유럽의약품청 검색결과, 35페이지

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식약처, 유럽의약품청과 코로나19 치료제·백신 개발 협력

식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA)와 코로나19 치료제와 백신 개발에 관해 상호 협력한다. 식약처는 EMA와 코로나19 및 관련 감염증의 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 약정을 통해 식약처와 EMA는 코로나19 치료 등을 위해 사용되고 있거나 개발 중인 의약품의 임상시험 정보, 심사...

2020-06-30 09:00
[증시 키워드] 크리스탈신소재, 그래핀 사업 강화 소식에 '상한가'

전날 셀트리온은 지난 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회'(CHMP)에서 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다는 소식을 전했다. 향후 셀트리온은 유럽 내 31개 국가에서 판매할 예정이다. 또 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 재상승 채비를...

2020-06-30 08:45
프레스티지 바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 美 FDA 희귀의약품 지정

현재 프레스티지 바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에도 췌장암 치료용 희귀의약품 지정 신청서를 제출했으며, 연내 PAUF 양성 췌장암 환자를 대상으로 임상 1/2a상 시험에 착수할 예정이다. 미국 FDA 희귀의약품 지정은 미국 내 20만 명 미만(1만 명 중 7명 미만)에 발생하는 희귀난치성 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수...

2020-06-29 13:32
[BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'

삼성바이오에피스가 유럽의약품청 약물사용자문위원회의 에이빈시오(SB8) 판매승인 권고로 유럽에서 약 2년 6개월여만에 새로운 허가 바이오시밀러 파이프라인 확보를 눈앞에 두게 됐다. 이를 통해 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 경쟁이 치열한 유럽 시장에서 성장을 이어갈 새로운 동력을 얻게 됐다. 28일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지금까지...

2020-06-29 13:10
[특징주] 셀트리온, 램시마SC 유럽 승인 권고 소식에 ‘강세’

앞서 이날 회사는 램시마SC와 IBD 등 적응증과 관련해 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회)로부터 판매 승인 권고를 획득했다고 공시했다. EMA CHMP에서 만장일치로 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득한 것으로, 회사 측은 이에 따라 3분기 내에 유럽 EC 최종 승인이 이뤄질 것으로 기대하나 변동될 수 있다고 밝혔다.

2020-06-29 10:19
셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽서 IBD 적응증 승인 임박

셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 램시마SC의 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다. 일반적으로 유럽연합...

2020-06-29 09:10
[BioS]셀트리온 '램시마SC', 유럽서 'IBD적응증' 승인 권고 획득

셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)'로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을...

2020-06-29 08:53
셀트리온, 램시마SC 등 적응증 유럽 CHMP 판매 승인 권고 획득

셀트리온은 램시마SC와 IBD 등 적응증과 관련해 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회)로부터 판매 승인 권고를 획득했다고 29일 공시했다. EMA CHMP에서 만장일치로 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득한 것으로, 회사 측은 이에 따라 3분기 내에 유럽 EC 최종 승인이 이뤄질 것으로 기대하나 변동될 수 있다고 밝혔다.

2020-06-29 08:01
삼성바이오에피스 항암제 ‘SB8’ 유럽 시판 허가 전망

삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB8'이 유럽에서 시판 허가를 받을 것으로 전망된다. 지난해 7월 EMA가 에이빈시오의 허가심사에 착수한 후 약 11개월 만이다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 에이빈시오(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)를 유럽 시장에서 팔 수 있게 허가하는 데...

2020-06-27 09:55
세포유전자치료업계, CMO·CDMO로 국내외 보폭 넓힌다

업계 관계자는 “초기 투자 비용이 많지 않은 세포유전자치료제 CMO·CDMO사업은 진입장벽이 낮아 과열경쟁이 우려된다”며 “미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)이 인정하는 글로벌 수준까지 올라가야 경쟁이 가능할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 바이오기업들에 새로운 성장 돌파구로 떠오르고 있는 세포ㆍ유전자 치료제 시장은 가파른 성장이...

2020-06-21 12:00
메디포럼제약, 美FDA 임상 3상 알츠하이머 치료제 국내 판권 확보

위스칙 교수는 “전 세계에서 개발되는 치매 치료제 가운데 타우 단백질 응집저해제로 유일하게 글로벌 3상을 진행하고 있어 이 분야에서 가장 빠른 속도를 보이고 있다”며 “싱가포르와 영국에서는 이미 조건부 판매 허가를 받았으며, 중국과 유럽의약품청(EMA)에도 환자 지원 프로그램을 전제로 조건부 판매 허가를 신청해 심사 중”이라고 말했다....

