국내 원료의약품 상위 10개 품목을 살펴보면, 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 ‘램시마’, ‘트룩시마’, ‘허쥬마’가 1·2·3위를 나란히 꿰찼다. 이렇게 셀트리온이 생산한 바이오시밀러를 독점 판매하는 셀트리온헬스케어의 지난해 수출실적은 1조8029억 원으로 집계됐다. 의약품 수출국 역시 국산 바이오시밀러가 활약하는 유럽(독일)이 17억7094만 달러로...
국내 원료의약품 상위 10개 품목을 살펴보면, 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 '램시마', '트룩시마', '허쥬마'가 1ㆍ2ㆍ3위를 나란히 꿰찼다.
이렇게 셀트리온이 생산한 바이오시밀러를 독점 판매하는 셀트리온헬스케어의 지난해 수출실적은 1조8029억 원으로 집계됐다. 의약품 수출국 역시 국산 바이오시밀러가 활약하는 유럽(독일)이 17억7094만 달러로 1위, 미국이...
회사 관계자는 “그간 중국에 의존했던 헤파린나트륨을 국내 최초로 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다”며 “기존 HA, PDRN 원료와 더불어 헤파린나트륨 원료의약품을 개발, 생산함으로써 전세계 원료의약품 시장에 선보일 계획”이라고 말했다.
한편, 시장조사기관 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌...
에스엔피제네틱스는 이번 사옥 이전을 계기로 백신 및 치료제를 개발하는 제약사의 RNA를 공급받아 LNP 공정을 하는 일부 원료생산(DS) 및 완제 생산(DP) 등 특화 CDMO를 추진하게 된다. 또 △올리고뉴클레오타이드 합성 △나노 입자 생산 △CMCㆍRA 지원 등 최신 기술로 다양한 분야의 바이오 사업도 전개할 방침이다.
의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산·유통하고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다.
동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가...
36개사 41개 공장이 입주한 향남제약공단은 ‘21년 기준 고용 4천여명, 국내 의약품 생산금액 총 21조 중 22%인 4.7조를 생산하는 국내 최대 의약품 생산공단이다.
간담회는 최근 제약업계에서 활발히 논의 중인 국내원료 의약품 산업 및 제네릭 활성화 방안, OTC 활성화 등에 대한 논의가 활발히 이뤄지며 예정된 시간을 넘어 마쳤다.
정춘숙 위원장과...
지난 8월 정부는 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표하면서 대마 성분 의약품의 제조 및 수입을 허용하는 것을 포함시켰다. 대마 성분이 함유된 의약품의 제조와 수입의 길이 열리면서 시장 선점에 대한 제약 및 바이오 업계의 움직임이 본격화되고 있다.
CBD 오일은 소아 및 성인 뇌전증을 비롯해 해외 임상자료를 바탕으로 자폐범주성 장애아동, 알츠하이머 및 치매...
두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하는 것이다.
팜젠사이언스에 따르면 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인받아 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 돌파했다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험...
바이오의 경우 신약개발과 원료의약품위탁생산(CMO)을 두 축으로 합성신약에서 바이오신약까지 포괄한다.
SK㈜의 바이오 투자 목록에는 세포ㆍ유전자 치료제 위탁생산기업 CBM, 유전자가위 기술 기업 진에딧, 항체의약품 생산기업 하버바이오메드, AI신약개발기업 스탠다임 등이 포함됐다.
그린 분야는 친환경 사업을 통해 성장동력을 확보한다는...
셀트리온은 글로벌 제약사 테바(Teva)와 편두통치료제 신약 ‘아조비(AJOVY)’ 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.
공급 계약기간은 올해 8월19일부터 2024년 3월31일까지며, 계약 규모는 1100억 원이다. 이는 지난해 셀트리온 매출액의 5.8%에 해당하는 금액이다.
지난 2018년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 테바社 ‘아조비...
셀트리온은 TEVA Pharmaceuticals International GmbH과 1111억8012만 원 규모의 편두통치료제 아조비(AJOVY®) 원료의약품 위탁개발생산 단일판매 공급계약을 체결했다고 19일 공시했다.
