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  • [특징주] 이연제약, 삼성바이오 코로나 mRNA백신 시험생산 성공 소식에 상승세
    [특징주] 이연제약, 삼성바이오 코로나 mRNA백신 시험생산 성공 소식에 상승세
    삼성바이오로직스가 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 후보물질 원료의약품 첫 시험생산을 성공적으로 완료했다는 소식에 이연제약이 동반 상승세다. 이연제약은 mRNA 백신 14억 도즈 생산 가능 체제를 갖추고 있으며, mRNA 생산효소 대량생산을 위해 셀루메드와 협력 중이다. 2일 오후 2시 48분 현재 이연제약은 전일대비 1600원(6.14%) 상승한 2마7650원에...
    2022-08-02 14:49
  • 삼성바이오로직스, 코로나 mRNA 백신 원료의약품 첫 시험생산 성공
    삼성바이오로직스, 코로나 mRNA 백신 원료의약품 첫 시험생산 성공
    이후 약 7개월의 기술이전과 스케일업을 거쳐 5월 말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축을 완료했다. 삼성바이오로직스는 최근 첫 시험생산에 성공하며 mRNA 백신 원료의약품을 대규모 상업생산 할 수 있는 준비를 마쳤다. 시험생산은 본격적인 상업 생산 직전에 실시하는 공정 검증 단계다. 시험생산 성공은 cGMP(우수의약품품질관리기준) 수준의 우수한...
    2022-08-02 08:54
  • 에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득
    에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득
    에스티팜은 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 아시아 최초로 획득했다고 1일 밝혔다. 에스티참에 따르면 FDA 실사단은 5월16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을...
    2022-08-01 18:15
  • [BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘
    [BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘
    PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 지금까지 미국시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 FDA cGMP 승인을 획득함으로써 미국시장에 대규모 상업화 물량 수출까지 가능해지게 됐다. 에스티팜은 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI실사가 예정되어 있으며, 에스티팜이...
    2022-08-01 14:26
  • 이수앱지스, 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ 최대 140억 규모 알제리 공급
    이수앱지스, 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ 최대 140억 규모 알제리 공급
    이수앱지스 관계자는 “가격, 생산성 등 다양한 요소를 기반으로 한 평가에서 애브서틴이 1위 낙찰 제품으로 선정돼 상당히 고무적”이라며 “최근 독일 헬름(Helm)사와 원료의약품 계약으로 선진국 진출을 본격화하고, 이번 계약을 통해 완제의약품 수출국가 확대로 애브서틴의 우수성 확보와 탄탄한 매출 기반을 마련했다”고 말했다.
    2022-07-27 14:01
  • 이수앱지스, 고셔병 치료제 독점 약품 제치고 1위 낙찰…최대 140억 규모 공급 계약
    이수앱지스, 고셔병 치료제 독점 약품 제치고 1위 낙찰…최대 140억 규모 공급 계약
    이수앱지스 관계자는 “가격, 생산성 등 다양한 요소를 기반으로 한 평가에서 애브서틴이 1위 낙찰 제품으로 선정됐다”며 “최근 독일 헬름(Helm)사와 원료의약품 계약으로 선진국 진출을 본격화하고, 이 계약을 통해 완제의약품 수출국가 확대로 애브서틴의 우수성 확보와 탄탄한 매출 기반을 마련했다”고 밝혔다. 앞서 이수앱지스는 독일 헬름(Helm)사와 약 210억...
    2022-07-27 13:51
  • 네오켄바이오, 45억 규모 시리즈A 투자 유치…“국내 최초 대마 유래 원료의약품 GMP 공장 설립 추진”
    네오켄바이오, 45억 규모 시리즈A 투자 유치…“국내 최초 대마 유래 원료의약품 GMP 공장 설립 추진”
    이어 “자사는 의약용 대마 원료의약품을 제조하는 국내 최초의 기업으로 마이크로웨이브 가공 기술 및 장비를 이용해 대마 성분을 고순도로 추출, 가공하고 대량 생산할 수 있는 플랫폼 기술을 보유하고 있다”며 “국내 제약사들은 물론 이스라엘 등 의료용 대마 활용 선진국의 유명 업체들과 신약 개발을 위한 협력을 활발히 진행하고 있다”라고 덧붙였다.
