달 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았고, 이번 수출 허가를 기점으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 23개 국을 시작으로 해외 각국으로 수출할 계획이다. 특히 ‘Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’는 씨젠의 기존 호흡기 바이러스 진단 키트인 ‘RV Essential Assay’와 조합 사용이 가능하다. RV Essential Assay는...
    2021-04-12 17:16
  • [BioS]씨젠, 무상증자 100% 결정..“주주가치 제고”
    [BioS]씨젠, 무상증자 100% 결정..“주주가치 제고”
    무상증자 관련 절차가 마무리되는 대로 사전 공시된 300억원 규모의 자사주 매입을 진행할 것이라고 전했다. 한편 씨젠은 지난 주주총회를 통해 분자진단 생활화를 목표로 하는 중장기 계획을 발표했으며, 지난달에는 유럽 당국으로부터 코로나19 변이 바이러스 진단키트 2종(Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay, Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay)에 대해 CE인증을 받았다.
    2021-04-08 11:02
  • 아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 유럽 CE 인증 획득
    아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 유럽 CE 인증 획득
    코스닥 상장 스마트 광학 테크 기업 아이엘사이언스는 두피ㆍ모발 케어 전문 브랜드 폴리니크(FOLLINIC)의 ‘미세전류 LED 두피케어기’가 유럽통합규격인증(CE)을 획득했다고 8일 밝혔다. 유럽통합규격인증(CE)은 미국 FDA 인허가와 함께 전 세계적으로 획득하기 어려운 인증으로 꼽힌다. 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련된 제품은 필수적으로 받아야 한다. 인증...
    2021-04-08 10:17
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.08 15:22 실시간

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 79,298,000
    • -3.08%
    • 이더리움
    • 4,173,000
    • -2.93%
    • 비트코인 캐시
    • 448,100
    • -5%
    • 리플
    • 599
    • -4.31%
    • 솔라나
    • 190,100
    • -4.52%
    • 에이다
    • 499
    • -4.04%
    • 이오스
    • 701
    • -4.76%
    • 트론
    • 178
    • -3.26%
    • 스텔라루멘
    • 119
    • -5.56%
    • 비트코인에스브이
    • 50,350
    • -2.52%
    • 체인링크
    • 17,980
    • -1.8%
    • 샌드박스
    • 405
    • -4.93%
* 24시간 변동률 기준