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  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인을 권고 받았다고 1일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고 일로부터 약 67일 내 이뤄져 2분기 시판 허가를 획득할 전망이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뇌전증 치료제로, 유럽에서는 파트너사인 안젤리니파마를 통해...
    2021-02-05 16:50
  • AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"
    AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"
    유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU)은 18세 이상을 대상으로 아스트라제네카 백신의 조건부 판매를 승인했지만, 유럽 일부에서는 아스트라제네카 백신의 임상시험 참여자 중 고령자가 10% 미만이고 고령자에 대한 예방 효과가 충분히 검증되지 않았다며 고령자 접종을 권하지 않고 있다. 독일, 프랑스에 이어 스웨덴, 벨기에도 아스트라제네카 백신을 65세 미만에게만...
    2021-02-05 14:03
  • 유럽 각국, ‘아스트라제네카 백신’ 고령층 접종 미뤄
    유럽 각국, ‘아스트라제네카 백신’ 고령층 접종 미뤄
    4일 AFP 통신, 영국 BBC 방송 등에 따르면 유럽연합(EU)은 지난달 29일 유럽의약품청(EMA)의 권고에 따라 18세 이상 모든 성인을 대상으로 아스트라제네카-옥스퍼드대 코로나19 백신에 대한 EU 내 조건부 판매를 승인했다. 그러나 독일, 프랑스를 비롯한 일부 회원국 보건 당국은 고령층에서 이 백신의 효과에 대한 충분한 자료가 아직 없다는 이유로 접종 권고 연령을...
    2021-02-04 20:51
  • AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중
    AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중
    유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU)은 18세 이상을 대상으로 아스트라제네카 백신의 조건부 판매를 승인했지만, 유럽 일부에서는 아스트라제네카 백신의 임상시험 참여자 중 고령자가 10% 미만이고 고령자에 대한 예방 효과가 충분히 검증되지 않았다며 고령자 접종을 권하지 않고 있다. 독일, 프랑스에 이어 스웨덴, 벨기에도 아스트라제네카 백신을 65세 미만에게만...
    2021-02-04 19:32
  • 스위스, 아스트라제네카 백신 승인 거부…유럽서 첫 사례
    스위스, 아스트라제네카 백신 승인 거부…유럽서 첫 사례
    다만 유럽의약품청(EMA)은 지난달 29일 18세 이상을 대상으로 조건부 판매 승인을 권고하면서 고령층에 대한 별다른 제한을 두지 않았다. 한편, 한국은 식품의약품안전처 '코로나19 백신 안전성·효과성 검문 자문단'이 1일 아스트라제네카 백신 '조건부 허가'를 권고하면서 고령자도 접종하자는 쪽에 무게를 실은 의견을 내놨다. 이와 관련해 식약처는...
    2021-02-04 13:34
  • 아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표
    아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표
    앞서 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU)은 18세 이상을 대상으로 아스트라제네카 백신의 조건부 판매를 승인했지만, 유럽 일부에서는 아스트라제네카 백신의 임상시험 참여자 중 고령자가 10% 미만이고 고령자에 대한 예방효과가 충분히 검증되지 않았다며 고령자 접종을 권하지 않고 있다. 독일, 프랑스에 이어 스웨덴, 벨기에도 아스트라제네카 백신을 65세...
    2021-02-04 10:00
  • 러시아 스푸트니크V 백신 예방효과 91.6%…60세 이상·변이 바이러스에도 효과
    러시아 스푸트니크V 백신 예방효과 91.6%…60세 이상·변이 바이러스에도 효과
    이어 “유럽의약품청(EMA)의 승인이 선행돼야 한다”며 “블라디미르 푸틴 러시아 대통령과 스푸트니크V에 대해 얘기를 나눴다”고 덧붙였다. 우르줄라 폰데어라이엔 EU 집행위원장도 이날 “러시아, 중국의 제조사들이 모든 데이터를 제출해 투명성을 입증하면 다른 백신처럼 조건부 허가를 받을 수 있을 것”이라고 말했다. 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령은...
