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  • 당뇨병약 ‘메트포르민’도 발암물질 조사…식약처 “복용 중단 말아야”
    당뇨병약 ‘메트포르민’도 발암물질 조사…식약처 “복용 중단 말아야”
    현재 발생원인 파악 등 관련 정보 교류를 위해 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 각 국 규제기관과 협력하고 있다. 식약처 관계자는 “당뇨병 환자 중 메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자가 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 않을 것을 당부한다”며 “허용기준을 초과하는 검사...
    2019-12-16 14:32
  • [정부 주요 일정] 경제ㆍ사회부처 주간 일정 (11월 25~29일)
    벡스코) △의료기기산업법 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고 27일(수) △복지부 장관 국무회의(서울청사, 미정) △복지부 차관 10:00 법안소위(국회), 법사위(국회, 미정) △심장정지 생존율 향상을 위해 지역사회 협력 필요(석간) △정부-학계, 만성감염질환 퇴치를 위해 함께 코호트 연구로 뭉쳤다!2019 만성감염질환코호트 심포지엄 개최...
    2019-11-24 10:06
  • 인트로메딕, 캡슐내시경 유럽 인증 진행…글로벌 인증 본격화
    유럽 내에서 의료기기를 판매하기 위해서는 유럽통합규격(CE) 인증을 받아 유럽연합(EU)이 제시한 제품에 대한 안전성과 유효성을 충족시켜야 한다. 인트로메딕이 한국전자통신연구원(ETRI)과 개발한 인체통신기반 캡슐내시경은 초당 24장의 고속 촬영이 가능하고 위치 및 자세 제어가 가능하다. 기존 내시경 제품은 소장 진단용으로 용도가 국한되어 있지만...
    2019-11-21 09:18
  • [정부 주요 일정] 경제ㆍ사회부처 주간 일정 (10월 28일~11월 3일)
    30) △양질의 보건의료인력 양성을 위한 기초자료 마련 △‘의료기기산업 종합지원센터’ 찾아가는 상담 확대 31일(목) △복지부 장관 현안조정회의(미정), 10:00 상임위 전체회의(국회), 14:00 본회의(국회) △복지부 차관 10:00 상임위 전체회의(국회) △2019 보건산업 성과교류회 개최(석간) 11월 1일(금) △복지부 장관 10:00 미세먼지 특별대책위원회...
    2019-10-27 10:15
  • 랩지노믹스, 취약X 증후군 진단키트 품목허가 취득
    회사 관계자는 “기존에 출시한 진단키트의 성능을 대폭 높였으며, 기존 방식 대비 검출 가능 범위가 넓어 검사의 정확도가 높고, 소량의 혈액으로도 간편하게 검사할 수 있다”며 “이미 해외에서 기술력을 인정받아 유럽의료기기 인증(CE-IVD)을 취득해 유럽 판매중이며, 차후 더 많은 해외시장 진출을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
    2019-10-15 10:18
  • 고려대의료원, 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득
    고려대의료원, 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득
    이번 인증 획득으로 국내 의료기기 업체들은 고려대학교의료원 산하 3개 병원을 통해 강화된 임상시험의 유럽 의료기기법(MDR; Medical Device Regulation)에 적극적인 대응이 가능하게 됐다. 유럽 의료기기법(MDR)은 2017년 5월 발효되었으며 3년간의 유예기간을 거처 2020년 5월부터 본격적으로 적용될 예정이다. 2020년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자...
    2019-09-24 14:58
  • 코오롱플라스틱, 상반기 역대 최대 매출 거뒀다
    코오롱플라스틱, 상반기 역대 최대 매출 거뒀다
    코오롱플라스틱은 “세계경제의 불확실성 속에 제조업이 불황임에도 불구하고 국내외 시장 다각화와 자회사인 코오롱바스프이노폼의 폴리아세탈(POM) 판매량 증가, 컴파운드 사업의 주요 원재료 가격하락에 따른 스프레드 확대 및 의료기기와 식음료 등 고부가가치 시장 개척으로 지속적인 실적 성장이 기대된다”고 밝혔다. POM은 내마모성이 우수하여...
