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  • [증시 키워드] 블랙록 지분 확대 소식에 두산퓨얼셀 ‘강세’…신고가 갈아치운 네이버
    [증시 키워드] 블랙록 지분 확대 소식에 두산퓨얼셀 ‘강세’…신고가 갈아치운 네이버
    최근 벌어진 유럽의약품청(EMA)에 대한 사이버 공격으로 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59) 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 나타났다. 회사 측은 "셀트리온 자체 IT 시스템도 지속해서 감시하고 있으며 현재까지 어떠한 유출이나 피해도 입지 않았다"고 밝혔다. 이어 "당사뿐 아니라 미국...
    2021-01-25 08:40
  • 아스트라제네카·화이자, 유럽에 “백신 물량 부족”…공급량 줄자 각국 불만
    아스트라제네카·화이자, 유럽에 “백신 물량 부족”…공급량 줄자 각국 불만
    아스트라제네카의 백신은 이달 말 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받을 것으로 보인다. 화이자의 공급 일정 변경에 덴마크와 스웨덴, 핀란드, 리투아니아, 라트비아, 에스토니아 보건부 장관은 EC에 공동 서한을 보내고 “이런 상황은 용납할 수 없다”며 “계획된 접종 일정에 영향을 미칠 뿐만 아니라 접종의 신뢰성도 떨어뜨린다”고 우려했다. 주세페 콘테 이탈리아...
    2021-01-24 10:00
  • 셀트리온 "EMA 사이버 공격으로 '렉키로나주' 문서 불법적 접근 확인"
    셀트리온 "EMA 사이버 공격으로 '렉키로나주' 문서 불법적 접근 확인"
    최근 발생한 유럽의약품청(EMA) 전산시스템 사이버 공격 문제로 셀트리온이 EMA에 제출했던 문서 중 코로나19 항체치료제 등 관련 문서 일부에 불법적 접근이 있었던 것으로 확인됐다. 셀트리온은 22일 회사 홈페이지를 통해 EMA에서 렉키로나주(CT-P59), 허쥬마(CT-P6), 트룩시마(CT-P10) 관련 일부 문서에 불법적 접근이 있었던 것으로 통보받았다고 밝혔다. 이번...
    2021-01-22 14:19
  • [BioS]한미약품, 고인슐린혈증∙단장증후군 치료제 美 2상 승인
    [BioS]한미약품, 고인슐린혈증∙단장증후군 치료제 美 2상 승인
    총정맥영양법은 하루 10시간 이상 소요돼 정상적인 생활이 어려우며, 장기적으로는 간부전, 혈전증, 감염, 패혈증 등 치명적 부작용을 초래한다. HM15136과 HM15912은 모두 FDA와 유럽 의약품청(EMA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 권세창 한미약품 사장은 “희귀질환 치료제 개발은 한미의 미래가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.
    2021-01-21 10:34
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 중동ㆍ북아프리카 진출
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 중동ㆍ북아프리카 진출
    이는 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보인 것으로 현재 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가 심사 중이다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 ”수많은 로컬 제약기업 중 매출 기준 최대 제약사인 타북은 우리의 주요 바이오시밀러인 HD201을 MENA 지역에 상용화하기에 가장 이상적인 파트너사”라며 “타북과의 파트너십을 통해 MENA...
    2021-01-19 10:39
  • 프레스티지바이오파마 "바이오시밀러ㆍ항체신약으로 글로벌 제약사 도약"
    프레스티지바이오파마 "바이오시밀러ㆍ항체신약으로 글로벌 제약사 도약"
    HD201은 세계 13개국에서 진행된 글로벌 임상 3상 결과를 통해 오리지널 의약품인 로슈(Roche)사의 허셉틴(Herceptin)과 동등한 효능을 입증했고 현재 유럽 의약품청(EMA)의 시판 허가 심사를 받고 있다. 또 다른 바이오시밀러인 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 대장암, 폐암 등에 적용되는 아바스틴의 유럽 특허가 만료되는 내년 출시를 목표로 한다. 현재 경쟁 제품 중...