    2021-02-03 17:05
  • 해외선 안 한다는데…아스트라제네카 백신 65세 이상 접종할까
    해외선 안 한다는데…아스트라제네카 백신 65세 이상 접종할까
    지난달 29일 유럽의약품청(EMA)은 65세 이상을 포함해 아스트라제네카 백신에 대해 조건부 허가승인을 냈다. 하지만 일부 유럽 국가들은 고령층에 대한 임상시험 정보가 적고 예방 효과를 판단하기 어렵다는 이유로 접종 연령을 제한했다. 아스트라제네카 백신 임상 시험 당시 참여한 65세 이상 고령층 비율은 10% 미만에 불과했다. 현재 독일·프랑스·스웨덴은 만...
    2021-02-03 14:24
  • 프랑스·스웨덴도 ‘65세 미만’에만 아스트라제네카 접종 권고
    프랑스·스웨덴도 ‘65세 미만’에만 아스트라제네카 접종 권고
    앞서 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카의 백신 사용을 승인하면서 모든 연령대의 접종을 권고했지만, 일부 유럽연합(EU) 회원국들은 이를 받아들이지 않고 있다. 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 임상시험을 할 때 참여한 65세 이상 고령층 비율이 10% 미만으로 충분하지 않다는 것이다. 독일 예방접종위원회는 아스트라제네카 백신 접종을 65세 미만에만 권했다....
    2021-02-03 09:32
  • 뉴지랩, 대사항암제 위탁 생산 계약 완료
    뉴지랩, 대사항암제 위탁 생산 계약 완료
    cGMP는 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조 및 품질관리 기준이다. EU-GMP는 유럽의약품청(EMA)의 우수 의약품 제조관리 기준이다. UIP와 AMRI는 제조시설을 비롯해 원자재의 구입부터 생산공정 전반에 이르기까지 엄격한 품질 관리기준을 갖췄다. 한신영 뉴지랩 임상본부장은...
    2021-02-03 09:17
  • 아스트라제네카 백신, 1회 접종 예방 효과 76%…3개월간 지속
    아스트라제네카 백신, 1회 접종 예방 효과 76%…3개월간 지속
    이번 시험 결과는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)과 유럽의약품청(EMA) 등 백신 긴급 사용 승인을 신청한 25개 규제기관에 제출할 계획이다. 65세 이상 고령층 사이에서 아스트라제네카 백신의 효능을 뒷받침할 만한 자료는 포함되지 않았다. 옥스퍼드대는 “안전상의 이유로 고령층 임상 참가자는 나중에 모집됐다”며 “추가 데이터를 분석해야 한다”고...
    2021-02-03 08:57
  • 다급한 독일, 러시아·중국산 백신 도입 검토...메르켈 “1분기까지는 공급 부족”
    다급한 독일, 러시아·중국산 백신 도입 검토...메르켈 “1분기까지는 공급 부족”
    앞서 독일 백신위원회는 유럽의약품청(EMA)이 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 승인을 했음에도 65세 이상 고령층에 대한 효과가 불확실하다는 이유로 고령층에 대해 접종을 하지 않겠다는 뜻을 밝힌 바 있다. 헝가리가 EU가 배포하는 백신 분량이 부족하다면서 EU 회원국 중에서는 처음으로 러시아의 스푸트니크V, 중국의 시노팜 백신에 대한 사용승인을 최근...
    2021-02-02 14:34
  • 아스트라제네카 백신, 65세 이상도 접종 권고 판단 근거는?
    아스트라제네카 백신, 65세 이상도 접종 권고 판단 근거는?