2020-06-15 13:53
[BioS]셀트리온, '졸레오 시밀러' 글로벌 3상 하반기 돌입

3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)와 함께 셀트리온의 차세대 성장동력의 한 축을 담당할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마를 필두로 글로벌 수준의 바이오의약품 개발 및 임상...

2020-06-12 11:10
셀트리온, 후속 바이오시밀러 글로벌 임상 착수

이들 후속 바이오시밀러는 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러)와 함께 셀트리온의 차세대 성장동력의 한 축을 담당할 것으로 기대하고 있다. 특히 CT-P43이 상업화되면 셀트리온은 글로벌 TNF-α 억제제 강자인 램시마(IV, SC) 제품군 및 내년...

2020-06-12 10:56
셀트리온 ‘램시마SC’ 임상 데이터 유럽류마티스학회서 발표

셀트리온 관계자는 “세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC는 여러 임상 결과를 통해 안전성과 효능, 면역원성에서 IV 제형과 차이가 없음을 입증했다”며 “RA 적응증에 이어 유럽의약품청(EMA)로부터 염증성 장질환(IBD) 적응증까지 획득해 자가면역질환치료제의 강자로 입지를 굳히겠다”고 말했다. 램시마SC를 유럽에 직판으로 공급하는...

2020-06-04 13:07
한미 기술수출 ‘오락솔’, 임상 2상 중간결과 ASCO 발표…“약효 고무적”

3상 연구에서 밝혀진 오락솔의 임상적 유용성을 뒷받침하는 추가적인 근거”라고 설명했다. 오락솔에는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 치료 희귀의약품, 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정됐다.

2020-06-01 10:56
[위클리 제약·바이오] 당뇨병약 '메트포르민' 31품목 발암물질 검출 外

트룩시마는 중남미에 출시된 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 유일하게 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 모두 받은 의약품이다. 셀트리온헬스케어는 트룩시마가 유럽에서 오리지널 의약품보다 많이 처방되고 있어 유럽 의약품 시장의 영향을 많이 받는 중남미 지역에서의 활약을 기대하고 있다. ◇보령제약, '듀카로' 출시 2개월 만에 점유율 1위...

2020-05-29 15:40
'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다

후속 바이오시밀러인 자가면역질환 치료제 'CT-P17'(성분명 아달리무맙)은 3월 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다. CT-P17의 오리지널 의약품은 애브비의 '휴미라'로, 지난해 글로벌 매출 약 23조 원을 기록한 블록버스터다. 셀트리온은 이미 다수의 휴미라 바이오시밀러가 포진한 경쟁 상황을 고농도 제형으로 타개할 방침이다. 셀트리온 관계자는...

2020-05-29 05:00
셀트리온헬스케어, ‘트룩시마’ 브라질 출시…현지법인 직판 성과

트룩시마는 중남미에 출시된 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 유일하게 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 모두 받은 의약품이다. 유럽에서는 오리지널 의약품보다 많이 처방되고 있어 회사는 미국, 유럽 의약품 시장의 영향을 많이 받는 중남미 지역에서 활약을 기대하고 있다. 셀트리온헬스케어의 브라질 법인은 올해부터 본격적으로 시작하는 직판을...

2020-05-27 11:11
발암물질 검출 당뇨병약 '메트포르민' 26만명 복용중…'대란' 재현될까

어쩔 수 없는 일"이라며 "원료를 바꾸는 등의 과정에서도 비용이 들어갈 것"이라고 말했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2월 메트포르민 성분 10개 품목을 조사, 2개 품목에서 소량의 NDMA를 검출했지만 별도의 조치는 없었다. 유럽의약품청(EMA)도 아직 공식 입장을 내지 않았다. 캐나다에서는 3개 제약사가 메트포르민 제제의 자진 회수를 결정했다.

2020-05-26 14:10
'바이오시밀러' 삼성 vs '독자 신약' SK, K-바이오 주도권 누가 쥘까

루센티스는 지난해 전 세계에서 4조6000억 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 물질특허는 미국에서 올해 6월, 유럽에서 2022년 1월 만료된다. SB11 외에도 독일의 포마이콘이 루센티스 바이오시밀러의 임상 3상을 완료했다. 포마이콘은 파트너사를 통해 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청서(BLA)를 제출했지만, FDA가 추가적인 자료를 요구하면서...

2020-05-21 05:00

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