이는 최근 매출액 대비 5.8% 규모에 해당한다. 계약기간은 2024년 3월 31일까지다.
식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.
셀트리온 관계자는 “회사는 자제 항체 바이오의약품 개발과 생산에 집중하는 한편 오랜 파트너사인 테바와도 우호적 관계를 유지하며 CMO 공급 협의를 지속해왔다”며 “글로벌 시장을 타깃으로 하는 원료의약품 CMO 사업도 회사의 추가적 수익창출을 위해 선별적으로 진행하는 등 지속성장을 위해...
필러/리즈톡스를 중심으로 하는 에스테틱 사업과 원료의약품 및 위탁생산(CMO) 등 전 사업부문의 가시적인 성과가 실적 상승에 힘을 보탰다. 사회적 거리두기와 실외 마스크 해제로 에스테틱 사업 성장에 탄력을 받았고, CMO 사업에서는 초저분자 HA원료의약품 매출 증가와 전문의약품, 일회용 점안제의 수주 증가가 실적을 견인했다.
필러, 원료의약품, 관절염주사제...
'엘라비에' 필러와 '리즈톡스' 중심의 에스테틱을 비롯해 원료의약품과 위탁생산(CMO) 등 전 사업 부분에서 가시적인 성과를 거뒀다. 코로나19로 인한 사회적 거리두기와 리오프닝 효과에 힘입어 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인) 및 톡신(리즈톡스)의 수요 증가로 이어졌다.
CMO사업에서는 HA원료의약품 매출 증가와 전문의약품, 일회용 점안제의 수주 증가로 실적을...
다양한 경험을 바탕으로 RS22802의 세포주(RCB) 개발 및 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및 완제의약품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공할 계획이다.
김효수 서울대학교병원 순환기내과 교수는 “본 물질은 기존약물의...
L하우스는 6만3000㎡(약 2만 평) 규모로, 1년에 5억 도즈(1도즈는 1회 접종분) 백신을 생산할 수 있다. 2014년 식품의약품안전처의 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)을 획득했으며, 지난해에는 생물학적 제제에 대해서는 국내 처음으로 유럽연합(EU) GMP를 받았다.
이상균 안동L하우스 공장장은 "L하우스는 장기간 축적된 노하우와 다양한 백신 플랫폼 개발 경험을...
식품 분야에서는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대해 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원한다.
민생불편·부담 개선을 위해서는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대한다. 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급하게 된다.
현재는 국내에서...
에스텍파마는 주력인 원료의약품과 중간체 전문 제조 외에도 R&D 확장을 위한 전략적 투자에 각별한 공을 들이고 있다. 2019년 신약개발업체 빌릭스, 2020년 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨에 투자하는 등 십여 개 기업을 포트폴리오로 보유 중이다.
김재철 에스텍파마 대표이사는 “에스텍파마는 알파타우의 혁신적 기술을 인정하여, 이미 펀드를...
이 연구원은 램시마의 유럽 시장점유율 성장과 테바향 원료의약품 공급 매출 반영 등 매출 성장과 지속적인 수율 개선으로 이익 성장도 가능할 것으로 전망했다.
셀트리온은 5일 실적 공시에서 “올 1분기 유럽에서 제품별 시장점유율은 램시마 52.3%, 트룩시마 26.5%, 허쥬마 12.6%를 기록했다. 램시마 미국 시장 점유율도 30%를 넘어서며, 상반기 실적 향상을...
제품 생산 과정에 탄소 배출량이 적고, 원료인 식물 등이 이산화탄소를 흡수하는 장점이 있다. 환경·사회·지배구조(ESG) 경영에 대한 요구가 커지며 ‘탈탄소’가 시급한 정유 화학업계에서 주목받고 있다. 의약품·치료와 관련된 레드 바이오, 농수산업 환경제어와 관련된 그린 바이오와 함께 3대 바이오산업 분야를 구성한다. 화이트 바이오는 지구온난화로 인한...