    2022-07-26 10:17
  • 코로나 재유행에 다시 주목받는 백신 위탁생산
    코로나 재유행에 다시 주목받는 백신 위탁생산
    삼성바이오로직스는 5월 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비 증설도 완료, 완제에서 원액으로 사업 포트폴리오를 확장했다. 증설된 설비는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 준비를 마쳐 상업생산 단계에 접어들면 GMP 승인 절차에 들어간다. 모더나는 미국 식품의약국(FDA)의 요청을 받고 BA.4와 BA.5 변이에 대응할 백신을 개발 중이지만, 그 전에 2가...
    2022-07-20 15:40
  • 종근당바이오·연세대의료원, 마이크로바이옴 공동연구 협력
    종근당바이오·연세대의료원, 마이크로바이옴 공동연구 협력
    마이크로바이옴 의약품 및 건강기능식품을 연구하고 있다. 지난해 12월에는 식후 혈중 중성지방 개선 기능을 갖는 L. plantarum(락토바실러스 플란타룸) Q180을 개별인정형 원료로 인정받아 제품 출시를 앞두고 있다. 또한 프로바이오틱스 안정성 및 장 부착능을 향상시키는 특허 기술을 토대로 양질의 제품을 생산하고 있다. 연세의료원과의 협약으로...
    2022-07-20 13:26
  • [BioS]이수앱지스, 알테오젠과 마스터세포은행 CMO 계약
    [BioS]이수앱지스, 알테오젠과 마스터세포은행 CMO 계약
    한편 이수앱지스는 지난 6월 자사 바이오시밀러 ‘애브서틴(Abcertin, imiglucerase)’과 ‘파바갈(Fabagal, agalsidase beta)’에 대해 독일 헬름(HELM)과 미국, 유럽 등 지역에 대한 원료의약품(DS) 공급, 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이수앱지스는 애브서틴과 파바갈의 MCB 제작을 자체적으로 진행해 왔다.
    2022-07-19 12:45
  • [개미천국&지옥] 실리콘투ㆍ조광ILI, 무상증자 권리락 착시효과에 ‘상한가’
    [개미천국&지옥] 실리콘투ㆍ조광ILI, 무상증자 권리락 착시효과에 ‘상한가’
    백신 생산이 본격화되면 지더블유바이텍과 자회사 에스엔피제네틱스가 원료 및 부자재 조달과 완제의약품 판매 등을 맡게 된다는 점이 부각 돼 매수세가 몰린 것으로 풀이된다. 이외에 케이티알파는 전 거래일보다 29.89%(1560원) 오른 6780원에 거래됐다. 진매트릭스(19.08%), 싸이버원(17.02%), 노블엠앤비(15.85%), 에디슨INNO(14.71%) 등도 올랐다. 반면...
    2022-07-14 18:12
  • JW중외제약, 긴급사용승인 코로나19 치료제 악템라 매출 급증
    JW중외제약, 긴급사용승인 코로나19 치료제 악템라 매출 급증
    JW중외제약 관계자는 "3월 식약처로부터 긴급사용승인을 받으면서 물량 부족 리스크를 해소한 상황"이라며 "당초 국내 허가 당시 일본 주가이제약 원료의 완제품만 수입했으나, 긴급사용승인 받으면서 미국 제넨텍에서 생산한 원료의 완제품도 도입 가능해졌다"고 설명했다. 그러면서 "3월부터 5만 바이알(유리병)을 순차적으로 공급받고 있다...
    2022-07-14 14:03
  • [특징주] 지더블유바이텍, 한국형 코로나 백신 코비힐 9월 생산 가시화 소식에 이틀째 '급등'
    [특징주] 지더블유바이텍, 한국형 코로나 백신 코비힐 9월 생산 가시화 소식에 이틀째 '급등'
    추마코프 연구소는 소아마비 백신, 뇌염, 간염 백신 등을 개발했으며 WHO에 등록된 러시아 유일 국영 연구기관이다. 이 가운데 백신 생산이 본격화되면 지더블유바이텍과 자회사 에스엔피제네틱스가 원료 및 부자재 조달, 완제의약품 판매 등을 맡게 되는 점이 부각돼 주가 상승으로 이어지는 것으로 풀이된다.
    2022-07-14 09:22
  • "코로나로 원료의약품 공급 차질…규제 풀고 자급도 높여야"
    "코로나로 원료의약품 공급 차질…규제 풀고 자급도 높여야"
    방안으로 △정부 인센티브와 정책 지원 △국내 원료의약품 사용 확대 △시설투자 통한 원료의약품 품질개선 △원료의약품 기업의 성장 지원에 정부가 나서야 한다고 제시했다. 이어 “원료직접생산 의약품에 대한 약가 우대, 신약 후보물질 원료 조세특례, 원료의약품 생산 기술지원 및 금융·세제 지원, 고부가가치 원료 R&D지원도 필요하다”고 덧붙였다.