    2019-08-09 13:59
  • 韓 신산업 진입장벽 中보다 높다…"포지티브 규제·공무원 소극 행정 문제"
    韓 신산업 진입장벽 中보다 높다…"포지티브 규제·공무원 소극 행정 문제"
    #스타트업 A사는 스마트폰앱으로 심방세동을 측정해 의사에게 정보를 전달하는 진단기기를 개발했다. 유럽심장학회 학술대회에서 1위로 뽑힐 정도로 뛰어난 기술력을 지녔지만 국내 출시는 못한 채 유럽시장을 공략 중이다. 생체 정보를 의사에게 전달하는 기능이 원격의료에 해당돼 국내법상 불법이기 때문이다. 국내 신산업 진입의 장벽이 높은 것으로 조사됐다....
    2019-05-22 11:00
  • [주간 주요 일정] '상반기 지역별고용조사' 실시, 한-필리핀 FTA 추진 공청회 개최, 3월 담배시장 동향(4월 22~26일)
    경제협력과 유럽 진출전략 세미나 개최 △2019년 제2기 대학생 온라인 서포터즈 발대식 개최 ◇농림축산식품부 22일(월) △농식품부 장관 14:00 농업·농촌분야 미세먼지 대응을 위한 협약식(세종) △농식품공무원교육원, 저수지‧댐 안전관리 및 재해예방 교육 실시(석간) △농식품부-환경부 협력으로 농업·농촌 미세먼지 본격 대응 나선다...
    2019-04-22 08:28
  • 경제ㆍ사회부처 주간 일정 (4월 22일~4월 28일)
    경제협력과 유럽 진출전략 세미나 개최 △2019년 제2기 대학생 온라인 서포터즈 발대식 개최 ◇농림축산식품부 22일(월) △농식품부 장관 14:00 농업·농촌분야 미세먼지 대응을 위한 협약식(세종) △농식품공무원교육원, 저수지‧댐 안전관리 및 재해예방 교육 실시(석간) △농식품부-환경부 협력으로 농업·농촌 미세먼지 본격 대응 나선다...
    2019-04-21 09:58
  • [BioS]바이오니아, 차세대 핵산추출장비 유럽 CE인증 획득
    [BioS]바이오니아, 차세대 핵산추출장비 유럽 CE인증 획득
    바이오니아는 차세대 고속핵산추출장비 ‘ExiPrep™96 Lite’가 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 바이오니아는 오는 13일부터 시장되는 유럽임상미생물학회(ECCMID 2019) 장비 전시를 통해 유럽을 비롯한 세계시장 진출을 본격화할 계획이다. ExiPrep™96 Lite는 한번에 최대 96개 검체로부터 고순도의 핵산을 30분 만에 정제할 수...
    2019-04-09 11:40
  • [주간 주요 일정] 민간투자활성화 추진 협의회 개최, 한·미 FTA 발효 7년차(2018년) 교역 동향, 한-중 항공회담 결과 발표(3월11~15일)
    (석간) △국산의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 지원 강화방안 발표 △재가 의료급여 시범사업 추진계획 발표 13일(수) △복지부 장관 10:00 교섭단체대표연설(국회) △'메디컬 코리아 2019' 개막 △'제35회 국제의료기기·병원설치 전시회(KIMES)' 및 의료기기 기업 간담회 개최 14일(목) △복지부 장관 08:30 현안조정회의(미정), 제35회 KIMES...
    2019-03-11 10:35
  • 경제ㆍ사회부처 주간 일정 (3월 11일~3월 15일)
    (석간) △국산의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 지원 강화방안 발표 △재가 의료급여 시범사업 추진계획 발표 13일(수) △복지부 장관 10:00 교섭단체대표연설(국회) △'메디컬 코리아 2019' 개막 △'제35회 국제의료기기·병원설치 전시회(KIMES)' 및 의료기기 기업 간담회 개최 14일(목) △복지부 장관 08:30 현안조정회의(미정), 제35회 KIMES 개막식...
    2019-03-10 10:29
  • [규제개혁이 혁신성장의 답이다]②심재신 토도웍스 대표 “의료기기 인증받아야 소비자가 낮아져”
    [규제개혁이 혁신성장의 답이다]②심재신 토도웍스 대표 “의료기기 인증받아야 소비자가 낮아져”
    미국, 유럽 등 10개가 넘는 국가의 업체와 수출 계약도 체결했고, 독일 국제재활 및 실버제품전시회 ‘레하케어(REHACARE)’에는 2년 연속 참가해 뜨거운 반응을 얻었다. 그러나 토도웍스는 국내에서 의료기기로 품목 인증을 받지 못했다. 현행법상 분류 항목이 없어서다. 심 대표는 “국내에 휠체어 품목은 수동과 전동밖에 없다”며 “식품의약안전처(식약처) 인증을...
