자동차 공급, 의료 기기 등 주요 산업에서 공급 부족을 야기했으며, 일정 산업군에 대규모 공장 폐쇄가 일어났다. 글로벌 시장의 효율성을 극대화하는 데 매진했던 초일류 기업들조차 소재, 부품, 장비(소부장) 공급망의 안정성을 강조한다. 반도체와 같은 국가 기간산업 공급망을 관리하기 위해, 주요국들은 국내 혹은 신뢰 가능한 국가 간 소부장 클러스트를...
“특히, 법․제도적 측면에서 가이드라인과 의무사항을 만들고 합리적 보험수가와 지불제도가 이뤄져야 한다”고 말했다.
김아름 인하대병원 국제진료센터장은 '원격의료 글로벌 추진 동향 및 시사점'을 주제로 한 발표에서 “글로벌 원격의료 시장은 2018년 343억 달러에서 2026년 1857억 달러로 크게 성장할 전망"이라며 "북미, 유럽, 아시아태평양, 라틴아메리카...
식약처에서 허가받을 때 ‘항체 생성 확인에 도움을 줄 수 있는 의료기기’를 목적으로 승인받아 코로나19 진단검사에 사용하기엔 사용목적이 제한적이다. 식약처는 코로나19 진단에 사용하기 위해 ‘신의료기술심사' 절차를 다시 밟아야 한다고 통보했고, 현재 이와 관련해 이의신청을 준비 중”이라고 말했다.
신속항체 진단키트를 정식허가 받은 수젠텍도 실제...
피플바이오는 24일 혈액기반 알츠하이머병 진단키트 ‘MDS-OaβTest’가 유럽 의료기기인증(CE)을 받았다고 공시했다.
MDS-OaβTest는 알츠하이머병 의심환자의 혈장에 존재하는 아밀로이드베타 올리고머의 농도를 효소면역분석법(ELISA)으로 정성적 검출해 발병위험도를 측정하는 제품이다.
피플바이오는 이번 인증으로 유럽에 판매가 가능해진만큼, 이를 바탕으로...
및 유럽 CE 인증을 마쳤다고 밝혔다. 수젠텍은 두 제품을 국내외 시장에 출시한다.
수젠텍이 개발한 알레르기 진단시약은 소량의 혈액으로 한번에 102종의 알레르기 유발물질에 대한 알레르기 여부를 진단할 수 있다. 이는 지난해 4월 제정된 체외진단의료기기법 기준으로 승인된 국내 최초의 알레르기 진단제품이라는 설명이다.
또, 혈액과 시약만 넣으면 2시간만에...
계약을 맺은 바비루스는 중동 지역 내 이미 300만 테스트 이상의 코로나19 진단키트를 공급한 이력이 있는 체외진단의료기기 유통전문기업으로, 세계적으로 유명한 미국 바이오래드사의 중동 대리점이기도 하다.
바비루스는 곧 출시될 인플루엔자ㆍ코로나19 멀티제품을 비롯해 솔젠트가 자체 개발한 결핵, 페렴, 호흡기바이러스, 성병, C형간염바이러스 등...
의료기기업체 이노테라피는 지혈제 이노씰플러스의 유럽인증(CE) 인증 기대감과 유전자 치료 신약 개발 기대감이 반영되며 이날 상한가를 기록한 것으로 보인다.
이 회사는 이노씰과 이노씰플러스를 주요 제품군으로 삼고 있는데 이노씰이 CE 인증을 앞두고 있다. 이노씰은 심장, 뇌형관 수술 등의 국소지혈용 지혈패드 등으로 사용된다. 이와 함께 이노씰플러스에...
유럽인증을 획득한 이번 항체 신속진단키트는 면역분석법을 이용해 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체 존재 유무를 검사하는 진단기기다. 극소량의 혈액만으로 15분 이내 항체 진단이 가능해 집단면역 정도와 무증상 감염 규모 파악에 유리하다.
신속진단키트는 코로나19확산 장기화에 따라 진단장비와 전문 의료진 없이 코로나19 확진자 판별이 가능하므로...
고려대학교의료원이 유럽의 강화된 의료기기법(MDR) 기준에 따른 ISO14155 기반의 첫 임상시험을 수행하며 글로벌 임상허브로 도약하는 첫 발걸음을 뗐다.
