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  • [BioS]셀트리온, 램시마SC IBD 1년 결과 "유효성·안전성 확인"
    [BioS]셀트리온, 램시마SC IBD 1년 결과 "유효성·안전성 확인"
    셀트리온은 지난해 10월 스페인 바르셀로나에서 열린 '2019 유럽장질환학회(UEGW)'에서 램시마 IBD 30주 결과를 발표한 바 있다. 이번에 공개한 임상은 54주까지 확대한 장기추적 임상 결과다. 셀트리온은 구술 발표에서 크론병(CD, Crohn's Disease)과 궤양성 대장염(UC, Ulcerative Colitis) 환자 131명을 대상으로 1년간 유효성 및 약동학, 안전성 등을...
    2020-02-16 10:28
  • [증시 키워드] 새 주인 맞은 ‘남영비비안’↑···바이오는 여전히 ‘불안’
    [증시 키워드] 새 주인 맞은 ‘남영비비안’↑···바이오는 여전히 ‘불안’
    미국류마티스학회'(ACR·미국 애틀랜타)에서 CT-P17 임상 1상 결과를 최초 공개했다. CT-P17은 글로벌 매출 1위 블록버스터 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 이번 결과에서 셀트리온은 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출, 유사성을 확인했다. 셀트리온은 진행 중인 글로벌 3상이 완료되는 내년 초 유럽의약품청(EMA)에 시판허가 신청을...
    2019-11-14 08:51
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "내년초 EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "내년초 EMA 허가신청"
    CT-P17은 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중으로 셀트리온은 2020년 초 유럽의약품청(EMA)에 고농도 제형 최초의 휴미라 바이오시밀러로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 10일(현지시간) 미국 애틀란타에서 개최된 2019 미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상...
    2019-11-11 09:53
  • 셀트리온, 美학회서 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 결과 첫 공개
    셀트리온, 美학회서 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 결과 첫 공개
    셀트리온은 미국 애틀란타에서 열린 2019 미국류마티스학회(ACR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상 1상 결과를 최초로 공개했다고 11일 밝혔다. CT-P17은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 개발되고 있다. 셀트리온의 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했고, 기존 휴미라...
    2019-11-11 09:27
  • [BioS]셀트리온, 바이오베터 '램시마SC'+IV 콤비 "구도 변화"
    [BioS]셀트리온, 바이오베터 '램시마SC'+IV 콤비 "구도 변화"
    심포지엄 첫 번째 연자로 나선 오스트리아 비엔나 의과대학 월터 라이니쉬(Walter Reinisch) 교수는 먼저 램시마SC가 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기대하고 있다고 설명했다. 특히 류마티스 관절염(RA) 뿐 아니라 추가 IBD 질환에 대해서도 빠른 시일 내 시판 허가를 기대한다고...
    2019-10-23 08:04
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 임상 결과 유럽장질환학회서 발표
    셀트리온, ‘램시마SC’ 임상 결과 유럽장질환학회서 발표
    셀트리온 임상개발본부의 이상준 수석부사장은 “램시마SC는 지난 6월 열린 유럽류마티스학회와 이번 유럽장질환학회에서 발표한 임상 결과에 힘입어 출시가 임박한 현 시점에 의료진의 주목을 받고 있다”며 “자가면역질환 치료제 시장 세계 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 노력하겠다”고...
    2019-10-22 09:34
  • [BioS]셀트리온 "램시마SC, 내년 상반기 'IBD' 적응증 확장"
    [BioS]셀트리온 "램시마SC, 내년 상반기 'IBD' 적응증 확장"
    2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 IBD 질환과 관련한 램시마, 램시마SC의 주요 연구결과를 발표했다. 먼저 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원의 스테판 슈라이버 교수(Stefan Schreiber)는 구두발표를 통해 램시마SC의 적응증 확장을 위한 임상결과를 공개했다. 셀트리온은 램시마SC의 빠른 허가를 위해 류마티스관절염 적응증으로 우선 허가를 받고 이후 IBD...
