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[2019 국감] 정춘숙 의원, '발암 우려물질' 라니티딘 성분 위장약, 판매량 높은 10개 품목 공개

최근 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다는 소식을 알렸다. 다만, 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다. 판매중지 의약품 전체 목록은 식약처 홈페이지, 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.

2019-10-06 15:41
셀트리온 "허쥬마, 오리지널 의약품과 효능·안전성 동등"

허쥬마 투여군의 pCR은 46.8%, 오리지널의약품 pCR은 50.4%로 나타나 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품의 효능이 동등함을 입증했다. 또한 허쥬마와 오리지널의약품의 1년간 투약을 포함해 환자별로 최소 3년 동안의 추이를 확인한 결과 pCR로 입증된 효능이...

2019-09-30 09:24
셀트리온헬스케어, 시장 확대 기대감 ‘투자의견↑’-KB증권

또한 “지난 20일 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 램시마SC의 류마티스 관절염 적응증 확대에 대한 긍정 의견을 만장일치로 결정함에 따라 연내 유럽의약품청(EMA) 허가 가시성이 높아졌다는 점도 긍정적”이라며 “내년 하반기로 예정된 염증성장질환(IBD) 적응증 확대까지 이뤄진다면 향후 매출액은 꾸준히 상승할 수 있다”고 말했다. 이어 “신제품 출시로...

2019-09-30 08:06
[위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外

◇셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽 판매 임박 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다. 램시마SC는 ‘램시마’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 전 세계 45조 원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 가량의...

2019-09-27 16:11
[BioS]삼성바이오, 아바스틴 시밀러 3상 결과 첫 공개

삼성은 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 SB8의 판매허가 신청서를 제출해 현재 심사가 진행중이다. 삼성바이오에피스는 28일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개막한 유럽 종양학회(ESMO 2019)에서 포스터발표를 통해 SB8의 임상 3상 결과를 발표한다. 학회측이 앞서 공개한 초록(abstract)에 따르면 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총...

2019-09-27 10:47
삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’ 3상 결과 최초 공개

바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. SB8은 삼성바이오에피스가 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러이다. 7월부터 유럽의약품청(EMA)에서 판매 허가 심사가 이뤄지고 있다. 글로벌 아바스틴 시장의 매출 규모는 약 8조 원이다.

2019-09-27 09:52
‘발암물질 검출’ 라니티딘 복용 환자 144만…발사르탄 사태 8배

현재 라니티딘 의약품의 NDMA를 먼저 발견한 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등에서도 복용 환자를 대상으로 인체영향평가를 진행하고 있어 아직 명확한 결론이 나지 않은 상태다. 식약처의 이번 조치는 불과 열흘 전 NDMA가 검출되지 않았다고 발표한 1차 조사 결과를 완전히 뒤집은 것이다. 발사르탄 사태의 과오를 되풀이하면서 식약처의 위기관리...

2019-09-26 16:25
[BioS]셀트리온, '램시마SC'로 '바이오베터'로 영역 확장

수준이나 의약품 시장 상황이 모두 다르기 때문에, 특정 국가에서만 임상을 진행하기 보다는 여러 국가에서 임상 환자를 모집하는 전략을 택했다. 램시마SC의 1상은 15개국(70개 사이트), 3상은 12개국(84개 사이트)에서 진행했다. 또한 셀트리온은 램시마SC 임상 단계마다 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA) 등 현지 허가 당국과 직접 소통하며 허가...

2019-09-26 13:33
셀트리온, 램시마SC 유럽 판매허가 획득 가능성↑ ‘매수’-SK증권

SK증권 이달미 연구원은 “셀트리온은 지난 20일 유럽 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)로부터 램시마SC에 대해 ‘판매승인권고’ 의견을 받았다”며 “이번 허가는 류머티즘성 관절염(RA) 적응증으로 전 세계 130개국을 대상으로 특허 출원해 20년간 특허 보호될 예정으로, 램시마SC는 기존 인플릭시마브 이외에도 휴미라 및 엔브렐의 교체...

2019-09-25 08:06
셀트리온, 램시마SC 유럽의약품청 승인권고 획득 ‘매수’-한화투자

한화투자증권은 셀트리온에 대해 24일 램시마SC의 유럽의약품청 승인권고 획득으로 잠재적 가치에 주목할 시기라며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 28만원을 제시했다. 신재훈 연구원은 “램시마SC가 유럽의약품청(EMA)의 승인권고 의견을 획득하면서 오는 11월 최종 승인을 받을 것으로 보인다”며 “이번 승인은 류마티스관절염 적응증에만...