    2018-11-11 10:35
  • 일동제약, 재사용 차단한 ‘그린메디 안전주사기’ 출시
    일동제약, 재사용 차단한 ‘그린메디 안전주사기’ 출시
    2일 일동제약에 따르면 그린메디 안전주사기는 취급 및 폐기시의 안전성을 높이고 재사용을 원천적으로 봉쇄해 자상이나 감염 등의 문제를 개선한 일회용 멸균 안전주사기(의료기기)이다. 이 제품은 사용 후 주삿바늘이 주사기 몸통 속으로 완전히 들어가게 하고, 주사기 밀대를 꺾어서 폐기하도록 설계해 찔림 등의 안전사고 예방 물론, 재사용의 여지를 없앴다. 또한...
    2018-10-02 15:02
  • 현대重 정기선, 아산병원 데이터 넘긴다..카카오와 국내 첫 의료 빅데이터 사업
    현대重 정기선, 아산병원 데이터 넘긴다..카카오와 국내 첫 의료 빅데이터 사업
    의료 빅데이터 합작회사 설립으로 4차 산업혁명 대비 국내 스마트 의료시장을 선도하는 것은 물론 대한민국 대표 의료정보 플랫폼으로써 글로벌 경쟁력을 갖춰나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “다양한 임상시험 정보와 예약기록, 의료기기 가동률 등이 비식별, 익명화해 개인정보보호법의 울타리 안에서 데이터의 퀄리티 확보에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
    2018-08-30 09:17
  • 셀루메드, 글로벌 60억 달러 단백질 치료제 시장 ‘정조준’
    Rafugen DBM은 인간의 골내에 내재돼있는 골형성 단백질(Bone Morphogenic Protein)이 함유돼있어 빠른 골재생을 유도하는 체내 이식형 의료기기다. 골 손상 또는 질환 환자에게 광범위하게 사용할 수 있으며, 기존 골이식재와 비교할 때 높은 골 형성 능력을 발휘해 환자의 신속한 회복을 돕는 특징이 있다. 회사 관계자는 “미국 FDA 승인된 Rafugen DBM...
    2018-07-12 11:19
  • [전문] 한·러 정상 공동성명…철도, 전력망, 가스관 연결 공동연구ㆍ협력하기로
    [전문] 한·러 정상 공동성명…철도, 전력망, 가스관 연결 공동연구ㆍ협력하기로
    양측은 양 국민의 건강증진과 보건의료시스템 발전을 위해 의료인력 양성 및 의료인 간 교류, 의료분야 IT기술 개발, 의약품, 의료기기 제작 등 보건의료 분야 협력을 발전시켜 나가기로 하였다. 양측은 한국 의료기관의 모스크바 국제의료특구 프로젝트 참여에 대한 관심 및 양국 기업 간 e·health 분야 협력을 높이 평가하였다. 아울러 양측은 사회복지 분야에서 경험...
    2018-06-23 00:17
  • <금주 주요 일정> (28일~6월 2일)
    미래, 의료기기 산업이 이끌어갑니다(배포시) 29일(화) ◇과학기술정보통신부 △바이오경제 2025 일자리 기업 간담회 개최(석간) △유영민 장관 10:00 국무회의(청와대) △2018년도 '한-UNDP 협력사업' 운영위원회 개최(조간) △한·일·중 ICT 3국 장관, 28일 ICT 협력방안 논의(조간) △혁신성장동력 재난‧안전 활용 시행계획 수립(조간)...
    2018-05-28 07:18
  • 바이오협회, 유럽 새 체외진단법ㆍ해외진출 전략 소개
    유럽은 전 세계 최대규모의 의료기기시장으로, 유럽의 이번 신규 체외진단의료기기법에 대한 국내 업계의 관심이 높은 상황이다. 오기환 한국바이오협회 이사는 “작년에 유럽에서 새로운 체외진단법이 시행됐고 5년이라는 유예기간이 있으나 대폭적인 변화가 예상되는 만큼 유럽에 진출하였거나 진출할 계획이 있는 국내 업계는 사전에 충분한 대비를 해야...
    2018-03-09 13:54
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