    2019-10-22 08:02
  • 셀트리온, 램시마SC 유럽의약품청 승인권고 획득 ‘매수’-한화투자
    열리는 유럽 장질환 학회(UEGW 2019)에서는 크론병 및 궤양성대장염(UC)환자를 대상으로 한 임상결과를 통해 램시마SC와 IV의 동등성을 증명할 것으로 예상한다”고 내다봤다. 신 연구원은 “이후 진행된 IV에서 SC로 변경한 임상 데이터는 미국 류마티스학회(ACR 201)9에서 발표할 것으로 보인다”며 “램시마SC의 잠재적 가치에 주목해야 한다”고...
    2019-09-24 08:41
  • [BioS]램시마IV·SC, 듀얼 포뮬레이션의 확장 가능성은?
    [BioS]램시마IV·SC, 듀얼 포뮬레이션의 확장 가능성은?
    실제 유럽을 중심으로 램시마SC의 출시를 기대하는 의료진의 목소리가 들려오고 있습니다." 유대현 한양의대 교수(한양대류마티스병원장)은 지난 6일 서울 삼성동 그랜드인터컨티넨탈서울 파르나스호텔에서 열린 '2019 동아시아 류마티스 학회(EAGOR 2019)'에서 기자와 만난 자리에서 램시마, 램시마SC의 시너지 가능성을 설명했다. 유 교수는 벨기에 루벤...
    2019-09-09 10:21
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 3상 결과 韓·中·日에 소개
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 3상 결과 韓·中·日에 소개
    셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 허가를 신청해 올해 하반기 심사결과가 나올 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 6~7일 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 동아시아 류마티스 학회(EAGOR, East Asian Group of Rheumatology)에서 국내외 의료진을 대상으로 램시마SC의 임상 1∙3상 결과를 발표했다. 램시마SC의 임상 1∙3상 파트2...
    2019-09-09 06:42
  • 셀트리온, "피하주사형 '램시마SC' 정맥주사형 램시마와 효과·안전성 유사"
    셀트리온, "피하주사형 '램시마SC' 정맥주사형 램시마와 효과·안전성 유사"
    6월 스페인 마드리드에서 개최된 '2019 유럽 류마티스학회'(EULAR)의 좌장을 맡은 독일 베를린의약대학 류마티스병원의 리케 알텐 교수도 당시 "램시마SC에 대한 세계 의료계의 기대감이 커져가고 있으며, 인플릭시맙 단일 성분을 제형 변경을 통해 환자들에게 처방할 수 있게 된 점은 의료계의 혁신"이라고 말한 바 있다. 셀트리온 연구진은...
    2019-09-08 14:16
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 美FDA 허가 박차…임상 3상 본격 개시
    셀트리온, ‘램시마SC’ 美FDA 허가 박차…임상 3상 본격 개시
    셀트리온은 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 처음 선보여 참석자들에게 주목받은 바 있다. 학회에 참석했던 벨기에 루벤 대학의 류마티스 전문의 르네 웨스토븐 교수는 “램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은...
    2019-07-31 10:51
  • ‘공매도 급증’ 셀트리온, 하반기 주가 관전포인트는?
    ‘공매도 급증’ 셀트리온, 하반기 주가 관전포인트는?
    셀트리온은 지난주 유럽 류마티스 관절염 학회(EULAR 2019)에서 램시마SC의 임상 1/3 결과를 발표하고 제품 우수성을 시장에 알렸다. 업계에서는 램시마SC의 생산을 비롯해 허쥬마의 미국 생산 확대 등을 하반기 셀트리온 주가의 반등 키워드로 보고 있다. 이달미 SK증권 연구원은 “하반기 출시를 앞두고 있는 램시마SC의 일부가 셀트리온헬스케어로의 공급을...