    2022-07-12 15:59
  • 국내 원료의약품산업 활성화 방안 모색, 12일 국회서 토론회 열려
    국내 원료의약품산업 활성화 방안 모색, 12일 국회서 토론회 열려
    좌장을 맡아 주제발표자와 김건훈 복지부 보건산업진흥과장, 문은희 식품의약품안전처 의약품정책과자잉 참석해 패널 토론이 진행된다. 한국제약바이오협회 관계자는 “완제의약품 생산 역량이 충분하더라도 원료의약품 공급이 끊길 경우 당장 수급난에 처할 수 있다”며 “보건안보 차원에서 원료의약품 자급률 확대와 이를 위한 지원이 절실하다”고 강조했다.
    2022-07-08 11:09
  • 에스티팜, 올리고핵산치료제 원료 설비 증설분 가동 효과로 내년 실적 성장 기대 - 신한금융투자
    에스티팜, 올리고핵산치료제 원료 설비 증설분 가동 효과로 내년 실적 성장 기대 - 신한금융투자
    신한금융투자가 7일 에스티팜에 대해 올리고핵산치료제의 원료의약품인 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고) 설비 증설분 가동 효과로 내년 실적 성장이 예상된다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 14만 원을 유지했다. 장세훈 신한금융투자 연구원은 “올해 2분기 연결기준 매출액은 461억 원이고 영업이익은 33억 원으로 시장 기대치를 소폭 밑도는 실적이...
    2022-07-07 08:27
  • 신약 노다지 찾는 대웅제약, 오픈이노베이션 '활력'
    신약 노다지 찾는 대웅제약, 오픈이노베이션 '활력'
    대웅제약은 스카이테라퓨틱스가 공급한 원료물질을 의약품으로 개발해 전임상 및 임상시험을 진행한다. 경피 흡수 제제는 피부에 바르거나 부착해 약효가 나타나는 제제로, 위장관을 거치지 않아 소화관계 부작용 또는 간에서의 초회통과효과(first-pass effect)로 인한 약물의 불활성화를 피할 수 있는 장점이 있다. 여기에 스카이테라퓨틱스의 약물 전달 기술 플랫폼...
    2022-07-04 16:17
  • [BioS]이수앱지스, 獨헬름과 시밀러 DS "210억 공급계약"
    [BioS]이수앱지스, 獨헬름과 시밀러 DS "210억 공급계약"
    회사측에 따르면 이수앱지스는 이번 계약을 통해 원료의약품 공급 및 완제의약품 개발 기술을 이전하고 헬름은 완제의약품의 생산, 임상, 판매를 담당한다. 판매 지역은 미국, EU, 캐나다, 영국 등 선진시장으로 이수앱지스는 각 지역별 제품 판매 시점부터 10년간 원료의약품을 독점공급권도 갖는다. 공시에 따르면 총 계약규모는 1630만달러(약 210억원)...
    2022-06-30 17:16
  • 이수앱지스, 獨기업과 210억 규모 희귀질환 치료제 기술이전 계약
    이수앱지스, 獨기업과 210억 규모 희귀질환 치료제 기술이전 계약
    이번 계약에 따라 이수앱지스는 원료의약품 공급 및 완제의약품 개발 기술을 이전하고, 헬름사는 완제 의약품의 생산, 임상 및 판매를 맡는다. 제품 판매 지역은 미국, 유럽연합(EU), 캐나다, 영국 등 선진 시장이다. 계약 총액은 약 210억 원 규모로, 지난해 이수앱지스 매출액의 약 75% 수준이다. 마일스톤(단계별 기술료)을 제외하고 계약금 및 완제의약품(DP...
    2022-06-30 15:45
  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    항체의약품과 재조합 단백질의약품의 독립된 생산라인을 갖추고 있으며 원료의약품(DS)은 8000리터 생산 능력을, 완제의약품(DP)은 프리필드 시린지(의약품이 채워진 일체형 주사제) 충전과 2차 포장설비를 갖추고 있다. 또 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 터키 보건부(MOH) 규제기관으로부터 제품에 대한 승인을 획득했고, 다수의 고객사 개발 프로젝트의...
    2022-06-28 16:56
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