유럽의약품청 검색결과, 34페이지

검색결과 총1,123건

최신순 정확도순

대웅제약, 미국 보툴리눔톡신 치료시장 진출…내년 임상 2상 시작

대웅제약이 개발하고 파트너사인 에볼루스가 판매하는 보툴리눔 톡신 ‘주보’는 미간주름 적응증으로 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 승인을 완료했다. 이에 따라 치료 적응증의 허가 또한 순조롭게 진행될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 미국 보툴리눔 톡신 치료시장은 미용시장의 2배 정도로 거대한 규모로, 매년 9% 이상 성장하는 유망한 시장이다. 엘러간이 이...

2020-09-03 09:14
삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득

또 최근 유럽종양학회 정기 학술대회에서 ‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를 발표하고, 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증한 바 있다. 지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서의 허가 심사가 본격 개시되는 등 ‘에이빈시오’의...

2020-08-21 09:15
[BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가

휴미라 바이오시밀러)', '플릭사비(FLIXABI, 레미케이드 바이오시밀러)', '온트루잔트`(ONTRUZANT, 허셉틴 바이오시밀러)'를 판매하고 있으며, 파트너사인 MSD(미국 Merck)를 통해 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 '에이빈시오' 판매에 나설 계획이다. 지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품...

2020-08-21 08:35
[BioS]삼성바이오에피스, '고농도 휴미라 시밀러' 개발 착수

만료되면서 삼성바이오에피스를 비롯한 암젠, 산도즈 등이 바이오시밀러를 내놓고 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 이에 따라 원개발사인 애브비는 바이오시밀러가 진입하지 못한 고농도 휴미라로 시장을 확대하고 있다. 한편 국내에서는 셀트리온이 고농도 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' 개발을 완료해 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청한 바 있다.

2020-08-19 09:37
[BioS]셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 1상 착수

프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 3조 2,000억원을 기록했다. 셀트리온은 CT-P41이 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어...

2020-08-14 09:51
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 임상 1상 내달 개시

프롤리아는 다국적제약사 암젠의 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 3조2000억 원을 기록했다. 셀트리온은 CT-P41이 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT...

2020-08-14 09:41
[BioS]제일약품, SGLT-1/2 이중저해 당뇨신약 유럽 1상 승인

제일약품은 유럽의약품청(EMA)으로부터 SGLT-1/2 이중저해 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 JP-2266의 1상 시험계획을 승인받았다고 11일 밝혔다. JP-2266은 인슐린과의 대체 또는 병용 사용으로 인슐린 의존도를 대폭 낮출 수 있고, 동시에 체중감소 효과를 가지는 신약후보물질이다. JP-2266은 보건복지부의 첨단의료기술개발사업(신약개발지원)의 지원을 받아 해외...

2020-08-11 14:05
하나제약 “레미마졸람, 벨기에 코로나19 중환자 대상 동정적 사용 허가”

지난 1월 일본에서는 ‘전신마취의 유도 및 유지’ 적응증으로 신약허가가 승인됐고, 미국에서는 7월 ‘수술 및 진단시 의식하 진정’ 적응증으로 식품의약국(FDA)의 허가승인을 받았다. 중국에서도 지난달 20일 레미마졸람의 판매가 승인된 바 있다. 하나제약 관계자는 “유럽과 한국도 연내 허가 승인될 것으로 기대된다”며 “레미마졸람의 전세계 판매가...

2020-08-04 14:45
셀트리온 '허쥬마', WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득

2018년 2월 유럽의약품청(EMA) 시판허가와 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다. 특히 유럽에서는 지난해 4분기 기준 19%의 시장점유율을 기록하며 안정적으로 성장하고 있으며, 미국에서는 지난 3월 다국적제약사 테바(TEVA)를 통해 판매가 시작됐다. 셀트리온 관계자는 "허쥬마의 WHO PQ 인증은 150㎎, 420㎎ 등 다양한...

2020-08-03 10:24
[증시 키워드] 모더나 대규모 임상 소식에 파미셀ㆍ에이프로바이오 '눈길'…8일 만에 106% 오른 SK케미칼

이는 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘허가 승인 권고’를 받은 후 이례적으로 약 1개월 만에 성사된 것이다. 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 IV 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙 SC 제형이다. 국내...

2020-07-28 08:38
셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ IBD 적응증 추가…“10조 매출 목표”

이는 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘허가 승인 권고’를 받은 후 이례적으로 약 1개월 만에 성사된 것이다. 회사 관계자는 “이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 IBD 의료진의 강력한 권고가 있었다”며 “현지에서 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형을 IBD 환자에게 처방해 온 의료진은 인플릭시맙...