    유럽의약품청(EMA)에 이어 유럽연합(EU) 집행위원회에서는 29일(현지시간) 18세 이상을 대상으로 이 백신의 조건부 판매를 승인했다. 다만 임상 참여자가 대부분 18~55세라 55세가 넘는 연령대에서 얼마나 효과를 보일지는 아직 모른다고 판단했다. 독일의 질병관리청에 해당하는 로베르트코흐연구소(RKI) 산하 예방접종위원회는 28일(현지시간) 아스트라제네카 백신을...
    2021-02-01 16:51
  • [BioS]SK바이오팜, '세노바메이트' "CHMP 판매승인 권고"
    [BioS]SK바이오팜, '세노바메이트' "CHMP 판매승인 권고"
    SK바이오팜(SK Biopharm)의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’가 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 지난달 29일(현지시간) 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다. SK바이오팜은 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)의 최종 승인이 CHMP 권고일로부터 약 67일 내...
    2021-02-01 09:33
  • SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고
    SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인을 권고받았다고 1일 밝혔다. SK바이오팜은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고 일로부터 약 67일 내 이뤄지는 만큼 세노바메이트가 올해 2분기 내 시판 허가를 획득할 수 있을 것으로 내다본다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을...
    2021-02-01 08:50
  • 아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…오늘 검증 자문단 회의
    아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…오늘 검증 자문단 회의
    유럽의약품청(EMA)은 임상 참여자가 대부분 18~55세라 55세가 넘는 연령대에서 얼마나 효과를 보일지는 아직 모르지만, 다른 백신들의 선례를 볼 때 고령층에도 효과가 있을 것으로 예상한다며 18세 이상을 대상으로 이 백신의 조건부 판매 승인을 권고했다. 식약처는 “현재 제출된 임상시험 결과에서는 고령자 시험자 수가 충분하지 않아 통계적 검토가 필요한...
    2021-01-31 14:48
  • EU, 아스트라제네카 백신 공식 승인…“4억 회분 공급 기대”
    EU, 아스트라제네카 백신 공식 승인…“4억 회분 공급 기대”
    EC의 공식 승인은 같은 날 유럽의약품청(EMA)이 조건부 판매 승인을 권고한 지 몇 시간 만에 결정됐다. EMA는 “영국과 브라질, 남아프리카공화국에서 진행한 임상 결과를 종합했을 때 아스트라제네카 백신은 18세 이상의 사람에게 예방 효과가 있는 것으로 나타났다”고 설명했다. 다만 EMA는 임상 참여자가 대부분 18~55세라 55세가 넘는 연령대에서 얼마나 효과를...
    2021-01-30 08:04
  • 백신 접종 관건은 '적시 공급'과 '안전성'
    백신 접종 관건은 '적시 공급'과 '안전성'
    백순영 가톨릭대 의대 명예교수는 "아스트라제네카 임상의 고령자 참여율이 모더나나 화이자보다 적어서 효과성이 낮을 것으로 예상하는데 영국에서 3상 결과를 들여다보고 긴급사용승인을 한 것"이라며 "유럽의약품청에서 65세 이상 고령자에 대한 사용을 허가하지 않더라도 이는 참고사항일 뿐, 우리는 식약처의 판단 결과를 기다리는 게 우선...
    2021-01-28 16:37
  • 셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공…‘램시마SC’ 생산 예정
    셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공…‘램시마SC’ 생산 예정
    셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화한다. 먼저 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’ 제품이 생산될 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 상업생산체제에 돌입한다는 계획이다. 후속 제품 수주와 생산 준비에도 적극 나선다는 방침이다....
    2021-01-27 10:49
  • 삼성바이오로직스와 위탁개발 NOVㆍ유틸렉스, FDA 임상 1∙2상 시작
    삼성바이오로직스와 위탁개발 NOVㆍ유틸렉스, FDA 임상 1∙2상 시작
    삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 유럽의약품청(EMA), 임상시험신청(CTA) 승인을 지원했다. 박영환 국가항암신약개발사업단 단장은 "'EU101(NOV1801)'의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획...
    2021-01-27 09:29
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