    2021-01-18 14:30
  • [종합] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 효과 확인…"만족스러운 결과"
    [종합] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 효과 확인…"만족스러운 결과"
    회사는 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 관련 협의를 진행해 해외 주요국에서 렉키로나주를 사용하게 한다는 방침이다. 셀트리온은 지난해 3월 코로나19 치료제 개발에 착수해 동물효능시험에서 효능을 확인하고 7월 임상 1상에 진입했으며, 9월부터 초기 물량 생산을 시작했다. 사전 확보한 물량은 10만 명분으로, 올해는 200만 명분을 생산해 국내외에 공급할...
    2021-01-13 18:56
  • 셀트리온, 국산 1호 코로나19 치료제 임상서 효과 확인
    셀트리온, 국산 1호 코로나19 치료제 임상서 효과 확인
    회사는 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA)와 관련 협의를 진행해 다양한 국가에서 렉키로나주를 사용하게 한다는 방침이다. 셀트리온은 지난해 3월 코로나19 치료제 개발에 착수해 동물효능시험에서 효능을 확인하고 7월 임상 1상에 진입했으며, 9월부터 초기 물량 생산을 시작했다. 사전 확보한 물량은 10만 명분으로, 올해는 200만 명분을 생산해 국내외에 공급할...
    2021-01-13 18:03
  • 국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작
    국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작
    유럽의약품청(EMA)은 12일(현지시간) 아스트라제네카 백신의 조건부 승인 신청을 접수했다. 29일까지 승인 여부를 결정할 예정이다. 미국은 3월까지 긴급사용을 승인하기로 했다. 탈출구는 '집단 면역'…국내 후발주자들도 개발에 전력 코로나19 백신은 이례적으로 빨리 개발된 만큼 변이 바이러스 대응력이나 면역 유지 기간 등에 대해 아직 확인된 바가 없다. 백신...
    2021-01-13 14:28
  • [경제레시피] 내달부터 전국민 코로나 백신 무료 접종?…국내 확보 백신 A TO Z
    [경제레시피] 내달부터 전국민 코로나 백신 무료 접종?…국내 확보 백신 A TO Z
    유럽 의약품청(EMA)도 지난해 10월부터 사전 검토를 진행 중인데요. 국내에서는 4일 허가 신청돼 현재 식품의약품안전처가 품목허가 심사 중입니다. 얀센 코로나19 백신은 지난해 9월부터 임상 3상이 진행 중이며, 현재까지 해외 허가승인 사례는 없는데요. 화이자 코로나19 백신은 영국, 미국, 캐나다, 세계보건기구(WHO)에서 긴급사용승인을 받았으며, 스위스와...
    2021-01-12 18:31
  • 유럽, 아스트라제네카 백신 승인 절차 돌입
    유럽, 아스트라제네카 백신 승인 절차 돌입
    12일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 이날 아스트라제네카의 코로나19 백신 조건부 판매 승인 신청을 접수했다고 밝혔다. EMA는 “29일 열리는 인체의약품위원회(CHMP) 회의에서 전문가들이 결론을 낼 것”이라고 설명했다. 이미 EMA는 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 백신과 모더나 백신에 대해 조건부 판매를...
    2021-01-12 18:19
  • 유럽의약품청 “아스트라제네카, 내주 코로나19 백신 판매 신청할 것”
    유럽의약품청 “아스트라제네카, 내주 코로나19 백신 판매 신청할 것”
    유럽의약품청(EMA)은 다국적 제약사 아스트라제네카가 영국 옥스퍼드대와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 조건부 판매 신청을 내주에 할 것으로 예상한다고 8일(현지시간) 밝혔다. 로이터 통신에 따르면 EMA는 이날 이같이 밝히고 제출된 자료와 평가 과정에 따라 이달 말 결론이 나올 전망이라고 덧붙였다. 유럽연합(EU)은 앞서...
