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  • 7월부터 굴ㆍ전복ㆍ홍합 등 껍데기, 석회석ㆍ화장품 등에 재활용
    7월부터 굴ㆍ전복ㆍ홍합 등 껍데기, 석회석ㆍ화장품 등에 재활용
    화장품, 의약품 및 식품첨가물 원료 등으로 재활용하도록 했다. 수산부산물을 반드시 다른 폐기물과 분리해 배출해야 하는 의무자를 수산물가공업 시설 운영자와 수산부산물 분리 작업장 운영자로 규정했고 수협 등 생산자 단체에 수산부산물 분리배출 업무를 위탁할 수 있도록 했다. 다만, 영세 양식어업인의 부담을 줄이기 위해 연간 10톤 미만의 수산부산물을...
    2022-03-23 06:00
  • [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    회사 측은 "FDA 심사는 약 6개월로, 6개월 안에 원료를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사도 진행된다”고 밝혔다. 포지오티닙 허가 절차도 본격화됐다. 지난 2월 FDA는 HER2 엑손20 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 시판허가신청(NDA)을 승인했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 올해 11월24일 이전 최종 허가...
    2022-03-21 05:00
  • 한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 생물의약품허가(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령한 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 기간 안에 롤론티스 원료를 생산하는...
    2022-03-18 14:50
  • [BioS]셀트리온, 화이자 ‘경구 코로나19’ 제네릭 L/I 계약
    [BioS]셀트리온, 화이자 ‘경구 코로나19’ 제네릭 L/I 계약
    이번 계약은 화이자가 경구용 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한 데 따른 것으로 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 셀트리온의 경우 경구용 코로나19 치료제 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이...
    2022-03-18 09:50
  • 셀트리온, 화이자 먹는 코로나 치료제 제네릭 생산한다
    셀트리온, 화이자 먹는 코로나 치료제 제네릭 생산한다
    라이선스 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 셀트리온은 완제의약품 공급 라이선스를 취득, 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다. 셀트리온그룹은 빠른 시일내 개발을 마치고 상업화에 돌입한다는 목표로 개발 계획 수립을 마쳤으며, 향후 제품 생산은 cGMP...
    2022-03-18 09:23
  • 돌아온 주총시즌…식품ㆍ소비재 기업, 성장동력 확보 위한 신사업은?
    돌아온 주총시즌…식품ㆍ소비재 기업, 성장동력 확보 위한 신사업은?
    통합 생산 관리에 따른 경영 효율성 증대를 꾀할 수 있게 됐다. 이번 신사업 추가로 아모레퍼시픽은 더마 뷰티 시장 선점에 속도를 낼 수 있을 것으로 전망된다. LG생활건강은 의약품, 원료의약품, 의약외품, 의료기기 등의 제조, 가공, 판매와 소분 매매에 수입까지 사업목적을 추가했다. 피지오겔에서 제조한 제품을 국내에 더 원활하게 수입하기 위한 조치로...
    2022-03-15 15:08
  • 메디카코리아, 의료용 콜라겐 생체재료 의료시장 진출
    메디카코리아, 의료용 콜라겐 생체재료 의료시장 진출
    신약개발, 전임상 및 임상 의약원료 생산 및 다수의 특허를 보유하고 있으며, 의약품 국제공통기술문서(CTD)작성 및 원료의약품 인허가대행, 의약품 원료사업을 전개하고 있다. 메디카코리아 관계자는 “최근 재생의료시장이 확대되면서 원료 수요가 증가하고 있다”며 “이번 협약을 통해 ㈜메디카코리아의 콜라겐 소재에 대한 원료의약품신고지침(DMF)...
    2022-03-11 11:12
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    제품 보호 기간 2039년까지 연장 효과 가능성…독점력 대폭 강화엔젠시스 기술이전 및 투자유치에 긍정적 작용 기대 헬릭스미스는 자체 개발한 엔젠시스(VM202)의 원료의약(DS)과 완제의약(DP)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 헬릭스미스는 지난 2018년 미국 캘리포니아 샌디에이고에 DS 생산시설을 인수해 제노피스(Genopis)를...
    2022-03-08 09:13
  • 제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    제넨코어센터는 이종이식제품 원료에 대한 유효성 평가와 제품 제조를, 형질전환센터는 원료 개발 및 생산을 담당하며 이종이식 제품 개발을 위한 모든 프로세스를 수행하게 된다. 제넨코어센터의 핵심 시설 중 하나인 ‘비임상시험센터’는 비임상 동물시험 수행으로 이종이식 제품의 안전성 및 유효성을 평가해 임상적용의 발판을 마련하고, 시판 후 실제...
    2022-03-07 11:25
  • 3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    천연물 기반 경구용 치료제 'ES16001'의 임상 2/3상을 승인받은 제넨셀은 최근 제주도에 31만6000평 규모의 원료의약품 재배단지를 확보하는 업무협약(MOU)를 체결했다. 현재 은평성모병원 등 3개 기관과 중앙 임상시험윤리위원회(IRB) 심사가 진행 중이다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재를 기반으로 한다. 다중 타깃 치료가 가능해 변이...
    2022-03-02 15:46
  • 디엠바이오, ‘에스티젠바이오’로 사명 변경 “사업 다각화를 통한 입지 확립”
    디엠바이오, ‘에스티젠바이오’로 사명 변경 “사업 다각화를 통한 입지 확립”
    에스티젠바이오는 바이오의약품 제조 전문 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 기업이다. 국내와 일본시장에 상용화 제품을 유통 중이며 유럽과 미국에 임상시험용 바이오의약품 원료 및 완제의약품을 제조 공급하고 있다. 또한 글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 항체 2품목을 수주 받아 상용화 전 검증용 배치 생산을 진행 중이다....