2020-07-27 18:09
셀트리온헬스케어, 매 분기 두 자릿수 고성장 ‘목표가↑’-하나금융

선 연구원은 “6월 25일 램시마 SC가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 염증성장질환(IBD) 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가승인권고’ 의견을 받았다”며 “CHMP 승인권고 이후 2개월 뒤에 최종 시판허가를 획득하기 때문에 8월 말 시판허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 시장규모가 큰 국가에 출시될 것으로...

2020-07-14 08:05
셀트리온헬스케어, 트룩시마ㆍ램시마SC 출시 효과 기대 ‘목표가↑’-신한금융

5% 증가한 669억 원을 기록해 시장 기대치에 부합할 전망”이라며 “램시마는 지난해 말 미국 최대 사보험사 선호 의약품 등재되면서 미국향 매출액이 증가하고, 트룩시마 역시 미국 출시 후 리툭시맙 시장 침투 가속화로 견고한 성장세가 예상된다”고 짚었다. 이 연구원은 “지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온...

2020-07-07 08:30
[위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外

◇셀트리온 '램시마SC', 유럽서 IBD 적응증 승인 임박 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 램시마SC의 적응증 추가 신청에 대해 허가 승인 권고 의견을 받았다고 지난 달 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는...

2020-07-04 08:00
미국, 렘데시비르 3개월치 싹쓸이...글로벌 ‘코로나19 치료제’ 쟁탈전 불꽃

FDA는 코로나19 중증 입원환자를 대상으로 한 렘데시비르의 긴급사용을 승인했으며, 유럽의약품청(EMA) 역시 코로나19 치료에 대한 렘데시비르의 조건부 사용 승인을 권고했다. 한편 미국의 렘데시비르 싹쓸이 소식이 나오면서 렘데시비르 확보를 향한 글로벌 경쟁이 더욱 치열해질 수 있다는 우려가 나온다. 앤드루 힐 영국 리버풀대학 선임 객원연구원은 CNN과의...

2020-07-03 09:18
[전문] 한-EU 화상 정상회담 공동언론발표문

이러한 측면에서 정상들은 한국 식품의약품안전처와 유럽의약품청 간 코로나19 관련 협력을 환영하였다. 정상들은 신종 감염병에 대응하기 위해 의료 물자에 대한 접근성 보장을 위한 상호 지원 필요성 및 백신․치료제 연구 개발을 위한 협력을 논의하였다. 정상들은 미래의 코로나19 백신이 세계 공공재가 되어야 한다는 점을 촉구하였다. 정상들은 5월 4일...

2020-06-30 17:09
[종합]한-EU '국가간 이동ㆍ무역 영향 최소화 긴밀 협력"..."경제 재건 노력 적극 동참"

양측 정상들은 우리 식품의약품안전처와 유럽 의약품청(EMA) 간 코로나 관련 ‘임시 비밀유지약정’ 체결을 비롯해 한-EU 보건당국 간 정보 공유 협력이 긴밀하게 진행되고 있는 점을 환영했다. 또 향후 백신·치료제 관련 연구 개발 및 WHO 차원에서의 공조 방안, 개발도상국들에 대한 코로나 대응 지원 방안에 대해서도 협의했다. 한반도 주변 정세와 글로벌 현안에...

2020-06-30 17:08
한미약품, 단장증후군 신약 美FDA 소아 희귀의약품 지정

LAPS GLP-2 Analog는 2019년 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “자체개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 파이프라인 등으로 희귀약 지정을 받은 사례가 13건에 달하는 등 이 분야에서의 혁신성을 지속 입증해 나가고 있다”며 “지속적인 연구개발 및 적응증 확대를 통해...

2020-06-30 11:26
휴젤, 보툴리눔 톡신 유럽 판매허가 신청 완료…1조 시장 진출

이후 허가 신청에 필요한 서류 작업을 진행, 29일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서 제출을 마쳤다. 신청서 제출 후 허가까지 약 1년 여가 소요되는 만큼 내년 중순께 유럽 판매 허가 획득이 가능할 것으로 예상된다. 유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조 원 규모로, 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있다. 휴젤은 판매 허가 획득...

2020-06-30 09:23
[BioS]휴젤, 유럽에 '보툴리눔 톡신' 판매허가 신청

휴젤이 29일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 보툴리눔 톡신 제제의 판매허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난해 1월 유럽 유통 파트너사인 '크로마(Croma)'와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료한 바 있다. 이후 허가 신청에 필요한 서류 작업을 진행, EMA에 허가신청서 제출을 마쳤다. 신청서 제출 후 허가까지 약 1년여가 소요되는 만큼, 내년...

2020-06-30 09:17

31 32 33 34 35 36 37 38 39 40