    2019-06-24 19:00
  • 셀트리온, 램시마SC 시장 진입 기대감↑ ‘매수’-미래에셋대우
    셀트리온은 지난주 스페인 마드리드에서 열린 유럽 류마티스 학회(EULAR 2019)에 참가해 램시마SC에 대한 임상 3상 데이터 2건과 기존 램시마IV의 실제 처방데이터 등을 발표했다. 주요 발표 내용은 램시마SC를 램시마IV와 비교했을 때 유효성과 안전성이 유사하다는 내용이었다. 김태희 연구원은 램시마SC가 갖는 의미에 대해 오리지널의 가장 큰 단점을 극복한...
    2019-06-19 08:52
  • 삼성바이오에피스, 임랄디 상온보존기간 14→28일 확대...EMA 승인
    삼성바이오에피스, 임랄디 상온보존기간 14→28일 확대...EMA 승인
    이는 지난 12일부터 15일까지 열린 유럽 류마티스 학회 (EULAR)를 통해 공개됐으며, 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)은 학회 홍보 부스 전시에 참여해 이러한 내용의 임랄디의 제품 경쟁력을 적극 알렸다. 바이오의약품은 단백질 등 생물학적 제제가 주 성분이고 인체에 직접 주입되는 물질이므로, 용법과 용량에 따른 사용 및 보관 절차가 까다롭다....
    2019-06-16 10:59
  • [BioS]셀트리온 "연내 램시마SC 허가"..학술마케팅 돌입
    [BioS]셀트리온 "연내 램시마SC 허가"..학술마케팅 돌입
    셀트리온그룹 관계자는 “이번 유럽류마티스학회 참석자들에게 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 첫 선보여 세계 의료진들로부터 많은 주목을 받았다”며 “셀트리온그룹은 연내 램시마SC의 유럽의약품청 승인이 기대됨에 따라 이번 학회를 계기로 본격적인 램시마SC의 학술 마케팅에 돌입하는 한편, 하반기 다양한 학회를...
    2019-06-14 08:50
  • 셀트리온그룹, 램시마SC 유럽 허가 앞두고 유럽서 학술 마케팅 돌입
    셀트리온그룹, 램시마SC 유럽 허가 앞두고 유럽서 학술 마케팅 돌입
    셀트리온그룹은 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 앞두고 스페인 마드리드에서 개최된 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism) 기간 세계 의료진을 대상으로 램시마SC의 본격적인 학술 마케팅에 돌입했다고 14일 밝혔다. 셀트리온그룹은 13일 오후 스페인 마드리드 IFEMA 컨벤션 센터에서 ‘램시마SC를 통한 류마티스관절염 치료의...
    2019-06-14 08:32
  • ‘셀트리온·삼성에피스’ K-바이오시밀러 양 날개 유럽서 ‘활짝’
    ‘셀트리온·삼성에피스’ K-바이오시밀러 양 날개 유럽서 ‘활짝’
    13일 업계에 따르면 셀트리온은 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 류마티스 학회에서 ‘램시마SC’의 임상 3상 결과를 최초 발표했다. 램시마SC는 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’를 피하주사 제형으로 바꾼 약이다. 램시마SC는 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주 차까지 램시마 투여군과 유사한 안전성 결과가...
    2019-06-14 05:00
  • [BioS]삼성, 베네팔리 스위칭 임상 공개.."오리지널과 동등"
    [BioS]삼성, 베네팔리 스위칭 임상 공개.."오리지널과 동등"
    삼성바이오에피스는 12일부터 15일까지 열리고 있는 유럽 류마티스 학회(EULAR European League Against Rheumatism)에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)의 제품효능 및 안전성에 대한 연구 결과를 발표했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종의 '리얼월드 데이터(real-world data)'를 기반으로...
    2019-06-13 11:09
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 3상 결과 유럽서 최초 공개…“유효성·안전성 확인”
    셀트리온, ‘램시마SC’ 3상 결과 유럽서 최초 공개…“유효성·안전성 확인”
    셀트리온은 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR·The European League Against Rheumatism)에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1∙3상 파트 2결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”며 “류마티스관절염 환자 362명을...
    2019-06-13 09:43
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