2019-09-24 08:41
[증시 키워드] 희비교차한 제약바이오...헬릭스미스↓ㆍ셀트리온↑

61%) 급등한 4만7350원에 거래를 마쳤다. 셀트리온은 20일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 ‘램시마SC’에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 공시했다. 램시마SC는 130여 개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 20년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

2019-09-24 08:32
[전일 주요공시] 셀트리온ㆍ코오롱티슈진ㆍ헬릭스미스 등

△셀트리온, '램시마SC' 유럽의약품청 판매 승인 권고 획득 △한전KPS, 한국서부발전과 426억 원 규모 공사 계약 체결 △롯데지주, 롯데캐피탈 주식 853만6058주 처분 △신성이엔지, 태양전지 모듈 관련 특허권 취득 △HDC 현대산업개발, 986억 원 규모 채무보증 결정 △한화, 금춘수ㆍ옥경석ㆍ이민석 대표이사 체제로 변경 △KEC, 11월 1일 임시 주주총회 개최...

2019-09-24 08:05
서정진 셀트리온그룹 회장, ‘램시마SC’로 직판 시스템 본격화

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구다. 회사는 램시마SC가 올해 11월 유럽 승인을 받을 것으로 예상한다. 램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초로 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로...

2019-09-23 17:05
셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽 판매 초읽기…45조 원 시장 공략 본격화

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다. 램시마SC는 ‘램시마’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을...

2019-09-23 09:24
셀트리온, '램시마SC' 유럽의약품청 판매 승인 권고 획득…유럽 31개국 대상

셀트리온은 19일(현지시각) EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)로부터 만장일치로 '램시마SC'의 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득했다고 23일 공시했다. 이번에 승인 권고를 획득한 품목은 △Remsima 120mg solution for injection in pre-filled syringe △Remsima 120mg solution for injection in pre-filled pen이며, 승인 적응증은 RA...

2019-09-23 08:11
[BioS]셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 19일(현지시간) 회의를 열어 램시마SC에 대해 허가를 권고하는 '긍정 의견(Positive recommendations)'을 채택했다. CHMP는 120mg의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 램시마SC에 대해 류마티스 관절염을 적응증으로 허가를 권고했다. 구체적으로 메토트렉세이트를 포함한 질환 완화 약제(DMARD)에 대한...

2019-09-22 09:21
발암물질 논란 ‘잔탁', '제2의 발사르탄' 사태로 번질까

라니티딘은 위산과다, 속 쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품이다. 노바티스는 내부 조사를 진행하는 한편 산도스의 라니티딘 함유 제품에 대해 명확한 결론이 날 때까지 유통을 중단할 예정이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 14일 라니티딘에서 발암유발 물질인 NDMA를 발견했다고 발표했다. FDA와 유럽의약품청(FDA) 등 각국 규제기관은...

2019-09-19 16:56
하이텍팜, 무균 이미페넴 이탈리아 식약처 허가…유럽시장 진출 박차

기다려 주신 투자자 여러분께 감사의 인사를 드린다”며 “이번 허가 획득은 글로벌 시장 성장 발판이 될 것”이라고 말했다. 한편 하이텍팜은 신사업장 준공 이후 유수의 글로벌 제약사들의 요청으로 원료의약품 테스트 및 생산시설 실사를 진행했다. 최대 시장인 유럽ㆍ미국 시장에 진출하기 위해 유럽EDQM와 미국 FDA 허가를 1~2년 내에 마무리한다는 방침이다.

2019-09-18 09:51
식약처 “국내 ‘잔탁’ 발암유발 물질 미검출…조사 대상 확대”

식품의약품안전처는 위장약 ‘잔탁’과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다. 식약처는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출된 것을 확인했다는 위해정보를 14일 입수했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제...

2019-09-16 16:52
[BioS]램시마IV·SC, 듀얼 포뮬레이션의 확장 가능성은?

셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 허가를 신청했으며 올해 하반기 허가를 기대하고 있다. 이에 대해 유 교수는 "EMA가 승인은 안해줄 이유가 없다고 생각한다. 부작용, 면역원성 등 허가에 문제가 될만한 것은 없다"고 말했다. 유 교수는 마지막으로 국내에서도 국산 바이오시밀러가 확산되고 있다고 설명했다. 그는...

2019-09-09 10:21

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