    2021-01-08 21:45
  • 식약처 "말라리아 치료제 '클로로퀸', 코로나19 예방ㆍ치료 효과 없어"
    식약처 "말라리아 치료제 '클로로퀸', 코로나19 예방ㆍ치료 효과 없어"
    전문의약품으로, 코로나19와 관련해 이미 지난해 상반기 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방ㆍ치료 목적으로는 사용하지 말라고 권고했다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난해 6월 클로로퀸의 코로나19 치료목적 긴급사용을 취소하기도 했다. 유럽의약품청(EMA)은 클로로퀸을 복용한 후...
    2021-01-05 09:21
  • 2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수
    2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수
    영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방 효과를 확인해 지난해 12월 30일자로 긴급사용승인했고, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다. 또 아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청해 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다. 한국아스트라제네카는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와...
    2021-01-04 15:01
  • K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 11일 CT-P17에 대한 판매 승인을 권고했다. 통상 1~3개월 이내에 최종 허가를 받게 된다. CT-P17은 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 오리지널 제품을 판매하는...
    2020-12-30 14:48
  • [BioS]셀트리온, '코로나19 항체치료제' 식약처 허가 신청
    [BioS]셀트리온, '코로나19 항체치료제' 식약처 허가 신청
    이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 디자인됐으며 327명의 한국, 루마니아, 스페인, 미국 환자를 대상으로 지난 11월 25일 최종 투약 완료했다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상을 적극 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드린다”며 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내...
    2020-12-29 15:08
  • 셀트리온, 코로나19 치료제 조건부 허가 신청…내년 1월중 상용화
    셀트리온, 코로나19 치료제 조건부 허가 신청…내년 1월중 상용화
    셀트리온은 CT-P59(성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 글로벌 임상 2상을 계획대로 진행 완료해 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한다. 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 디자인됐고...
    2020-12-29 14:36
  • “게임 체인저 왔다”…유럽서 코로나19 백신 접종 본격 개시
    “게임 체인저 왔다”…유럽서 코로나19 백신 접종 본격 개시
    유럽에서는 지난 21일 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신이 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 판매승인 권고를 받은 데 이어, EU 집행위원회에서 최종 승인을 받아냈다. EU는 이 백신을 약 3억 회분 확보하고 있으며, 인구에 따라 회원국에 분배한다. 앞서 EU 집행위는 화이자와 2억 회 투여분의 백신 구매와 추가 1억 회분 구매를 선택할 수 있는...
    2020-12-28 08:54
  • EU 전역에 백신 배송 완료…대다수 회원국, 27일부터 1차 접종 돌입
    EU 전역에 백신 배송 완료…대다수 회원국, 27일부터 1차 접종 돌입
    유럽에서는 지난 21일 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신이 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 판매승인 권고를 받은 데 이어, EU 집행위원회에서 최종 승인을 받아냈다. EU는 이 백신을 약 3억 회분 확보하고 있으며, 인구에 따라 회원국에 분배한다. 앞서 EU 집행위는 화이자와 2억 회 투여분의 백신 구매와 추가 1억 회분 구매를 선택할 수 있는...
    2020-12-27 18:05
  • 백신 제약사들, 이번엔 변종 코로나 효능 입증 경쟁
    백신 제약사들, 이번엔 변종 코로나 효능 입증 경쟁
    아직 영국 정부와 유럽의약품청(EMA)은 변종 코로나가 백신에 내성이 있다고 주장할 이유가 없다며 시민들을 안심시키고 있다. 모건스탠리의 데이비드 라이징어 애널리스트는 “대부분의 코로나19 백신 개발은 바이러스가 세포에 침투할 때 활용하는 스파이크 단백질로 만들어 졌다” “이번 변종 코로나를 포함해 현재 확인된 모든 바이러스는 면역 체계의 스펙트럼을...
    2020-12-23 10:05
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