고려대 구로병원 이비인후과 조재구 교수가 보건산업진흥원의 ‘2020년도 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업’에 책임연구자로 선정돼 약 6개월간 솔메딕스의 광유도 약물주입기기...
대한 유럽 CE 인증 및 미국 FDA 제품 등록 등 해외 인허가를 진행하겠다고 밝혔다.
스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트는 면역분석법을 이용해 인체의 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체(IgM/IgG) 존재 유무를 검사하는 의료기기다. 유증상 환자 혈액 시료 테스트 결과 코로나19 병증의 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상의 검사 정확도를 보였다....
승용차가 -80.4%의 감소를 나타낸 것을 비롯, 석유제품 -75.6%, 무선통신기기 -35.9%였다. 그나마 버텨주었던 반도체도 -17.8%로 꺾였다. 시장별로는 중국에 대한 수출 감소율이 -29.4%였고, 미국 -54.8%, 유럽연합(EU) -50.6%, 베트남 -52.2%, 일본 -48.4%로 수직 하락했다. 해외의 코로나 확산세가 여전히 멈춰지지 않고 있어 앞으로도 수요 위축에 따른 수출 감소폭은 더 커질...
이달 안에 1만여 개의 보호용 바이저를 생산해 프랑스를 포함한 유럽 현지 병원에 제공할 계획이다.
이 밖에 산소호흡기, 의료기기, 환자 자세 안정화용 쿠션 및 손 소독제 등 다양한 코로나19 대응 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있다.
◇람보르기니 내장재 개발팀, 마스크 개발 나서=유럽에서도 사태가 심각한 이탈리아 방역에는 슈퍼카 브랜드 람보르기니가...
◇GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청 = GC녹십자는 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 헌터증후군 미충족 수요에 대한 치료 옵션을...
멕아이씨에스는 지난 17일 자사의 양압지속유지기(HTF700)가 유럽 의료기기 CE 인증을 획득했다고 공시했다. 해당 기기는 산소치료가 필요한 경도 환자부터 중등도 저산소증, 호흡곤란증, 만선폐쇄성폐질환 등에 사용된다.
회사 측은 공시를 통해 향후 유럽 전 지역 유통망 확보와 가정호흡치료에 대한 별도의 유통망 공급 등의 계획도 밝혔다. 공시 다음 날인...
이번 수출 및 해외 공급은 EDGC의 체외진단 의료기기 계열사 EDGC헬스케어가 맡아서 진행한다.
EDGC헬스케어는 유럽의 대형 검진 센터인 신랩과 3만 명 분량의 코로나19 진단키트 수출 계약을 체결했다. 우선 신랩에 3만 명분의 초도 물량을 공급하고, 다음 주부터 점차 물량을 늘려갈 계획이다. 해당 제품은 식품의약품안전처의 긴급 사용 승인과 유럽 CE 인증을...
인트로메딕은 자체 개발한 캡슐내시경을 미국, 유럽 등에 수출하고 있다.
인트로메딕 관계자는 “아이원바이오의 검체키트는 사용방법이 간단해 숙련자가 아니어도 쉽게 사용할 수 있다는 장점이 있다”며 “의료인력이 부족한 해외 각국에서 큰 호응을 얻을 것으로 기대한다”고 강조했다.
유럽연합(EU)과의 통상 관계에서 자동차 및 부품, 의약품 업계의 애로 해소를 위해 양측이 머리를 맞댄다.
산업통상자원부는 4~7일 서울 소공동 롯데호텔에서 '한-EU 자유무역협정(FTA) 이행위원회'를 연다.
한국과 EU는 상품무역위원회, 자동차 및 부품 작업반, 의약품 및 의료기기 작업반 등 3개 이행위원회에서 FTA 이행상황을 점검하고 양측 간 통상현안...
안경 대신 사용하는 콘택트렌즈는 의료기기 2등급으로 분류되고 있으며, 우리나라 의료기기 중 수출액 기준으로 3위를 차지하고 있는 효자 품목이다. 그러나 아직 우리의 기술 수준은 미국을 비롯한 유럽의 기업에 비해 많이 부족하다. 다행히 정부의 소부장(소재·부품·장비) 지원 사업이 다양하게 진행되고 있으며, 최근엔 원천기술의 연구개발(R&D) 역량 강화 사업을...
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