    2022-02-28 11:02
  • SK바이오팜, 국내 제약·바이오업계 최초 PSCI 가입…ESG 경영 강화
    SK바이오팜, 국내 제약·바이오업계 최초 PSCI 가입…ESG 경영 강화
    원료공급업체·CMO·자재구매업체 등과의 동반 성장을 위해 별도 정책을 마련하고, 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제당국의 기준에 입각해 관리하고 있다. SK바이오팜은 지난해 4월부터 ESG 경영을 본격화했다. ESG·전략위원회 및 ESG사무국을 신설하고, GRI(Global Reporting Initiative), SASB(Sustainability Accounting Standards Board) 등 글로벌...
    2022-02-24 14:26
  • 코스맥스그룹, 3조원 프리미엄 펫케어 시장 공략
    코스맥스그룹, 3조원 프리미엄 펫케어 시장 공략
    반려동물용 제품에 사용할 수 있는 성분과 원료를 데이터베이스로 구축하고 처방을 미리 확보해 고객사의 편의를 높였다. 또 동물용 의약외품 생산 허가를 획득해 전용 제조 시설도 마련했다. 이를 바탕으로 코스맥스는 지난해 반려동물 전용 샴푸와 컨디셔너를 처음 선보였다. 최근에는 △치약 △바디팩 △바디 미스트 △귀 세정제 등 펫 뷰티 상품군을 확대 중이다....
    2022-02-23 09:04
  • 에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    용아초는 그간 주로 중국에서 수입해 왔으나 이번 임상을 계기로 에이피알지는 경희대 이찬희 교수연구팀(식물분자생물학) 및 서울시립대 김선형 교수 연구팀(식물유전공학)과 공동으로 약용작물 스마트팜을 구축해 이를 국산화하고, 하반기부터 양질의 치료제 원료를 생산한다는 계획이다. 최순호 에이피알지 대표는 “이번 국내 임상을 성공적으로 마치고...
    2022-02-22 11:19
  • 제약바이오협회 “차기 대통령에 산업 육성 직속 컨트롤타워 강력 요구“
    제약바이오협회 “차기 대통령에 산업 육성 직속 컨트롤타워 강력 요구“
    협회는 신약개발 성공률 제고를 위한 정부 R&D 투자의 2, 3상 등 후기 임상 집중, 블록버스터 창출을 위한 5조 원 규모의 메가펀드 조성 등 대표적 핵심과제 실천을 위해 총력을 기울이기로 했다.민‧관 협업을 통한 감염병 치료제‧백신의 개발 촉진 환경 조성, 필수 의약품·백신 자급률 제고 및 원료의약품 자국화 기반 강화에도 힘을 쏟는다. 특히 3월 대선 이후...
    2022-02-15 17:05
  • 파미셀, 5000평 규모 3공장 부지 확보…“대규모 생산시설 구축”
    파미셀, 5000평 규모 3공장 부지 확보…“대규모 생산시설 구축”
    파미셀의 뉴클레오시드 및 mPEG 등 의약품 원료물질의 연간 생산량은 약 16톤이다. 3공장 완공 후에는 생산량이 약 50톤 이상을 기록할 것으로 예상된다. 회사 관계자는 “최근 증가하고 있는 뉴클레오시드 수요에 대비하기 위해 대규모 생산시설을 구축할 예정으로 뉴클레오시드 외에도 mPEG와 5G 관련 첨단소재 생산에도 활용할 수 있도록 설계할 계획”이라며...
    2022-02-15 16:01
  • 대원제약, 국산 12호 신약 ‘펠루비‘ 러시아 진출
    대원제약, 국산 12호 신약 ‘펠루비‘ 러시아 진출
    대원제약 관계자는 “러시아는 모든 수출 제품에 대해 일일이 현지 임상을 다시 거쳐야 하고 생산 설비에 대한 실사도 까다로워 완제의약품보다는 원료의약품의 수출 비중이 월등히 높은 편”이라며 “파머징 마켓으로 급성장 중인 러시아 시장에 주목해 시간과 비용을 감수하더라도 회사의 간판 제품이자 한국산 신약을 앞세운 정면승부를 택했다”고...
    2022-02-10 13:44
  • 삼성바이오로직스, 2022 CMO 리더십 어워드 수상…6개 부문 전관왕
    삼성바이오로직스, 2022 CMO 리더십 어워드 수상…6개 부문 전관왕
    존 림 삼성바이오로직스 사장은 “CMO 리더십 어워즈 수상은 삼성바이오로직스의 경쟁력을 인정해준 많은 고객들 덕분이며, 더욱 우수한 품질과 서비스로 보답할 것”이라며, “지속적으로 유전자·세포치료제 및 mRNA 백신 원료의약품(DS) 등 사업 포트폴리오를 확장해 제약바이오 시장의 다양한 요구를 부합하는 CDMO(위탁개발생산) 서비스를...
    2022-02-08 09:03
  • 휴메딕스, 연매출 1000억 돌파…전년비 12.7% 성장
    휴메딕스, 연매출 1000억 돌파…전년비 12.7% 성장
    휴메딕스의 핵심 R&D 파이프라인인 PN관절주사제는 임상 막바지 단계에 있으며, 헤파린나트륨 원료의약품 시장 진출도 초읽기에 들어갔다. 헤파린나트륨 원료의약품 개발을 통해 원료의약품 국산화에 기여하는 한편, 대부분 중국산에 의존하고 있는 헤파린나트륨 원료의약품 시장에서 새로운 경쟁 구도를 만들 계획이다. 에스테틱 사업에서는 신제품...
    2022-02-07 13:43
  • SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    L하우스는 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 지난해와 올해 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하기도 했다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 해외의 엄격한 GMP 인증을 연이어...
    2022-02-04 08:56
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